Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
lepirudiinia
Celgene Europe Ltd.
B01AE02
lepirudin
Antitromboottiset aineet
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Antikoagulaatio aikuispotilailla, joilla on hepariini aiheuttama trombosytopenia tyyppi II ja tromboembolisten taudin pakolliseksi Parenteraalisen Antitromboottisten hoito. Diagnoosi tulee vahvistaa hepariini-induced platelet activation assay tai vastaava testi.
Revision: 15
peruutettu
1997-03-13
34 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 35 PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE REFLUDAN 20 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN Lepirudiini LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle. Älä anna sitä muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos jokin sivuvaikutuksista tulee vakavaksi, tai jos huomaat sivuvaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä selosteessa, kerro siitä lääkärillesi tai farmaseutillesi. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Refludan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Refludania 3. Miten Refludania käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Miten Refludania säilytetään 6. Muuta tietoa 1. MITÄ REFLUDAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Refludan on antitromboottinen lääke. Antitromboottiset lääkkeet estävät veritulppien syntymistä (tromboosia). Refludania käytetään antikoagulaatiohoitoon aikuispotilailla, joilla on hepariinin indusoima tyypin 2 trombosytopenia (HIT) ja tromboemolinen sairaus, joka vaatii laskimoon annettavaa antitromboottista eli veritulppien syntymistä estävää hoitoa. Tyypin 2 HIT on sairaus, joka voi kehittyä hepariinilääkityksen jälkeen. Se on tietynlainen allergia hepariinia kohtaan. Se voi aiheuttaa verihiutaleiden vähyyttä ja/tai veritulppien muodostusta verisuonissa (tromboosia). Tämä saattaa lisäksi johtaa veritulppien kertymiseen elimiin. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT REFLUDANIA ÄLÄ KÄYTÄ REFLUDANIA - jos olet allerginen (yliherkkä) lepirudiinille, hirudiineille tai Refludanin jollekin muulle aineelle. - jos olet raskaana tai imetät OLE ERITYISEN VAROVAINEN REFLUDANIN SUHTEEN: Jos sinulla on vuototaipumusta, on lääkärisi punnittava huolellisesti Refludanin riskit sen odotettua hyötyä vasten. Ilmoita lä Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Refludan 20 mg injektio-/ infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen injektiopullo sisältää 20 mg lepirudiinia. (Lepirudiini on hiivasoluista eristetty rekombinantti DNA-valmiste) Täydellinen apuaineiden luettelo on kohdassa 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Valkoinen tai lähes valkoinen pakastekuivattu jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Antikoagulaatiohoito aikuispotilailla, joilla on hepariinin indusoima tyypin 2 trombosytopenia (HIT) ja tromboembolinen sairaus, joka vaatii parenteraalista antitromboottista hoitoa. Diagnoosi tulee varmistaa HIPAA (heparin induced platelet activation assay)- tai vastaavalla testillä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Refludan-hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa. Alkuannos Antikoagulaatiohoito aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 HIT ja tromboembolinen sairaus: – 0,4 mg/painokilo laskimoboluksena – sen jälkeen 0,15 mg/painokilo tunnissa jatkuvana laskimoinfuusiona 2-10 päivän ajan tai pitempään, jos se on kliinisesti tarpeen. Normaalisti annostus perustuu potilaan painoon silloin, kun potilas painaa enintään 110 kg. Jos potilas painaa yli 110 kg, annostusta ei tule nostaa yli 110 kg painoisen potilaan annoksen (ks. myös taulukot 2 ja 3, jäljempänä). Refludan-annostuksen seuranta ja muuttaminen Standardisuositukset _Seuranta: _ – Yleensä annostus (infuusionopeus) tulee säätää aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan, aPTT:n mukaan. – Ensimmäinen aPTT-määritys tulee tehdä 4 tunnin kuluttua Refludan-hoidon aloittamisesta. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 3 – aPTT-arvot tulee määrittää vähintään kerran päivässä. Tiheämmin suoritetut määritykset saatavat olla tarpeen, esimerkiksi munuaisten vajaatoiminta potilailla tai potilailla, joilla vuotoriski on kasvanut. – Tavoitearvot (terapeuttinen ikkuna) aPTT-arvo Læs hele dokumentet