Rebif
Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
01-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
01-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
20-12-2019
Aktiv bestanddel:
interferon beta-la
Tilgængelig fra:
Merck Europe B.V.
ATC-kode:
L03AB07
INN (International Name):
interferon beta-1a
Terapeutisk gruppe:
Иммуностимуляторы,
Terapeutisk område:
Multipla skleroza
Terapeutiske indikationer:
Ребиф propisan za liječenje:pacijenti s jednim demijelinizacijske događaj pri aktivnom воспалительном procesu, ako alternativne dijagnoze su isključeni, i ako su oni odlučili biti visok rizik za razvoj klinički određenog multiple skleroze;u bolesnika s recidivom multiplom sklerozom. U kliničkim ispitivanjima, to je karakteriziraju dva ili više pogoršanja u posljednje dvije godine. Efikasnost nije bila dokazana je u bolesnika sa sekundarno-прогрессирующим multiple skleroze bez stalne aktivnosti recidiva .
Produkt oversigt:
Revision: 41
Autorisation status:
odobren
Autorisation dato:
1998-05-03
Indlægsseddel
150
B. UPUTA O LIJEKU
151
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
REBIF 22 MIKROGRAMA OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
interferon beta-1a
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE._ _
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Rebif i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif
3.
Kako primjenjivati Rebif
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rebif
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE REBIF I ZA ŠTO SE KORISTI
Rebif pripada skupini lijekova poznatih pod imenom interferoni. To su
prirodne tvari koje prenose
poruke između stanica. Interferone proizvodi tijelo i imaju bitnu
ulogu u imunološkom sustavu.
Mehanizmima koji još nisu u potpunosti poznati interferoni pomažu
smanjiti oštećenje središnjeg
živčanog sustava povezana s multiplom sklerozom.
Rebif je visoko pročišćeni topivi protein sličan prirodnom
interferonu beta kojeg stvara ljudsko tijelo.
Rebif
_ _
se koristi za liječenje multiple skleroze. Pokazalo se da smanjuje
broj i težinu ponovnih pojava
bolesti i usporava napredovanje bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI REBIF_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI REBIF_ _
•
ako ste alergični na prirodni ili rekombinantni interferon beta ili
neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
•
ako ste trenutačno u stanju teške depresije.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primijenite Rebif.
•
Re
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Rebif 22 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka napunjena štrcaljka (0,5 ml) sadrži 22 mikrograma (6 milijuna
IU*) interferona beta-1a**.
* Milijun internacionalnih jedinica mjerenih biološkim ispitivanjem
citopatskog učinka (CPE) u
usporedbi sa standardom interferona beta-1a proizvođača koji je
kalibriran prema trenutnom
internacionalnom standardu NIH (GB-23-902-531).
** proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika
kineskog hrčka (CHO-K1).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Sadrži 2,5 mg benzilnog alkohola
po dozi od 0,5 ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bistra do opalescentna otopina, uz pH 3,5 do 4,5 i osmolarnost 250 do
450 mOsm/l.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rebif je indiciran za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze. U
kliničkim ispitivanjima ovo je
karakterizirano s dvije ili više akutne egzacerbacije unutar
posljednje dvije godine (vidjeti dio 5.1).
Djelotvornost lijeka nije dokazana kod bolesnika sa sekundarnom
progresivnom multiplom sklerozom
bez prisutnog relapsa (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u
liječenju ove bolesti.
Rebif je dostupan u tri jačine: 8,8 mikrograma, 22 mikrograma i 44
mikrograma. Za bolesnike koji
počinju liječenje Rebifom, Rebif 8,8 mikrograma i Rebif 22
mikrograma dostupni su u pakiranju koje
odgovara bolesnikovim potrebama za prvi mjesec liječenja.
Doziranje
Preporučeno doziranje za Rebif je tri puta tjedno po 44 mikrograma,
supkutanom injekcijom. Kod
bolesnika koji prema procjeni nadležnog liječnika specijaliste ne
podnose navedene doze, preporučuje
se davanje manje doze od 22 mikrograma, također tri puta tjedno
supkutanim injekcijama.
Kod započinjanja liječenja Rebifom doza se mora postupno povećavati
kako bi se omogućio razvo
Læs hele dokumentet
