Relvar Ellipta

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Relvar Ellipta
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Relvar Ellipta
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Adrenergika og andre lægemidler til obstruktiv luftvejssygdomme
  • Terapeutisk område:
  • Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
  • Terapeutiske indikationer:
  • Astma indikation:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002673
  • Autorisation dato:
  • 13-11-2013
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002673
  • Sidste ændring:
  • 19-05-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/593102/2013

EMEA/H/C/002673

EPAR - sammendrag for offentligheden

Relvar Ellipta

Fluticasonfuroat / vilanterol

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Relvar Ellipta. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Relvar Ellipta bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Relvar Ellipta, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Relvar Ellipta, og hvad anvendes det til?

Relvar Ellipta er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer fluticasonfuroat og vilanterol. Det

anvendes til regelmæssig behandling af astma hos voksne og børn over 12 år, hos hvem sygdommen

ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med anden inhalationsmedicin mod astma (binyrebarkhormoner

og korttidsvirkende beta-2-stimulerende midler), og hos hvem et kombinationsprodukt anses for

hensigtsmæssigt.

Relvar Ellipta anvendes desuden til lindring af symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

hos voksne, som tidligere har haft anfald med forværring af sygdommen trods regelmæssig

behandling. KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller

blokeret, hvilket fører til åndedrætsbesvær.

Hvordan anvendes Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta udleveres kun efter recept. Det leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator;

hver inhalation giver en fast dosis af lægemidlet. Relvar Ellipta, 92/22 µg (mikrogram), (92 µg

fluticasonfuroat og 22 µg vilanterol) kan anvendes til behandling af både astma og KOL, mens Relvar

Ellipta, 184/22 µg, (184 µg fluticasonfuroat og 22 µg vilanterol) kun kan anvendes til behandling af

astma. Den anbefalede dosis er én inhalation dagligt. Ved astma kan patienterne enten begynde

behandlingen med Relvar Ellipta, 92/22 µg, eller Relvar Ellipta, 184/22 µg, alt efter deres forudgående

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. EMA Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

behandling. For patienter, der er begyndt med lavdosisinhalatoren, kan inhalatoren med den høje

styrke anvendes, hvis deres astma ikke er under tilfredsstillende kontrol. De nærmere oplysninger

fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta indeholder to aktive stoffer. Fluticasonfuroat tilhører gruppen af binyrebarkhormoner, der

er antiinflammatoriske lægemidler. Det virker ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper

immunsystemets aktivitet ved at bindes til receptorer på forskellige typer immunceller. Dette mindsker

frigivelsen af stoffer såsom histamin, der deltager i inflammationsprocessen, hvorved luftvejene bedre

kan holdes frie, så patienten får lettere ved at trække vejret.

Vilanterol er et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel. Det virker ved at bindes til beta-2-

receptorerne i muskelcellerne i mange organer. Når vilanterol inhaleres, når det frem til receptorerne i

luftvejene og aktiverer dem. Dette får muskulaturen i luftvejene til at afslappes, så luftvejene bedre

holdes åbne, og patienten får lettere ved at trække vejret.

Det er almindelig praksis at behandle KOL med en kombination af binyrebarkhormoner og

langtidsvirkende beta-2-stimulerende midler.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta var genstand for tre hovedundersøgelser ved astmabehandling med deltagelse af i alt

over 3 200 patienter. I to af undersøgelserne blev Relvar Ellipta sammenlignet med inhalationspulver

indeholdende fluticasonfuroat eller fluticasonpropionat alene og med placebo (virkningsløs behandling).

Virkningen blev hovedsagelig bedømt på bedringen i patienternes forcerede ekspirationsvolumen

(FEV

, dvs. den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund). Relvar Ellipta

92/22 µg (mikrogram), forbedrede efter 12 ugers behandling det gennemsnitlige FEV

med 36 ml mere

end fluticasonfuroat og med 172 ml mere end placebo; i den høje dosis på 184/22 µg forbedrede det

efter 24 ugers behandling FEV

med 193 ml mere end fluticasonfuroat og med 210 ml mere end

sammenligningslægemidlet fluticasonpropionat.

I den tredje undersøgelse blev Relvar Ellipta, 92/22 µg, sammenlignet med fluticasonfuroat alene;

virkningen blev hovedsagelig bedømt på den tid, patienterne var uden svære anfald med forværring af

symptomerne. I undersøgelsen fik 12,8 % af de patienter, der blev behandlet med Relvar Ellipta, i

løbet af 52 uger et eller flere anfald med forværring, mod 15,9 % af de patienter, der fik

fluticasonfuroat alene.

Til behandling af KOL blev der udført fire undersøgelser med deltagelse af over 5 500 voksne. I to af

undersøgelserne blev forskellige doser af Relvar Ellipta sammenlignet med fluticasonfuroat og

vilanterol givet hver for sig og placebo. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på

ændringen i patienternes FEV

efter 24 ugers behandling. Den første undersøgelse viste, at Relvar

Ellipta, 92/22 µg, forbedrede det gennemsnitlige FEV

med 115 ml mere end placebo, mens den anden

undersøgelse viste, at Relvar Ellipta, 184/22 µg, forbedrede det gennemsnitlige FEV

med 131 ml mere

end placebo.

I de to andre undersøgelser blev tre forskellige doser af Relvar Ellipta sammenlignet med vilanterol

alene; virkningen blev hovedsagelig bedømt på mindskelsen af antallet af moderate og svære anfald

med forværring hos KOL-patienterne i en behandlingsperiode på 52 uger (et år). Relvar Ellipta var i

alle styrker mere effektivt til at mindske antallet af anfald med forværring af KOL end vilanterol alene.

Relvar Ellipta, 184/22 µg, virkede imidlertid ikke bedre end Relvar Ellipta, 92/22 µg. Hos de patienter,

der fik Relvar Ellipta, var der mellem 13 og 34 % færre anfald med forværring af KOL end hos dem,

der fik vilanterol alene.

Relvar Ellipta

EMA/593102/2013

Side 2/3

Hvilke risici er der forbundet med Relvar Ellipta?

De hyppigste bivirkninger med Relvar Ellipta (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10

behandlede) er hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis). Mere alvorlige bivirkninger

er lungebetændelse og knoglebrud (optræder hos 1 ud af 10 behandlede), som oftere blev indberettet

for patienter med KOL end for patienter med astma. Den fuldstændige liste over indberettede

bivirkninger ved Relvar Ellipta fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Relvar Ellipta blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Relvar Ellipta

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP konkluderede, at Relvar

Ellipta (92 /22 µg og 184 /22 µg) var påvist at være effektivt til at forbedre FEV

hos patienter med

astma; det var desuden påvist effektivt at nedsætte antallet af anfald med forværring af astma, og

selv om denne nedsættelse var lille, blev den anset for at være klinisk relevant og at svare til

virkningerne af anden inhalationsmedicin med en kombination af binyrebarkhormoner og

langtidsvirkende beta-2-stimulerende midler. Udvalget konkluderede desuden, at undersøgelserne ved

KOL tilfredsstillende påviste, at Relvar Ellipta, 92 /22 µg, havde en klinisk relevant virkning i form af

nedsættelse af anfald med forværring af KOL. Hvad angår lægemidlets sikkerhedsprofil, svarede de

oftest indberettede bivirkninger med Relvar Ellipta til bivirkningerne af andre lægemidler mod KOL og

astma; der var forhøjet forekomst af lungebetændelse hos patienter med KOL, og dette vil blive

undersøgt i kommende undersøgelser.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Relvar Ellipta?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Relvar Ellipta anvendes så sikkert som muligt.

På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Relvar Ellipta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.

Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Relvar Ellipta, udføre yderligere undersøgelser af

risikoen for lungebetændelse med dette lægemiddel sammenlignet med andre lægemidler mod KOL og

astma.

Andre oplysninger om Relvar Ellipta

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Relvar Ellipta den 13. november 2013.

Den fuldstændige EPAR for Relvar Ellipta findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Relvar Ellipta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2013.

Relvar Ellipta

EMA/593102/2013

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Relvar Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt

Relvar Ellipta 184 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt

fluticasonfuroat/vilanterol

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,

hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Relvar Ellipta

Sådan skal du tage Relvar Ellipta

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brugervejledning

1.

Virkning og anvendelse

Relvar Ellipta indeholder to aktive stoffer: fluticasonfuroat og vilanterol. Relvar Ellipta findes i to forskellige

styrker: 92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol eller 184 mikrogram fluticasonfuroat og

22 mikrogram vilanterol.

Styrken på 92/22 mikrogram anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (

KOL

) hos voksne,

og til behandling af

astma

hos voksne og unge fra 12 år og derover.

Styrken på 184/22 mikrogram anvendes til behandling af

astma

hos voksne og unge fra 12 år og derover.

Relvar Ellipta skal tages hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller

andre symptomer på KOL og astma. Det kan ikke anvendes til lindring ved pludselige anfald af

åndenød eller hvæsende vejrtrækning

. Hvis du får et anfald af den type, skal du inhalere et

lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol).

Fluticasonfuroat tilhører en gruppe lægemidler, som hedder kortikosteroider, men som ofte bare kaldes

steroider

.

Kortikosteroider nedsætter inflammation (en betændelseslignende tilstand). De mindsker hævelse

og irritation i de små luftveje i lungerne og letter derved gradvist vejrtrækningsproblemer. Kortikosteroider

er også med til at forebygge astma-anfald og forværring af KOL.

Vilanterol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes langtidsvirkende bronkodilatatorer. Det afslapper

musklerne i de små luftveje i lungerne, hvilket er med til at åbne luftvejene og gøre det lettere for luften at

komme ind og ud af lungerne. Når det tages regelmæssigt, er det med til at holde de små luftveje åbne.

Når du regelmæssigt tager disse to aktive stoffer sammen, hjælper de med at holde dine

vejrtrækningsproblemer under kontrol i højere grad, end hvis du tog de to lægemidler hver for sig.

Astma

er en alvorlig, langvarig lungesygdom, hvor musklerne omkring de små luftveje trækker sig sammen

og strammes og dermed besværliggør luftpassage (

bronkokonstriktion

) samtidigt med, at luftvejene er

hævede og irriterede (

inflammation

). Symptomerne kommer og går og omfatter åndenød, hvæsende

vejrtrækning, trykken for brystet og hoste.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

er en alvorlig, langvarig lungesygdom, hvor luftvejene bliver

irriterede (inflammation) og fortykkede. Symptomerne omfatter åndenød, hoste, ubehag i brystet og

ophostning af slim. Det er påvist, at Relvar Ellipta reducerer opblussen af KOL-symptomer.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Relvar Ellipta

Tag ikke Relvar Ellipta

hvis du er

allergisk

over for fluticasonfuroat, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6).

Hvis du tror, at ovenstående gælder for dig,

må du ikke tage Relvar Ellipta

, før du har talt med

lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Relvar Ellipta:

hvis du har en

leversygdom

, da det kan øge risikoen for bivirkninger. Hvis du har moderat eller

alvorlig leversygdom, vil lægen muligvis ændre din dosis til den laveste styrke af Relvar Ellipta

(92/22 mikrogram én gang daglig)

hvis du har

hjerteproblemer

eller

forhøjet blodtryk

hvis du har lungetuberkulose eller en anden langvarig eller ubehandlet infektion

hvis du har (eller har haft) sukkersyge (diabetes mellitus)

hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen

hvis du har lavt kaliumindhold i blodet

hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Kontakt lægen,

før du begynder at tage dette lægemiddel, hvis du tror, at noget af det

ovenstående gælder for dig.

Akutte vejrtrækningsproblemer

Hvis din vejrtrækning eller hvæsen bliver værre umiddelbart efter, at du har taget Relvar Ellipta, skal du

stoppe med at tage medicinen

søge lægehjælp

med det samme.

Infektion i lungerne

Hvis du tager dette lægemiddel mod KOL, kan du have en øget risiko for at få lungebetændelse

.

Se punkt 4

’Bivirkninger’ for oplysninger om de symptomer, du skal være opmærksom på, mens du tager dette

lægemiddel. Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et eller flere af disse symptomer.

Børn og unge

Denne medicin anbefales ikke til behandling af astma hos børn under 12 år eller til behandling af KOL hos

børn og unge, uanset alder.

Brug af anden medicin sammen med Relvar Ellipta

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig,

herunder medicin købt uden recept.

Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af dette lægemiddel eller gøre det mere sandsynligt, at du får

bivirkninger. Disse lægemidler omfatter:

betablokkere, såsom metoprolol, der bruges til behandling af

for højt blodtryk

eller

hjertesygdom

ketoconazol, der bruges til behandling af

svampeinfektioner

ritonavir eller cobicistat, der bruges til behandling af

hiv-infektioner

langtidsvirkende beta

-agonister, såsom salmeterol.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet

, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler. Lægen

kan vælge at følge dig tæt, hvis du tager et af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne af Relvar.

Graviditet

Relvar Ellipta bør kun overvejes til gravide, hvis de forventede fordele opvejer risikoen.

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge

til råds, før du tager dette lægemiddel.

Amning

Det vides ikke, om dette lægemiddel kan gå over i mælken.

Det kan derfor ikke udelukkes, at der er en risiko

for spædbørn, der ammes.

Hvis du ammer,

skal du tale med lægen

, før du tager Relvar Ellipta.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Relvar Ellipta indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter eller

mælkeprotein.

3.

Sådan skal du tage Relvar Ellipta

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

sundhedspersonalet eller på apoteket.

Hvor meget skal der tages

Astma

Den sædvanlige dosis

til behandling af astma er en inhalation (92 mikrogram fluticasonfuroat og

22 mikrogram vilanterol) en gang

daglig på samme tidspunkt hver dag.

Hvis du har alvorlig astma, kan lægen ordinere en inhalation med den høje styrke (184 mikrogram

fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol). Denne dosis skal også tages en gang daglig på samme

tidspunkt hver dag.

KOL

Den sædvanlige dosis

til behandling af KOL er en inhalation (92 mikrogram fluticasonfuroat og

22 mikrogram vilanterol) en gang

daglig på samme tidspunkt hver dag.

Den høje styrke af Relvar Ellipta er ikke egnet til behandling af KOL.

Tag Relvar Ellipta på samme tidspunkt hver dag, da det virker i 24 timer

Det er meget vigtigt, at du tager dette lægemiddel hver dag i henhold til lægens anvisninger. Det vil hjælpe

med at holde dig symptomfri hele dagen og hele natten.

Relvar Ellipta kan ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende

vejrtrækning

. Hvis du får et anfald af den type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks.

salbutamol).

Kontakt lægen, hvis du føler, at du får åndenød eller hvæsende vejrtrækning hyppigere end normalt, eller

hvis du bruger din inhalator med hurtigt virkende lægemiddel oftere end normalt.

Sådan skal du tage Relvar Ellipta

Du kan finde en udførlig beskrivelse i ’Brugervejledning’ efter punkt 6 i denne indlægsseddel.

Du behøver ikke at klargøre Relvar Ellipta på nogen særlig måde, ikke engang den første gang du skal bruge

den.

Hvis dine symptomer ikke aftager

Hvis dine symptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste) ikke aftager, eller hvis de bliver værre, eller

hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning,

skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt

Hvis du har taget for meget Relvar Ellipta

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget mere Relvar Ellipta, end lægen har foreskrevet.

Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du ryster, eller at du får hovedpine.

Hvis du har taget mere, end lægen har anvist, i en længere periode, er det særligt vigtigt, at du

kontakter lægen eller apoteket med henblik på rådgivning. Det skyldes, at store doser af

Relvar Ellipta

kan nedsætte mængden af det steroidhormon, du danner naturligt i kroppen.

Hvis du har glemt at tage Relvar Ellipta

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis

. Tag blot den næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt.

Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød eller udvikler andre symptomer på et astma-anfald, skal du

inhalere et lægemiddel med hurtig virkning

(f.eks. salbutamol) og derefter søge lægehjælp.

Stop ikke med at tage Relvar Ellipta uden lægens anvisning

Tag dette lægemiddel i den periode, som lægen anbefaler. Medicinen virker kun, så længe du tager den. Du

må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det. Heller ikke selvom du får det bedre.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

Allergiske reaktioner over for Relvar Ellipta er sjældne (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000

personer).

Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer efter at have taget Relvar Ellipta, skal du

stoppe med at

tage medicinen og straks kontakte lægen

udslæt (

nældefeber

) eller rødme

hævelse, nogle gange i ansigtet eller i munden (

angioødem

meget hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær

pludselig svaghedsfornemmelse eller svimmelhed (kan føre til kollaps eller bevidstløshed).

Akutte vejrtrækningsproblemer ved brug af Relvar Ellipta er sjældne (kan forekomme hos færre end 1 ud af

1000 personer).

Akutte vejrtrækningsproblemer

Hvis din vejrtrækning eller hvæsen bliver værre umiddelbart efter, at du har taget dette lægemiddel, skal du

stoppe med at tage medicinen

søge lægehjælp

med det samme.

Lungebetændelse (pneumoni)

(almindelig bivirkning)

Kontakt lægen

, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager Relvar Ellipta – det kan være

tegn på lungebetændelse:

feber eller kulderystelser

øget slimproduktion, ændring i slimens farve

tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos

flere end 1 ud af 10

personer:

hovedpine

almindelig forkølelse.

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 10

personer:

ømme, hævede pletter i munden eller svælget på grund af en svampeinfektion (

candidiasis

). Hvis du

skyller munden med vand, og spytter vandet ud, umiddelbart efter, du har taget Relvar Ellipta, kan det

være med til at forebygge, at du får denne bivirkning.

bronkitis

bihulebetændelse eller halsbetændelse

influenza

smerte og irritation bagest i munden og svælget

pandehulebetændelse

kløende, løbende eller tilstoppet næse

hoste

ændring af stemme

svækkelse af knoglerne, hvilket kan medføre knoglebrud

mavesmerter

rygsmerter

feber

ledsmerter

muskelsammentrækninger.

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 100

personer:

uregelmæssig hjerterytme (puls)

sløret syn.

Sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos op til

1 ud af 1.000

personer:

hurtigere hjerterytme

(takykardi)

hjertebanken

(palpitationer)

ufrivillige, rystende, rytmiske bevægelser

(tremor)

angst.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel

. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt. Tag ikke folielåget af, før du er klar til at bruge

inhalatoren første gang. Når bakken er åbnet, kan inhalatoren anvendes i op til 6 uger fra den dag, hvor

bakken blev åbnet. Skriv datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, i det dertil beregnede felt på etiketten.

Datoen skal skrives på etiketten umiddelbart efter, at inhalatoren er taget ud af bakken.

Hvis du opbevarer inhalatoren på køl, skal den ligge

ved stuetemperatur i

mindst én time før brug.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Relvar Ellipta indeholder

Aktive stoffer: fluticasonfuroat og vilanterol. Hver enkelt inhalation afgiver en leveret dosis (den

dosis, der afgives fra mundstykket) på 92 eller 184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram

vilanterol (som trifenatat).

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Ellipta-inhalatoren er en lysegrå inhalator med en gul beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.

Den er pakket i en bakke af laminatfolie med afriveligt folielåg. Bakken indeholder en pose med tørremiddel

for at beskytte mod fugt i pakningen. Når du har åbnet låget på bakken, så smid tørremidlet ud – det må ikke

spises eller inhaleres. Det er ikke nødvendigt at opbevare inhalatoren i bakken af laminatfolie efter åbning.

Inhalatoren indeholder to laminerede aluminiumsfolie-strips (en for hvert aktivt stof) med enten 14 eller 30

doser. Multipakninger indeholder 3 inhalatorer med hver 30 doser.

Brugervejledning

Hvad er en Ellipta-inhalator?

Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om Ellipta-inhalatoren virker korrekt, før du bruger den første gang,

ligesom det heller ikke er nødvendigt på anden måde at klargøre den til brug. Bare følg denne trinvise

brugervejledning.

Indlægsseddel

Æske

Låg til bakke

Inhalator

Tørremiddel

Bakke

Din æske med Relvar Ellipta-inhalator indeholder

Inhalatoren er pakket i en bakke.

Du må ikke åbne bakken, før du er klar til at inhalere en dosis af din

medicin.

Når du er klar til at bruge din inhalator, træk da låget af for at åbne bakken. Bakken indeholder en

pose med

tørremiddel

for at beskytte mod fugt. Smid posen med tørremiddel ud –

du må

ikke

åbne, spise

eller inhalere posen med tørremiddel.

Når du tager inhalatoren ud af bakken, er den i en ”lukket” position.

Åbn ikke inhalatoren, før du er klar

til at inhalere en dosis af medicinen.

Skriv dato for ”Kasseres senest” i det felt, der er angivet på

inhalatorens etiket. Datoen ”Kasseres senest” er 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet. Efter denne dato

må inhalatoren ikke længere anvendes. Bakken kan smides ud efter åbning.

Den trinvise brugervejledning, der er vist nedenfor for Ellipta-inhalatoren med 30 doser (30 dages forbrug),

gælder også for Ellipta-inhalatoren med 14 doser (14 dages forbrug).

Tørremiddel

1.

Læs dette, inden du starter

Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten, uden at medicinen inhaleres, vil dosis gå tabt.

En dosis, der er gået tabt, vil blive tilbageholdt i inhalatoren, men den vil ikke længere være tilgængelig.

Det er ikke muligt ved et tilfælde, at komme til at tage for meget medicin eller tage en dobbelt dosis i én

inhalation.

2.

Klargøring af dosis

Vent med at åbne beskyttelseshætten, til du er klar til at tage din dosis. Omryst ikke

inhalatoren.

Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et ’klik’.

Dosistælleren har nu talt

1

ned, og medicinen er klar til at blive inhaleret.

Hvis dosistælleren ikke tæller nedad, når du hører ’klikket’, vil inhalatoren ikke afgive medicin.

Returnér den til apoteket og bed om hjælp.

3.

Inhalér din medicin

Hold inhalatoren væk fra munden og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.

Ånd

ikke

ud i inhalatoren.

”Klik”

Lufthuller

Dosistæller

Viser, hvor mange medicindoser, der er

tilbage i inhalatoren.

Inden brug af inhalatoren viser den

nøjagtigt 30 doser.

Tæller ned med 1, hver gang du åbner

beskyttelseshætten.

Når der er under 10 doser tilbage, vises

halvdelen af dosistælleren i rødt.

Når du har taget den sidste dosis, vises

halvdelen af dosistælleren i rødt, og

tallet 0 vises. Din inhalator er nu tom.

Hvis du åbner beskyttelseshætten

herefter, vil dosistælleren ændres fra at

være halvt rød til at være helt rød.

Beskyttelseshætte

Hver gang du åbner

denne, klargør du

en dosis medicin.

Mundstykke

Luftkanaler

Placér mundstykket mellem læberne og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.

Spær

ikke

for luftkanalerne med dine fingre.

Foretag en lang, jævn, dyb indånding. Hold vejret så længe som muligt

(i mindst 3-4 sekunder).

Fjern inhalatoren fra munden.

Pust stille og roligt ud.

Det er ikke sikkert, at du kan smage eller mærke medicinen, selvom du bruger inhalatoren korrekt.

Hvis du vil rengøre mundstykket, så brug en

tør serviet, før

du lukker beskyttelseshætten.

4.

Luk inhalatoren og skyl munden

Skub beskyttelseshætten så langt tilbage som muligt, så den dækker for mundstykket.

Efter brug af inhalatoren skylles munden med vand uden at synke det.

Det nedsætter sandsynligheden for udvikling af bivirkninger i form af ømhed i mund eller hals.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Glaxo Group Limited,

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex TW8 9GS,

Storbritannien

Fremstiller:

Glaxo Operations UK Ltd (handler som Glaxo Wellcome Operations),

Priory Street,

Ware,

Hertfordshire, SG12 0DJ

Storbritannien

Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations),

Harmire Road,

Barnard Castle,

County Durham, DL 12 8DT

Storbritannien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside:

http://www.ema.europa.eu

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety