Refludan
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-07-2012
Produktets egenskaber
(SPC)
27-07-2012
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
27-07-2012
Aktiv bestanddel:
lepirudin
Tilgængelig fra:
Celgene Europe Ltd.
ATC-kode:
B01AE02
INN (International Name):
lepirudin
Terapeutisk gruppe:
Antitrombotické činidla
Terapeutisk område:
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Terapeutiske indikationer:
Antikoagulace v dospělých pacientů s heparinem indukované trombocytopenie typu II a tromboembolické nemoci nařizovala antitrombotickou léčbu. Diagnóza by měla být potvrzena heparinem indukované aktivace destiček testu nebo rovnocenná zkušební.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Staženo
Autorisation dato:
1997-03-13
Indlægsseddel
34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
35
NÁSLEDUJÍCÍ ÚPRAVY V TEXTU „PI“ JSOU SHODNÉ I PRO LÉČIVÝ
PŘÍPRAVEK REFLUDAN 20 MG
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŢ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŢÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, ţe si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte
ţádné další osobě. Mohl by jí ublíţit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z neţádoucích účinků vyskytne v závaţné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli neţádoucích, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Refludan a k čemu se pouţívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, neţ začnete Refludan uţívat
3.
Jak se Refludan uţívá
4.
Moţné neţádoucí účinky
5
Uchovávání přípravku Refludan
6.
Další informace
1.
CO JE REFLUDAN A K ČEMU SE POUŢÍVÁ
Refludan je antitrombolytikum.
Antitrombolytika jsou léčiva, která brání vzniku krevních
sraţenin (trombóze).
Refludan se pouţívá k antikoagulační léčbě u dospělých
pacientů s heparinem indukovanou
trombocytopenií (HIT) typu II a tromboembolickou chorobou
vyţadující injekční podání
antitrombolytik. HIT typu II je onemocnění, které se můţe objevit
poté, co jste uţívali léčiva
obsahující heparin. Je to projev určité alergie na heparin. Můţe
vést k přílišnému sníţení počtu
krevních destiček a/nebo ke vzniku krevních sraţenin v cévách
(trombóze).
To můţe navíc vést k ukládání krevních sraţenin v orgánech.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE REFLUDAN UŢÍVAT
NEUŢÍVEJTE REFLUDAN:
–
pokud jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na lepirudin, na
hirudiny neb
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Refludan 20 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo
infuzního roztoku
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ
_ _
Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg lepirudinum.
(Lepirudin je rekombinantní DNA produkt derivovaný z buněk
kvasinek)
Pomocné látky viz 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku
Bílý aţ téměř bílý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Antikoagulační léčba u dospělých pacientů s heparinem
indukovanou trombocytopenií (HIT) typu II a
tromboembolickou chorobou vyţadující parenterální
antitrombotickou terapii.
Diagnóza by měla být potvrzena pomocí HIPAA (test heparinem
indukované aktivace destiček) nebo
obdobným testem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapie Refludanem by měla být zahájena pod vedením lékaře se
zkušeností s poruchami koagulace.
Zahajovací dávka
Antikoagulační léčba u dospělých pacientů s HIT typu II a
tromboembolickou chorobou:
–
0,4 mg/kg tělesné hmotnosti jako intravenózní bolus,
–
pokračování s dávkou 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti/hodinu v
kontinuální intravenózní infúzi po
dobu 2 aţ 10 dní nebo déle, bude-li klinicky indikováno.
Za normálních okolností dávkování závisí na tělesné
hmotnosti pacienta. Toto platí do tělesné
hmotnosti pacienta 110 kg. U pacientů s tělesnou hmotností vyšší
neţ 110 kg by dávka jiţ neměla být
zvyšována nad dávku pro 110 kg tělesné hmotnosti (viz také
tabulky 2 a 3 níţe).
Sledování a úprava reţimu dávkování Refludanu
Standardní doporučení
_Sledování:_
–
Obecně vzato, dávkování (rychlost infúze) by mělo upraveno podle
hodnot aktivovaného
parciálního tromboplastinového času, aPTT.
–
První vyšetření aPTT by mělo být provedeno za 4 hodiny po
zahájení terapie Refludanem.
–
Hodnoty aPTT by měly být sledovány nejm
Læs hele dokumentet
