Refludan
Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-07-2012
Produktets egenskaber
(SPC)
27-07-2012
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
27-07-2012
Aktiv bestanddel:
lepirudyna
Tilgængelig fra:
Celgene Europe Ltd.
ATC-kode:
B01AE02
INN (International Name):
lepirudin
Terapeutisk gruppe:
Środki przeciwzakrzepowe
Terapeutisk område:
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Terapeutiske indikationer:
Leki przeciwzakrzepowe u dorosłych pacjentów z małopłytkowością wywołaną heparyną typu II i chorobą zakrzepowo-zatorową zlecającą pozajelitową terapię przeciwzakrzepową. Diagnoza musi być potwierdzona heparyna-wywołane aktywacji płytek krwi lub odpowiednik test.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Wycofane
Autorisation dato:
1997-03-13
Indlægsseddel
37
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
38
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
REFLUDAN 20 MG – PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
LUB INFUZJI
LEPIRUDYNA
NALEŻY DOKŁADNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Refludan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Refludan
3.
Jak stosować Refludan
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Refludan
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST REFLUDAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Refludan jest lekiem przeciwzakrzepowym.
Leki przeciwzakrzepowe to preparaty zapobiegające powstawaniu
skrzepów krwi (zakrzepicy).
Refludan jest stosowany w leczeniu przeciwzakrzepowym u dorosłych
pacjentów z małopłytkowością
typu II wywoływaną heparyną i chorobą zakrzepowo-zatorową
wymagającą podania leków
przeciwzakrzepowych we wstrzyknięciach. Małopłytkowość typu II
wywoływana heparyną jest
chorobą, która może wystąpić po podaniu leków zawierających
heparynę. Stanowi ona swego rodzaju
uczulenie na heparynę. Małopłytkowość wywoływana heparyną może
prowadzić do zbyt małej liczby
płytek krwi i (lub) skrzepów w naczyniach krwionośnych
(zakrzepica).
Ponadto może powodować odkładanie się skrzepów w narządach.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REFLUDAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU REFLUDAN:
–
jeśli u pacjenta stwierdzono uczu
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Refludan 20 mg – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Każda fiolka zawiera 20 mg lepirudyny.
(Lepirudyna to produkt rekombinacji DNA uzyskiwany z komórek
drożdży.)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Biały do prawie białego proszek liofilizowany.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie przeciwzakrzepowe u dorosłych pacjentów z
małopłytkowością typu II wywoływaną
heparyną (ang. heparin induced thrombocytopenia - HIT) oraz chorobą
zakrzepowo-zatorową
uzasadniającą pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe.
Rozpoznanie należy potwierdzić testem aktywacji płytek krwi
wywoływanej heparyną (ang. heparin
induced platelet activation assay – HIPAA) lub równorzędnym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie preparatem Refludan należy rozpocząć pod kierunkiem
lekarza z odpowiednim
doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepliwości.
Początkowa dawka
Leczenie przeciwzakrzepowe u dorosłych pacjentów z
małopłytkowością typu II wywoływaną
heparyną i chorobą zakrzepowo-zatorową:
–
0,4 mg/kg masy ciała w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym
(bolus),
–
następnie 0,15 mg/kg masy ciała na godzinę w postaci ciągłego
wlewu dożylnego przez 2-10
dni lub dłużej, jeśli wymaga tego stan kliniczny pacjenta.
Dawka jest zwykle zależna od masy ciała pacjenta. Zależność ta ma
zastosowanie u pacjentów o masie
ciała do 110 kg. U pacjentów ważących ponad 110 kg nie należy
zwiększać dawki (patrz również
tabele 2 i 3).
Monitorowanie i zmiana schematu dawkowania preparatu Refludan
Zalecenia standardowe
_Monitorowanie:_
–
Dawkę (szybkość wlewu) należy dostosować do czasu częściowej
tromboplastyny po aktywacji
(APTT).
Produkt l
Læs hele dokumentet
