Renagel

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Renagel
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Renagel
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Alle andre terapeutiske produkter
  • Terapeutisk område:
  • hyperfosfatæmi
  • Terapeutiske indikationer:
  • Renagel er indiceret til bekæmpelse af hyperphosphatæmi hos voksne patienter, der modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000254
  • Autorisation dato:
  • 28-01-2000
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000254
  • Sidste ændring:
  • 03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/637201/2014

EMEA/H/C/000254

EPAR - sammendrag for offentligheden

Renagel

sevelamerhydrochlorid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Renagel.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Renagel skal anvendes.

Hvad er Renagel?

Renagel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sevelamerhydrochlorid. Det fås som tabletter

(400 og 800 mg).

Hvad anvendes Renagel til?

Renagel anvendes til kontrol af hyperphosphatæmi (højt phosphatindhold i blodet) hos voksne i dialyse

(en blodrensningsteknik der anvendes hos patienter med nyresygdom). Det kan anvendes til patienter,

der gennemgår hæmodialyse (dialyse, hvor der anvendes et blodfiltreringsapparat) eller peritoneal

dialyse (hvor der pumpes væske ind i bughulen, og en intern membran i kroppen filtrerer blodet).

Renagel bør anvendes sammen med andre behandlinger såsom kalcium- eller D-vitamintilskud til

kontrol af udviklingen af knoglesygdom.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Renagel?

Den anbefalede startdosis af Renagel afhænger af mængden af phosphat i blodet og ligger i området

800 til 1 600 mg tre gange om dagen. Renageldosen bør justeres, så phosphatindholdet i blodet holdes

under 1,76 mmol/l. Patienterne bør tage Renageltabletterne hele i forbindelse med måltider, og

overholde deres ordinerede kostplan.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Renagel?

Patienter med langvarig nyresygdom kan ikke komme af med phosphaten i kroppen. Dette fører til

hyperphosphatæmi, hvilket på lang sigt kan medføre komplikationer såsom hjertesygdom og

knoglesygdom. Det aktive stof i Renagel, sevelamerhydrochlorid, er en phosphatbinder. Når det tages i

forbindelse med måltider, binder det sig til phosphatet i maden inde i tarmen og forhindrer, at det

bliver absorberet i kroppen. Dette bidrager til at nedsætte phosphatindholdet i blodet.

Hvordan blev Renagel undersøgt?

I forbindelse med hæmodialyse er Renagel blevet undersøgt i to kortvarige undersøgelser af 8 ugers

varighed og én længere undersøgelse af 44 ugers varighed. Den første undersøgelse sammenlignede

Renagel med kalciumacetat (et andet phosphatnedsættende lægemiddel) hos 84 patienter. Den anden

undersøgelse, som ikke sammenlignede Renagel med et andet lægemiddel, omfattede 172 patienter. I

den langvarige undersøgelse så man på brugen af Renagel hos 192 patienter, hvoraf størstedelen

havde taget Renagel i tidligere undersøgelser.

I forbindelse med peritoneal dialyse blev der gennemført én undersøgelse af Renagel, der

sammenlignede virkningen af Renagel med virkningen af kalciumacetat over 12 uger hos 143 patienter.

I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for virkningen ændringen i mængden af phosphat i blodet

fra starten af behandlingen til afslutningen af behandlingen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Renagel?

Renagel bevirkede i alle undersøgelserne en betydelig nedsættelse af mængden af phosphat i serum.

I de sammenlignende undersøgelser med patienter, der gennemgik hæmodialyse, var der et

gennemsnitligt fald på 0,65 mmol/l i løbet af Renagel-behandlingens otte uger sammenlignet med

0,68 mmol/l hos de patienter, der tog kalciumacetat. I den anden undersøgelse havde patienter, der

tog Renagel, et lignende fald i mængden af phosphat i blodet. I den tredje undersøgelse var der et

gennemsnitligt fald på 0,71 mmol/l over 44 uger.

I undersøgelsen med patienter, der gennemgik peritoneal dialyse, oplevede dem, der tog Renagel, et

lignende fald i mængden af phosphat i blodet i forhold til dem, der tog kalciumacetat (henholdsvis 0,52

og 0,58 mmol/l).

Hvilken risiko er der forbundet med Renagel?

De hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastning.

Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Renagel fremgår af indlægssedlen.

Renagel må ikke anvendes af personer med hypophosphatæmi (lavt phosphatindhold i blodet) eller

tarmobstruktion (en blokering af tarmen).

Hvorfor blev Renagel godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Renagel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Renagel.

Renagel

EMA/637201/2014

Side 2/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Renagel?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Renagel anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for

Renagel, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Renagel

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Renagel den 28. januar 2000.

Den fuldstændige EPAR for Renagel findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Renagel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2014.

Renagel

EMA/637201/2014

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Renagel 400 mg filmovertrukne tabletter

sevelamerhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Renagel

Sådan skal du tage Renagel

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1.

Virkning og anvendelse

Renagel indeholder sevelamer som er det aktive stof. Det binder fosfat fra levnedsmidler i

fordøjelseskanalen og reducerer derved fosfatkoncentrationen i blodet.

Renagel anvendes til at kontrollere fosfatkoncentrationen i blodet hos voksne patienter med nyresvigt,

som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.

Voksne patienter med nyresvigt, og som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse, kan ikke opretholde

normalt serumfosfatniveau i blodet. Mængden af fosfat stiger således (dette kaldes hyperfosfatæmi).

Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop. Dette kaldes forkalkning.

Aflejringerne kan gøre dine blodkar stive og gøre det mere besværligt for blodet at blive pumpet rundt

i kroppen. Øget serumfosfat kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i eller brud på knogler.

Renagel kan anvendes sammen med andre lægemidler, herunder calciumtilskud eller D-

vitamintilskud, for at behandle udviklingen af renal knoglesygdom.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Renagel

Tag ikke Renagel:

Hvis du har lavt fosfatindhold i blodet (din læge vil måle dette for dig)

Hvis du har forstoppelse i tarmen

Hvis du er allergisk over for sevelamer eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig, skal du kontakte lægen, før du begynder at tage

Renagel.

Hvis du ikke er i dialyse

Hvis du har synkebesvær

Hvis du har problemer med bevægelserne (motiliteten) i mave-/tarm-kanalen

Hvis du har symptomer på forsinket tømning af maveindholdet, såsom følelse af mæthed,

kvalme og / eller opkastning

Hvis du har længerevarende diarré eller smerter i maven (symptomer på inflammatorisk

tarmsygdom)

Hvis du har gennemgået en større operation i mave-/tarmkanalen.

Yderligere behandling

På grund af enten din nyresygdom eller dialysebehandlingen kan du:

udvikle et nedsat eller forhøjet calciumniveau i blodet. Da Renagel ikke indeholder calcium,

kan lægen ordinere supplerende calciumtabletter.

have et lavt indhold af D-vitamin i blodet. Din læge kan derfor finde det hensigtsmæssigt at

følge D-vitaminkoncentrationen i blodet og om nødvendigt give ekstra D-vitamintilskud. Hvis

du ikke tager multivitamintilskud, kan du også udvikle lave niveauer af vitamin A, E, K og

folinsyre i blodet, og lægen kan derfor holde øje med disse niveauer og ordinere

vitamintilskud om nødvendigt.

Skift af behandling

Ved skift fra en anden fosfatbinder til Renagel vil lægen måske overveje at overvåge

bikarbonatniveauet i dit blod nøjere, fordi Renagel kan reducere bikarbonatniveauerne.

Særlige bemærkninger for patienter i peritonealdialyse

Du kan udvikle peritonitis (bughindebetændelse) i forbindelse med peritonealdialysen. Denne risiko

kan reduceres ved omhyggelig overholdelse af sterile teknikker under poseskift. Du skal omgående

fortælle lægen det, hvis du oplever nye tegn eller symptomer på fordøjelsesproblemer, opsvulmet

mave, mavesmerter, maveømhed eller stivhed i maven, forstoppelse, feber, kuldegysninger, kvalme og

opkastning.

Desuden skal du forvente at blive overvåget nøjere for problemer med lave niveauer af vitamin A, D,

E, K og folinsyre.

Børn og unge

Sikkerheden og virkningen af Renagel er ikke fastlagt for børn (under 18 år). Derfor anbefales

Renagel ikke til børn (under 18 år).

Brug af anden medicin sammen med Renagel

Fortæl altid lægen, hvis du tager eller for nylig har taget eller måske skal tage anden medicin.

Renagel må ikke tages samtidig med ciprofloxacin (et antibiotikum).

Hvis du tager medicin for problemer med hjerterytmen eller for epilepsi, skal du diskutere det

med lægen, når du tager Renagel.

Effekten af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin, som

anvendes til transplantationspatienter) kan reduceres af Renagel. Lægen vil rådgive dig, hvis du

tager disse lægemidler.

Hos visse personer, der tager levothyroxin(et thyroideahormon) og Renagel kan, forhøjede

niveauer af thyroideastimulerende hormon (TSH, et stof i blodet, som medvirker til at

kontrollere kroppens kemiske funktion) forekomme i yderst sjældne tilfælde. Derfor vil lægen

muligvis holde nærmere øje med TSH-niveauerne i dit blod.

Hvis du tager medicin til behandling af halsbrand, gastroøsofageal reflukssygdom (GØRS) eller

mavesår, såsom omeprazol, pantoprazol, eller lansoprazol, skal du konsultere din læge, når du

tager Renagel.

Lægen vil jævnligt kontrollere for interaktioner mellem Renagel og anden medicin.

I visse tilfælde, hvor Renagel skal tages på samme tid som en anden medicin, kan din læge råde dig til

at tage medicinen 1 time før eller 3 timer efter indtagelsen af Renagel, eller han / hun kan overveje at

kontrollere blodets indhold af medicinen.

Graviditet og amning

Sikkerheden ved anvendelse af Renagel til gravide og ammende kvinder er ikke blevet fastlagt.

Renagel må kun gives til gravide eller ammende kvinder, hvis der er et klart behov.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Renagel påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Renagel

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.Lægen

vil fastsætte

doseringen ud fra indholdet af serumfosfat i dit blod. Den anbefalede startdosis for Renagel er for voksne og

ældre personer (> 65 år) to til fire tabletter sammen med hvert måltid 3 gange daglig.

I starten vil lægen måle fosfatindholdet i dit blod hver 2.-3. uge, og ændrer om nødvendigt doseringen

af Renagel (mellem 1 og 10 tabletter på 400 mg pr. måltid) for at opnå den ønskede

fosfatkoncentration i blodet.

Tabletterne skal sluges hele. Må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker inden indtagelse.

Patienter, der tager Renagel, skal holde sig til deres foreskrevne diæt og væskeindtagelse.

Hvis du har taget for mange Renagel

I tilfælde af en eventuel overdosis, skal du straks søge læge.

Hvis du har glemt at tage Renagel

Hvis du er kommet til at springe en dosis over, udelades denne dosis, og den næste dosis tages på det

normale tidspunkt i forbindelse med et måltid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Forstoppelse kan i meget sjældne tilfælde være et tidligt symptom på tilstopning af tarmene. Det er

vigtigt at informere lægen eller apoteket om dette symptom før eller under anvendelse af Renagel.

Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Renagel:

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):

kvalme, opkastning

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

diaré, fordøjelsesproblemer, mavesmerter, forstoppelse, luft fra tarmen.

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

for meget syre i blodet.

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):

overfølsomhed.

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

kløe,

udslæt,

mavesmerter,

langsom

bevægelse

tarmene

(tarmmotilitet),

blokering

tarmen,

betændelse i udposninger (kaldet divertikler) af tyktarmen og perforering af tarmvæggen er blevet

rapporteret.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

C. Hold flasken tæt tillukket for at beskytte indholdet

mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Renagel indeholder:

- Aktivt stof: sevelamerhydrochlorid. Hver tablet indeholder 400 mg sevelamerhydrochlorid

- Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica og stearinsyre, hypromellose (E464), diacetylerede

monoglycerider, sort jernoxid (E172) og propylenglykol.

Udseende og pakningsstørrelser

Renagel er filmovertrukne, offwhite, ovale tabletter, som har påtrykt Renagel 400 på én side.

Tabletterne er pakket i meget tætte polythylenflasker med børnesikret polypropylenlåg samt et

induktionssegl.

Pakningsstørrelser:

1 flaske med 360 tabletter

multipakninger med 720 tabletter (2 flasker med 360 tabletter)

multipakninger med 1080 tabletter (3 flasker med 360 tabletter)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Holland

Fremstiller:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk CB9 8PU

Storbritannien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Renagel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Renagel 800 mg filmovertrukne tabletter

sevelamerhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Renagel

Sådan skal du tage Renagel

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1.

Virkning og anvendelse

Renagel indeholder sevelamer som er det aktive stof. Det binder fosfat fra levnedsmidler i

fordøjelseskanalen og reducerer derved fosfatkoncentrationen i blodet.

Renagel anvendes til at kontrollere fosfatkoncentrationen i blodet hos voksne patienter med nyresvigt,

som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.

Voksne patienter med nyresvigt, og som er i hæmodialyse eller peritonealdialyse, kan ikke opretholde

normalt serumfosfatniveau i blodet. Mængden af fosfat stiger således (dette kaldes hyperfosfatæmi).

Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop. Dette kaldes forkalkning.

Aflejringerne kan gøre dine blodkar stive og gøre det mere besværligt for blodet at blive pumpet rundt

i kroppen. Øget serumfosfat kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i eller brud på knogler.

Renagel kan være anvendes sammen med andre lægemidler, herunder calciumtilskud eller D-

vitamintilskud, for at behandle udviklingen af renal knoglesygdom.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Renagel

Tag ikke Renagel:

Hvis du har lavt fosfatindhold i blodet (din læge vil måle dette for dig)

Hvis du har forstoppelse i tarmen

Hvis du er allergisk over for sevelamer eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig, skal du kontakte lægen, før du begynder at tage

Renagel.

Hvis du er ikke i dialyse

Hvis du har synkebesvær

Hvis du har problemer med bevægelserne (motiliteten) i mave-/tarm-kanalen

Hvis du har symptomer på forsinket tømning af maveindholdet, såsom følelse af mæthed,

kvalme og/eller opkastning

Hvis du har længerevarende diarré eller smerter i maven (symptomer på inflammatorisk

tarmsygdom)

Hvis du har gennemgået en større operation i mave-/tarmkanalen.

Yderligere behandling

På grund af enten din nyresygdom eller dialysebehandlingen kan du

udvikle et nedsat eller forhøjet calciumniveau i blodet. Da Renagel ikke indeholder calcium,

kan lægen ordinere supplerende calciumtabletter.

have et lavt indhold af D-vitamin i blodet. Din læge kan derfor finde det hensigtsmæssigt at

følge D-vitaminkoncentrationen i blodet og om nødvendigt give ekstra D-vitamintilskud. Hvis

du ikke tager multivitamintilskud, kan du også udvikle lave niveauer af vitamin A, E, K og

folinsyre i blodet, og lægen kan derfor holde øje med disse niveauer og ordinere

vitamintilskud om nødvendigt.

Skift af behandling

Ved skift fra en anden fosfatbinder til Renagel vil lægen måske overveje at overvåge

bikarbonatniveauet i dit blod nøjere, fordi Renagel kan reducere bikarbonatniveauerne.

Særlige bemærkninger for patienter i peritonealdialyse

Du kan udvikle peritonitis (bughindebetændelse) i forbindelse med peritonealdialysen. Denne risiko

kan reduceres ved omhyggelig overholdelse af sterile teknikker under poseskift. Du skal omgående

fortælle lægen det, hvis du oplever nye tegn eller symptomer på fordøjelsesproblemer, opsvulmet

mave, mavesmerter, maveømhed eller stivhed i maven, forstoppelse, feber, kuldegysninger, kvalme og

opkastning.

Desuden skal du forvente at blive overvåget nøjere for problemer med lave niveauer af vitamin A, D,

E, K og folinsyre.

Børn og unge

Sikkerheden og virkningen af Renagel er ikke fastlagt for børn (under 18 år). Derfor anbefales

Renagel ikke til børn (under 18 år).

Brug af anden medicin sammen med Renagel

Fortæl altid lægen, hvis du tager eller for nylig har taget eller måske skal tage anden medicin.

Renagel må ikke tages samtidig med ciprofloxacin (et antibiotikum).

Hvis du tager medicin for problemer med hjerterytmen eller for epilepsi, skal du diskutere det

med lægen, når du tager Renagel.

Effekten af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin, som

anvendes til transplantationspatienter) kan reduceres af Renagel. Lægen vil rådgive dig, hvis du

tager disse lægemidler.

Hos visse personer, der tager levothyroxin (et thyroideahormon) og Renagel, kan forhøjede

niveauer af thyroideastimulerende hormon (TSH, et stof i blodet, som medvirker til at

kontrollere kroppens kemiske funktion) forekomme i yderst sjældne tilfælde. Derfor vil lægen

muligvis holde nærmere øje med TSH-niveauerne i dit blod.

Hvis du tager medicin til behandling af halsbrand, gastroøsofageal reflukssygdom (GØRS) eller

mavesår, såsom omeprazol, pantoprazol, eller lansoprazol, skal du konsultere din læge, når du

tager Renagel.

Lægen vil jævnligt kontrollere for interaktioner mellem Renagel og anden medicin.

I visse tilfælde, hvor Renagel skal tages samtidigt med anden medicin, kan din læge råde dig til at tage

medicinen 1 time før eller 3 timer efter indtagelsen af Renagel, eller han/hun kan overveje at

kontrollere blodets indhold af medicinen.

Graviditet og amning

Sikkerheden ved anvendelse af Renagel til gravide og ammende kvinder er ikke blevet fastlagt.

Renagel må kun gives til gravide eller ammende kvinder, hvis der er et klart behov.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Renagel påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Renagel

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen Lægen vil

fastsætte doseringen ud fra indholdet af serumfosfat i dit blod. Den anbefalede startdosis for Renagel

er for voksne og ældre personer (> 65 år) en eller to tabletter sammen med hvert måltid 3 gange

daglig.

I starten vil lægen måle fosfatindholdet i dit blod hver 2.-3. uge, og ændrer om nødvendigt doseringen

af Renagel (mellem 1 og 5 tabletter på 800 mg pr. måltid) for at opnå den ønskede fosfatkoncentration

i blodet.

Tabletterne skal sluges hele. Må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker inden indtagelse.

Patienter, der tager Renagel, skal holde sig til deres foreskrevne diæt og væskeindtagelse.

Hvis du har taget for mange Renagel

I tilfælde af en eventuel overdosis, skal du straks søge læge.

Hvis du har glemt at tage Renagel

Hvis du er kommet til at springe en dosis over, udelades denne dosis, og den næste dosis tages på det

normale tidspunkt i forbindelse med et måltid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Forstoppelse kan i meget sjældne tilfælde være et tidligt symptom på tilstopning af tarmene. Det er

vigtigt at informere lægen eller apoteket om dette symptom før eller under anvendelse af Renagel.

Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Renagel:

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):

kvalme, opkastning

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

diaré, fordøjelsesproblemer, mavesmerter, forstoppelse, luft fra tarmen.

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

for meget syre i blodet.

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):

overfølsomhed.

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

kløe,

udslæt,

mavesmerter,

langsom

bevægelse

tarmene

(tarmmotilitet),

blokering

tarmen,

betændelse i udposninger (kaldet divertikler) af tyktarmen og perforering af tarmvæggen er blevet

rapporteret.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

C. Hold flasken tæt tillukket for at beskytte indholdet

mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Renagel indeholder:

- Aktivt stof: sevelamerhydrochlorid. Hver tablet indeholder 800 mg sevelamerhydrochlorid.

- Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica og stearinsyre, hypromellose (E464), diacetylerede

monoglycerider, sort jernoxid (E172) og propylenglykol.

Udseende og pakningsstørrelser

Renagel er filmovertrukne, offwhite, ovale tabletter, som har påtrykt Renagel 800 på én side.

Tabletterne er pakket i meget tætte polythylenflasker med børnesikret polypropylenlåg samt et

induktionssegl.

Pakningsstørrelser:

1 flaske med 100 tabletter

1 flaske med 180 tabletter

multipakninger med 180 tabletter (6 flasker med 30 tabletter)

multipakninger med 360 tabletter (2 flasker med 180 tabletter)

multipakninger med 540 tabletter (3 flasker med 180 tabletter)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Holland

Fremstiller:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk CB9 8PU

Storbritannien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Renagel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.