Rebif
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
01-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
01-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
20-12-2019
Aktiv bestanddel:
interferón beta-1a
Tilgængelig fra:
Merck Europe B.V.
ATC-kode:
L03AB07
INN (International Name):
interferon beta-1a
Terapeutisk gruppe:
Immunostimulants,
Terapeutisk område:
Roztrúsená skleróza
Terapeutiske indikationer:
Rebif je indikovaný na liečbu:pacienti s jedným demyelinizačné udalosť s aktívnym zápalový proces, ak alternatívne diagnózy boli vylúčení, a ak sú určené na vysoké riziko rozvoja klinicky definitívne sklerózy multiplex;pacientov s relapsujúcou sklerózy multiplex. V klinických skúšaniach, to bola charakteristická dve alebo viac akútna exacerbations v predchádzajúcich dvoch rokoch. Účinnosť nebola preukázaná u pacientov so sekundárne progresívnou roztrúsená skleróza prebieha bez relapsu činnosť.
Produkt oversigt:
Revision: 41
Autorisation status:
oprávnený
Autorisation dato:
1998-05-03
Indlægsseddel
151
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
152
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REBIF 22 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
interferón beta-1a
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rebif a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rebif
3.
Ako používať Rebif
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rebif
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REBIF A NA ČO SA POUŽÍVA
Rebif patrí do skupiny liečiv, ktoré sú známe ako interferóny.
Sú to prirodzené látky, ktoré prenášajú
informácie medzi bunkami. Interferóny sa tvoria v tele a zohrávajú
podstatnú úlohu v imunitnom
systéme. Interferóny pomáhajú obmedzovať poškodenie centrálneho
nervového systému spojeného so
sklerózou multiplex, avšak mechanizmus nie je úplne známy.
Rebif je vysoko čistená rozpustná bielkovina, ktorá je podobná
prirodzenému interferónu beta, ktorý
sa tvorí v ľudskom tele.
Rebif sa používa na liečbu sklerózy multiplex. Je dokázané, že
znižuje počet a závažnosť atakov a
spomaľuje postupné zhoršovanie neurologického postihnutia.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE REBIF
NEPOUŽÍVAJTE REBIF
•
ak ste alergický na pri
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Rebif 22 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) obsahuje 22
mikrogramov (6 MIU*) interferónu
beta-1a**.
* Milión medzinárodných jednotiek, meraných bioskúškami
cytopatického efektu (CPE) proti
vlastnému štandardu interferónu beta-1a, ktorý je kalibrovaný
proti súčasnému medzinárodnému NIH
štandardu (GB-23-902-531).
** vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v bunkách ovárií
čínskeho škrečka (CHO-K1).
Pomocná látka so známym účinkom: Obsahuje 2,5 mg benzylakoholu na
dávku 0,5 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Číry až opalescenčný roztok s pH 3,5 až 4,5 a osmolaritou 250
až 450 mOsm/l.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rebif je indikovaný na liečbu relapsujúcej sklerózy multiplex. V
klinických štúdiách to bolo
charakterizované dvoma alebo viacerými akútnymi exacerbáciami
počas predchádzajúcich dvoch
rokov (pozri časť 5.1).
Účinnosť sa doteraz nedokázala u pacientov so sekundárne
progresívnou sklerózou multiplex bez
pokračujúcej aktivity relapsov (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Terapia sa má začať pod odborným dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s liečbou tohto ochorenia.
Rebif je dostupný v troch silách: 8,8 mikrogramov, 22 mikrogramov a
44 mikrogramov. Pre pacientov
začínajúcich liečbu Rebifom je k dispozícii Rebif 8,8 mikrogramov
a Rebif 22 mikrogramov v balení,
ktoré zodpovedá potrebám pacienta na prvý mesiac liečby.
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie Rebifu je 44 mikrogramov podávané
subkutánne trikrát týždenne. Nižšia
dávka 22 mikrogramov, ktorá sa tiež podáva subkutánne trikrát
týždenne, sa odporúča pacientom,
ktorí podľa zváženia ošetrujúceho špecialistu neznášajú
Læs hele dokumentet
