Relvar Ellipta
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
04-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
04-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
25-04-2018
Aktiv bestanddel:
fluticasone furoate, vilanterol
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-kode:
R03AK10
INN (International Name):
fluticasone furoate, vilanterol
Terapeutisk gruppe:
Adrenérgicos e outras drogas para doenças obstrutivas das vias aéreas
Terapeutisk område:
Doença pulmonar, obstrução crônica
Terapeutiske indikationer:
Asma indicação:Relvar Ellipta está indicado no tratamento regular da asma em adultos e adolescentes com idade entre 12 anos e mais, onde o uso de um produto de combinação (longa ação beta2-agonistas e corticosteróides inalados) é apropriada:os pacientes não adequadamente controlados com corticosteróides inalados e "conforme necessário" inalados de curta ação beta2-agonistas. pacientes que já se encontram adequadamente controlada em ambos os corticosteróides inalados e de ação prolongada beta2-agonista. A DPOC indicação:Relvar Ellipta é indicado para o tratamento sintomático de adultos com DPOC com VEF1.
Produkt oversigt:
Revision: 25
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2013-11-13
Indlægsseddel
69
B. FOLHETO INFORMATIVO
70
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
RELVAR ELLIPTA 92 MICROGRAMAS/22 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO EM
RECIPIENTE UNIDOSE
RELVAR ELLIPTA 184 MICROGRAMAS/22 MICROGRAMAS PÓ PARA INALAÇÃO EM
RECIPIENTE UNIDOSE
furoato de fluticasona/vilanterol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Relvar Ellipta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Relvar Ellipta
3.
Como utilizar Relvar Ellipta
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Relvar Ellipta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Instruções de utilização passo a passo
1.
O QUE É RELVAR ELLIPTA E PARA QUE É UTILIZADO
Relvar Ellipta contém duas substâncias ativas: furoato de
fluticasona e vilanterol. Estão disponíveis duas
dosagens diferentes de Relvar Ellipta: 92 microgramas de furoato de
fluticasona/22 microgramas de
vilanterol e 184 microgramas de furoato de fluticasona/22 microgramas
de vilanterol.
A dosagem de 92/22 microgramas é utilizada para o tratamento regular
da doença pulmonar obstrutiva
crónica (
DPOC
) em adultos e da
ASMA
em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais.
A dosagem de 184/22 microgramas é utilizada para tratar a
ASMA
em adultos e adolescentes com 12 anos de
idade ou mais. A dosagem de 184/22 microgramas não está aprovada
para o tratamento da DPOC.
RELVAR ELLIPTA DEVE SER UTILIZADO TODOS OS DIAS E NÃ
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Relvar Ellipta 92 microgramas/22 microgramas pó para inalação em
recipiente unidose
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada
pelo aplicador bocal) de
92 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de
vilanterol (como trifenatato). Isto
corresponde a um recipiente unidose de 100 microgramas de furoato de
fluticasona e 25 microgramas de
vilanterol (como trifenatato).
Excipiente com efeito conhecido
Cada dose administrada contém aproximadamente 25 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação em recipiente unidose
Pó branco num inalador cinzento claro (Ellipta) com a tampa do
aplicador bocal amarela e um contador de
doses.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Asma
Relvar Ellipta está indicado para o tratamento regular da asma em
adultos e adolescentes com idade igual ou
superior a 12 anos em que a utilização de um medicamento contendo
uma associação (agonista beta
2
de ação
prolongada e corticosteroides para inalação) é adequada:
•
doentes que não estão adequadamente controlados com corticosteroides
para inalação e com agonistas
beta
2
de curta duração de ação ‘conforme o necessário’.
•
doentes que estão já adequadamente controlados com corticosteroides
para inalação e com agonistas
beta
2
de ação prolongada.
DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica)
Relvar Ellipta está indicado para o tratamento sintomático de
adultos com DPOC com um FEV
1
previsível
normal <70% (após o broncodilatador) com antecedentes de
exacerbação apesar da terapêutica regular com
um broncodilatador.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Asma _
_ _
Aos doentes com asma, deve ser administrada a dosagem de Relvar
Ellipta contendo a dosagem apropriada
de furoato de fluticasona (FF) para a gravidade da doença. Os
médicos prescritores
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