Refludan

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Refludan
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Refludan
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antitrombotiske midler
  • Terapeutisk område:
  • tromboemboli
  • Terapeutiske indikationer:
  • Antikoagulering hos voksne patienter med heparininduceret trombocytopeni type II og tromboembolisk sygdom mandat parenteral antitrombotisk terapi.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000122
  • Autorisation dato:
  • 13-03-1997
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000122
  • Sidste ændring:
  • 03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

EMEA/H/C/122

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

REFLUDAN

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Refludan?

Refludan er et pulver, som opløses til en

væske til injektion eller infusion (drop i en vene). Det

indeholder det aktive stof lepirudin.

Hvad anvendes Refludan til?

Refludan anvendes til foreby

ggelse af blodpropper. Det anvendes til voksne med heparin-induceret

trom

bocytopeni (HIT, en form for allergi over for heparin, som forårsager mangel på blodplader

og/eller blodpropper i blodkarrene), og som har tromboembolisk sygdom (unormal udvikling af

blodpropper), som kræver injiceret antitrombotisk behandling, sædvanligvis heparin. Diagnosen skal

bekræftes ved hjælp af bestemte tests såsom en HIPAA-test (heparin-induced platelet aggregation

assay).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Refludan?

Behandling

med Refludan bør i

ndledes af en læge, som har erfaring i behandling af

koagulationsforstyrrelser (størkning af blodet).

Den anbefalede dosis er 0,4 mg pr. kg kropsvægt som en enkelt injektion i en vene efterfulgt af en

kontinuerlig infusion i en dosis a 0,15 mg pr. kg kropsvægt pr. time i to til 10 dage eller længere om

nødvendigt. Doserne skal være mindre for patienter med nyreproblemer.

Hvordan virker Refludan?

Refludan er et antitrom

botisk lægem

iddel (et lægemiddel, som forhindrer blodet i at størkne). Det

aktive stof i Refludan, lepirudin, er næsten identisk med hirudin, det antikoagulerende stof, der

produceres af igler. Lepirudin blokerer mere bestemt for et stof kaldet trombin, som er centralt for hele

blodstørkningsprocessen. Ved at blokere for trombin nedsætter Refludan kraftigt risikoen for dannelse

af blodpropper, hvorved det forebygger efterfølgende skader.

Lepirudin produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi’: Det fremstilles

af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere lepirudin.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvordan blev Refludan undersøgt?

Refludan blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede 198 patienter, hvoraf 125 havde HIT

og tromboembolisk sygdom. I undersøgelserne så man nærmere på antallene af patienter, som var

døde, som havde fået en amputation, eller som havde nye tromboemboliske komplikationer

(størkning). I undersøgelserne sammenlignede man ikke Refludan med andre behandlinger, så

resultaterne blev bedømt i forhold til historiske kontroller (de resultater, der forventedes hos

ubehandlede patienter på grundlag af tidligere tiders undersøgelser).

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Refludan?

I løbet af undersøgelsesper

ioden døde 9

% af patienterne (11 ud af 125), 6 % fik amputationer (7 ud af

125), og 10 % fik nye tromboemboliske komplikationer (12 ud af 125). I sammenligningen med de

historiske kontroller viste de to undersøgelser taget under et en væsentlig fordel ved Refludan med

hensyn til antallet af tromboemboliske komplikationer og en tendens til øget overlevelse.

Hvilken risiko er der forbundet med Refludan?

med andre antitrombotiske lægemidler var den hyppigste bivirkning ved Refludan (som optræder

hos flere end 1 ud af 10 patienter) blødning. Blødning, der fører til død, optræder hos ca. 1 ud af 100

patienter. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Refludan fremgår af

indlægssedlen.

Refludan må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for lepirudin

eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes hos patienter, der er gravide eller ammer. Det

frarådes bl.a. til patienter, som bløder, eller som har risiko for at bløde på grund af en nylig biopsi, et

slagtilfælde eller et større kirurgisk indgreb, eller fordi de er over 65 år. Den fuldstændige liste over

begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Nogle patienter kan få et svært allergisk chok, når de får Refludan for anden gang. Lægen skal være

meget forsigtig med at gentage brugen af lægemidlet hos samme patient.

Hvorfor blev Refludan godkendt?

Da sy

gdommen er

meget alvorlig, og da der ikke foreligger andre godkendte behandlinger, besluttede

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at fordelene ved Refludan er større end

risiciene ved behandling af patienter med HIT og tromboembolisk sygdom.

Udvalget anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Refludan.

Andre oplysninger om Refludan:

Europa-Kommissionen udstedte en m

arkedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Refludan den 13. marts 1997. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 13. marts 2002 og

den 13. marts 2007. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Celgene Europe Ltd.

Den fuldstændige EPAR for Refludan findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2009.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Refludan, 20 mg pulver til injektion eller infusion

Lepirudin

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Lepirudin til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Refludans virkning og hvad De skal bruge det til

Det skal De vide, før De begynder at tage Refludan

Sådan skal De tage Refludan

Bivirkninger

Sådan opbevarer De Refludan

Yderligere oplysninger

1.

REFLUDANS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL

Refludan er et antithrombotisk lægemiddel.

Antithrombotiske lægemidler er lægemidler der hæmmer blodpladedannelse (trombosis).

Refludan anvendes til antikoagulation (hæmning af blodpropdannelse) hos voksne patienter med

heparin-induceret

trombocytopeni (blodplademangel) type

HIT samt

tromboembolisk

sygdom

(blodpropper), som kræver injiceret antithrombotisk medicin. Type II HIT er en sygdom, der kan opstå

efter behandling med heparin-holdige lægemidler. Tilstanden skyldes en slags allergi overfor heparin.

Sygdommen kan medføre for lavt antal blodplader og/eller blodpropper i Deres blodkar (tromboser).

Dette kan desuden føre til aflejring af blodpropper i andre organer.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE REFLUDAN

Tag ikke Refludan:

hvis De er overfølsom (allergisk) over for lepirudin, over for hirudiner eller et af de øvrige

indholdsstoffer

hvis De er gravid eller ammer

Vær ekstra forsigtig med at tage Refludan:

Hvis de har blødningstendens vil Deres læge nøje overveje risikoen ved Refludanbehandling i forhold

til fordelen. Informer derfor venligst Deres læge specielt om følgende:

Nylig punktur af større blodkar eller organer

Misdannelser af blodkar og organer

Nylig slagtilfælde, ulykker eller operationer, som medinddrager hjernen

Forhøjet blodtryk

Bakterieinfektion i hjerteklapperne og hjertets indre hinde

Svær nedsat nyrefunktion.

Øget blødningstendens.

Nylig større kirurgiske indgreb (operationer)

Nylig blødning (fx i hjerne, mave, tarm, øje og lunge)

Tydelige tegn på blødning

Nylig aktivt mavesår

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Over 65 år

Fortæl venligst Deres læge, såfremt De lider af nedsat nyrefunktion eller skrumpelever, så vil lægen

reducere dosis efter nedenstående retningslinjer.

Du bør også fortælle din læge, om du tidligere er blevet behandlet med Refludan, hirudin eller et

hirudin-lignende produkt.

Brug af anden medicin:

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Blodpropnedbrydende medicin til eller tabletter til forebyggelse af blodpropper (coumariner) kan øge

risikoen for blødning, hvis lægemidlerne anvendes på samme tid.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De tager nogen form for medicin.

Refludan må ikke anvendes ved graviditet og amning

3.

SÅDAN SKAL DE TAGE REFLUDAN

Deres læge vil bestemme og kontrollere dosis og varigheden af behandlingen med Refludan afhængigt

af Deres kliniske tilstand, legemsvægt og visse laboratorieværdier.

Hvis De har en følelse af at effekten af Refludan er for stærk eller for svag, så tal med Deres læge eller

apoteket herom.

Når Refludan er opløst med en passende opløsningsvæske, vil opløsningen blive givet i en vene ved

injektion og derefter ved infusion.

4.

BIVIRKNINGER

Refludan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige (mindst 1 ud af 10 patienter)

Blødning

Rapporteret blødningstilfælde inkluderer: Anæmi eller fald i hæmoglobin værdi uden umiddelbar

blødningskilde, blå mærker, blødning fra punktur sted, næseblødning, blod i urinen, maveblødning,

vaginal blødning, rektal blødning, lungeblødning, blødning i brystområdet efter en operation, blødning

i hjernen.

Alvorlig blødning og især hjerneblødning kan være dødelig. I et intensivt postmarketing undersøgelse

i HIT type II, blev dødelig blødning rapporteret i 1% og blødning i hjernen i 0,2 % af patienterne.

Alvorlig blødning og specielt blødning i hjernen kan være dødeligt. Alvorlig blødning kan føre til

mindre volumen af cirkulerende blod, lavt blodtryk, chok, og disses kliniske symptomer.

Sjældne (mindre end 1 ud af 1000 patienter påvirkes)

Allergiske hudreaktioner (inklusive udslæt), kløe, hedeture, feber, kuldegysninger.

Anafylaktiske reaktioner inklusive nældefeber, åndenød, med krampeagtige anfald, hoste, skarp

åndelyd, vand i kroppen og i indervæggen af karrene (inklusive ansigtsødem, tungeødem,

halsødem). I alvorlige tilfælde kan dette medføre chok og dødsfald.

Reaktioner på injektionsstedet, inklusive smerte.

Hvis nogen af bivirkninger bliver alvorlige, eller De bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i

denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

5.

SÅDAN OPBEVARER DE REFLUDAN

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og hætteglasset

Må ikke opbevares over 25 °C. Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den originale yderpakning.

Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller indeholder partikler.

Den rekonstituerede opløsning skal anvendes straks.

Ikke anvendt rekonstitueret opløsning kasseres på passende vis.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Refludan indeholder:

Aktivt stof: lepirudin, et rekombinant DNA-produkt afledt ud fra gærceller.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421) og natriumhydroxid til justering af PH.

Refludans udseende og pakningstørrelse

Refludan er et hvidt pulver, der skal opløses til injektion eller infusion. Det leveres i et hætteglas, der

indeholder 20 mg lepirudin. Refludan fås i pakker på 1 eller 10 hætteglas. Det er ikke nødvendigvis

alle pakkestørrelser, der markedsføres.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannien.

Fremstiller

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Tyskland.

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {dato}

De kan finde yderligere information om Refludan på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs)

hjemmeside http://www.emea.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse:

Almene anbefalinger

Rekonstituering og yderligere fortynding skal ske under sterile forhold.

Refludan rekonstitueres med sterilt vand eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning.

Den rekonstituerede Refludan injektionsvæske kan fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml

(0,9%) opløsning eller 5 % glucoseinfusionsvæske.

Ønskes hurtig rekonstituering injiceres 0,4 ml solvens i vacuumhætteglasset, som derefter

omrystes forsigtigt. Ved rekonstituering fås en klar, farveløs injektionsvæske inden for 3

minutter.

Uklare injektionsvæsker eller injektionsvæsker, der indeholder partikler, må ikke anvendes.

Den rekonstituerede injektionsvæske/infusionsvæske skal anvendes straks.

Præparatet bør opvarmes til stuetemperatur inden administration.

Ikke anvendt injektionsvæske bør kasseres på passende vis.

Kun polypropylensprøjter må anvendes til injektion.

Fremstilling af Refludan injektionsvæske 5 mg/ml

Til i.v. bolus injektion anvendes en opløsning med styrken 5 mg/ml.

1 hætteglas (20 mg Refludan) tilsættes 0,4 ml sterilt vand eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)

opløsning

Styrken 5 mg/ml fås ved at overføre opløsningen til en steril engangssprøjte (min. 5 ml sprøjte)

og herefter yderligere fortynde med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning eller 5 %

glukoseinfusionsvæske til et totalvolumen på 4 ml.

Den færdige opløsning doseres i henhold til legemsvægten.

Fremstilling af Refludan infusionsvæske 2 mg/ml

Til kontinuerlig i.v. infusion anvendes en opløsning med styrken 2 mg/ml.

2 hætteglas (hver indeholdende 20 mg Refludan) tilsættes hver 0,4 ml sterilt vand eller

natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning.

Styrken 2 mg/ml fås ved at overføre begge opløsninger til en steril engangsperfusionssprøjte (50

ml sprøjte) og herefter yderligere fortynde med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning eller

5 % glukoseinfusionsvæske til et totalvolumen på 20 ml.

Perfusionsautomatens infusionshastighed justeres i henhold til legemsvægten.

Perfusionssprøjten skal skiftes senest hver 12. time efter infusionens påbegyndelse.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Refludan, 50 mg pulver til injektion eller infusion

Lepirudin

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Lepirudin til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Refludans virkning, og hvad De skal bruge det til

Det skal De vide, før De begynder at tage Refludan

Sådan skal De tage Refludan

Bivirkninger

Sådan opbevarer De Refludan

Yderligere oplysninger

1.

REFLUDANS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL

Refludan er et antithrombotisk lægemiddel.

Antithrombotiske lægemidler er lægemidler der hæmmer blodpladedannelse (trombosis).

Refludan anvendes til antikoagulation (hæmning af blodpropdannelse) hos voksne patienter med

heparin-induceret

trombocytopeni (blodplademangel) type

samt

tromboembolisk

sygdom

(blodpropper), som kræver injiceret antithrombotisk medicin. Type II HIT er en sygdom, der kan opstå

efter behandling med heparin-holdige lægemidler. Tilstanden skyldes en slags allergi overfor heparin.

Sygdommen kan medføre for lavt antal blodplader og/eller blodpropper i Deres blodkar (tromboser).

Dette kan desuden føre til aflejring af blodpropper i andre organer.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE REFLUDAN

Tag ikke Refludan

hvis De er overfølsom (allergisk) over for lepirudin, til hirudiner eller et af de øvrige

indholdsstoffer

hvis De er gravid eller ammer

Vær ekstra forsigtig med at tage Refludan:

Hvis De har blødningstendens vil Deres læge nøje overveje risikoen ved Refludanbehandling i forhold

til fordelen. Informer derfor venligst Deres læge specielt om følgende:

Nylig punktur af større blodkar eller organer

Misdannelser af blodkar og organer

Nylig slagtilfælde, ulykker eller operationer, som medinddrager hjernen

Forhøjet blodtryk

Bakterieinfektion i hjerteklapperne og hjertets indre hinde

Svær nedsat nyrefunktion.

Øget blødningstendens.

Nylig større kirurgiske indgreb (operationer)

Nylig blødning (fx i hjerne, mave, tarm, øje og lunge)

Tydelige tegn på blødning

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Nylig aktivt mavesår

Over 65 år

Fortæl venligst Deres læge, såfremt De lider af nedsat nyrefunktion eller skrumpelever, så vil lægen

reducere dosis efter nedenstående retningslinjer.

Du bør også fortælle din læge, om du tidligere er blevet behandlet med Refludan, hirudin eller et

hirudin-lignende produkt.

Brug af anden medicin:

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Blodpropnedbrydende medicin til eller tabletter til forebyggelse af blodpropper (coumariner) kan øge

risikoen for blødning, hvis lægemidlerne anvendes på samme tid.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De tager nogen form for medicin.

Refludan må ikke gives til gravide eller ammende mødre.

3.

SÅDAN SKAL DE TAGE REFLUDAN

Deres læge vil bestemme og kontrollere dosis og varigheden af behandlingen med Refludan afhængigt

af Deres kliniske tilstand, legemsvægt og visse laboratorieværdier.

Hvis De har en følelse af at effekten af Refludan er for stærk eller for svag, så tal med Deres læge eller

apoteket herom.

Når Refludan er opløst med en passende opløsningsvæske, vil opløsningen blive givet i en vene ved

injektion og derefter ved infusion.

4.

BIVIRKNINGER

Refludan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige (mindst 1 ud af 10 patienter)

Blødning

Rapporteret blødningstilfælde inkluderer: Anæmi eller fald i hæmoglobin værdi uden umiddelbar

blødningskilde, blå mærker, blødning fra punktur sted, næseblødning, blod i urinen, maveblødning,

vaginal blødning, rektal blødning, lungeblødning, blødning i brystområdet efter en operation, blødning

i hjernen.

Alvorlig blødning og især hjerneblødning kan være dødlig. I et intensivt postmarketing undersøgelse i

HIT type II, blev dødelig blødning rapporteret i 1% og blødning i hjernen i 0,2% af patienterne.

Alvorlig blødning og specielt blødning i hjernen kan være dødligt. Alvorlig blødning kan føre til

mindre volumen af cirkulerende blod, lavt blodtryk, chok, og disses kliniske symptomer.

Sjældne (mindre end 1 ud af 1000 patienter påvirkes)

Allergiske hudreaktioner (inklusive udslæt), kløe, hedeture, feber, kuldegysninger.

Anafylaktiske reaktioner inklusive nældefeber, åndenød, med krampeagtige anfald, hoste, skarp

åndelyd, vand i kroppen og i indervæggen af karrene (inklusive ansigtsødem, tungeødem,

halsødem). I alvorlige tilfælde kan dette medføre chok og dødsfald.

Reaktioner på injektionsstedet, inklusive smerte.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis nogen af bivirkninger bliver alvorlige, eller De bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i

denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.

5.

SÅDAN OPBEVARER DE REFLUDAN

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og hætteglasset

Må ikke opbevares over 25 °C. Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den originale yderpakning.

Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller indeholder partikler.

Den rekonstituerede opløsning skal anvendes straks.

Ikke anvendt rekonstitueret opløsning kasseres på passende vis.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Refludan indeholder

Aktivt stof: et rekombinant DNA-produkt afledt ud fra gærceller.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421) og natriumhydroxid til justering af PH.

Refludans udseende og pakningstørrelse

Refludan er et hvidt pulver, der skal opløses til injektion eller infusion. Det leveres i et hætteglas, der

indeholder 20 mg lepirudin. Refludan fås i pakker på 1 eller 10 hætteglas. Det er ikke nødvendigvis

alle pakkestørrelser, der markedsføres.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannien.

Fremstiller

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {dato}

De kan finde yderligere information om Refludan på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs)

hjemmeside http://www.emea.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse:

Almene anbefalinger

Rekonstituering og yderligere fortynding skal ske under sterile forhold.

Refludan rekonstitueres med sterilt vand eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning.

Den rekonstituerede Refludan injektionsvæske kan fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml

(0,9%) opløsning eller 5 % glucoseinfusionsvæske.

Ønskes hurtig rekonstituering injiceres 1 ml solvens i vacuumhætteglasset, som derefter

omrystes forsigtigt. Ved rekonstituering fås en klar, farveløs injektionsvæske inden for 3

minutter.

Uklare injektionsvæsker eller injektionsvæsker, der indeholder partikler, må ikke anvendes.

Den rekonstituerede injektionsvæske/infusionsvæske skal anvendes straks.

Præparatet bør opvarmes til stuetemperatur inden administration.

Ikke anvendt injektionsvæske bør kasseres på passende vis.

Kun polypropylensprøjter må anvendes til injektion.

Fremstilling af Refludan injektionsvæske 5 mg/ml

Til i.v. bolus injektion anvendes en opløsning med styrken 5 mg/ml.

1 hætteglas (50 mg Refludan) tilsættes 1 ml sterilt vand eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)

opløsning

Styrken 5 mg/ml fås ved at overføre opløsningen til en steril engangssprøjte (min. 10 ml sprøjte)

og herefter yderligere fortynde med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning eller 5 %

glukoseinfusionsvæske til et totalvolumen på 10 ml.

Den færdige opløsning doseres i henhold til legemsvægten.

Fremstilling af Refludan infusionsvæske 2 mg/ml

Til kontinuerlig i.v. infusion anvendes en opløsning med styrken 2 mg/ml.

2 hætteglas (hver indeholdende 50 mg Refludan) tilsættes hver 1 ml sterilt vand eller

natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning.

Styrken 2 mg/ml fås ved at overføre begge opløsninger til en steril engangsperfusionssprøjte (50

ml sprøjte) og herefter yderligere fortynde med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning eller

5 % glukoseinfusionsvæske til et totalvolumen på 50 ml.

Perfusionsautomatens infusionshastighed justeres i henhold til legemsvægten.

Perfusionssprøjten skal skiftes senest hver 12. time efter infusionens påbegyndelse.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg