Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
becaplermin
Janssen-Cilag International NV
D03AX06
becaplermin
Preparados para tratamento de feridas e úlceras
Wound Healing; Skin Ulcer
Regranex é indicado, em associação com outras boas medidas de cuidados com feridas, para promover a granulação e, portanto, a cicatrização de úlceras diabéticas de espessura total, neuropática, crônicas menores ou iguais a 5 cm2.
Revision: 18
Retirado
1999-03-29
14 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR REGRANEX 0,01% Gel Beclaplermin LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. • Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO 1. O que é REGRANEX e para que é utilizado 2. Antes de utilizar REGRANEX 3. Como utilizar REGRANEX 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar REGRANEX 6. Mais Informações 1. O QUE É REGRANEX E PARA QUE É UTILIZADO O nome do seu medicamento é REGRANEX. Este contém uma substância chamada becaplermina.A becaplermina é um factor de crescimento humano recombinante derivado das plaquetas (FCDP-hr). REGRANEX é utilizado para ajudar no crescimento do tecido normal de modo a cicatrizar as úlceras cutâneas. É utilizado com outras medidas para o cuidado de feridas, para ajudar na cura de úlceras. Boas medidas para o cuidado de feridas incluem: • Remoção de pele morta/desbridamento da ferida por parte do médico ou do profissional de saúde, sempre que necessário. • Não exerça pressão no pé, utilizando sapatos ortopédicos ou outros métodos • Tratamento de qualquer infecção que ocorra na ferida por parte do médico ou do profissional de saúde – o tratamento com REGRANEX deve ser suspenso sempre que a ferida esteja infectada. • Consultas regulares ao médico ou profissional de saúde e a continuação do seu plano de tratamento. REGRANEX é utilizado para úlceras cutâneas que: • Não medem mais do que 5 centímetros quadrados (ver diagrama abaixo) com fornecimento de sangue adequado. • São causadas por complicações da Læs hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO REGRANEX 0,01% gel 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama de gel contém 100 µg de becaplermina*. * Factor de crescimento -BB humano recombinante derivado das plaquetas (FCDP-BBhr) produzida na _Saccharomyces cerevisiae _ através de tecnologia DNA recombinante. Excipiente(s): Cada grama contém E218 (para-hidroxibenzoato de metilo) 1,56 mg e E216 (para-hidroxibenzoato de propilo) 0,17 mg, ver secção 4.4. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gel REGRANEX é um gel límpido incolor a amarelo claro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS REGRANEX é indicado, em associação com outras medidas de tratamento padrão das feridas, para promover a granulação e deste modo a cura de úlceras profundas, neuropáticas, crónicas, diabéticas menores ou iguais a 5 cm². 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com REGRANEX deve ser iniciado e monitorizado por médicos (especialistas ou não especialistas) que tenham experiência no tratamento de feridas diabéticas. REGRANEX deve utilizar-se sempre em simultâneo com tratamento padrão da ferida, consistindo em desbridamento inicial (para remover todos os tecidos necróticos e/ou infectados), desbridamentos adicionais, e, se necessário, medidas para não suportar o peso a fim de aliviar a pressão sobre a úlcera. REGRANEX deve aplicar-se numa fina camada contínua, em todas as áreas ulceradas, uma vez por dia usando um suporte limpo de aplicação. O(s) loca(is) de aplicação devem cobrir-se com um penso de gaze humidificado com soro fisiológico, que mantém a ferida humedecida. Não se deve usar REGRANEX com pensos oclusivos. - Uma bisnaga de REGRANEX deve utilizar-se num único doente. - Recomenda-se cuidado na utilização para evitar contaminação microbiana e desperdício. - Lavar bem as mãos antes de aplicar REGRANEX. - A bisnaga não deve entrar em contacto com a feri Læs hele dokumentet