Refludan
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-07-2012
Produktets egenskaber
(SPC)
27-07-2012
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
27-07-2012
Aktiv bestanddel:
lepirudiin
Tilgængelig fra:
Celgene Europe Ltd.
ATC-kode:
B01AE02
INN (International Name):
lepirudin
Terapeutisk gruppe:
Antitrombootilised ained
Terapeutisk område:
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Terapeutiske indikationer:
Antikoagulatsioon täiskasvanud patsientidel, kellel esineb II tüüpi hepariini poolt põhjustatud trombotsütopeenia ja trombemboolia haigus, mis nõuab parenteraalset antitrombootilist ravi. Diagnoos tuleb kinnitada hepariin-indutseeritud trombotsüütide aktivatsiooni analüüs või samaväärne katse.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Endassetõmbunud
Autorisation dato:
1997-03-13
Indlægsseddel
34
B. PAKENDI INFOLEHT
Medicamento con autorización anulada
35
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
REFLUDAN 20 MG PULBER SÜSTE- VÕI INFUSIOONILAHUSE VALMISTAMISEKS
lepirudiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile kahjulik
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Refludan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Refludan’i kasutamist
3.
Kuidas Refludan’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Refludan’i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON REFLUDAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Refludan on antitrombootiline ravim.
Antitrombootilised ravimid on vereklompide moodustumist (tromboosi)
takistavad ravimid.
Refludan’i kasutatakse antikoagulatsiooniks süstitava
antitrombootilise ravimina täiskasvanud II tüüpi
hepariini poolt põhjustatud trombotsütopeenia (HIT) ja
tromboemboolia patsientidel. II tüüpi HIT
kujutab endast haigust, mis võib tekkida pärast hepariini
sisaldavate ravimite manustamist. Sel korral
tekib teatav allergia hepariini suhtes. Tulemuseks võib olla
vereliistakute liiga väike arv ja/või
klombid teie veresoontes (tromboos).
Lisaks võib see põhjustada vereklompide kogunemist organites.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE REFLUDAN’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE REFLUDAN’I:
-
kui olete allergiline (ülitundlik) lepirudiini, hirudiinide või
mõne teise Refludan’i koostisosa
suhtes;
-
kui olete rase või toidate rinnaga.
ERILINE ETTEVAATUS ON REFLUDAN’IGA VAJALIK
Kui teil on kalduvus verejooksudeks, kaalub teie arst Refludan’i
manustamise riski ja sellest saadavat
kasu. Sellepärast rääkige oma ars
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Medicamento con autorización anulada
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Refludan 20 mg pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga viaal sisaldab 20 mg lepirudiini (lepirudin)
(Lepirudiin on pärmirakkudest saadud rekombinantse DNA produkt)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks
Valge kuni peaaegu valge lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vere hüübimatus hepariini poolt põhjustatud II tüüpi
trombotsütopeenia (HIT) ja parenteraalset
antitrombootilist ravi nõudva tromboembooliaga täiskasvanud
patsientidel.
Diagnoos peab olema kinnitatud hepariini poolt põhjustatud
vereliistakute aktiveerimise hinnangu
testiga HIPAA (heparin induced platelet activation assay) või
võrdväärse testiga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Refludan’i ravi tuleb alustada vere hüübimishäirete ravi
kogemusega arsti juhendamisel.
Algannus
II tüüpi HIT ja tromboembooliaga täiskasvanud patsiendid:
–
0,4 mg kehakaalu kg kohta intravenoosselt boolusannusena
–
millele järgneb 0,15 mg kehakaalu kg kohta tunnis pideva
intravenoosse infusiooni teel 2...10
päeva jooksul või kliinilise vajaduse korral kauem.
Tavaliselt sõltub annus patsiendi kehakaalust. See kehtib kuni
kehakaaluni 110 kg. Raskemate kui
110 kg patsientide korral peab annus jääma kehakaalule 110 kg
vastavale tasemele (vt samuti
allpaiknevaid tabeleid 2 ja 3).
Refludan’i annustamisrežiimi jälgimine ja muutmine
Standardsed soovitused
_Jälgimine:_
–
Üldiselt tuleb doseeringut (infusioonikiirust) kohandada vastavalt
aktiveeritud osalisele
tromboplastiiniajale aPTT.
–
Esimene aPTT määramine tuleb teostada 4 tundi pärast Refludan’i
manustamise algust.
–
Näitajat aPTT tuleb kontrollida vähemalt kord päevas. Sagedasem
kontroll võib osutuda
vajalikuks neerukahjustuse või kõrgenenud verejooksuohuga
patsientide korral.
Medicamento con autorización anulada
3
–
S
Læs hele dokumentet
