Relestat

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Relestat 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning
  • Dosering:
  • 0,5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Relestat 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 34528
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

23. september 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Relestat, øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

21693

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Relestat

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml øjendråber, opløsning, indeholder 0,5 mg epinastinhydrochlorid.

(svarende til 0,436 mg epinastin)

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Benzalkoniumchlorid 0,1

mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning.

En klar, farveløs steril opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivit.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosis til voksne er én dråbe dryppet i hvert angrebet øje to gange dagligt i

symptomperioden.

Der foreligger ingen erfaring fra kliniske studier med anvendelse af Relestat i mere end

8 uger.

Relestat, øjendråber, opløsning 0,5 mg-ml

Side 1 af 7

Ældre

Relestat er ikke blevet undersøgt hos ældre. Sikkerhedsdata efter markedsføring af tablet-

formuleringen af epinastinhydrochlorid (op til 20 mg én gang dagligt) indikerer, at der ikke

er nogen særlige sikkerhedsproblemer hos ældre sammenlignet med voksne patienter.

Derfor betragtes det ikke for nødvendigt med justering af dosis.

Pædiatrisk population

Relestats sikkerhed og virkning hos børn ≥ 12 år er klarlagt i kliniske forsøg. Relestat kan

anvendes til børn (i alderen 12 år og opefter) med samme dosering som til voksne.

Relestats sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data. Der er begrænsede data for sikkerheden hos børn i alderen 3-12 år, hvilket er

beskrevet i pkt. 5.1.

Patienter med nedsat leverfunktion

Relestat er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion. Sikkerhedsdata

efter markedsføring af tabletformuleringen af epinastinhydrochlorid (op til 20 mg én gang

dagligt) indikerer, at incidensen af bivirkninger var højere i denne gruppe sammenlignet

med voksne patienter uden nedsat leverfunktion. Den daglige dosis på én tablet med 10

mg epinastinhydrochlorid er mere end 100 gange højere end den daglige dosis af Relestat.

Derudover er metabolismen af epinastin hos mennesket minimal (<10%). Derfor betragtes

det ikke for nødvendigt med justering af dosis.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Relestat er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion. Sikkerhedsdata

efter markedsføring af tabletformuleringen af epinastinhydrochlorid (op til 20 mg én gang

dagligt) indikerer, at der ikke er nogen særlige sikkerhedsproblemer for patienter med

nedsat nyrefunktion. Derfor betragtes det ikke for nødvendigt med justering af dosis.

Administration

Relestat er kun til oftalmisk brug.

For at undgå kontaminering af øjet eller øjendråberne må spidsen af dråbepipetten ikke

komme i kontakt med nogen overflade.

Hvis der anvendes mere end et topikalt oftalmologisk lægemiddel, skal de forskellige

lægemidler administreres med mindst 10 minutters mellemrum.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Relestat er kun beregnet til lokal okulær anvendelse og må ikke gives som injektion eller

indtages per os.

Benzalkoniumchlorid er et hyppigt anvendt konserveringsmiddel i øjenpræparater og kan

ifølge indberetninger i sjældne tilfælde forårsage punktformet keratopati og/eller toksisk

ulcerøs keratopati.

Relestat, øjendråber, opløsning 0,5 mg-ml

Side 2 af 7

Benzalkoniumchlorid kan absorberes af og misfarve bløde kontaktlinser. Patienten skal

derfor oplyses om at vente med at isætte kontaktlinserne indtil 10-15 minutter efter

drypning med Relestat. Drypning med Relestat må ikke foretages med kontaktlinser på.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.

Ingen lægemiddel-lægemiddelinteraktioner forventes hos mennesker, da systemiske

koncentrationer af epinastin er yderst lave efter okulær dosering. Derudover bliver

epinastin hovedsageligt udskilt uændret hos mennesker, hvilket indikerer et lavt

omsætningsniveau.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Data fra et begrænset antal (11) eksponerede gravide kvinder indikerer ingen skadelige

virkninger af epinastin på graviditeten eller på fostrets/det nyfødte barns sundhed. Der

foreligger på nuværende tidspunkt ikke andre relevante epidemiologiske data.

Dyreundersøgelser indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn

til graviditet, embryologisk/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3).

Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.

Amning

Epinastin udskilles i modermælken hos rotter, men det vides ikke, om epinastin udskilles i

human mælk. Grundet manglende erfaring bør der udvises forsigtighed ved ordinering til

ammende kvinder.

Fertilitet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data for human fertilitet fra anvendelse af epinastin.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning

Ud fra den farmakodynamiske profil, rapporterede bivirkninger og specifikke

psykometriske undersøgelser har Relestat ingen eller minimal indflydelse på evnen til at

føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Hvis der forekommer forbigående uskarpt syn ved drypning, bør patienten vente med at

føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil synet igen er klart.

4.8

Bivirkninger

I kliniske undersøgelser var den totale incidens af bivirkninger efter Relestat mindre end

10 %. Der forekom ingen alvorlige bivirkninger. De fleste var okulære og milde. Den

mest almindelige bivirkning var en brændende fornemmelse i øjet (hovedsagelig let); alle

andre bivirkninger var ikke almindelige.

Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter systemorganklasse med de

alvorligste bivirkninger anført først. Bivirkningerne er inddelt efter hyppighed som følger:

Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til

<1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Følgende bivirkninger blev rapporteret under kliniske afprøvninger med Relestat:

Relestat, øjendråber, opløsning 0,5 mg-ml

Side 3 af 7

Nervesystemet

Ikke almindelige: Hovedpine.

Øjne

Almindelige: Brændende fornemmelse/øjenirritation

Ikke almindelige: Konjunktival/okulær hyperæmi, øjenflåd, tørhed i øjnene, okulær

pruritus, synsforstyrrelse, øget tåresekretion*, øjensmerter*.

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelige: Astma, nasal irritation, rhinitis

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelige: dysgeusi

*Efter markedsføring af Relestat er der set øget tåresekretion og øjensmerter i klinisk

praksis.

Pædiatrisk population

Bivirkningers hyppighed, art og sværhedsgrad hos børn ≥ 12 år forventes at være de

samme som hos voksne.

Der er begrænset erfaring hos børn i alderen 3-12 år, hvad angår hyppighed, art og

sværhedsgrad af bivirkninger.

Bivirkninger indberettet for phosphatholdige øjendråber

Hornhindeforkalkning i forbindelse med brug af øjendråber, som

indeholder phosphat er i meget sjældne tilfælde rapporteret hos

patienter med signifkant beskadigede hornhinder.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Efter drypning med 0,3% epinastinhydrochlorid øjendråber 3 gange dagligt (svarende til 9

gange den anbefalede daglige dosis) blev der observeret reversibel pupilformindskelse,

uden indflydelse på visuel skarphed eller andre okulære parametre.

5 ml flasken med Relestat indeholder 2,5 mg epinastinhydrochlorid. En tabletformulering

markedsføres med en dosis på op til 20 mg epinastinhydrochlorid én gang dagligt, hvorfor

forgiftning efter peroral indtagelse af den oftalmologiske formulering ikke forventes, selv

hvis hele flaskens indhold synkes.

Relestat, øjendråber, opløsning 0,5 mg-ml

Side 4 af 7

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S01G X 10

Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske midler; dekongestiantia og

antiallergika; andre antiallergika.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Epinastin er en topikalt aktiv, direkte H

-receptorantagonist. Epinastin har en høj affinitet

til histamin H

-receptoren og en 400 gange mindre affinitet til histamin H

-receptoren.

Epinastin besidder også affinitet til

- og 5-HT

-receptoren. Det har lav affinitet til

kolinerge, dopaminerge og en række andre receptorsteder. Epinastin passerer ikke

blod/hjernebarrieren og inducerer derfor ikke bivirkninger i centralnervesystemet, dvs. det

er ikke-sedativt.

Farmakodynamisk virkning

Efter topikal applikation i øjet hos dyr viste epinastin tegn på antihistaminaktivitet, en

modulerende virkning på akkumuleringen af inflammatoriske celler og stabiliserende

aktivitet på mastceller.

I provokationsundersøgelser med allergener hos mennesket var epinastin i stand til at

mindske okulære symptomer efter okulær antigenpåvirkning. Varigheden af virkningen

var mindst 8 timer.

Pædiatrisk population

Et seksugers, dobbeltblindt vehikelkontrolleret studie (2:1) med 96 raske børn uden

øjensymptomer i alderen 3-12 år tydede på, at Relestat var veltolereret, og der blev ikke

påvist signifikante forskelle i sikkerhedsvariable grupperne imellem. Reaktionerne på

behandlingen omfattede konjunktivale follikler (hos 6,3 % af forsøgspersoner behandlet

med enten epinastin eller vehikel) og konjunktival hyperæmi (hos 1,6 % af forsøgspersoner

behandlet med epinastin og ingen i vehikelgruppen). Sikkerhed og virkning hos patienter

≥ 12 år er påvist i kliniske forsøg.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter administration af en dråbe Relestat i hvert øje to gange dagligt, nås en gennemsnitlig,

maksimal plasmakoncentration på 0,042 ng/ml efter omkring to timer.

Fordeling

Epinastin har et fordelingsvolumen på 417 liter, og 64 % bindes til plasmaproteiner.

Biotransformation

Relestat, øjendråber, opløsning 0,5 mg-ml

Side 5 af 7

Mindre end 10 % bliver metaboliseret.

Elimination

Clearance er 928 ml/min, og den terminale plasmahalveringstid er omkring 8 timer.

Epinastin udskilles hovedsageligt uændret gennem nyrerne. Renal elimination foregår

hovedsageligt via aktiv, tubulær sekretion.

Prækliniske undersøgelser in vitro og in vivo viser, at epinastin bindes til melanin og

akkumuleres i det pigmenterede okulære væv hos kaniner og aber. In vitro-data indikerer,

at bindingen til melanin er moderat og reversibel.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid

Dinatriumedetat

Natriumchlorid

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat

Natriumhydroxid/saltsyre (pH-justering)

Vand, renset

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter anbrud: 4 uger.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Flasken skal opbevares i yderpakningen for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

10 ml flaske af polyethylen med hvidt skruelåg af polystyren

Flasken indeholder 5 ml.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige krav.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

Relestat, øjendråber, opløsning 0,5 mg-ml

Side 6 af 7

7.

INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irland

Repræsentant

Allergan Norden AB

Strandbergsgatan 61

112 51 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

34528

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. april 2003

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. september 2016

Relestat, øjendråber, opløsning 0,5 mg-ml

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety