Relvar Ellipta
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
04-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
04-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
25-04-2018
Aktiv bestanddel:
fluticasone furoaat, vilanterol
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-kode:
R03AK10
INN (International Name):
fluticasone furoate, vilanterol
Terapeutisk gruppe:
Adrenergia ja muud ravimid obstruktiivsete hingamisteede haiguste raviks
Terapeutisk område:
Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne
Terapeutiske indikationer:
Astma märge:Relvar Ellipta on näidustatud regulaarne astma ravi täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad, kui kombinatsiooni kasutamine toote (pikatoimeline beeta-2 agonisti ja inhaleeritava kortikosteroidi) on asjakohane:patsientidel ei ole piisavalt kontrollitud inhaleeritava kortikosteroide ja "nii nagu vaja" sisse hingata lühikese toimeajaga beeta-2 agonistide. patsiendid juba piisavalt kontrollitud, nii inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimeline beeta-2 agonisti. COPD märge:Relvar Ellipta on näidustatud sümptomaatiline ravi täiskasvanud COPD koos FEV1.
Produkt oversigt:
Revision: 25
Autorisation status:
Volitatud
Autorisation dato:
2013-11-13
Indlægsseddel
67
B. PAKENDI INFOLEHT
68
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
RELVAR ELLIPTA 92 MIKROGRAMMI/22 MIKROGRAMMI ANNUSTATUD
INHALATSIOONIPULBER
RELVAR ELLIPTA 184 MIKROGRAMMI/22 MIKROGRAMMI ANNUSTATUD
INHALATSIOONIPULBER
flutikasoonfuroaat/vilanterool
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Relvar Ellipta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Relvar Ellipta kasutamist
3.
Kuidas Relvar Ellipta’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Relvar Ellipta’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Samm-sammulised kasutamisjuhised
1.
MIS RAVIM ON RELVAR ELLIPTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Relvar Ellipta sisaldab kahte toimeainet: flutikasoonfuroaati ja
vilanterooli. Relvar Ellipta on saadaval kahe
erineva tugevusena: flutikasoonfuroaat 92 mikrogrammi/vilanterool 22
mikrogrammi ja flutikasoonfuroaat
184 mikrogrammi/vilanterool 22 mikrogrammi.
92/22-mikrogrammist tugevust kasutatakse kroonilise obstruktiivse
kopsuhaiguse (
KOK
) regulaarseks
raviks täiskasvanutel ning
ASTMA
regulaarseks raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta
vanusest.
184/22-mikrogrammist tugevust kasutatakse
ASTMA
raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta
vanusest. 184/22-mikrogrammine tugevus ei ole heaks kiidetud KOKi
raviks.
RELVAR ELLIPTA’T PEAB KASUTAMA IGA PÄEV JA MITTE AINULT
HINGAMISRASKUSE VÕI MUUDE KOKI VÕI
ASTMA NÄHTUDE ILMNEMISEL. SEDA EI TOHI KASUTADA JÄRSKU TEKKIVA
HINGELDUSE VÕI VILISTAVA
HINGAMISE LEEVENDAMISEKS.
Kui teil tekib sell
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Relvar Ellipta 92 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud
inhalatsioonipulber
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks inhaleeritav pihustatud annus (annus, mis väljub huulikust)
sisaldab 92 mikrogrammi
flutikasoonfuroaati ja 22 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina).
See vastab doseeritud annusele
100 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 25 mikrogrammi vilanterooli
(trifenataadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga pihustatud annus sisaldab ligikaudu 25 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Annustatud inhalatsioonipulber
Valge pulber helehallis inhalaatoris (Ellipta), millel on kollane
huuliku kate ja annuselugeja.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Astma
Relvar Ellipta on näidustatud astma regulaarseks raviks
täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest,
kui pikatoimelise beeta
2
-agonisti ja inhaleeritava glükokortikosteroidi
kombinatsioonpreparaadi kasutamine
on sobiv:
•
patsientidel, kellel inhaleeritavad glükokortikosteroidid ja
„vastavalt vajadusele“ inhaleeritavad
lühitoimelised beeta
2
-agonistid ei taga piisavat kontrolli astmanähtude üle;
_ _
•
patsientidel, kellel on juba saavutatud piisav kontroll inhaleeritava
glükokortikosteroidi ja
pikatoimelise beeta
2
-agonistiga.
_ _
KOK (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus)
Relvar Ellipta on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse
sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel,
kellel pärast bronhodilataatori kasutamist on FEV
1
<70% eeldatavast normist ning regulaarsest
bronhodilataator-ravist hoolimata on esinenud haiguse ägenemisi.
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Annustamine
_Astma _
_ _
Astmaga patsientidele tuleb määrata Relvar Ellipta tugevus, mis
sisaldab nende haiguse raskusele vastavas
annuses flutikasoonfuroaati (FF). Arstid peavad olema teadlikud
sellest, et astmaga patsientidel on
flutikasoonfuroaadi (FF) annusel 100 mikrogrammi üks kord ööpäevas
ligikaudu samaväärne
Læs hele dokumentet
