Relmont Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Relmont Vet. 1,38 g vaginalindlæg
  • Dosering:
  • 1,38 g
  • Lægemiddelform:
  • vaginalindlæg
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Relmont Vet. 1,38 g vaginalindlæg
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kvæg

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 47930
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

13. juni 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Relmont Vet., vaginalindlæg

1.

D.SP.NR

27588

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Relmont Vet.

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof

Hvert indlæg indeholder 1,38 g progesteron.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

4.

LÆGEMIDDELFORM

Vaginalindlæg.

Et ”T”-formet indlæg bestående af en progesteronimprægneret silicone-elastomermembran

formet over et inert nylonrør.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg (køer og kvier).

4.2

Terapeutiske indikationer

Regulering af brunst hos køer og kvier med brunstcyklus, herunder:

Synkronisering af brunst hos grupper af dyr, herunder metoder med inseminering på

faste tidspunkter (FTAI).

Synkronisering af donordyr og recipientdyr til embryotransplantation.

Anvendes i kombination med prostaglandin F2 α eller tilsvarende.

Hvis præparatet anvendes som anbefalet, medfører det sædvanligvis, at dyret kommer i

brunst 48-96 timer efter indlægget er fjernet. De fleste dyr viser tegn på brunst inden for

48-72 timer.

Til induktion og synkronisering af brunst ved metoder med inseminering på faste

tidspunkter (FTAI):

47930_spc.docx

Side 1 af 6

For køer og kvier med brunstcyklus. Anvendes i kombination med prostaglandin F2

(PGF2α) eller tilsvarende.

For køer og kvier med og uden brunstcyklus. Anvendes i kombination med

gonadotropin releasing hormone (GnRH) eller tilsvarende og PGF2α eller tilsvarende.

For kvæg uden brunstcyklus. Anvendes i kombination med PGF2α eller tilsvarende og

korionisk gonadotropin til heste (eCG).

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes:

til køer eller kvier med unormale eller mangelfuldt udviklede kønsorganer eller med

genitale infektioner.

til drægtigt kvæg.

de første 35 dage efter kælvning.

4.4

Særlige advarsler

I forhold til det anbefalede dosisregime er progesteron alene ikke tilstrækkeligt til at

inducere brunst og ægløsning hos alle hundyr med brunstcyklus. Progesteronbaserede

avlsmetoder er redskaber, der anvendes til reproduktionsstyring, og bør ikke erstatte

tilstrækkelig fodring og almindelig helbredskontrol. Valg af protokol bør baseres på den

enkelte hjords behov. Det tilrådes at undersøge ovariel aktivitetscyklus inden anvendelse af

progesteronbehandling.

Køers og kviers fysiologiske tilstand på behandlingstidspunktet har betydning for deres

reaktion på progesteronbaserede synkroniseringsmetoder.

Reaktionerne på behandlingen kan variere, enten fra hjord til hjord eller for de enkelte køer

i hjordene.

Den procentvise andel køer, der kommer i brunst inden for et bestemt tidsrum, er dog

sædvanligvis større end for køer, der ikke har været i behandling, og den efterfølgende

luteale fase er af normal varighed.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Dyr, der er i en dårlig tilstand, enten på grund af sygdom, ringe foderstand eller andre

faktorer, kan respondere dårligt på behandlingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker bør anvendes ved håndtering af

veterinærlægemidlet under indføring og fjernelse. Indlægget sættes ind ved hjælp af

applikatoren.

Vask hænder og eksponeret hud med sæbe og vand efter brug.

Undlad at spise, drikke eller ryge mens produktet håndteres.

Andre forsigtighedsregler

Ingen

4.6

Bivirkninger

Vaginalt udflåd i forbindelse med lokalirritation er set efter fjernelse af indlægget. Udflåddet

bliver normalt klart i tiden fra fjernelse og til inseminering og påvirker ikke konceptionsraten

efter behandlingen.

47930_spc.docx

Side 2 af 6

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes under diegivning.

Det veterinære lægemiddels sikkerhed er ikke dokumenteret, og lægemidlet må derfor ikke

anvendes til drægtigt kvæg eller i de første 35 dage efter kælvning.

Laboratorieundersøgelser af rotter og kaniner efter intramuskulær eller subkutan injektion

og ved gentagne store doser progesteron har påvist føtotoksiske virkninger.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

1,38 g progesteron (1 indlæg) pr. dyr i 7-9 dage (afhængig af indikation).

Synkronisering af brunst og synkronisering af donordyr og recipientdyr til

embryotransplantation

For hver ko eller kvie, der skal behandles, skal der indsættes ét indlæg i vagina. Indlægget

skal forblive i vagina i 7 dage. 24 timer inden indlægget fjernes, skal der administreres en

injektion af en luteolytisk dosis prostaglandin F2α eller tilsvarende. Dyr, der responderer

på behandlingen, kommer generelt i brunst inden for 1-3 dage efter fjernelse af indlægget.

Køer bør insemineres inden for 12 timer efter de første tegn på brunst.

Til induktion og synkronisering af brunst ved inseminering på faste tidspunkter (FTAI):

Følgende FTAI-metoder henviser videnskabelig litteratur ofte til og bør anvendes:

For køer og kvier med brunstcyklus:

Indfør en Relmont Vet. i vagina i 7 dage.

Injicer en luteolytisk dosis PGF2α eller tilsvarende 24 timer før fjernelse af

indlægget.

FTAI 56 timer efter fjernelse af indlægget.

For køer og kvier med og uden brunstcyklus:

Indfør en Relmont Vet. i vagina i 7-8 dage.

Injicer en dosis GnRH eller tilsvarende i forbindelse med indføringen af Relmont

Vet.

Injicer en luteolytisk dosis PGF2α eller tilsvarende 24 timer før fjernelse af

indlægget.

FTAI 56 timer efter fjernelse af indlægget eller

Injicer GnRH eller tilsvarende 36 timer efter fjernelse af Remont Vet og FTAI 16-

20 timer senere.

For køer uden brunstcyklus:

Følgende FTAI-metode bør følges:

Indfør en Relmont Vet. i vagina i 9 dage.

Injicer en luteolytisk dosis PGF2α eller tilsvarende 24 timer før fjernelse af

indlægget.

Injicer eCG i forbindelse med fjernelse af Relmont Vet.

FTAI 56 timer efter fjernelse af indlægget eller inseminering inden for 12 timer,

efter første tegn på brunst er observeret.

Administration

Der anvendes en applikator til administration i henhold til nedenfor beskrevne vejledning:

47930_spc.docx

Side 3 af 6

Sørg for at applikatoren er ren og dyppet i en ikke-irriterende antiseptisk opløsning

inden brug.

Tag sterile plast engangs-handsker på, bøj indlæggets arme og før det ind i applikatoren.

Indlæggets arme skal stikke en smule ud fra enden af applikatoren. Sørg for at undgå

unødig eller langvarig håndtering af produktet for at minimere overførsel af det aktive

stof til behandlerens handsker.

Påfør en lille smule af det obstetriske smøremiddel på enden af den fyldte applikator.

Løft halen og rens vulva og perineum.

Før forsigtigt applikatoren ind i vagina, først vertikalt og derefter horisontalt, indtil der

mærkes nogen modstand.

Sørg for at snoren til at fjerne indlægget med er fri, tryk på applikatorens håndtag og lad

beholderen bevæge sig tilbage mod håndtaget. Dette frigør indlæggets arme, som vil

sørge for at indlægget forbliver i den forreste del af vagina.

Når indlægget er korrekt placeret trækkes applikatoren ud, og snoren til fjernelse af

indlægget skal hænge ud af vulva.

Applikatoren skal rengøres og desinficeres inden den bruges til det næste dyr.

Fjernelse

Indlægget fjernes ved forsigtigt at trække i snoren. Af og til er snoren ikke synlig

udvendigt på dyret. Hvis det er tilfældet kan den findes i den bagerste del af vagina ved

hjælp af en finger påført en handske. Det bør ikke være nødvendigt at bruge vold for at

fjerne indlægget. Hvis der forekommer modstand kan en hånd, påført en handske, gøre det

lettere at fjerne indlægget.

Hvis der er andre vanskeligheder med at fjerne indlægget end ovenfor nævnte, skal der

søges rådgivning hos en dyrlæge.

Indlægget er kun beregnet til engangsbrug.

4.10

Overdosering

Ikke kendt.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 0 dage.

Mælk: 0 timer.

Mælken kan anvendes til menneskeføde under behandlingen.

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Urogenitalt system og kønshormoner.

ATCvet-kode: QG 03 DA 04.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Vaginalindlægget frigør med en kontrolleret hastighed progesteron, som passerer gennem

vaginalslimhinden til blodbanen. Dette undertrykker frigørelsen af gonadotropin releasing

hormone og som følge deraf luteiniserende hormon fra den forreste del af hypofysen. Dette

hæmmer folliklernes modning og kontrollerer på den måde brunstcyklus. Efter fjernelse af

indlægget falder den cirkulerende progesteronkoncentration i blodet voldsomt inden for 6

timer, hvilket bevirker follikelmodning, brunstadfærd og ovulation.

47930_spc.docx

Side 4 af 6

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Når progesteron administreredes som et enkelt indlæg var dets farmakokinetiske profil

kendetegnet ved en maksimal plasmakoncentration (C

) på cirka 4,33 ng/ml opnået 1,19

timer efter dosering (T

) og arealet under kurven (AUC

) på 19,47 ng/ml/t. De

maksimale koncentrationer fulgtes af et fald i systemisk eksponering med en

tilsyneladende eliminationshalveringstid (t

) på 0,298 time. Efter fjernelse af indlægget

falder det cirkulerende indhold af progesteron i blodet voldsomt inden for 6 timer.

5.3

Miljømæssige forhold

7.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

7.1

Hjælpestoffer

Siliconeelastomer

Nylonrør

Polyestersnor

7.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

7.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

7.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30

7.5

Emballage

Indlæggene er pakket i varmeforseglede "low-density" polyethylen breve med 10 indlæg i

hvert brev. Brevene kan genlukkes efter åbning (zip-lukning).

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Finland Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Repræsentant

Orion Pharma A/S Animal Health

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

47930

47930_spc.docx

Side 5 af 6

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. juni 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. juni 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

I henhold til RÅDETS DIREKTIV 96/22/EF af 29. april 1996 om forbud mod anvendelse

af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af betaagonister i husdyrbrug

og om ophævelse af direktiv 81/602/EØF, 88/146/EØF og 88/299/EØF, artikel 4 og 5, må

progesteron kun indgives af dyrlæger, når anvendelsen sker i terapeutisk øjemed. Det er

dog tilladt, jf. artikel 5, at udlevere midlet, hvis der udelukkende er tale om zooteknisk

behandling, dvs. brunstsynkronisering på avlsdyr, der ikke viser tegn på

reproduktionsforstyrrelser.

47930_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2017



Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Befristetes Inverkehrbringen in ausländischer Aufmachung.

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

13-4-2018

PROGESTERONE Capsule [Bionpharma Inc.]

PROGESTERONE Capsule [Bionpharma Inc.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

Megace

Megace

Megestrol is a man-made chemical similar to the female hormone progesterone used to treat loss of appetite and weight loss because of disease, and is also used in the treatment of advanced breast cancer and endometrial cancer.

US - RxList

6-2-2018

PROGESTERONE Capsule [AvKARE, Inc.]

PROGESTERONE Capsule [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2018

PROGESTERONE Capsule [A-S Medication Solutions]

PROGESTERONE Capsule [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

PROGESTERONE PHENOLIC (Progesterone) Liquid [Energique, Inc.]

PROGESTERONE PHENOLIC (Progesterone) Liquid [Energique, Inc.]

Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

SYNOVEX C (Progesterone And Estradiol Benzoate) Implant [Zoetis Inc.]

SYNOVEX C (Progesterone And Estradiol Benzoate) Implant [Zoetis Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

PROGESTERONE Injection, Solution [Actavis Pharma, Inc.]

PROGESTERONE Injection, Solution [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9005 of Wed, 20 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2017

PROGESTERONE Capsule [Akorn, Inc.]

PROGESTERONE Capsule [Akorn, Inc.]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

Regulatory and procedural guideline:  Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

Regulatory and procedural guideline: Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

The need for a harmonised, approved ‘catalogue’ of pictograms was identified and this draft guidance was developed as a collaboration between the QRD (vet) group, the CMDv, CVMP and industry stakeholders. The use of pictograms from Annex 1 of this guidance will apply to the national authorisation procedures, including MRP and DCP and to the centralised procedure (EMA). The aim of the guidance is to outline the approval requirements and processes where pictograms from Annex 1 are used on the product liter...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2017

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

CRINONE (Progesterone) Gel [Actavis Pharma, Inc.]

CRINONE (Progesterone) Gel [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

CRINONE (Progesterone) Gel [Allergan, Inc.]

CRINONE (Progesterone) Gel [Allergan, Inc.]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

PROGESTERONE Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

PROGESTERONE Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 17, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6866 of Tue, 10 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2017

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

11-9-2017

PROGESTERONE Capsule [Amneal Pharmaceuticals LLC]

PROGESTERONE Capsule [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Sep 11, 2017 EST

US - DailyMed

28-8-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Progesterone) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Progesterone) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Aug 28, 2017 EST

US - DailyMed

25-8-2017

PROMETRIUM (Progesterone) Capsule [AbbVie Inc.]

PROMETRIUM (Progesterone) Capsule [AbbVie Inc.]

Updated Date: Aug 25, 2017 EST

US - DailyMed

25-8-2017

PROGESTERONE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

PROGESTERONE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Aug 25, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

31-7-2017

PROGESTERONE Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

PROGESTERONE Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Jul 31, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

21-6-2017

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Active substance: maropitant) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)4338 of Wed, 21 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4331

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2017

New Drug Shows Rapid, Robust Effect in Postpartum Depression

New Drug Shows Rapid, Robust Effect in Postpartum Depression

An investigational formulation of allopregnanolone, a metabolite of progesterone, in which dosing replicates soaring levels of the hormone that occur during the height of pregnancy, appears to lead to rapid improvement of symptoms of severe postpartum depression.

US - RxList

23-5-2017

PROGESTERONE Capsule [Bryant Ranch Prepack]

PROGESTERONE Capsule [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed