Reltebon Depot

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Reltebon Depot 15 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 15 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Reltebon Depot 15 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 51825
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

17. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Reltebon Depot, depottabletter

0.

D.SP.NR.

28586

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Reltebon Depot

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

5 mg

Hver depottablet indeholder 5 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 4,5 mg oxycodon.

10 mg

Hver depottablet indeholder 10 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 9 mg oxycodon.

15 mg

Hver depottablet indeholder 15 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 13,5 mg oxycodon.

20 mg

Hver depottablet indeholder 20 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 18 mg oxycodon.

30 mg

Hver depottablet indeholder 30 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 27 mg oxycodon.

40 mg

Hver depottablet indeholder 40 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 36 mg oxycodon.

60 mg

Hver depottablet indeholder 60 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 54 mg oxycodon.

80 mg

Hver depottablet indeholder 80 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 72 mg oxycodon.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder lactosemonohydrat.

5 mg: Hver depottablet indeholder 31,6 mg lactosemonohydrat.

10 mg: Hver depottablet indeholder 63,2 mg lactosemonohydrat.

51825_spc.docx

Side 1 af 16

15 mg: Hver depottablet indeholder 63,2 mg lactosemonohydrat.

20 mg: Hver depottablet indeholder 31,6 mg lactosemonohydrat.

30 mg: Hver depottablet indeholder 63,2 mg lactosemonohydrat.

40 mg: Hver depottablet indeholder 31,6 mg lactosemonohydrat.

60 mg: Hver depottablet indeholder 63,2 mg lactosemonohydrat.

80 mg: Hver depottablet indeholder 63,2 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter

5 mg

Blå, runde, bikonvekse tabletter, 7 mm i diameter, med prægningen ’OX5’ på den ene side.

10 mg

Hvide, runde, bikonvekse tabletter, 9 mm i diameter, med prægningen ’OX10’ på den ene

side.

15 mg

Grå, runde, bikonvekse tabletter, 9 mm i diameter, med prægningen ’OX15’ på den ene

side.

20 mg

Pink, runde, bikonvekse tabletter, 7 mm i diameter, med prægningen ’OX20’ på den ene

side.

30 mg

Brune, runde, bikonvekse tabletter, 9 mm i diameter, med prægningen ’OX30’ på den ene

side.

40 mg

Gule, runde, bikonvekse tabletter, 7 mm i diameter, med prægningen ’OX40’ på den ene

side.

60 mg

Røde, runde, bikonvekse tabletter, 9 mm i diameter, med prægningen ’OX60’ på den ene

side.

80 mg

Grønne, runde, bikonvekse tabletter, 9 mm i diameter, med prægningen ’OX80’ på den ene

side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Stærke smerter, som kun kan lindres tilstrækkeligt ved hjælp af opioidanalgetika.

Reltebon Depot depottabletter er indiceret til voksne og unge fra 12 år og derover.

51825_spc.docx

Side 2 af 16

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Doseringen afhænger af smerteintensiteten og den enkelte patients følsomhed over for

behandlingen. Følgende generelle dosisanbefalinger gælder:

Voksne og unge på 12 år og derover

Dosistitrering og -justering

Startdosis til opioidnaive patienter er normalt 10 mg oxycodonhydrochlorid, der gives med

12 timers interval. Nogle patienter kan have gavn af en startdosis på 5 mg for at minimere

forekomsten af bivirkninger.

Patienter, som allerede er i behandling med opioider, kan indlede behandlingen med en

højere dosering under hensyntagen til deres tidligere erfaring med opioidbehandling.

For doser, som ikke kan opnås/ikke er mulige med disse styrker, er der andre styrker til

rådighed.

Ifølge velkontrollerede kliniske studier svarer 10-13 mg oxycodonhydrochlorid i

depotformulering til ca. 20 mg morphinsulfat i depotformulering.

Da følsomheden over for forskellige opioider varierer individuelt, anbefales det efter

konvertering fra andre opioider at lade patienter starte konservativt med Reltebon Depot

depottabletter i en dosering på 50-75 % af den beregnede dosis oxycodon.

Nogle patienter, som tager Reltebon Depot depottabletter efter et fast skema har behov for

analgetika med hurtig udløsning som nødmedicin for at kunne kontrollere

gennembrudssmerter. Reltebon Depot depottabletter er ikke indiceret til behandling af akut

smerte og/eller gennembrudssmerte. En enkelt dosis nødmedicin bør udgøre 1/6 af den

ækvianalgetiske daglige dosis Reltebon Depot depottabletter. Hvis patienten har behov for

nødmedicin mere end to gange daglig, er det tegn på at dosis af Reltebon Depot

depottabletter bør øges. Dosis skal ikke justeres oftere end én gang hver eller hver anden

dag, indtil behandlingen stabiliseres på 2 daglige doser.

Efter en dosisforøgelse fra 10 mg til 20 mg hver 12. time, bør dosisjusteringer foretages

trinvist med ca. 1/3 af den daglige dosis. Målet for den enkelte patient er at tilpasse dosis,

som ved indtagelse 2 gange dagligt giver en tilstrækkelig smertestillende effekt med

acceptable bivirkninger og med så lidt nødmedicin som muligt, så længe der er behov for

smertebehandling.

For størstedelen af patienter er det passende med en lige fordeling af doser (samme dosis

morgen og aften) efter et fast skema (hver 12. time). Hos nogle patienter kan det være en

fordel med en ulige fordeling af doserne. Normalt skal den laveste effektive dosis vælges.

Til behandling af ikke-malign smerte vil en daglig dosis på 40 mg normalt være

tilstrækkelig, men der kan være behov for højere doser. Patienter med cancersmerter kan

have behov for doser på 80-120 mg, og i enkelte tilfælde må doseringen øges op til 400

mg. Hvis der er behov for endnu højere doser, skal doseringen fastsættes individuelt ved at

afveje effekt over for tolerance og risiko for bivirkninger.

51825_spc.docx

Side 3 af 16

Administration

Til oral anvendelse

Reltebon Depot depottabletter bør tages 2 gange daglig efter et fastlagt doseringsskema.

Depottabletterne tages med en passende mængde væske i forbindelse med eller uafhængig

af måltider. Reltebon Depot depottabletter skal sluges hele og må ikke tygges.

Behandlingsvarighed

Reltebon Depot depottabletter bør ikke tages længere end nødvendigt. Hvis der er behov

for langtidsbehandling på grund af sygdommens art og sværhedsgrad, skal patienten

kontrolleres nøje og regelmæssigt for at afgøre om, og i hvilket omfang behandlingen bør

fortsættes.

Seponering af behandling

Hvis patienten ikke længere har behov for oxycodonbehandling, kan det tilrådes at

reducere den

daglige dosis gradvist for at forebygge abstinenssymptomer.

Pædiatrisk population

Der er ikke foretaget undersøgelser hos patienter under 12 år, og oxycodonhydrochlorid

bør derfor ikke anvendes til patienter under 12 år.

Ældre patienter

Ældre patienter vil sædvanligvis ikke have behov for dosisjustering.

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Initiering af dosis bør følge en konservativ tilgang hos disse patienter. Den anbefalede

initiale voksendosis bør reduceres med 50 % (f.eks. en total daglig oral dosis på 10 mg i til

opioid-naive patienter) og den enkelte patient bør titreres til dækkende smertekontrol i

henhold til deres kliniske tilstand.

Patienter i risikogruppen

Hos opioidnaive patienter i risikogruppen, f.eks. patienter med lav kropsvægt eller langsom

omsætning af lægemidler, bør behandlingen indledes med halvdelen af den anbefalede

dosis til voksne. Dosistitrering bør udføres i henhold til den enkelte patients kliniske

situation.

Der findes en vejledning i åbning af de børnesikre blistere i pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for oxycodon eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Alvorlig respirationsdepression med hypoxia og/eller hypercapni

Svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Cor pulmonale

Svær astma bronchiale

Forhøjet kuldioxid-niveau i blodet

Paralytisk ileus

Akut abdomen, forsinket ventrikeltømning.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

51825_spc.docx

Side 4 af 16

Pædiatrisk population

Reltebon Depot depottabletter er ikke undersøgt hos børn under 12 år. Sikkerhed og

virkning af tabletterne er ikke påvist, og brugen heraf hos børn under 12 år kan derfor ikke

anbefales.

Ældre eller svækkede patienter

Den største risiko ved for meget opioid er respirationssvækkelse. Der skal udvises

forsigtighed hos ældre eller svækkede patienter, hos patienter med svært nedsat

lungefunktion, lever- eller nyrefunktion, myksødem, hypothyroidisme, Addisons sygdom

(adrenal insufficiens), toksisk psykose (f.eks. alkohol), prostatahypertrofi, adrenokortical

insufficiens, alkoholisme, kendt opioid afhængighed, delirium tremens, pankreatit,

galdevejssygdomme, inflammatoriske tarmforstyrrelser, galdevejs- eller urinvejskolik,

hypotension, hypovolæmi, tilstande med øget tryk i hjernen f.eks. læsion i hovedet, ved

forstyrrelser i kredsløbsregulationen, epilepsi eller tendens til kramper og til patienter, der

tager MAO-hæmmere.

Patienter der får foretaget abdominalkirurgi

Som for samtlige opioidpræparater, skal oxycodonprodukter anvendes med forsigtighed

efter abdominalkirurgi, da opioider er kendt for at nedsætte intestinal mobilitet. De bør

ikke anvendes, før lægen er forsikret om, at tarmfunktionen er normaliseret.

Patienter med svært nedsat leverfunktion skal overvåges tæt.

Respirationsdepression

Respirationsdepression er den mest signifikante risiko, der er induceret af opioider og den

optræder især hos ældre eller svækkede, patienter. Den respirationsnedsættende effekt af

oxycodon kan føre til øgede koncentrationer af kuldioxid i blodet og som følge deraf i

cerebrospinalvæsken. Hos disponerede patienter kan opioider forårsage svær hypotension.

Længerevarende brug, tolerans og seponering

Patienten kan udvikle tolerans over for lægemidlet ved kronisk brug og gradvist kræve

højere doser for at bevare smertekontrollen. Længerevarende brug af dette produkt kan

føre til fysisk afhængighed, og der kan forekomme abstinenssymptomer efter brat

seponering af behandling. Når en patient ikke længere har behov for behandling med

oxycodon, kan det anbefales at nedtrappe dosis gradvis for at undgå abstinenssymptomer.

Abstinenssymptomer kan omfatte gaben, mydriasis, tåreflåd, næseflåd, tremor,

hyperhidrose, angst, agitation, kramper og søvnløshed.

Hyperalgesi

Hyperalgesi, der ikke reagerer på en yderligere større dosis af oxycodon, kan forekomme

meget sjældent, navnlig ved høje doser. Reduktion af oxycodondosis eller ændring til et

alternativt opioid kan være påkrævet.

Afhængighedspotentiale

Reltebon Depot depottabletter har et primært afhængighedspotentiale. Oxycodon har en

misbrugsprofil, der svarer til profilen for andre kraftige agonistopioider. Oxycodon kan

ønskes og misbruges af personer med latente eller åbenlyse afhængighedsproblemer. Der

er mulighed for udvikling af psykologisk afhængighed af opioid analgetika, herunder

51825_spc.docx

Side 5 af 16

oxycodon. Når de anvendes i henhold til anvisningerne til patienter med kroniske smerter,

er risikoen for udvikling af fysisk eller psykologisk afhængighed dog markant reduceret,

eller skal vurderes på en differentieret måde. Der er ingen tilgængelige data omkring den

aktuelle forekomst af psykologisk afhængighed hos patienter med kroniske smerter.

Præparatet skal ordineres med særlig forsigtighed hos patienter med tidligere alkohol- eller

stofmisbrug.

Præoperativ brug

Reltebon Depot depottabletter anbefales ikke til præoperativ brug eller indenfor de første

12-24 timer post-operativt.

Parenteralt misbrug med injektion i vene

Ved parenteralt misbrug med injektion i vene kan hjælpestofferne i tabletten føre til lokal

nekrose i væv, infektion, øget risiko for endocarditis og skade på hjerteklapper der kan

være fatal, granulomer i lungerne eller andre alvorlige hændelser, der kan være fatale.

Tabletterne på ikke tygges eller knuses

For at undgå at beskadige tablettens modificerede udløsning skal depottabletterne synkes

hele og må ikke brækkes, tygges eller knuses. Administration af brækkede, tyggede eller

knuste depottabletter fører til hurtig frigivelse og absorption af en potentielt fatal dosis

oxycodon (se pkt. 4.9).

Alkohol

Samtidig brug af alkohol og oxycodonhydrochlorid depottabletter kan øge bivirkningerne

ved oxycodonhydrochlorid. Samtidig brug bør undgås.

Reltebon Depot indeholder lactose

Lægemidlet indeholder lactose. Patienter med de sjældne arvelige lidelser som

galactoseintolerans, Lapp Lactase mangel eller glucose-/galactosemalabsorption bør ikke

anvende dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der kan være en øget undertrykkende virkning på centralnervesystemet ved samtidig

behandling med lægemidler som påvirker centralnervesystemet som f.eks. andre opioider,

sedativa, hypnotika, antidepressiva, antipsykotika, anæstetika, muskelrelaksantia,

antihistaminer og antiemetika. MAO-hæmmere er kendt for at interagere med opioid

analgetika. MAO-hæmmere forårsager CNS-ekscitation eller depression med hyper- eller

hypotensiv krise (se pkt. 4.4). Oxycodon bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der

får MAO-hæmmere eller som har fået MAO-hæmmere inden for de sidste to uger (se pkt.

4.4).

Alkohol kan forstærke oxycodons farmakodynamiske virkninger, samtidig anvendelse bør

undgås.

Antikolinergika (f.eks. antipsykotika, antihistaminer, antiemetika, antiparkinsonmidler)

kan forstærke oxycodons antikolinergiske bivirkninger (så som obstipation, mundtørhed og

vandladningsproblemer).

Cimetidin kan hæmme metabolismen af oxycodon.

51825_spc.docx

Side 6 af 16

Oxycodon metaboliseres hovedsageligt af CYP3A4, og i et vist omfang af CYP2D6.

Aktiviteten af disse metaboliseringsveje kan hæmmes eller induceres af forskellige

lægemidler eller kostfaktorer, der indtages samtidig.

CYP3A4-hæmmere, så som makrolid-antibiotika (f.eks. clarithromycin, erythromycin og

telithromycin), azol-antimykotika (f.eks. ketoconazol, voriconazol, itraconazol og

posaconazol), proteasehæmmere (f.eks. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir og

saquinavir), cimetidin og grapefrugt juice kan forårsage en reduktion af oxycodon-

clearance, der kan medføre en stigning i plasmakoncentrationerne af oxycodon. Det kan

derfor blive nødvendigt at tilpasse oxycodon-dosis herefter.

Nogle specifikke eksempler er angivet nedenfor:

Itraconazol, en potent CYP3A4-hæmmer, administreret 200 mg oralt i fem dage, øgede

AUC af oralt oxycodon. I gennemsnit var AUC omkring 2,4 gange højere (interval 1,5 –

3,4).

Voriconazol, en potent CYP3A4-hæmmer, administreret som 200 mg to gange dagligt i

fire dage (400 mg givet som de to første doser), øgede AUC af oralt oxycodon. I

gennemsnit var AUC omkring 3,6 gange højere (interval 2,7 – 5,6).

Telithromycin, en potent CYP3A4-hæmmer, administreret som 800 mg oralt i fire dage,

øgede AUC af oralt oxycodon. I gennemsnit var AUC omkring 1,8 gange højere

(interval 1,3 – 2,3).

Grapefrugt juice, en CYP3A4-hæmmer, administreret som 200 ml tre gange dagligt i

fem dage, øgede AUC af oralt oxycodon. I gennemsnit var AUC omkring 1,7 gange

højere (interval 1,1 – 2,1).

CYP3A4-inducere, så som rifampicin, carbamazepin, phenytoin og perikon kan inducere

oxycodons metabolisme og forårsage en stigning i oxycodon-clearance der kan medføre en

reduktion i plasmakoncentrationerne af oxycodon. Det kan være nødvendigt at tilpasse

oxycodon-dosis herefter.

Nogle specifikke eksempler er angivet nedenfor:

Perikon, en CYP3A4-inducer, administreret som 300 mg tre gange dagligt i 15 dage,

reducerede AUC af oralt oxycodon. I gennemsnit var AUC omkring 50 % lavere

(interval 37-57 %).

Rifampicin, en CYP3A4-inducer, administreret som 600 mg én gang dagligt i syv dage,

reducerede AUC af oralt oxycodon. I gennemsnit var AUC omkring 86 % lavere.

Lægemidler, der hæmmer CYP2D6-aktiviteten, så som paroxetin og quinidin, kan

forårsage en reduktion i oxycodon-clearance, der kan medføre en stigning i

plasmakoncentrationerne af oxycodon.

Det vides ikke, om andre relevante isoenzymhæmmere påvirker omdannelsen af oxycodon.

Der bør tages højde for mulige interaktioner.

Der er observeret klinisk relevante forandringer i INR-værdier (International Normalized

Ratio) i begge retninger hos personer, der har fået antikoagulantia af coumarintypen

sammen med oxycodonhydrochlorid.

Der foreligger ingen undersøgelser af oxycodons påvirkning af CYP-katalyseret

metabolisme af andre lægemidler.

51825_spc.docx

Side 7 af 16

4.6

Graviditet og amning

Brug af dette lægemiddel skal i videst mulige omfang undgås hos patienter, der er gravide

eller ammer.

Graviditet

Der er begrænsede data fra anvendelse af oxycodon til gravide kvinder. Spædbørn, der er

født af mødre, der har fået opioider i de sidste 3 til 4 uger inden fødslen, skal monitoreres

for respirationsdepression. Der kan eventuelt ses abstinenssymptomer hos nyfødte, hvis

mødre er i behandling med oxycodon.

Amning

Oxycodon kan udskilles i modermælk og forårsage respirationsdepression hos den nyfødte.

Oxycodon bør derfor ikke bruges hos kvinder, der ammer.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Oxycodon kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Ved stabil behandling er et generelt forbud mod at føre motorkøretøj ikke nødvendigt. Den

behandlende læge skal vurdere den individuelle situation.

4.8

Bivirkninger

Mærkning.

Oxycodon kan forårsage respirationsdepression, miosis, bronkospasmer og spasmer i

glatmuskulaturen, og det kan undertrykke hosterefleksen.

De bivirkninger, som anses for i hvert fald muligvis at være relateret til behandlingen, er

opstillet i tabelform nedenfor efter systemorganklasse og absolut hyppighed.

Følgende frekvenskategorier danner basis for klassifikationen af bivirkningerne:

Kropssystem

Meget

almindelig

(≥ 1/10)

Almindelig

(≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til <1/100)

Sjælden

(≥1/10.000 til

<1/1.000)

Ukendt (kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværende

data)

Blod og

lymfesystem

lymfadenopat

Immunsystemet

overfølsomhed

anafylaktisk

respons

Det endokrine

system

uhensigtsmæssig

produktion af

antidiuretisk hormon

Metabolisme og

ernæring

nedsat appetit

dehydrering

Psykiske

forstyrrelser

angst, konfusion,

depression,

søvnløshed,

nervøsitet, unormale

tanker, amnesi,

isolerede tilfælde af

talevanskeligheder

agitation,

affektlabilitet, eufori,

hallucinationer, nedsat

libido,

lægemiddelafhængig-

hed (se pkt. 4.4),

depersonalisering,

smagsforandringer,

aggression

51825_spc.docx

Side 8 af 16

synsforstyrrelser,

hyperakusi

Nervesystemet

somnolens,

svimmel-

hed,

hovedpine

asteni, tremor

amnesi, krampeanfald,

hypertoni, øget eller

nedsat muskeltonus,

ufrivillige

muskelsammentræk-

ninger, hypæstesi,

koordinationsforstyr-

relser, utilpashed,

taleforstyrrelser,

synkope, paræstesi,

dysgeusi

hyperalgesi

Øjne

synsnedsættelse,

tåresekretion,

pupilforsnævring

Øre og labyrint

vertigo

Hjerte

supraventrikulær

takykardi,

palpitationer (i

forbindelse med

abstinenssyndrom)

Vaskulære

sygdomme

vasodilatation

hypotension,

ortostatisk

hypotension

Luftveje, thorax

og mediastinum

dyspnø,

bronkospasme

øget hoste,

pharyngitis, rhinitis,

stemmeforandringer,

respirationsdepression

Mave-tarm-

kanalen

obstipation,

kvalme,

opkastning

mundtørhed

sjældent sammen

med tørst,

gastrointestinale

lidelser som

abdominalsmerter,

diarré, dyspepsi og

appetitløshed

mundsår, gingivitis,

stomatitis, flatulens,

dysfagi, eructatio,

ileus

blødning fra

gummerne,

øget appetit,

tjæret afføring,

misfarvning på

tænderne

caries

dentalis

Lever og

galdeveje

forhøjede

leverenzymer

kolestase,

galdevejskolik

Hud og

subkutane væv

pruritus

hududslæt, sjældent

øget fotosensitivitet,

urticaria eller

eksfoliativ

dermatitis i

isolerede tilfælde,

hyperhidrose

tør hud

herpes simplex,

urtcaria

Nyrer og

urinveje

Miktionsforstyrrel-

ser (øget

vandladningstrang)

urinretention

hæmaturi

reproduktive

system og

mammae

nedsat libido, erektil

dysfunktion

amenoré

Almene

symptomer og

sveden, asteniske

tilstande

utilsigtede skader,

smerter (f.eks.

vægtændringer

(forøgelse eller

51825_spc.docx

Side 9 af 16

reaktioner på

administrations-

stedet

brystsmerter), ødem,

migræne, fysisk

afhængighed med

abstinenssymptomer,

lægemiddeltolerans,

kulderystelser,

utilpashed, perifert

ødem, tørst

tab), cellulitis

Tolerans og afhængighed kan udvikles.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer og forgiftning

Miosis, respirationssvækkelse, somnolens, nedsat skeletal muskeltonus og blodtryksfald. I

alvorlige tilfælde kan der forekomme kredsløbskollaps, stupor, koma, bradykardi og ikke-

kardiogent lungeødem, hypotension og død. Misbrug med indtagelse af store doser af

stærke opioider såsom oxycodon kan være fatal.

Behandling af forgiftning

Først og fremmest skal der skabes frie luftveje og indledes assisteret eller kontrolleret

ventilation.

I tilfælde af overdosering kan der være behov for intravenøs administration af en opioid-

antagonist (f.eks. 0,4-2 mg naloxon intravenøst). Administration af enkeltdoser skal

gentages med 2-3 minutters interval afhængigt af den kliniske situation. Der kan gives

intravenøs infusion af 2 mg naloxon i 500 ml isotonisk saltvand eller 5 % dextrose-

opløsning (svarende til 0,004 mg naloxon/ml). Infusionshastigheden justeres i forhold til

tidligere bolusinjektioner og patientens respons.

Maveudskylning kan overvejes. Hvis der er tale om indtagelse af en større mængde i løbet

af 1 time, kan det overvejes at give aktivt kul (50 g til voksne, 10-15 g til børn), forudsat at

det er muligt at beskytte luftvejene. Det er nok rimeligt at antage, at sen administration af

aktivt kul kan være gavnligt ved depotformuleringer, men der foreligger dog ingen

dokumentation af dette.

Et passende afføringsmiddel (f.eks. en polyethylenglycol-opløsning) kan være gavnligt til

at fremme passagen.

Hvis der opstår kredsløbschok, skal der om nødvendigt gives understøttende behandling

(kunstig ventilation, ilttilførsel, administration af vasopressormidler og infusionsterapi).

Ved hjertestop eller hjertearytmi kan der anvendes hjertemassage eller defibrillator. Efter

51825_spc.docx

Side 10 af 16

behov gives endvidere assisteret ventilation samt opretholdelse af væske- og elektrolyt-

balancen.

4.10

Udlevering

A§4 (kopieringspligtigt)

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 02 AA 05. Naturlige opiumalkaloider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Oxycodon udviser affinitet til kappa-, my- og delta-opioidreceptorer i hjerne og rygmarv.

Ved disse receptorer virker det som opioidagonist uden antagonistisk virkning. Den

terapeutiske virkning er hovedsageligt analgetisk og sedativ. Sammenlignet med oxycodon

med konventionel udløsning enten alene eller i kombination med andre stoffer giver

depottabletten smertelindring i væsentlig længere tid uden at øge forekomsten af

bivirkninger.

Endokrine system

Opioider kan påvirke den hypothalamiske-pituitære-adrenale- eller gonadeaksen. Nogle

ændringer der kan observeres omfatter en stigning i serum prolaktin og et fald i plasma

kortisol og testosteron. Der kan forekomme kliniske symptomer fra disse hormonelle

forandringer.

Andre farmakologiske virkninger

In vitro- og dyreforsøg viser, at naturlige opioider, såsom morfin, har forskellige

virkninger på dele af immunsystemet. Den kliniske signifikans af disse fund er ukendt.

Det er uvist, om oxycodon, som er et semisyntetisk opioid, har samme immunologiske

virkninger som morfin.

Kliniske forsøg

Effekten af oxycodon depottabletter er påvist ved cancersmerte, post-operativ smerte og

svær ikke-malign smerte som f.eks. diabetisk neuropati, postherpetisk neuralgia, smerte i

den nederste del af ryggen and osteoarthritis. Ved den sidste indikation, fortsatte

behandlingen i op til 18 måneder og var effektivt hos mange patienter, hvor NSAID alene

gav utilstrækkelig lindring.

Virkningen af oxycodon depottabletter ved neuropatisk smerte blev bekræftet i tre placebo-

kontrollerede forsøg.

Hos patienter med kronisk ikke-malign smerte, blev der vist vedligeholdelse af analgesi

med stabil dosering i op til 3 år.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Reltebon Depot depottabletters relative biotilgængelighed svarer til biotilgængeligheden af

hurtigtvirkende oxycodon med maksimalt opnåede plasmakoncentrationer ca. 3 timer efter

indtagelse af depottabletterne i forhold til 1-1,5 timer. De maksimale

plasmakoncentrationer og udsving i oxycodon-koncentrationerne ved brug af henholdsvis

51825_spc.docx

Side 11 af 16

depotformuleringer og hurtigtvirkende formuleringer er sammenlignelige, når

formuleringerne administreres ved samme daglige dosis med henholdsvis 12 og 6 timers

mellemrum.

Et fedtrigt måltid før indtagelse af tabletterne påvirker ikke den maksimale koncentration

eller omfanget af absorption af oxycodon.

Tabletterne må ikke knuses, deles eller tygges, da dette ødelægger den kontrollerede

frigivelse og fører til hurtig frigivelse af oxycodon og absorption af en potentielt fatal dosis

af oxycodon.

Distribution

Oxycodons absolutte biotilgængelighed er ca. to tredjedele i forhold til parenteral

administration. I steady state har oxycodon et fordelingsvolumen på 2,6 l/kg, en

plasmaproteinbinding på 38-45 %, en eliminationshalveringstid på 4-6 timer og en

plasmaclearance på 0,8 l/min.

Biotransformation

Oxycodon metaboliseres i tarmen og leveren til noroxycodon og oxymorphon samt til flere

glucuronidkonjugater. Det tyder på at CYP3A4 og CYP2D6 er involveret i dannelsen af

henholdsvis noroxycodon og oxymorphon.. Oxymorphon har analgetisk virkning men er

tilstede i plasma i lave koncentrationer og anses ikke for at medvirke til oxycodons

farmakologiske virkning.

Elimination

Oxycodon og dets metabolitter udskilles i urin og fæces. Oxycodon passerer placenta og

udskilles i modermælk.

Linearitet/non-linearitet

Ud fra en dosisproportionel vinkel er depottabletterne bioækvivalente med henblik på

mængden af absorberet aktiv substans og også sammenlignelige med henblik på

absorptionshastighed.

Ældre

Plasmakoncentrationen af oxycodon hos ældre personer er 15% større i forhold til yngre

personer.

Køn

I gennemsnit er plasmakoncentrationen af oxycodon optil 25% højere hos kvindelige

individer i forhold til mandlige, når der justeres for kropsvægt. Årsagen til denne forskel er

ukendt.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Patienter med mild, moderat og svær nedsat nyrefunktion viste henholdsvis 1,1-, 1,4- og

1,7–foldig stigning i plasmakoncentrationer i forhold til patienter med normal

nyrefunktion. AUC steg i gennemsnit henholdsvis 1,5-, 1,7- og 2,3-foldigt i forhold til

patienter med normal nyrefunktion Oxycodons eliminationshalveringstid steg henholdsvis

1,5-, 1,2- og 1,4-foldigt i forhold til patienter med normal nyrefunktion.

Patienter med nedsat leverfunktion

51825_spc.docx

Side 12 af 16

Patienter med mild, moderat og svær nedsat leverfunktion viste henholdsvis 1,2-, 2,0- og

1,9–foldig stigning i plasmakoncentrationer i forhold til patienter med normal

leverfunktion. AUC steg i gennemsnit henholdsvis 1,4-, 3,2- og 3,2-foldigt i forhold til

patienter med normal leverfunktion Oxycodons eliminationshalveringstid steg henholdsvis

1,1-, 1,8- og 1,8-foldigt i forhold til patienter med normal leverfunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Teratogenicitet

I dyreforsøg havde oxycodon ingen effekt på fertiliteten og den tidlige embryoudvikling

hos han- og hunrotter, der fik doser på op til 8 mg/kg legemsvægt, og medførte ingen

misdannelser hos rotter ved doser på op til 8 mg/kg legemsvægt og hos kaniner ved doser

på 125 mg/kg legemsvægt. Der blev dog set en dosisrelateret stigning i udviklingsmæssige

variationer (øget forekomst af 27 præsakrale hvirvler og ekstra sæt ribben) hos kaniner, når

der blev anvendt individuelle fostre til de statistiske vurderinger. Når der blev anvendt kuld

til den statistiske vurdering af disse parametre, var det alene forekomsten af 27 præsakrale

hvirvler, der var øget, og dette var kun i gruppen, som fik 125 mg/kg, som var et

doseringsniveau, der medførte svære farmakotoksiske effekter hos drægtige dyr. I et studie

af den præ- og postnatale udvikling hos rotter var F1-legemsvægten lavere ved 6

mg/kg/dag i forhold til legemsvægten i kontrolgruppen, hvor der blev anvendt doser, der

reducerede moderdyrets vægt og fødeindtag (NOAEL 2 mg/kg legemsvægt). Der var ingen

effekter på de fysiske, refleksologiske og sensoriske udviklingsparametre eller på de

adfærdsmæssige og reproduktive indekser.

I et studie af den præ- og postnatale udvikling hos rotter, var moderdyrets legemsvægt og

fødeindtagsparametre reduceret ved doser ≥ 2 mg/kg/dag i forhold til kontrol gruppen.

Legemsvægte var lavere i F1 generationen fra moderrotter i doseringsgruppen ved 6

mg/kg/dag. Der var ingen effekter på de fysiske, refleksologiske og sensoriske

udviklingsparametre eller på de adfærdsmæssige og reproduktive indekser hos F1-ungerne

(NOEL for F1-unger var 2 mg/kg/dag baseret på legemesvægtpåvirkninger set ved 6

mg/kg/dag). Der sås ingen påvirkninger på F2 generationen ved nogen af doserne i

forsøget.

Karcinogenicitet

Der er ikke udført langtidsforsøg vedrørende karcinogenicitet.

Mutagenicitet

Resultaterne fra in vitro- og in-vivo undersøgelser indikerer at oxycodons genotoksiske

risiko hos mennesker er minimal eller fraværende ved de systemiske oxycodon

koncentrationer der opnås terapeutisk.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Lactosemonohydrat

Hypromellose

Povidon K30

Stearinsyre

Magnesiumstearat

51825_spc.docx

Side 13 af 16

Vandfri kolloid silica

Tabletovertræk

5 mg:

Polyvinylalkohol

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Talcum

Blå indigo carmin aluminium lake (E132)

Jernoxid, gul (E172)

10 mg:

Titandioxid (E171)

Hypromellose

Macrogol 400

Polysorbat 80

15 mg:

Polyvinylalkohol

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Talcum

Jernoxid, sort (E172)

Jernoxid, gul (E172)

20 mg:

Polyvinylalkohol

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Talcum

Jernoxid, rød (E172)

30 mg:

Polyvinylalkohol

Macrogol 3350

Talcum

Jernoxid, rød (E172)

Jernoxid, sort (E172)

Blå indigo carmin aluminium lake (E132)

40 mg:

Polyvinylalkohol

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Talcum

Jernoxid, gul (E172)

60 mg:

51825_spc.docx

Side 14 af 16

Polyvinylalkohol

Macrogol 3350

Talcum

Jernoxid, rød (E172)

Carmin (E120)

Jernoxid, sort (E172)

80 mg:

Polyvinylalkohol

Macrogol 3350

Talcum

Titandioxid (E171)

Blå indigo carmin aluminium lake (E132)

Jernoxid, gul (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Blisterpakning

Må ikke opbevares over 25 °C.

HDPE-beholder

5 mg, 10 mg, 15 mg,: Må ikke opbevares over 30 °C.

20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg: Denne opbevaringstype kræver ingen særlige

opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Børnesikret blisterpakning (PVC/PVdC/Al/PET/papir)

Pakningsstørrelser:

5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 og 100 stk.

10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 og 100 stk.

15 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 og 100 stk.

30 mg, 60 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 og 100 stk.

Blisterpakning (PVC/Al) i karton

Pakningsstørrelser:

5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 og 100 stk.

10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 og 100 stk.

15 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 og 100 stk.

30 mg, 60 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 98 og 100 stk.

Hvid, rund HDPE tabletbeholder med LDPE hætte

Pakningsstørrelser: 98 og 100 stk.

51825_spc.docx

Side 15 af 16

Hvide rund, børnesikret HDPE tabletbeholder med LDPE hætte

Pakningsstørrelser: 98 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Destruktion: Ingen særlige forholdsregler.

Håndteringsvejledning for brugen af børnesikrede blistre

1. Tryk ikke tabletten direkte ud af blisterkortet

2. Fjern en blisterdel fra kortet langs den perforerede linje

3. Fjern forsigtigt bagsiden for at åbne blisterdelen

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Repræsentant

Actavis A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

5 mg:

51823

10 mg: 51824

15 mg: 51825

20 mg: 51826

30 mg: 51827

40 mg: 51828

60 mg: 51829

80 mg: 51830

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. april

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

17. august 2017

51825_spc.docx

Side 16 af 16

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

2-10-2018

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

The distance between the top surface of the lowest fixed side and the top surface of the mattress support is lower than what is required by law, posing a fall hazard.

Health Canada

30-8-2018

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

August 28, 2018: Providence Nurse Sentenced for Tampering with Oxycodone

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety