Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
flúoxetín
Forte Healthcare Limited
QN06AB03
fluoxetine
Hundar
Sálgreiningarefni
Sem aðstoð við meðferð á aðskilnaðarsjúkdómum hjá hundum sem koma fram við eyðileggingu og óviðeigandi hegðun (vöðvun og óviðeigandi hægðatregða og / eða þvaglát) og aðeins í samsetningu með hegðunarbreytingum.
Revision: 14
Leyfilegt
2008-07-08
14 B. FYLGISEÐILL 15 FYLGISEÐILL: RECONCILE 8 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA RECONCILE 16 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA RECONCILE 32 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA RECONCILE 64 MG TUGGUTÖFLUR FYRIR HUNDA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi FORTE Healthcare ltd Cougar Lane Naul Co. Dublin Ireland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs Veterinary Products, Ballinskelligs, Co. Kerry, V23 XR52, Ireland 2. HEITI DÝRALYFS Reconcile 8 mg tuggutöflur fyrir hunda Reconcile 16 mg tuggutöflur fyrir hunda Reconcile 32 mg tuggutöflur fyrir hunda Reconcile 64 mg tuggutöflur fyrir hunda flúoxetín 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Sérhver tafla inniheldur: Reconcile 8 mg: flúoxetín 8 mg (sem 9,04 mg flúoxetín hýdróklóríð) Reconcile 16 mg: flúoxetín 16 mg (sem 18,08 mg flúoxetín hýdróklóríð) Reconcile 32 mg: flúoxetín 32 mg (sem 36,16 mg flúoxetín hýdróklóríð) Reconcile 64 mg: flúoxetín 64 mg (sem 72,34 mg flúoxetín hýdróklóríð) Reconcile eru doppóttar, ljósbrúnar til brúnar kringlóttar tuggutöflur með innprentaðri tölu á annari hliðinni (eins gefið er upp hér fyrir neðan): Reconcile 8 mg töflur: 4203 Reconcile 16 mg töflur: 4205 Reconcile 32 mg töflur: 4207 Reconcile 64 mg töflur: 4209 16 4. ÁBENDING(AR) Notað sem liður í meðferð við vandamálum hjá hundum er tengjast aðskilnaðarkvíða, s.s. eyðileggingarhvöt og gelti og losun á saur og þvagi. Lyfið á einungis að nota samhliða atferlisþjálfun sem dýralæknirinn hefur mælt með. 5. FRÁBENDINGAR Notið ekki handa hundum sem vega minna en 4 kg. Notið ekki hjá hundum með flogaveiki eða sögu um krampa. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir flúoxetíni eða öðrum sértækum serótónín endurupptökuhemlum (SSRI lyf) eða einhverju hjálparefnanna. 6. AUKAVERKANIR Til að draga eins og kostur er úr hættu á aukaverkun Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Reconcile 8 mg tuggutöflur fyrir hunda Reconcile 16 mg tuggutöflur fyrir hunda Reconcile 32 mg tuggutöflur fyrir hunda Reconcile 64 mg tuggutöflur fyrir hunda 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Reconcile 8 mg: Flúoxetín 8 mg (samsvarandi 9,04 mg flúoxetín hýdróklóríð) Reconcile 16 mg: Flúoxetín 16 mg (samsvarandi 18,08 mg flúoxetín hýdróklóríð) Reconcile 32 mg: Flúoxetín 32 mg (samsvarandi 36,16 mg flúoxetín hýdróklóríð) Reconcile 64 mg: Flúoxetín 64 mg (samsvarandi 72,34 mg flúoxetín hýdróklóríð) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tuggutafla. Doppóttar, ljósbrúnar til brúnar kringlóttar tuggutöflur, með númer greypt í aðra hliðina (eins og fram kemur hér fyrir neðan): Reconcile 8 mg töflur: 4203 Reconcile 16 mg töflur: 4205 Reconcile 32 mg töflur: 4207 Reconcile 64 mg töflur: 4209 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Notað sem liður í meðferð við vandamálum hjá hundum er tengjast aðskilnaðarkvíða sem lýsir sér með eyðileggingarhvöt og óeðlilegu atferli (gelti og losun á saur og þvagi) og aðeins samhliða atferlisþjálfun. 4.3 FRÁBENDINGAR Notið ekki handa hundum sem vega minna en 4 kg. Notið ekki hjá hundum með flogaveiki eða sögu um krampa. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir flúoxetíni eða öðrum sértækum serótónín endurupptökuhemlum (SSRI lyf) eða einhverju hjálparefnanna. 3 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Öryggi notkunar Renconcile hjá hundum, sem eru yngri en 6 mánaða eða vega minna en 4 kg, hefur ekki verið staðfest. Hundar í meðferð með lyfinu geta fengið krampa þó að það sé mjög sjaldgæft. Stöðva skal meðferðina ef krampar koma fyrir. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem ge Læs hele dokumentet