Regranex
Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-08-2012
Produktets egenskaber
(SPC)
15-08-2012
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-08-2012
Aktiv bestanddel:
becaplermin
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag International NV
ATC-kode:
D03AX06
INN (International Name):
becaplermin
Terapeutisk gruppe:
Preparate pentru tratarea rănilor și ulcerelor
Terapeutisk område:
Wound Healing; Skin Ulcer
Terapeutiske indikationer:
Regranex este indicată, în asociere cu alte măsuri de îngrijire bine rana, pentru a promova granulare şi astfel vindecarea completa-grosime, neuropatice, cronice, diabetici ulcere mai mică sau egală cu a 5 cm2.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
retrasă
Autorisation dato:
1999-03-29
Indlægsseddel
B. PROSPECTUL
14
Produsul medicinal nu mai este autorizat
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
REGRANEX 0,01% GEL.
Becaplermin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
•
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie
adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este REGRANEX şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte de a utiliza REGRANEX
3.
Cum să utilizaţi REGRANEX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează REGRANEX
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE REGRANEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului dumneavoastră este REGRANEX . Acesta conţine o
substanţă
numită becaplermin. Becaplermin este un factor de creştere uman
recombinant derivat din
trombocite (rhPDGF).
REGRANEX este folosit pentru a ajuta creşterea ţesutului normal,
pentru a vindeca ulcerele
pielii. Acesta este utilizat în asociere cu alte măsuri adecvate de
îngrijire a plăgilor, pentru a
ajuta vindecarea ulcerelor.
Măsurile adecvate de îngrijire a pielii includ:
•
Medicul dumneavoastră sau alt cadru medical vor îndepărta de pe
rană pielea
devitalizată/crustele ori de câte ori este necesar
•
Veţi evita presiunea asupra picioarelor, utilizând încălţăminte
ortopedică specială sau
prin alte metode
•
Medicul dumneavoastră sau alt cadru medical vor trata orice infecţie
a rănii -
tratamentul cu REGRANEX trebuie întrerupt dacă rana se infectează
•
Vizitele la medic şi urmărirea planului de tratament
REGRANEX este folosit pentru ulcere al
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
REGRANEX 0,01 % gel
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de gel conţine becaplermin 100 μg.
* Factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite-BB
(rhPDGF-BB) produs în
ciuperca
_Saccharomyces cerevisiae_
prin tehnologia de recombinare a ADN-ului
_._
Excipienţi:
Fiecare gram conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) 1, 56 mg şi
parahidroxibenzoat de
n-propil (E 216) 0,17 mg, vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
REGRANEX este un gel limpede, incolor până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
REGRANEX este indicat, în asociere cu alte măsuri adecvate, pentru
îngrijirea plăgilor,
promovarea granulării, şi prin aceasta vindecarea ulcerelor
profunde, diabetice, cronice,
neuropatice cu o suprafaţă mai mică sau egală cu 5 cm
2
.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu REGRANEX trebuie iniţiat şi monitorizat de către
medici (specialişti sau
nespecialişti) care au experienţă în tratamentul plăgilor
diabetice.
REGRANEX trebuie întotdeauna utilizat în asociere cu îngrijiri
adecvate ale plăgilor,
constând în debridare iniţială (pentru a îndepărta tot ţesutul
necrotic şi/sau infectat), debridare
suplimentară dacă este necesar şi recomandări de sprijin fără
greutate pentru a diminua
presiunea asupra ulcerului.
REGRANEX trebuie aplicat în strat subţire continuu pe întreaga(ile)
suprafaţă(e) ulcerată(e),
o dată pe zi, utilizând un mijloc de aplicare adecvat. Locul(rile)
de aplicare trebuie să fie apoi
acoperite cu un pansament umed salin care menţine un mediu
cicatrizant umed. REGRANEX
nu trebuie utilizat în asociere cu pansamente ocluzive.
-
Un tub de REGRANEX trebuie utilizat doar la un singur pacient
-
Administrarea trebuie efectuată cu atenţie pentru a evita
contaminarea microbiană
şi alterarea medicamentului
-
Mâinile
Læs hele dokumentet
