Reconcile
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-06-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
16-06-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-10-2016
Aktiv bestanddel:
fluoxetine
Tilgængelig fra:
Forte Healthcare Limited
ATC-kode:
QN06AB03
INN (International Name):
fluoxetine
Terapeutisk gruppe:
honden
Terapeutisk område:
psychoanaleptica
Terapeutiske indikationer:
Als hulpmiddel bij de behandeling van scheidingsgerelateerde stoornissen bij honden, gemanifesteerd door vernietiging en ongepast gedrag (vocalisering en ongepaste ontlasting en / of plassen) en alleen in combinatie met gedragswijzigingstechnieken.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
Erkende
Autorisation dato:
2008-07-08
Indlægsseddel
15
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER
RECONCILE 8 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN
RECONCILE 16 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN
RECONCILE 32 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN
RECONCILE 64 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
FORTE Healthcare ltd
Cougar Lane
Naul
Co. Dublin
Ireland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Tairgi Tread -Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballinskelligs
Veterinary Products,
Ballinskelligs,
Co. Kerry,
V23 XR52,
Ireland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Reconcile 8 mg kauwtabletten voor honden
Reconcile 16 mg kauwtabletten voor honden
Reconcile 32 mg kauwtabletten voor honden
Reconcile 64 mg kauwtabletten voor honden
fluoxetine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per tablet:
Reconcile 8
mg: fluoxetine 8 mg (overeenkomend met 9,04 mg
fluoxetinehydrochloride)
Reconcile 16 mg: fluoxetine 16 mg (overeenkomend met 18,08 mg
fluoxetinehydrochloride)
Reconcile 32 mg: fluoxetine 32 mg (overeenkomend met 36,16 mg
fluoxetinehydrochloride)
Reconcile 64 mg: fluoxetine 64 mg (overeenkomend met 72,34 mg
fluoxetinehydrochloride)
Gespikkelde, geelbruine tor bruine kauwtablet aan een kant gestempeld
met een nummer (zoals
hieronder vermeld:
Reconcile 8 mg tabletten: 4203
Reconcile 16 mg tabletten: 4205
Reconcile 32 mg tabletten: 4207
Reconcile 64 mg tabletten: 4209
17
4.
INDICATIE(S)
Ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verband houdende
afwijkingen zoals vernielingen
en vocalisatie, ongepaste ontlasting en urineren. Dit diergeneesmiddel
mag alleen worden gebruikt in
combinatie met een gedragstherapieprogramma, aanbevolen door uw
dierenarts.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden die lichter zijn dan 4 kg.
Niet gebruiken bij honden met epilepsie of een voorgeschiedenis van
epileptische aanvallen.
Dit diergeneesmiddel mag niet worden gebruikt in gevallen van
overgevoeligheid voor fluoxetin
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Reconcile 8 mg kauwtabletten voor honden
Reconcile 16 mg kauwtabletten voor honden
Reconcile 32 mg kauwtabletten voor honden
Reconcile 64 mg kauwtabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Reconcile 8 mg: Fluoxetine 8 mg (overeenkomend met 9,04 mg
fluoxetinehydrochloride)
Reconcile 16 mg: Fluoxetine 16 mg (overeenkomend met 18,08 mg
fluoxetinehydrochloride)
Reconcile 32 mg: Fluoxetine 32 mg (overeenkomend met 36,16 mg
fluoxetinehydrochloride)
Reconcile 64 mg: Fluoxetine 64 mg (overeenkomend met 72,34 mg
fluoxetinehydrochloride)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
Gespikkelde, geelbruine tot bruine kauwtabletten, met aan één zijde
een nummer in reliëf (zie
hieronder):
Reconcile 8 mg tabletten:
4203
Reconcile 16 mg tabletten:
4205
Reconcile 32 mg tabletten:
4207
Reconcile 64 mg tabletten:
4209
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Als ondersteuning voor de behandeling van met scheiding verband
houdende afwijkingen bij honden
die zich manifesteren als vernielingen en ongepast gedrag (vocalisatie
en ongepaste defecatie en/of
urineren), alleen in combinatie met gedragstherapie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden die lichter zijn dan 4 kg.
Niet gebruiken bij honden met epilepsie of bij honden met een
voorgeschiedenis van epileptische
aanvallen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor fluoxetine of andere SSRI's
(Selective Serotonin Re-Uptake
Inhibitors) of één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
3
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden
die jonger dan 6 maanden of
lichter dan 4 kg zijn.
Hoewel het zelden voorkomt, kunne
Læs hele dokumentet
