Relvar Ellipta

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Relvar Ellipta
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Relvar Ellipta
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Adrenergika og andre lægemidler til obstruktiv luftvejssygdomme
  • Terapeutisk område:
  • Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
  • Terapeutiske indikationer:
  • Astma indikation:Relvar Ellipta er angivet i den almindelige behandling af astma hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre, hvor anvendelsen af en kombination produkt (langtidsvirkende beta2-agonister og inhalerede kortikosteroider) er hensigtsmæssige:patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med inhalerede kortikosteroider og "efter behov" inhaleret korttidsvirkende beta2-agonister. patienter, der allerede er tilstrækkeligt kontrolleret på både inhaleret binyrebarkhormon og langtidsvirkende beta2-agonist. KOL indikation:Relvar Ellipta er indiceret til symptomatisk behandling af voksne med KOL med FEV1.
  • Produkt oversigt:
  • Revision: 16

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002673
  • Autorisation dato:
  • 13-11-2013
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002673
  • Sidste ændring:
  • 05-01-2019

Offentlige vurderingsrapport

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/120112/2018

EMEA/H/C/002673

Relvar Ellipta (fluticasonfuroat/vilanterol)

En oversigt over Relvar Ellipta og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Relvar Ellipta, og hvad anvendes det til?

Relvar Ellipta er et inhalationslægemiddel til behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom

(KOL).

Ved astma anvendes det til regelmæssig behandling af patienter over 12 år:

hvis symptomer ikke er kontrolleret med et inhaleret binyrebarkhormon og et inhaleret

korttidsvirkende beta-2-stimulerende middel

hvis symptomer er tilstrækkeligt kontrolleret med både et inhaleret binyrebarkhormon og et

langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel.

Ved KOL anvendes det hos voksne, der har episoder med forværring af sygdommen trods regelmæssig

behandling med et lægemiddel, der udvider luftvejene (en bronkodilator).

Relvar Ellipta er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer fluticasonfuroat og vilanterol.

Hvordan anvendes Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta leveres som en inhalator i to styrker (92/22 µg og 184/22 µg). Lægen afgør, hvilken

inhalator patienten bør anvende. Dosis er én inhalation (ét drag) i munden én gang dagligt på samme

tidspunkt hver dag.

Relvar Ellipta udleveres kun efter recept. For mere information om brug af Relvar Ellipta, se

indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta indeholder to aktive stoffer, der på hver sin måde forbedrer vejrtrækningen hos patienter

med astma og KOL.

Fluticasonfuroat er et binyrebarkhormon. Det virker på forskellige typer immunceller ved at blokere

frigivelsen af stoffer, der medvirker til inflammation. Dette nedsætter inflammation i luftvejene og

forbedrer patientens vejrtrækning.

Relvar Ellipta (fluticasonfuroat/vilanterol)

EMA/120112/2018

Side 2/3

Vilanterol er et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel. Det bindes til beta-2 receptorer i

luftvejene, så musklerne i luftvejene slapper af og udvider sig, så patienten lettere kan trække vejret.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Relvar Ellipta?

Astma

Tre studier hos over 3.200 patienter har vist, at Relvar Ellipta forbedrer vejrtrækningen og reducerer

episoder med forværring hos patienter med astma.

I to af studierne øgede Relvar Ellipta 92/22 den mængde luft, som en patient kunnet udånde på et

sekund (FEV

), med 36 ml mere end fluticasonfuroat alene og 172 ml mere end virkningsløs

behandling (placebo). Relvar Ellipta 184/22 forbedrede desuden FEV

med 193 ml mere end

fluticasonfuroat og 210 ml mere end en anden inhalator indeholdende fluticasonpropionat.

I et tredje studie havde færre patienter, der fik Relvar Ellipta 92/22, mindst én alvorlig episode med

forværring efter et års behandling, end de, der fik fluticasonfuroat alene (13 % mod 16 %).

Et fjerde studie hos 1.522 patienter viste, at Relvar Ellipta var lige så effektiv som et andet lægemiddel

indeholdende et binyrebarkhormon (fluticasonpropionat) og et langtidsvirkende beta-2-stimulerende

middel (salmeterol). Disse patienter var i forvejen velkontrollerede med sammenligningslægemidlet,

og behandlingen med Relvar Ellipta var i stand til at opretholde deres FEV

KOL

Fire studier hos over 5.500 patienter har vist, at Relvar Ellipta forbedrer vejrtrækningen og reducerer

episoder med forværring af symptomer hos patienter med KOL.

Det første studie viste, at Relvar Ellipta, 92/22, forbedrede det gennemsnitlige FEV

med 115 ml mere

end placebo, mens et andet studie viste, at Relvar Ellipta, 184/22, forbedrede det gennemsnitlige FEV

med 131 ml mere end placebo.

I to yderligere studier reducerede Relvar Ellipta antallet af episoder med forværring med mellem 13 og

34 % mere end vilanterol alene.

Hvilke risici er der forbundet med Relvar Ellipta?

De hyppigste bivirkninger ved Relvar Ellipta (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)

er hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis). Mere alvorlige bivirkninger er

lungebetændelse og knoglebrud (optræder hos op til 1 ud af 10 patienter), som oftere blev indberettet

hos patienter med KOL end hos patienter med astma. Den fuldstændige liste over bivirkninger med

Relvar Ellipta fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Relvar Ellipta godkendt i EU?

Relvar Ellipta giver bedre vejrtrækning og færre episoder med forværring af symptomerne hos

patienter med astma og KOL. Med hensyn til sikkerheden svarer de hyppigste bivirkninger, der er

indberettet med Relvar Ellipta, til dem, der ses med andre KOL- og astmabehandlinger. Hos KOL-

patienter sås en øget forekomst af lungebetændelse.

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Relvar Ellipta opvejer risiciene, og

det kan godkendes til anvendelse i EU.

Relvar Ellipta (fluticasonfuroat/vilanterol)

EMA/120112/2018

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Relvar Ellipta?

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Relvar Ellipta.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Relvar Ellipta løbende overvåget. Indberettede

bivirkninger ved Relvar Ellipta vurderes nøje, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Relvar Ellipta

Relvar Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. november 2013.

Yderligere information om Relvar Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 02-2018.

Indlægsseddel: sammensætning, indikationer, bivirkninger, dosering, interaktioner, bivirkninger, graviditet, amning

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Relvar Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt

Relvar Ellipta 184 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt

fluticasonfuroat/vilanterol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Relvar Ellipta

Sådan skal du tage Relvar Ellipta

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brugervejledning

1.

Virkning og anvendelse

Relvar Ellipta indeholder to aktive stoffer: fluticasonfuroat og vilanterol. Relvar Ellipta findes i to forskellige

styrker: 92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol eller 184 mikrogram luticasonfuroat og

22 mikrogram vilanterol.

Styrken på 92/22 mikrogram anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (

KOL

) hos voksne,

og til behandling af

astma

hos voksne og unge fra 12 år og derover.

Styrken på 184/22 mikrogram anvendes til behandling af

astma

hos voksne og unge fra 12 år og derover.

Styrken på 184/22 mikrogram er ikke godkendt til behandling af KOL.

Relvar Ellipta skal tages hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller

andre symptomer på KOL og astma. Det kan ikke anvendes til lindring ved pludselige anfald af

åndenød eller hvæsende vejrtrækning

. Hvis du får et anfald af den type, skal du inhalere et

lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol). Hvis du ikke har en hurtigtvirkende inhalator,

kontakt din læge.

Fluticasonfuroat tilhører en gruppe lægemidler, som hedder kortikosteroider, men som ofte bare kaldes

steroider

.

Kortikosteroider nedsætter inflammation (en betændelseslignende tilstand). De mindsker hævelse

og irritation i de små luftveje i lungerne og letter derved gradvist vejrtrækningsproblemer. Kortikosteroider

er også med til at forebygge astma-anfald og forværring af KOL.

Vilanterol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes langtidsvirkende bronkodilatatorer. Det afslapper

musklerne i de små luftveje i lungerne, hvilket er med til at åbne luftvejene og gøre det lettere for luften at

komme ind og ud af lungerne. Når det tages regelmæssigt, er det med til at holde de små luftveje åbne.

Når du regelmæssigt tager disse to aktive stoffer sammen, hjælper de med at holde dine

vejrtrækningsproblemer under kontrol i højere grad, end hvis du tog de to lægemidler hver for sig.

Astma

er en alvorlig, langvarig lungesygdom, hvor musklerne omkring de små luftveje trækker sig sammen

og strammes og dermed besværliggør luftpassage (

bronkokonstriktion

) samtidigt med, at luftvejene er

hævede og irriterede (

inflammation

). Symptomerne kommer og går og omfatter åndenød, hvæsende

vejrtrækning, trykken for brystet og hoste. Det er påvist, at Relvar Ellipta reducerer opblussen og astma-

symptomer.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

er en alvorlig, langvarig lungesygdom, hvor luftvejene bliver

irriterede (inflammation) og fortykkede. Symptomerne omfatter åndenød, hoste, ubehag i brystet og

ophostning af slim. Det er påvist, at Relvar Ellipta reducerer opblussen af KOL-symptomer.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Relvar Ellipta

Tag ikke Relvar Ellipta

hvis du er

allergisk

over for fluticasonfuroat, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6).

Hvis du tror, at ovenstående gælder for dig,

må du ikke tage Relvar Ellipta

, før du har talt med

lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Relvar Ellipta:

hvis du har en

leversygdom

, da det kan øge risikoen for bivirkninger. Hvis du har moderat eller

alvorlig leversygdom, vil lægen muligvis ændre din dosis til den laveste styrke af Relvar Ellipta

(92/22 mikrogram én gang daglig)

hvis du har

hjerteproblemer

eller

forhøjet blodtryk

hvis du har lungetuberkulose eller en anden langvarig eller ubehandlet infektion

hvis du har (eller har haft) sukkersyge (diabetes mellitus)

hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen

hvis du har lavt kaliumindhold i blodet

hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Kontakt lægen,

før du begynder at tage dette lægemiddel, hvis du tror, at noget af det

ovenstående gælder for dig.

Akutte vejrtrækningsproblemer

Hvis din vejrtrækning eller hvæsen bliver værre umiddelbart efter, at du har taget Relvar Ellipta, skal du

stoppe med at tage medicinen

søge lægehjælp

med det samme.

Infektion i lungerne

Hvis du tager dette lægemiddel mod KOL, kan du have en øget risiko for at få lungebetændelse

.

Se punkt 4

for oplysninger om de symptomer, du skal være opmærksom på, mens du tager dette lægemiddel. Kontakt

lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et eller flere af disse symptomer.

Børn og unge

Giv ikke denne medicin til behandling af astma hos børn under 12 år eller til behandling af KOL hos børn og

unge, uanset alder.

Brug af anden medicin sammen med Relvar Ellipta

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Hvis du

ikke er sikker på, hvad din medicin indeholder, så tal med lægen eller apotekspersonalet.

Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af dette lægemiddel eller gøre det mere sandsynligt, at du får

bivirkninger. Disse lægemidler omfatter:

betablokkere, såsom metoprolol, der bruges til behandling af

for højt blodtryk

eller

hjertesygdom

ketoconazol, der bruges til behandling af

svampeinfektioner

ritonavir eller cobicistat, der bruges til behandling af

hiv-infektioner

langtidsvirkende beta

-agonister, såsom salmeterol.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet

, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler. Lægen kan

vælge at følge dig tæt, hvis du tager et af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne af Relvar Ellipta.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, med

mindre din læge siger, at du kan.

Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel kan gå over i modermælken. Hvis du ammer skal du

tjekke med din læge, inden du bruger Relvar Ellipta. Brug ikke dette lægemiddel hvis du ammer, medmindre

din læge siger du kan.

Hvis du ammer,

skal du tale med lægen

, før du bruger Relvar Ellipta.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Relvar Ellipta indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter

eller mælkeprotein.

3.

Sådan skal du tage Relvar Ellipta

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

sundhedspersonalet eller på apoteket.

Hvor meget skal der tages

Astma

Den sædvanlige dosis

til behandling af astma er en inhalation (92 mikrogram fluticasonfuroat og

22 mikrogram vilanterol) én gang

dagligt på samme tidspunkt hver dag.

Hvis du har alvorlig astma, kan lægen ordinere en inhalation med den høje styrke (184 mikrogram

fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol). Denne dosis skal også tages én gang dagligt på samme

tidspunkt hver dag.

KOL

Den sædvanlige dosis

til behandling af KOL er en inhalation (92 mikrogram fluticasonfuroat og

22 mikrogram vilanterol) én gang

dagligt på samme tidspunkt hver dag.

Den høje styrke af Relvar Ellipta (184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) er ikke egnet

til behandling af KOL.

Relvar Ellipta er til inhalations brug.

Tag Relvar Ellipta på samme tidspunkt hver dag, da det virker i 24 timer

Det er meget vigtigt, at du tager dette lægemiddel hver dag i henhold til lægens anvisninger. Det vil hjælpe

med at holde dig symptomfri hele dagen og hele natten.

Relvar Ellipta kan ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende

vejrtrækning

. Hvis du får et anfald af den type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks.

salbutamol).

Kontakt lægen, hvis du føler, at du får åndenød eller hvæsende vejrtrækning hyppigere end normalt, eller

hvis du bruger din inhalator med hurtigt virkende lægemiddel oftere end normalt.

Sådan skal du tage Relvar Ellipta

Du kan finde en udførlig beskrivelse i ’Brugervejledning’ efter punkt 6 i denne indlægsseddel.

Du behøver ikke at klargøre Relvar Ellipta på nogen særlig måde, ikke engang den første gang du skal bruge

den.

Hvis dine symptomer ikke aftager

Hvis dine symptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste) ikke aftager, eller hvis de bliver værre, eller

hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning,

skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt

Hvis du har taget for meget Relvar Ellipta

Kontakt lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget mere Relvar Ellipta, end lægen har foreskrevet.

Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du ryster, eller at du får hovedpine.

Hvis du har taget mere, end lægen har anvist, i en længere periode, er det særligt vigtigt, at du

kontakter lægen eller apoteket med henblik på rådgivning. Det skyldes, at store doser af

Relvar Ellipta

kan nedsætte mængden af det steroidhormon, du danner naturligt i kroppen.

Hvis du har glemt at tage Relvar Ellipta

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis

. Tag blot den næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt.

Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød eller udvikler andre symptomer på et astma-anfald, skal du

inhalere et lægemiddel med hurtig virkning

(f.eks. salbutamol) og derefter søge lægehjælp.

Stop ikke med at tage Relvar Ellipta uden lægens anvisning

Tag dette lægemiddel i den periode, som lægen anbefaler. Medicinen virker kun, så længe du tager den. Du

må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det. Heller ikke selvom du får det bedre.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

Allergiske reaktioner over for Relvar Ellipta er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).

Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer efter at have taget Relvar Ellipta, skal du

stoppe med at

tage medicinen og straks kontakte lægen

udslæt (

nældefeber

) eller rødme

hævelse, nogle gange i ansigtet eller i munden (

angioødem

meget hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær

pludselig svaghedsfornemmelse eller svimmelhed (kan føre til kollaps eller bevidstløshed).

Akutte vejrtrækningsproblemer

Akutte vejrtrækningsproblemer efter brug af Relvar Ellipta er sjælden.

Hvis din vejrtrækning eller hvæsen bliver værre umiddelbart efter, at du har taget dette lægemiddel, skal du

stoppe med at tage medicinen

søge lægehjælp

med det samme.

Lungebetændelse (pneumoni)

(almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Kontakt lægen

, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager Relvar Ellipta – det kan være

tegn på lungebetændelse:

feber eller kulderystelser

øget slimproduktion, ændring i slimens farve

tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos

flere end 1 ud af 10

personer:

hovedpine

almindelig forkølelse.

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 10

personer:

ømme, hævede pletter i munden eller svælget på grund af en svampeinfektion (

candidiasis

). Hvis du

skyller munden med vand, og spytter vandet ud, umiddelbart efter, du har taget Relvar Ellipta, kan det

være med til at forebygge, at du får denne bivirkning.

bronkitis

bihulebetændelse eller halsbetændelse

influenza

smerte og irritation bagest i munden og svælget

pandehulebetændelse

kløende, løbende eller tilstoppet næse

hoste

ændring af stemme

svækkelse af knoglerne, hvilket kan medføre knoglebrud

mavesmerter

rygsmerter

feber

ledsmerter

muskelsammentrækninger.

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 100

personer:

uregelmæssig hjerterytme (puls)

sløret syn.

Sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos op til

1 ud af 1.000

personer:

hurtigere hjerterytme

(takykardi)

hjertebanken

(palpitationer)

ufrivillige, rystende, rytmiske bevægelser

(tremor)

angst.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel

. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt, og skal først tages ud

umiddelbart før brug. Når bakken er åbnet, kan inhalatoren anvendes i op til 6 uger fra den dag, hvor bakken

blev åbnet. Skriv datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, i det dertil beregnede felt på etiketten. Datoen

skal skrives på etiketten umiddelbart efter, at inhalatoren er taget ud af bakken.

Hvis du opbevarer inhalatoren på køl, skal den ligge

ved stuetemperatur i

mindst én time før brug.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Relvar Ellipta indeholder

Aktive stoffer: fluticasonfuroat og vilanterol.

92/22 mikrogram dosis: Hver enkelt inhalation afgiver en leveret dosis (den dosis, der afgives fra

mundstykket) på 92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).

184/22 mikrogram dosis: Hver enkelt inhalation afgiver en leveret dosis (den dosis, der afgives fra

mundstykket) på 184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2) og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Ellipta-inhalatoren er en lysegrå inhalator med en gul beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.

Den er pakket i en bakke af laminatfolie med afriveligt folielåg. Bakken indeholder en pose med tørremiddel

for at beskytte mod fugt i pakningen. Når du har åbnet låget på bakken, så smid tørremidlet ud – det må ikke

spises eller inhaleres. Det er ikke nødvendigt at opbevare inhalatoren i bakken af laminatfolie efter åbning.

Inhalatoren indeholder to laminerede aluminiumsfolie-strips (en for hvert aktivt stof) med enten 14 eller 30

doser. Multipakninger indeholder 3 inhalatorer med hver 30 doser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Glaxo Group Limited,

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex TW8 9GS,

Storbritannien

Fremstiller:

Glaxo Operations UK Ltd (handler som Glaxo Wellcome Operations),

Priory Street,

Ware,

Hertfordshire, SG12 0DJ

Storbritannien

Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations),

Harmire Road,

Barnard Castle,

County Durham, DL 12 8DT

Storbritannien.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside:

http://www.ema.europa.eu

Brugervejledning

Hvad er en Ellipta-inhalator?

Indlægsseddel

Æske

Låg til bakke

Inhalator

Tørremiddel

Bakke

Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om Ellipta-inhalatoren virker korrekt, før du bruger den første gang,

ligesom det heller ikke er nødvendigt på anden måde at klargøre den til brug. Bare følg denne trinvise

brugervejledning.

Din æske med Relvar Ellipta-inhalator indeholder

Inhalatoren er pakket i en bakke.

Du må ikke åbne bakken, før du er klar til at inhalere en dosis af din

medicin.

Når du er klar til at bruge din inhalator, træk da låget af for at åbne bakken. Bakken indeholder en

pose med

tørremiddel

for at beskytte mod fugt. Smid posen med tørremiddel ud –

du må

ikke

åbne, spise

eller inhalere posen med tørremiddel.

Når du tager inhalatoren ud af bakken, er den i en ”lukket” position.

Åbn ikke inhalatoren, før du er klar

til at inhalere en dosis af medicinen.

Skriv dato for ”Kasseres senest” i det felt, der er angivet på

inhalatorens etiket. Datoen ”Kasseres senest” er 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet. Efter denne dato

må inhalatoren ikke længere anvendes. Bakken kan smides ud efter åbning.

Tørremiddel

Den trinvise brugervejledning, der er vist nedenfor for Ellipta-inhalatoren med 30 doser (30 dages forbrug),

gælder også for Ellipta-inhalatoren med 14 doser (14 dages forbrug).

1.

Læs dette, inden du starter

Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten, uden at medicinen inhaleres, vil dosis gå tabt.

En dosis, der er gået tabt, vil blive tilbageholdt i inhalatoren, men den vil ikke længere være tilgængelig.

Det er ikke muligt ved et tilfælde, at komme til at tage for meget medicin eller tage en dobbelt dosis i én

inhalation.

2.

Klargøring af dosis

Vent med at åbne beskyttelseshætten, til du er klar til at tage din dosis. Omryst ikke

inhalatoren.

Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et ’klik’.

Dosistælleren har nu talt

1

ned, og medicinen er klar til at blive inhaleret.

Hvis dosistælleren ikke tæller nedad, når du hører ’klikket’, vil inhalatoren ikke afgive

medicin.

Returnér den til apoteket og bed om hjælp.

”Klik”

Lufthuller

Dosistæller

Viser, hvor mange medicindoser, der er

tilbage i inhalatoren.

Inden brug af inhalatoren viser den

nøjagtigt 30 doser.

Tæller ned med 1, hver gang du åbner

beskyttelseshætten.

Når der er under 10 doser tilbage, vises

halvdelen af dosistælleren i rødt.

Når du har taget den sidste dosis, vises

halvdelen af dosistælleren i rødt, og

tallet 0 vises. Din inhalator er nu tom.

Hvis du åbner beskyttelseshætten

herefter, vil dosistælleren ændres fra at

være halvt rød til at være helt rød.

If you open the cover after this, the dose

counter will change from half red to

completely red.

Beskyttelseshætte

Hver gang du åbner

denne, klargør du

en dosis medicin.

Mundstykke

Luftkanaler

3.

Inhalér din medicin

Hold inhalatoren væk fra munden og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.

Ånd

ikke

ud i inhalatoren.

Placér mundstykket mellem læberne og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.

Spær

ikke

for luftkanalerne med dine fingre.

Foretag en lang, jævn, dyb indånding. Hold vejret så længe som muligt

(i mindst 3-4 sekunder).

Fjern inhalatoren fra munden.

Pust stille og roligt ud.

Det er ikke sikkert, at du kan smage eller mærke medicinen, selvom du bruger inhalatoren korrekt.

Hvis du vil rengøre mundstykket, så brug en

tør serviet, før

du lukker beskyttelseshætten.

4.

Luk inhalatoren og skyl munden

Skub beskyttelseshætten så langt tilbage som muligt, så den dækker for mundstykket.

Efter brug af inhalatoren skylles munden med vand uden at synke det.

Det nedsætter sandsynligheden for udvikling af bivirkninger i form af ømhed i mund eller hals.

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019

Anoro Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Anoro Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Anoro Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)267 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2751/R/22

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Revinty Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Revinty Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8927 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2745/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8928 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2673/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8049 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7673 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3754/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7611 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety