Reltebon Depot

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Reltebon Depot 20 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Reltebon Depot 20 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 51826
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Reltebon Depot 5 mg depottabletter

Reltebon Depot 10 mg depottabletter

Reltebon Depot 15 mg depottabletter

Reltebon Depot 20 mg depottabletter

Reltebon Depot 30 mg depottabletter

Reltebon Depot 40 mg depottabletter

Reltebon Depot 60 mg depottabletter

Reltebon Depot 80 mg depottabletter

Oxycodonhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Reltebon Depot

Sådan skal du tage Reltebon Depot

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Reltebon Depot indeholder det aktive stof oxycodonhydrochlorid, som tilhører en gruppe lægemidler, der

kaldes opioider. Disse er stærkt smertestillende.

Reltebon Depot bruges til voksne og børn over 12 år til behandling af svære smerter, som kun kan lindres

tilstrækkeligt med opioidanalgetika.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Reltebon Depot

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Reltebon Depot:

hvis du er allergisk over for oxycodonhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Reltebon

Depot (angivet i punkt 6).

hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer, lav mængde ilt i blodet (hypoksi) eller for høj

koncentration af kuldioxid i blodet

hvis du lider af alvorlig KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), cor pulmonale (ændringer i hjertet

pga. kronisk overbelastning af lungekredsløbet) eller akut, alvorlig astma

hvis du lider af ophævet tarmfunktion,

hvis du pludseligt får mavesmerter eller lider af forsinket mavetømning,

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet,før du tager Reltebon Depot

hvis du er ældre eller svækket.

hvis du har lunge-, lever- eller nyreproblemer.

hvis du lider af bestemte sygdomme i skjoldbruskkirtlen, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.

hvis du lider af nedsat funktion af binyrerne (Addison’s sygdom).

hvis du lider af forstørret prostata.

hvis du lider af alkoholisme eller er i behandling for alkoholisme.

hvis du ved, du er afhængig af opioider.

hvis du lider af betændelse i bugspytkirtlen.

ved tilstande med øget tryk i hjernen, f.eks. ved hovedskader.

hvis du lider af kredsløbsforstyrrelser.

hvis du lider af kramper i galde- og urinveje.

hvis du lider af lavt blodtryk eller nedsat blodvolumen.

hvis du lider af epilepsi eller har tendens til krampeanfald.

hvis du tager MAO-hæmmere (til behandling af depression).

hvis du lider af en inflammatorisk tarmsygdom.

hvis du for nyligt er blevet opereret i maven.

Tal med din læge hvis noget af dette gælder for dig, eller hvis nogen af disse tilstande tidligere har været

relevant for dig.

Reltebon Depot har et primært afhængighedspotentiale. Ved brug igennem længere tid kan der udvikles

tolerance over for virkningen, og der kræves højere doser for at bibeholde den smertestillende effekt.

Kronisk brug af Reltebon Depot kan medføre fysisk afhængighed, og der kan opstå et abstinenssyndrom

ved brat ophør. Når en patient ikke længere har behov for behandling med oxycodonhydrochlorid,

anbefales det, at dosis gradvist nedtrappes for at forebygge abstinenssymptomer.

Når patienter med kroniske smerter tager Reltebon Depot efter lægens anvisninger, er risikoen for fysisk

eller psykisk afhængighed stærkt reduceret og bør derfor afvejes mod de potentielle fordele. Tal med din

læge om dette.

Sjældent kan der udvikles en øget følsomhed overfor smerte, som ikke reagerer på en øgning af dosis.

Hvis dette sker, vil din læge sætte din dosis ned eller skifte til et alternativt smertestillende opioid.

Det anbefales ikke at bruge Reltebon Depot før en operation eller i 24 timer efter en operation.

Reltebon Depot bør bruges med særlig forsigtighed hos patienter med tidligere eller nuværende alkohol-

og stofmisbrug. Du bør ikke drikke alkohol, mens du tager Reltebon depot. Hvis du drikker alkohol, mens

du tager Reltebon Depot, kan du føle dig mere søvnig eller øge risikoen for alvorlige bivirkninger, såsom

overfladisk vejrtrækning med risiko, for at åndedrættet ophører, eller bevidstløshed.

Børn og unge

Oxycodon er ikke undersøgt hos børn under 12 år. Sikkerhed og effekt er ikke fastslået og brug hos børn

under 12 år anbefales derfor ikke.

Ældre patienter

Hvis der ikke er nedsat lever- eller nyrefunktion, er det normalt ikke nødvendigt med dosisjustering hos

ældre patienter.

Brug af anden medicin sammen med Reltebon Depot

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Følgende lægemidler kan påvirke virkninger eller bivirkninger af Reltebon Depot:

sovepiller eller beroligende midler (sedativa, hypnotika)

midler mod depression

anæstetika

muskelafslappende stoffer

andre opioider eller alkohol kan øge bivirkningerne af oxycodon, især nedsat åndedræt

(respirationssvækkelse).

anden medicin der virker på de parasympatiske og kolinerge nervefibre i centralnervesystemet

medicin der bruges til at behandle allergi (antihistaminer)

medicin, der bruges til at behandle opkastning (antemetika)

medicin der bruges til behandling af Parkinsons sygdom kan forstærke nogle af bivirkningerne af

oxycodon (f.eks. forstoppelse, mundtørhed eller urinvejsproblemer)

antikoagulantia af kumarintypen (lægemidler mod blodpropper)

monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) som f.eks. moclobemid, phenelzin, isoniazid,

tranylcypromin eller selegilin, da disse kan forstærke visse bivirkninger af oxycodon (f.eks.

ophidselsestilstand eller fald eller stigning i blodtryk).

prikbladet perikon (naturlægemiddel)

medicin der bruges til at behandle epilepsi (carbamazepin, phenytoin)

medicin der bruges til at behandle tuberkulose, f.eks. rifampicin

Følgende lægemidler kan muligvis øge oxycodons koncentration i blodet, og din læge vil eventuelt

revurdere dosis af Reltebon Depot.

Medicin der bruges mod infektioner (f.eks. clarithromycin, erythromycin og telithromycin) eller til

behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, voriconazol, itraconazol, og posaconazol)

Medicin, der bruges til at behandle HIV (f.eks. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir og

saquinavir)

Cimetidin (til behandling af halsbrand)

Medicin som f.eks. paroxetin og fluoxetin (mod depression)

Quinidin (til behandling af hjertesygdomme)

Grapefrugtjuice kan også øge koncentrationen af oxycodon i blodet.

Brug af Reltebon Depot sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke drikke alkohol, mens du tager Reltebon Depot. Hvis du drikker alkohol, mens du tager

Reltebon Depot, kan du føle dig mere søvnig eller have øget risiko for alvorlige bivirkninger som

overfladisk vejrtrækning med risiko for, at vejrtrækningen stopper, og du mister bevidstheden.

Grapefrugtjuice kan hæmme oxycodons metabolisme, og vil øge dens virkning. Derfor bør du undgå at

drikke grapefrugtjuice, mens du tager Reltebon Depot.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra brug af oxycodon til gravide kvinder.Oxycodon passerer

moderkagen og går over i fostrets kredsløb.

Brug af oxycodon under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos nyfødte. Nyfødte, der er født af

mødre der har brugt oxycodon de sidste 3-4 uger inden fødslen, bør overvåges for respirationsdepression.

Brug af oxycodon under fødslen kan svække vejrtrækningen hos den nyfødte. Reltebon Depot må kun

bruges under graviditet hvis fordele opvejer de mulige risici for barnet.

Amning

Oxycodon kan udskilles i modermælken og kan medføre vejrtrækningsbesvær hos den nyfødte. Reltebon

Depot, bør derfor ikke bruges ved amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at oxycodon kan give bivirkninger, som

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Ved stabil behandling er et generelt forbud mod at føre motorkøretøj ikke nødvendigt.. Den behandlende

læge skal vurdere den individuelle situation. Tal med lægen om du kan, og under hvilke omstændigheder,

du kan føre motorkøretøj.

Reltebon Depot

indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt

dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Reltebon Depot

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Voksne og unge (12 år og derover)

Den anbefalede startdosis er 5 eller 10 mg oxycodonhydrochlorid med 12 timers interval. Din læge vil dog

udskrive den nødvendige smertestillende dosis.

Yderligere bestemmelse af den daglige dosis, fordeling af dosis i enkelte doser, samt enhver dosisjustering

i det videre behandlingsforløb foretages af den behandlende læge og vil afhænge af den forrige dosis.

Patienter, der allerede behandles med opioider, kan starte behandlingen med en højere doser, når deres

erfaring med tidligere behandling med opioider tages i betragtning.

Nogle patiener der behandles med Reltebon Depot i et fast skema, har behov for et hurtigtvirkende

smertestillende middel som akutmedicin mod gennembrudssmerter. Reltebon Depot er ikke beregnet til

behandling af gennembrudssmerter.

Ved behandling af ikke-cancersmerter er en daglig dosis på 40 mg oxycodonhydrochlorid (20 mg 2 gange

daglig) generelt nok, men højere doser kan være nødvendige. Patienter med cancersmerter behøver som

regel doser fra 80 til 120 mg oxycodonhydrochlorid, som i individuelle tilfælde kan øges til 400 mg.

Behandlingen skal løbende kontrolleres med hensyn til smertelindringen og andre virkninger, for at opnå

den bedst mulige smertebehandling og gøre det muligt at behandle eventuelt opståede bivirkninger i god

tid samt vurdere om behandlingen skal fortsætte.

Nedsat nyre/lever funktion eller lav kropsvægt

Hvis du har nedsat nyre- og/eller leverfunktion eller hvis du har en lav kropsvægt vil din læge eventuelt

udskrive en lavere startdosis.

Anvendelse og behandlingsvarighed

Synk depottabletterne hele med tilstrækkelig væske (1⁄2 glas vand) med eller uden mad, om morgenen og

om aftenen efter et fast skema (f.eks. kl. 8 og kl. 20).

Tabletterne må ikke brækkes, knuses eller tygges da dette ødelægger depotegenskaberne og medfører

hurtig frigivelse. Indtagelse af brækket, tygget eller knust Reltebon Depot medfører en hurtig frigivelse og

optagelse af en potentielt dødelig dosis Oxycodon (se punkt ”

Hvis du har taget for meget Reltebon

Depot”).

Reltebon Depot er kun til indtagelse gennem munden. I tilfælde af injektionsmisbrug

(indsprøjtning i en vene) kan tablethjælpestoffer (især talkum) forårsage nedbrydning (nekrose) af det

omkringliggende væv, ændring af lungevævet (lungegranulomer) samt andre alvorlige og potentielt

dødelige tilstande.

Vejledning for brugen af børnesikrede tebletbeholdere:

Tryk ned låget og drej for at åpne

Din læge vil justere dosis afhængig af smerteintensiteten og din reaktion på behandlingen. Tag antallet af

depottabletter bestemt af din læge 2 gange dagligt.

Hvis du har taget for mange Reltebon Depot

Hvis du har taget flere Reltebon Depot end de ordinerede skal du straks kontakte din læge eller

skadestuen. Følgende symptomer kan forekomme: små pupiller, nedsat åndedræt, slaphed i

skeletmuskulaturen, døsighed og fald i blodtrykket. I alvorlige tilfælde, kan der forekomme

kredsløbskollaps, manglende mental og motorisk aktivitet, bevidstløshed, nedsættelse af hjerterytmen og

ophobning af vand i lungerne, der kan forekomme lavt blodtryk og død. Misbrug af høje doser stærke

opioider kan være dødeligt. Du bør under ingen omstændigheder udsætte dig selv for situationer, som

kræver øget koncentration, f.eks. at køre bil.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af Reltebon Depot, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage Reltebon Depot

Hvis du tager en mindre dosis Reltebon Depot end anvist af lægen eller glemmer at tage tabletter. vil den

smertestillende virkning være utilstrækkelig eller helt uden effekt.

Du kan tage den glemte tablet, hvis der er mindst 8 timer til næste faste dosering. Du kan derefter fortsætte

med tabletterne som foreskrevet.

Du bør også tage depottabletterne hvis der er kortere tid til næste faste dosering, men skubbe den næste

dosering med 8 timer. Principielt må du ikke tage Reltebon Depot mere end en gang hver 8. time.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Reltebon Depot

Stop ikke med behandlingen uden at informere din læge.

Når en patient ikke længere behøver behandling med Reltebon Depot anbefales det gradvist at nedtrappe

dosis for at forebygge abstinenssymptomer.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Særlige bivirkninger eller opmærksomhedskrævende symptomer og nødvendige handlinger, når disse

bivirkninger eller symptomer opstår:

Hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger, skal du stoppe med at tage Reltebon Depot og straks

kontakte din læge.

Nedsat åndedræt er den mest signifikante bivirkning ved opioider og optræder hyppigst hos ældre og

svækkede patienter. Som en konsekvens heraf, kan opioider give alvorligt blodtryksfald hos disponerede

patienter.

Derudover kan Reltebon Depot give små pupiller, kramper i bronkierne og kramper i glatte muskler samt

hæmning af hosterefleksen.

Andre mulige bivirkninger

Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer):

sløvhed (træthed til døsighed) – dette er mere sandsynligt, når du starter med at tage tabletterne eller

når du øger dosis, men det bør forsvinde i løbet af få dage.

svimmelhed

hovedpine

forstoppelse

kvalme

opkastning

kløe.

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

føle sig svag (asteni)

flere psykiske bivirkninger såsom

humørsvingninger (f.eks. angst, depression)

ændringer i energiniveau (nervøsitet og søvnløshed)

ændringer i optræden (forstyrrelser i tankemønster, forvirring, hukommelsestab, isolerede

tilfælde af taleforstyrrelser)

ufrivillig sitren eller rysten

nedsat åndedræt

vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning

mundtørhed, sjældent ledsaget af tørst; mave/tarm problemer som f.eks. mavesmerter; diarre; sure

opstød; manglende appetit

hudlidelser som f.eks. udslæt, sjældent øget lysfølsomhed (fotosensitivitet), i isolerede tilfælde

kløende udslæt eller skællende udslæt, øget svedtendens

besvær med vandladning (hyppig vandladning).

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

allergiske reaktioner

dehydrering

ophidset, urolig adfærd (agiatation)

ændringer i opfattelse som følelsesmæssig ustabilitet, depersonalisering, en følelse af ekstrem

lykke, hallucinationer, smagsændringer, synsforstyrrelser, pludselig unormal lydfølsomhed,

svimmelhed og snurrende følelse, nedsat seksuallyst; lægemiddelafhængighed (se pkt. 2)

unormal dannelse af antidiuretisk hormon

hukommelsestab, kramper, muskelstramhed og besvær med at strække muskler, både forøget og

nedsat muskelkraft; muskeltrækninger (tics); nedsat følelse ved berøring; forstyrrelse i

koordinationsevnen; talebesvær; besvimelse; prikkende eller sovende følelse

utilpashed, øget puls, opmærksom på hjerterytmen

udvidelse af blodkar

øget hoste; betændelse i svælget; løbende næse; stemme forandringer; vejrtrækningsbesvær

mundsår; betændelse i gummerne, mundbetændelse; synkebesvær, luft i maven, luft i tarmen,

tarmslyng

stigning i leverenzymer

tør hud

vandladningsbesvær

seksuelle forstyrrelser, impotens

skader som følge af uheld

smerter (f.eks. brystsmerter); øget vand i kroppen (ødem); kulderystelser; tørst; migræne; fysisk

afhængighed med abstinenssymptomer

ændringer i tåresekretionen, sammentrækning af pupil, nedsat syn.

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer):

lymfeknudesygdom

fald i blodtryk, svimmelhed når man rejser sig efter at have siddet eller ligget ned

muskelkramper (ufrivillige muskelsammentrækning)

blødning fra gummer; øget appetit; sort afføring; tandmisfarvning

herpes simplex (hud- og slimhindeudslæt)

kløende hududslæt (nældefeber)

blod i urinen

ændring i kropsvægt (tab eller øgning); pudsholdig betændelse i bindevæv (cellulitis).

Ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres fra de tilgængelige data):

alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner)

aggression

øget smertefølelse som ikke kan forbedres ved øgning af dosis.

karies i tænder

smerter i højre side af maven, kløe og gulsot der skyldes betændelse i galdeblæren

udebleven menstruation.

Forholdsregler

Hvis du observerer nogen af de ovenstående bivirkninger vil din læge sædvanligvis tage de nødvendige

forholdsregler.

Bivirkningen i form af forstoppelse kan forebygges ved en fiberrig diæt og øget væskeindtag.Din læge vil

ordinere dig et passende lægemiddel, hvis du lider af kvalme eller opkastning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk

eller via

Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1,

DK-2300 København S,

e-mail: . Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren, pakningen og beholderen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Blisterpakninger:

Må ikke opbevares over 25°C.

HDPE beholder:

5 mg, 10 mg, 15 mg: Må ikke opbevares over 30 °C.

20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Reltebon Depot indeholder:

Aktivt stof: Oxycodonhydrochlorid. Hver depottablet indeholder 5 10 15 20 30 40 60 80 mg

oxycodonhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Lactosemonohydrat, hypromellose, povidon, stearinsyre, magnesiumstearat, vandfri

kolloid silica

Tabletovertræk

5 mg: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, blå indigo carmin aluminium lake (E132),

jernoxid, gul (E172)

10 mg: Titandioxid (E171), hypromellose, macrogol, polysorbat 80

15 mg: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, jernoxid, sort (E172), jernoxid, gul

(E172)

20 mg: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, jernoxid, rød (E172)

30 mg: Polyvinylalkohol, macrogol, talcum, jernoxid, rød (E172), jernoxid, sort (E172), blå indigo carmin

aluminium lake (E132)

40 mg: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, jernoxid, gul (E172)

60 mg: Polyvinylalkohol, macrogol, talcum, jernoxid, rød (E172), carmin (E120), jernoxid, sort (E172)

80 mg: Polyvinylalkohol, macrogol, talcum, titandioxid (E171), blå indigo carmin aluminium lake (E132),

jernoxid, gul (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

Reltebon Depot 5 mg depottabletter

Blå, runde, bikonvekse tabletter, 7 mm i diameter, med prægningen ’OX5’ på den ene side

Reltebon Depot 10 mg depottabletter

Hvide, runde, bikonvekse tabletter, 9 mm i diameter, med prægningen ’OX10’ på den ene side

Reltebon Depot 15 mg depottabletter

Grå, runde, bikonvekse tabletter, 9 mm i diameter, med prægningen ’OX15’ på den ene side

Reltebon Depot 20 mg depottabletter

Pink, runde, bikonvekse tabletter, 7 mm i diameter, med prægningen ’OX20’ på den ene side

Reltebon Depot 30 mg depottabletter

Brune, runde, bikonvekse tabletter, 9 mm i diameter, med prægningen ’OX30’ på den ene side

Reltebon Depot 40 mg depottabletter

Gule, runde, bikonvekse tabletter, 7 mm i diameter, med prægningen ’OX40’ på den ene side

Reltebon Depot 60 mg depottabletter

Røde, runde, bikonvekse tabletter, 9 mm i diameter, med prægningen ’OX60’ på den ene side

Reltebon Depot 80 mg depottabletter

Grønne, runde, bikonvekse tabletter, 9 mm i diameter, med prægningen ’OX80’ på den ene side

Reltebon Depot fås i blisterpakninger (PVC/Aluminium) med:

5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 og 100 depottabletter

10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 og 100 depottabletter

15 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 og 100 depottabletter

30 mg, 60 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 og 100 depottabletter

Reltebon Depot fås i børnesikrede blisterpakninger (PVC/PVdC/Al/PET/papir) med:

5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 og 100 depottabletter

10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 og 100 depottabletter

15 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 og 100 depottabletter

30 mg, 60 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 og 100 depottabletter

Reltebon Depot fås også i hvide, runde HDPE tabletbeholdere with LDPE hætter med 98 eller

100depottabletter.

Og hvide, runde, børnesikre HDPE tabletbeholdere med LDPE hætter med 98 eller 100 depottabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Fremstiller

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarien

Denne indlægsseddel blev senest revideret sep. 2017

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety