Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
becaplermin
Janssen-Cilag International NV
D03AX06
becaplermin
Preparazzjonijiet għat-trattament ta 'feriti u ulċeri
Wound Healing; Skin Ulcer
Regranex huwa indikat, b ' assoċjazzjoni ma ' oħra miżuri ta ' kura tajba ferita, biex jippromwovu granulazzjoni u b'hekk il-fejqan ta ' sħiħa tal-ħxuna, neuropathic, kroniċi, diabetic ulċeri inqas minn jew ugwali għal 5 cm2.
Revision: 18
Irtirat
1999-03-29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 13 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU REGRANEX ® 0.01% ĠELL Becaplermin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. • Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu REGRANEX u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tuża REGRANEX 3. Kif għandek tuża REGRANEX 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen REGRANEX 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU REGRANEX U GĦALXIEX JINTUŻA L-isem tal-mediċina tiegħek hija REGRANEX. Huwa fih sustanza msejħa becaplermin. Becaplermin huwa Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti (rhPDGF-BB). REGRANEX jintuża biex jgħin it-tkabbir ta’ tessut normali biex jitfejqu ulċeri fil-ġilda. Huwa jintuża flimkien ma’ miżuri tajbin oħra għall-kura tal-feriti biex jgħin fil-fejqan tal-ulċeri. Miżuri tajbin oħra għall-kura tal-feriti jinkludu: • It-tabib jew professjonista fil-kura tas-saħħa tiegħek ineħħi l-ġilda mejta/debris minn ġol- ferita kull meta hemm il-bżonn • Tneħħi l-piż minn fuq saqajk, forsi billi tilbes żarbun ortopediku speċjali jew b’metodi oħra • It-tabib jew professjonista fil-kura tas-saħħa tiegħek jittratta kull infezzjoni fil-ferita – trattament b’REGRANEX għandu jitwaqqaf jekk il-ferita tinfetta ruħha • Tkompli tara t-tabib jew professjonista fil-kura tas-saħħa tiegħek u ssegwi il-pjan ta’ trattament tiegħek REGRANEX jintuża għall-ulċeri fil-ġilda li: • Mhumiex akb Læs hele dokumentet
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI REGRANEX 0.01% ġell 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull gramma ta’ ġell fih 100 μg ta’ becaplermin*. *Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti – BB (rhPDGF-BB) prodott ġo _Saccharomyces cerevisiae_ bit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Sustanzi mhux attivi: Kull gramma fiha E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg u E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, ara sezzjoni 4.4. Għall-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Ġell REGRANEX huwa ġell ċar minn mingħajr kulur sa kulur it-tiben. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI REGRANEX huwa indikat flimkien ma’ miżuri tajbin għall-kura tal-feriti, sabiex jippromwovu l- granulazzjoni u l-konsegwenti fejqan ta’ ulċeri dijabetiċi ta’ħxuna sħiħa newropatiċi, kroniċi ta’ inqas minn jew daqs 5cm 2 . 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Trattament b’REGRANEX għandu jinbeda u jiġi segwit mit-tobba (speċjalisti jew mhux speċjalisti) li għandhom esperjenza fil-maneġġjar ta’ feriti dijabetiċi. REGRANEX għandu dejjem jintuża flimkien ma’ kura tajba ta’ feriti konsistenti f’debridement inizjali (sabiex jitneħħa t-tessut nekrotiku u/jew infettat kollu), debridement addizzjonali kif ikun neċessarju u reġimen li fih ma jkunx hemm piż sabiex tiġi allevjata l-pressjoni minn fuq l-ulċera. REGRANEX għandu jiġi applikat bħala saff irqiq kontinwu fuq iż-żoni intieri li fihom l-ulċeri darba kuljum bl-użu ta’ strument għall-applikazzjoni nadif. Is-sit(i) tal-applikazzjoni għandhom jiġu mgħottija b’garża niedja bl-ilma bil-melħ (saline) li żżomm ambjent niedi għall-fejqan tal-feriti. REGRANEX m’għandux jintuża b’garża okklużiva. - Tubu ta’ REGRANEX għandu jintuża fuq pazjent wieħed biss. - Għandu jkun hemm attenzjoni waqt l-użu biex tiġi evitata kontaminazzjoni Læs hele dokumentet