Relvar Ellipta
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
04-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
04-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
25-04-2018
Aktiv bestanddel:
fluticasone furoate, vilanterol
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-kode:
R03AK10
INN (International Name):
fluticasone furoate, vilanterol
Terapeutisk gruppe:
Adrenergici e altri farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie
Terapeutisk område:
Malattia polmonare, ostruttiva cronica
Terapeutiske indikationer:
Asma indicazione:Relvar Ellipta è indicato nel trattamento regolare dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 anni e più vecchi, in cui l'uso di un prodotto di combinazione (long-acting beta2-agonista e di corticosteroidi per via inalatoria) è appropriato:in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e “necessarie” per via inalatoria a breve durata d'azione beta2-agonisti. i pazienti già adeguatamente controllati sia corticosteroidi inalatori e long-acting beta2-agonista. BPCO indicazione:Relvar Ellipta è indicato per il trattamento sintomatico di adulti con BPCO con FEV1.
Produkt oversigt:
Revision: 25
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2013-11-13
Indlægsseddel
68
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
69
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
RELVAR ELLIPTA 92 MICROGRAMMI/22 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE,
IN CONTENITORE
MONODOSE
RELVAR ELLIPTA 184 MICROGRAMMI/22 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE,
IN CONTENITORE
MONODOSE
fluticasone furoato/vilanterolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos’è Relvar Ellipta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Relvar Ellipta
3. Come usare Relvar Ellipta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Relvar Ellipta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni passo-passo per l’uso.
1. CHE COS’È RELVAR ELLIPTA E A COSA SERVE
Relvar Ellipta contiene due principi attivi: il fluticasone furoato ed
il vilanterolo. Sono disponibili due
diversi dosaggi di Relvar Ellipta: fluticasone furoato 92
microgrammi/vilanterolo 22 microgrammi e
fluticasone furoato 184 microgrammi/vilanterolo 22 microgrammi.
Il dosaggio da 92/22 microgrammi viene utilizzato per il normale
trattamento della
broncopneumopatia cronico-ostruttiva (
BPCO
) negli adulti e dell’
ASMA
negli adulti e negli
adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni.
Il dosaggio da 184/22 microgrammi è usato per trattare l'
ASMA
in adulti e adolescenti di età maggiore
o uguale ai 12 anni.
Il dosaggio da 184/22 microgrammi non è autorizzato per il
trattamento della BPCO.
RELVAR ELLIPTA DEVE ESSERE USATO TUTTI I GIORNI E NON SOLO QUANDO SI
HAN
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Produktets egenskaber
1
_ _
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
_ _
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Relvar Ellipta 92 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione,
in contenitore monodose.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni singola inalazione eroga una dose (dose che fuoriesce dal
boccaglio) di 92 microgrammi di
fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo (come
trifenatato). Ciò corrisponde a una quantità
in contenitore monodose di 100 microgrammi di fluticasone furoato e 25
microgrammi di vilanterolo
(come trifenatato).
Eccipiente con effetti noti
Ogni dose erogata contiene circa 25 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione, in contenitore monodose.
Polvere bianca in un inalatore grigio chiaro (Ellipta) con coperchio
del boccaglio di colore giallo e un
contadosi.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Asma
Relvar Ellipta è indicato per il trattamento regolare dell’asma
negli adulti e negli adolescenti di età
maggiore o uguale a 12 anni quando l’uso di un medicinale di
associazione (beta
2
-agonista a lunga
durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) è
appropriato:
•
pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via
inalatoria e beta
2
-agonisti per
inalazione a breve durata d’azione usati “al bisogno”;
•
pazienti già adeguatamente controllati con corticosteroidi per via
inalatoria e beta
2
-agonisti per
inalazione a lunga durata d’azione.
BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
Relvar Ellipta è indicato per il trattamento sintomatico degli adulti
con BPCO con un volume
espiratorio forzato in 1 secondo (Forced Expiratory Volume in 1
second, FEV
1
) <70% del valore
normale
previsto
(post-broncodilatatore) con
una
storia
di
riacutizzazioni
nonostante
la
terapia
regolare con broncodilatatore.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Asma _
3
I pazienti asmatici devono ricevere il dosaggio di Relvar Ellipta che
con
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