Relvar Ellipta
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
04-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
04-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
25-04-2018
Aktiv bestanddel:
fluticasone furoate, vilanterol
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-kode:
R03AK10
INN (International Name):
fluticasone furoate, vilanterol
Terapeutisk gruppe:
Adrenérgicos y otros medicamentos para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias
Terapeutisk område:
Enfermedad pulmonar, obstructiva crónica
Terapeutiske indikationer:
El asma indicación:Relvar Ellipta está indicado en el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes mayores de 12 años y más, donde el uso de una combinación de producto (largo-beta2-agonista y corticosteroide inhalado) es el adecuado:los pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y "según sea necesario" inhalados de acción corta beta2-agonistas. los pacientes que ya estén adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados y largo beta2-agonista. La EPOC indicación:Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento sintomático de los adultos con EPOC con FEV1.
Produkt oversigt:
Revision: 25
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2013-11-13
Indlægsseddel
68
B. PROSPECTO
69
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RELVAR ELLIPTA 92 MICROGRAMOS/22 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN
(UNIDOSIS)
RELVAR ELLIPTA 184 MICROGRAMOS/22 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN
(UNIDOSIS)
furoato de fluticasona/vilanterol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Relvar Ellipta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Relvar Ellipta
3.
Cómo usar Relvar Ellipta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Relvar Ellipta
6.
Contenido del envase e información adicional
Instrucciones de uso paso a paso
1.
QUÉ ES RELVAR ELLIPTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Relvar Ellipta contiene dos principios activos: furoato de fluticasona
y vilanterol. Existen dos
concentraciones diferentes de Relvar Ellipta: furoato de fluticasona
92 microgramos/vilanterol
22 microgramos y furoato de fluticasona 184 microgramos/vilanterol 22
microgramos.
La concentración de 92/22 microgramos se utiliza para el tratamiento
regular de la enfermedad
pulmonar obstructiva crónica
(EPOC)
en adultos, así como para el tratamiento del
ASMA
en adultos y
adolescentes de 12 años de edad y mayores.
La concentración de 184/22 microgramos se utiliza para el tratamiento
del
ASMA
en adultos y
adolescentes de 12 años de edad y mayores. La concentración de
184/22 microgramos no está
aprobada para el tratamiento de la EPOC.
RELVAR ELLIPTA SE DEBE UTILIZAR TODOS LOS DÍAS Y NO ÚNICAMENTE
CUANDO TIENE DIF
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Relvar Ellipta 92 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación
(unidosis).
_ _
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada inhalación proporciona una dosis liberada (la dosis que sale por
la boquilla) de 92 microgramos
de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol (como
trifenatato). Esto se corresponde con
una dosis de 100 microgramos de furoato de fluticasona y 25
microgramos de vilanterol (como
trifenatato).
Excipiente con efecto conocido
Cada dosis liberada contiene aproximadamente 25 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación (unidosis)
Polvo blanco en un inhalador de color gris claro (Ellipta) con un
protector de la boquilla de color
amarillo y un contador de dosis.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Asma
Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento regular del asma en
adultos y adolescentes de 12 años
de edad y mayores cuando la administración de una combinación (un
agonista
β
2
de acción prolongada
y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada:
•
pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados
y agonistas
β
2
inhalados
de acción corta administrados "a demanda"
•
pacientes adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados y
agonistas
β
2
inhalados de
acción prolongada.
EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica)
Relvar Ellipta está indicado para el tratamiento sintomático de
adultos con EPOC, con un FEV
1
<70%
del normal (post-broncodilatador) y una historia clínica de
exacerbaciones
a pesar del uso regular de
una terapia broncodilatadora.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
Posología
_Asma _
Los pacientes con asma deben recibir la concentración de Relvar
Ellipta que contenga la dosis
apropiada de furoato de fluticasona (FF) de acuerdo a la gravedad de
su enfermedad. Los prescriptores
deben sab
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