Refludan
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-07-2012
Produktets egenskaber
(SPC)
27-07-2012
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
27-07-2012
Aktiv bestanddel:
lepirudin
Tilgængelig fra:
Celgene Europe Ltd.
ATC-kode:
B01AE02
INN (International Name):
lepirudin
Terapeutisk gruppe:
Agentes antitrombóticos
Terapeutisk område:
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Terapeutiske indikationer:
Anticoagulación en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina tipo II y enfermedad tromboembólica que requiere terapia antitrombótica parenteral. El diagnóstico debe ser confirmado por la heparina-inducida por la activación de las plaquetas ensayo o un examen equivalente.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
1997-03-13
Indlægsseddel
36
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
37
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
REFLUDIN 20 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN O PERFUSIÓN
Lepirudina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Refludin y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Refludin
3.
Cómo usar Refludin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Refludin
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES REFLUDIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Refludin es un medicamento antitrombótico.
Los antitrombóticos son medicamentos que se utilizan para prevenir la
formación de coágulos de
sangre (trombosis).
Refludin se utiliza para anticoagulación en pacientes adultos con
trombocitopenia inducida por
heparina (TIH) tipo II y enfermedad tromboembólica que requiere
medicamentos antitrombóticos
inyectados.
La trombocitopenia inducida por heparina (TIH) de tipo II es una
enfermedad que puede
producirse al recibir medicamentos que contengan heparina. Constituye
una especie de alergia a la
heparina. Puede dar lugar a una reducción excesiva del número de
plaquetas y/o a la formación de
coágulos en los vasos sanguíneos (trombosis).
Puede llevar además a que se depositen estos coágulos en órganos.
2.
ANTES DE USAR REFLUDIN
NO USE REFLUDIN
–
si es alérgico (hipersensible) a lepirudina, a hirudinas o a
cualquiera de los demás componentes
de Refludin.
–
si usted está embarazada o en período de lactancia.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON REFLUDIN:
Si presenta usted tendencia a hemorragias, su médico valorará el
riesgo de la adm
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Refludin 20 mg polvo para solución para inyección o perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 20 mg de lepirudina.
(Lepirudina es un producto DNA recombinante derivado de células de
levadura)
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para inyección o perfusión.
Polvo liofilizado de color blanco a casi blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La anticoagulación en pacientes adultos con trombocitopenia inducida
por heparina (TIH) tipo II y
enfermedad tromboembólica que necesita obligatoriamente tratamiento
antitrombótico parenteral.
El diagnóstico debe ser confirmado por EAPIH (ensayo de activación
plaquetaria inducido por
heparina) o pruebas equivalentes.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Refludin debe ser iniciado bajo la supervisión de
un médico con experiencia en
alteraciones de la coagulación.
Posología inicial
Anticoagulación en pacientes adultos con TIH de tipo II y enfermedad
tromboembólica:
-
0,4 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa con dosis en bolo
-
seguido de 0,15 mg/kg. de peso corporal / hora en perfusión
intravenosa continua durante 2-10
días o más tiempo si fuera clínicamente necesario.
Normalmente, la posología depende del peso corporal del paciente.
Esto es válido hasta un peso
corporal de 110 kg. En pacientes con un peso corporal superior a 110
kg, la posología no debe elevarse
por encima de la dosis correspondiente al peso corporal de 110 kg.
(ver también las tablas 2 y 3, más
adelante).
Control y modificación de la posología de Refludin
Recomendaciones generales
_Control: _
-
En general, la posología (velocidad de perfusión) debe ajustarse en
función del tiempo de
tromboplastina parcial activada, TTPa.
Medicamento con autorización anulada
3
-
La primera determinación del TTPa debe realizar
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