Rebif

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rebif
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Rebif
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • immunostimulanter
  • Terapeutisk område:
  • Multipel sclerose
  • Terapeutiske indikationer:
  • Rebif er indiceret til behandling af:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000136
  • Autorisation dato:
  • 04-05-1998
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000136
  • Sidste ændring:
  • 03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/14511/2014

EMEA/H/C/000136

EPAR - sammendrag for offentligheden

Rebif

interferon beta-1a

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rebif.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Rebif skal anvendes.

Hvad er Rebif?

Rebif er en opløsning til injektion, der leveres i fyldte injektionssprøjter, fyldte penne og

cylinderampuller. Injektionssprøjterne og de fyldte penne indeholder henholdsvis 8,8, 22 eller 44

mikrogram af det aktive stof interferon beta-1a. Cylinderampullerne indeholder i alt enten 66 eller 132

mikrogram interferon beta-1a, og de er beregnet til flergangsdosering ved hjælp af en elektronisk

injektionsindretning, der kan give doser på 8,8, 22 eller 44 mikrogram.

Hvad anvendes Rebif til?

Rebif anvendes til behandling af patienter med recidiverende dissemineret sklerose. Dette er den type

MS, hvor patienten får attakker i perioder uden symptomer. Der er ikke påvist nogen virkning af Rebif

hos patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose (den type dissemineret sklerose, der

følger efter recidiverende dissemineret sklerose), som ikke forløber i den attakvise form.

Rebif kan også anvendes til patienter, som har haft et enkelt demyeliniserende tilbagefald (hvor det

beskyttende lag, der omgiver nerverne, er ødelagt) ledsaget af betændelse. Det anvendes, når det

vurderes, at der er stor risiko for, at patienten vil udvikle MS. Inden Rebif anvendes, skal lægerne

udelukke andre årsager til symptomerne.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan anvendes Rebif?

Behandlingen med Rebif bør indledes af en læge med erfaring i behandling af MS.

Den anbefalede dosis Rebif er 44 mikrogram tre gange ugentligt ved indsprøjtning under huden. Dosen

på 22 mikrogram anbefales til patienter, der ikke tåler den høje dosis.

Når en patient starter behandlingen med Rebif, skal dosis øges langsomt for at undgå bivirkninger.

Startdosen er 8,8 mikrogram tre gange ugentligt de første to uger, efterfulgt af 22 mikrogram tre

gange ugentligt de efterfølgende to uger. Herefter kan der gives 44 mikrogram tre gange ugentligt. Til

brug ved den indledende behandling leveres en særlig pakning med den korrekte mængde

injektionssprøjter eller cylinderampuller. Den elektroniske injektionsindretning til cylinderampullerne er

programmeret til at give de korrekte doser Rebif ved behandlingens start og under standarddosisfasen.

Patienten kan selv give indsprøjtningerne med Rebif efter at have fået tilstrækkelig instruktion heri.

Lægen kan råde patienten til at tage feber- og smertestillende medicin inden indsprøjtningerne og i 24

timer herefter for at reducere de influenzalignende symptomer, som kan opstå som en bivirkning ved

behandlingen. Alle patienter skal vurderes mindst én gang hvert andet år.

Hvordan virker Rebif?

MS er en nervesygdom, der medfører en betændelseslignende tilstand, som ødelægger det

beskyttende lag, der omgiver nerverne (demyelinisering). Det aktive stof i Rebif, interferon beta-1a,

tilhører gruppen af ‘interferoner’. Interferoner er naturlige stoffer, der produceres af kroppen som

forsvar mod f.eks. virusinfektioner. Præcis hvordan Rebif fungerer i forbindelse med MS vides endnu

ikke, men interferon beta synes at dulme immunsystemet og forebygge MS-attakker.

Interferon beta-1a produceres ved en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi": Det

fremstilles af celler, som har fået indsat et gen (DNA), der sætter dem i stand til at producere

interferon beta-1a. Det kunstigt fremstillede interferon beta-1a virker på samme måde som naturligt

produceret interferon beta.

Hvordan blev Rebif undersøgt?

Rebif blev undersøgt hos 560 patienter med recidiverende dissemineret sklerose. Patienterne havde

haft mindst to attakker inden for de foregående to år. Patienterne fik enten Rebif (22 eller

44 mikrogram) eller placebo (virkningsløs behandling) i to år. Undersøgelsen blev derefter forlænget til

fire år. Det primære mål for behandlingens virkning var antallet af attakker hos patienterne. Rebif er

desuden blevet undersøgt hos patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose, idet man

registrerede lægemidlets evne til at forhindre forværring af invaliditet i en treårig periode.

Rebif blev også sammenlignet med placebo hos 515 patienter, som havde haft et enkelt

demyeliniserende tilbagefald. Patienterne fik enten placebo eller Rebif (44 mikrogram givet en eller tre

gange om ugen) i to år. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid der gik, før

patienten udviklede MS, bedømt ved hjælp af standardkriterier for diagnosticering af MS.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Rebif?

Rebif var mere effektivt end placebo til at mindske antallet af attakker ved recidiverende-remitterende

dissemineret sklerose. Antallet af attakker faldt i løbet af to år med ca. 30 % med både Rebif 22 og

44 mikrogram i forhold til placebo og i løbet af fire år med 22 % (for Rebif 22 mikrogram) og 29 % (for

Rebif 44 mikrogram).

Rebif

EMA/14511/2014

Side 2/3

I undersøgelsen af patienter med progressiv dissemineret sklerose havde Rebif ingen nævneværdig

virkning på forværring af invaliditet, men antallet af attakker faldt med ca. 30 %. Kun hos de

patienter, der ved undersøgelsens start havde haft attakker i de to foregående år, kunne der

observeres en invaliditetsforværrende virkning.

I undersøgelsen af patienter, der havde haft et enkelt demyeliniserende tilbagefald, var

sandsynligheden for at udvikle MS i løbet af 24 måneder lavere hos patienter, der blev behandlet med

Rebif, end hos patienter behandlet med placebo. Sandsynligheden for at udvikle MS i løbet af 24

måneder var 62,5 % for patienter, der fik Rebif tre gange ugentligt (eller 75,5 % hos patienter, der fik

Rebif en gang om ugen) sammenlignet med 85,8 % hos patienter, der fik placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Rebif?

De hyppigste bivirkninger ved Rebif (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er

influenzalignende symptomer, neutropeni, lymfopeni og leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer),

trombocytopeni (lavt antal blodplader), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), hovedpine, betændelse

og andre reaktioner på injektionsstedet samt forhøjede leverenzymer (transaminaser). Den

fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rebif fremgår af indlægssedlen.

Rebif må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for naturligt eller

rekombinant interferon beta eller over for andre af indholdsstofferne. Behandling med Rebif må ikke

indledes under graviditet. Bliver en kvinde gravid, mens hun er i behandling med lægemidlet, bør hun

kontakte sin læge. Rebif må heller ikke anvendes til patienter, der lider af svær depression eller har

selvmordstanker.

Hvorfor blev Rebif godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Rebif opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Rebif?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rebif anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rebif,

herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Rebif

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Rebif den 4. maj 1998.

Den fuldstændige EPAR for Rebif findes på agenturets websted:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling

med Rebif, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit

apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 1-2014.

Rebif

EMA/14511/2014

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rebif 22 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Interferon beta-1a

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Rebif til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Rebif

Sådan skal du bruge Rebif

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Rebif tilhører en gruppe lægemidler, der er kendt som interferoner. Disse er naturlige substanser, der

viderefører beskeder mellem celler. Interferoner produceres i kroppen og spiller en vigtig rolle i

immunforsvaret. Via en mekanisme, der ikke fuldt ud er forstået, hjælper interferoner med at begrænse

de skader på centralnervesystemet, der er forbundet med dissemineret sklerose.

Rebif er et højt oprenset opløst protein, der ligner det naturlige interferon beta, der produceres i den

menneskelige krop.

Rebif anvendes til behandling af multipel sklerose. Rebif er vist at nedsætte antallet og

sværhedsgraden af attakkerne og forsinke forværringen i førlighed.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Rebif

Brug ikke Rebif

hvis du er allergisk over for naturligt eller rekombinant interferon beta eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Rebif (angivet i punkt 6),

hvis du er gravid (se ”Graviditet og amning”),

hvis du har en alvorlig depression.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Rebif.

Rebif må kun anvendes under vejledning af din læge.

Læs anvisningerne grundigt og følg rådene under “Sådan skal du tage Rebif”, før behandling

med Rebif påbegyndes. Ved at følge dem nedsætter du risikoen for nekroser på injektionsstedet

(ødelæggelse af hud og væv), som er set hos patienter, der er blevet behandlet med Rebif. Hvis

du oplever generende lokale reaktioner, skal du kontakte din læge.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rebif, hvis du er allergisk (overfølsom) over

for nogen som helst anden medicin.

Under behandlingen kan der opstå blodpropper i de små blodårer. Disse blodpropper kan

påvirke dine nyrer. Dette kan ske flere uger til flere år efter, du er startet på behandlingen med

Rebif. Din læge kan ønske at kontrollere dit blodtryk, blod (blodpladetal) og din nyrefunktion.

Fortæl det til din læge, hvis du lider af sygdomme i

knoglemarven

nyrerne

leveren

hjertet

skjoldbruskkirtlen

eller hvis du har haft en depression

eller hvis du tidligere har haft epileptiske anfald

så lægen nøje kan overvåge din behandling og eventuel forværring af disse lidelser.

Brug af anden medicin sammen med Rebif

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt, at du fortæller til din læge, hvis du bruger medicin mod epilepsi eller depression.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må ikke begynde en behandling med Rebif, hvis du er gravid. Hvis du er kvinde i den fertile alder,

skal du anvende et effektivt svangerskabsforebyggende middel, mens du tager Rebif. Hvis du under

Rebif-behandlingen bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.

Før du begynder at tage Rebif, skal du informere din læge, hvis du ammer.

Det anbefales, at du ikke tager Rebif, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Både sygdommen selv og behandlingen kan påvirke dine evner til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Du bør diskutere dette med din læge, hvis du er bekymret.

Rebif indeholder benzylalkohol

Rebif indeholder 2,5 mg benzylalkohol pr. dosis. Det må ikke gives til for tidligt fødte og nyfødte

børn. Det kan give forgiftningsreaktioner og anafylaktoide reaktioner (allergiske shockreaktioner) hos

spædbørn og børn op til 3 år.

3.

Sådan skal du bruge Rebif

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Dosis

Den sædvanlige dosis er 44 mikrogram (12 millioner IE) tre gange om ugen. Din læge har ordineret en

lavere dosis på 22 mikrogram/(6 millioner IE) tre gange om ugen til dig. Denne lavere dosis anbefales

til patienter, som ikke kan tåle den høje dosis.

Rebif skal gives tre gange om ugen og om muligt:

på de samme tre dage hver uge (med mindst 48 timers mellemrum, f.eks. mandag, onsdag,

fredag).

på samme tidspunkt af dagen (fortrinsvis om aftenen).

Brug til børn og unge (2 til 17 år)

Der er ikke udført formelle kliniske studier hos børn og unge. Der foreligger dog nogle kliniske data,

der tyder på, at sikkerhedsprofilen hos børn og unge, der behandles med Rebif 22 mikrogram eller

Rebif 44 mikrogram tre gange om ugen, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.

Brug til børn (under 2 år)

Rebif bør ikke anvendes til børn under 2 år.

Administration

Rebif er beregnet til subkutan injektion (under huden).

Den/de første injektion(er) skal foretages under vejledning af kvalificeret sundhedspersonale. Efter at

have fået tilstrækkelig undervisning kan du selv, et familiemedlem, en ven eller plejeperson anvende

Rebif injektionssprøjterne til at give medicinen derhjemme. Du kan også anvende en egnet

autoinjektor.

Ved injektion af Rebif skal du læse følgende instruktion omhyggeligt:

Denne medicin er til engangsbrug. Der må kun anvendes en klar opløsning uden partikler og uden

synlige tegn på forringelse.

Sådan indsprøjtes Rebif

Vælg et injektionssted. Din læge/sygeplejerske vil vise dig

mulige injektionssteder på kroppen (gode steder er øvre del af

låret og nedre del af maven). Hold injektionssprøjten som en

blyant eller dartpil. For at minimere risikoen for at der opstår

dødt væv på injektionsstedet, anbefales det, at du holder dig

ajour med og skifter injektionssted, således at det samme

område ikke anvendes for ofte.

BEMÆRK: Du må ikke injicere på steder, hvor du føler

hævelser, hårde knuder eller smerter. Spørg lægen eller

sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Vask dine hænder grundigt med vand og sæbe.

Tag Rebif injektionssprøjten ud af blisterpakningen ved at trække plastikdækket bort.

Brug en spritserviet til at rense huden på injektionsstedet før injektionen. Lad huden tørre. Hvis

der er lidt sprit tilbage på huden, kan du føle en stikkende fornemmelse.

Knib forsigtigt huden sammen omkring injektionsstedet (løft huden

lidt op).

Hvil håndleddet mod huden i nærheden af injektionsstedet og stik

kanylen lodret ind i huden med en hurtig og bestemt bevægelse.

Injicér lægemidlet ved at presse langsomt og jævnt på stemplet (pres

stemplet helt i bund, til injektionssprøjten er tom).

Hold et stykke vat mod injektionsstedet. Træk kanylen ud af huden.

Massér forsigtig injektionsstedet med et tørt stykke vat eller gazekompres.

Kassér alle anvendte ting: Når du har afsluttet injektionen, skal du øjeblikkeligt kassere

injektionssprøjten i en egnet affaldsbeholder.

Hvis du har brugt for meget Rebif

I tilfælde af overdosis skal du omgående kontakte din læge.

Hvis du har glemt at bruge Rebif

Hvis du glemmer en injektion, skal du blot tage injektionen den næste fastsatte dag. Du må ikke tage

en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Rebif

Du lægger måske ikke mærke til Rebifs virkning med det samme. Du må derfor ikke holde op med at

bruge Rebif, men skal fortsætte med at anvende det regelmæssigt for at opnå det ønskede resultat.

Hvis du er usikker omkring fordelene, bør du kontakte din læge.

Du bør ikke afbryde behandlingen uden først at have kontaktet din læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks din læge og stop med at tage Rebif, hvis du får nogle af følgende alvorlige

bivirkninger:

Alvorlige allergiske reaktioner (overfølsomhed).

Hvis du umiddelbart efter Rebif-injektionen

får pludseligt åndedrætsbesvær, eventuelt i forbindelse med hævelse i ansigtet, af læberne,

tungen eller i halsen, eller nældefeber, kløe over hele kroppen og en følelse af svaghed eller

mathed, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Disse reaktioner er

sjældne

(kan

forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).

Kontakt straks din læge, hvis du får nogle af følgende bivirkninger, der kan være symptomer på

leverproblem

: gulsot (gulfavning af huden eller det hvide i øjnene), udbredt kløe,

appetitløshed ledsaget af kvalme og opkastning og tendens til blå mærker. Svære

leverproblemer kan være forbundet med yderligere tegn, f.eks. koncentrationsbesvær, søvnighed

og forvirring.

Depression

almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) hos behandlede

patienter med multipel sklerose. Hvis du føler dig

deprimeret eller får selvmordstanker

, skal

du straks kontakte din læge.

Fortæl det til lægen, hvis du oplever nogle af de følgende bivirkninger:

Influenzalignende symptomer

, såsom hovedpine, feber, kulderystelser, smerter i muskler og

led, træthed og kvalme er

meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).

Disse symptomer er sædvanligvis milde, er mest almindelige i starten af behandlingen og

aftager ved fortsat brug.

For at mindske disse symptomer kan din læge råde dig til at tage febernedsættende,

smertestillende medicin før en dosis Rebif og derefter i 24 timer efter hver injektion.

Injektionsstedsreaktioner

herunder rødme, hævelse, misfarvning, betændelse, smerte og

hudskader er

meget almindelige

Forekomsten af injektionsstedsreaktioner aftager normalt over tid.

Vævsdestruktion (nekrose), bylder og ophobning på injektionsstedet er

ikke almindelig

(kan

forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Se anbefalingerne i afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler" for at minimere risikoen for

injektionsstedsreaktioner.

Injektionsstedet kan blive betændt (

ikke almindelig

); huden kan blive hævet, øm og hård, og

hele området kan blive meget smertefuldt. Hvis du får nogle af disse symptomer, så kontakt din

læge.

Resultater af visse

laboratorieprøver

kan ændre sig. Du vil normalt ikke bemærke disse

ændringer (ingen symptomer). Ændringerne er normalt reversible og milde, og som oftest

kræver de ikke særlig behandling.

Antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader kan falde, enten hver for sig

(meget almindelig)

eller alle på én gang

(sjælden)

. Symptomer på disse ændringer kan omfatte

træthed, nedsat evne til at bekæmpe infektion, blå mærker eller uforklarlig blødning. Resultater

af leverfunktionsprøver kan blive unormale

(meget almindelig)

. Betændelse i leveren er også

blevet rapporteret (

ikke almindelig

). Hvis du oplever symptomer, som tyder på en leversygdom,

såsom appetitløshed ledsaget af andre symptomer som kvalme, opkastning eller gulsot, skal du

straks kontakte din læge (se ovenfor "Kontakt straks din læge...").

Påvirkning af

skjoldbruskkirtlen

er en

ikke almindelig

bivirkning. Funktionen af

skjoldbruskkirtlen kan enten være øget eller nedsat. Du vil næsten aldrig mærke disse ændringer

i skjoldbruskkirtlens aktivitet, men din læge kan anbefale, at der bliver taget prøver, hvis det er

relevant.

MS pseudo-tilbagefald

hyppighed ukendt

): Der er en mulighed for, at du i starten af

behandlingen med Rebif kan få symptomer, der ligner dem i et multipel sklerose tilbagefald. For

eksempel kan dine muskler føles meget spændte eller meget svage og forhindre dig i at bevæge

dig, som du ønsker. I nogle tilfælde er sådanne symptomer forbundet med feber eller

influenzalignende symptomer som beskrevet ovenfor. Hvis du bemærker nogle af disse

bivirkninger, så tal med din læge.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Hovedpine

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Søvnløshed (svært ved at sove)

Diarré, kvalme, opkastning

Kløe, hududslæt

Smerter i muskler og led

Træthed, feber, kulderystelser

Hårtab

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Nældefeber

Epileptiske anfald

Leverbetændelse (hepatitis)

Åndedrætsbesvær

Blodpropper f.eks. i de dybtliggende vener i benene

Sygdomme i nethinden (bagsiden af øjet) såsom betændelse eller blodpropper med deraf

følgende øjenlidelser (synsforstyrrelser, synstab)

Øget svedtendens

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Selvmordsforsøg

Alvorlige hudreaktioner – nogle med slimhindelæsioner (sår på slimhinder)

Blodpropper i de små blodårer, der kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk

purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom). Symptomerne kan omfatte øget tendens til blå

mærker, blødning, feber, ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed. Din læge vil

måske finde ændringer i dit blod eller i din nyrefunktion.

Lupus erythematosus fremkaldt af lægemidlet er en bivirkning ved langvarig brug af Rebif.

Symptomerne kan omfatte muskel- og ledsmerter og hævede led samt hududslæt. Du kan også

få andre symptomer, såsom feber, vægttab og træthed. Normalt forsvinder symptomerne i løbet

af en til to uger efter, behandlingen er stoppet

Nyreproblemer, herunder ardannelse, der kan nedsætte din nyrefunktion

Hvis du får nogle eller alle disse symptomer:

skummende urin

træthed

hævelse, især af ankler og øjenlåg, og vægtstigning.

Fortæl det til lægen, da det kan være tegn på et muligt nyreproblem.

Følgende bivirkninger blev rapporteret for interferon beta (hyppighed ikke kendt)

Svimmelhed

Nervøsitet

Appetitløshed

Udvidelse af blodkar og hjertebanken

Uregelmæssigheder og/eller ændringer i menstruationscyklus

Pulmonal arteriel hypertension – en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i

lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.

Pulmonal arteriel hypertension er iagttaget på forskellige tidspunkter under behandlingen, også

flere år efter påbegyndelse af behandlingen med Rebif.

Du må kun holde pause, stoppe eller ændre behandlingen efter aftale med din læge.

Børn og unge

Bivirkningerne hos børn og unge svarer til bivirkningerne hos voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses (for at undgå nedfrysning ved uheld bør Rebif-pakningen ikke placeres ved siden af

fryserum i køleskab).

Ved ambulant anvendelse kan du tage Rebif ud af køleskabet og opbevare den ved temperaturer ikke

over 25 °C i en enkelt periode på op til 14 dage. Rebif skal derefter lægges tilbage i køleskabet og

anvendes inden udløbsdatoen.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis du observerer synlige tegn på nedbrydning af præparatet, for eksempel

hvis opløsningen ikke længere er klar, eller hvis den indeholder partikler.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rebif indeholder:

Aktivt stof: Interferon beta-1a. Hver injektionssprøjte indeholder 22 mikrogram, svarende til

6 millioner Internationale Enheder (IE) interferon beta-1a.

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, poloxamer 188, L-methionin, benzylalkohol, natriumacetat,

eddikesyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Rebif findes som injektionvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med en fast kanyle til

selvinjektion. Rebif er en klar til opaliserende opløsning. Den fyldte injektionssprøjte er klar til brug

og indeholder 0,5 ml injektionvæske.

Rebif findes i pakninger med 1, 3, 12 og 36 fyldte injektionssprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Storbritannien

Fremstiller

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rebif 44 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Interferon beta-1a

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Rebif til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Rebif

Sådan skal du bruge Rebif

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Rebif tilhører en gruppe lægemidler, der er kendt som interferoner. Disse er naturlige substanser, der

viderefører beskeder mellem celler. Interferoner produceres i kroppen og spiller en vigtig rolle i

immunforsvaret. Via en mekanisme, der ikke fuldt ud er forstået, hjælper interferoner med at begrænse

de skader på centralnervesystemet, der er forbundet med dissemineret sklerose.

Rebif er et højt oprenset opløst protein, der ligner det naturlige interferon beta, der produceres i den

menneskelige krop.

Rebif anvendes til behandling af multipel sklerose. Rebif er vist at nedsætte antallet og

sværhedsgraden af attakkerne og forsinke forværringen i førlighed. Det er også godkendt til brug hos

patienter, der har oplevet en enkelt klinisk hændelse, der sandsynligvis er det første tegn på multipel

sklerose.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Rebif

Brug ikke Rebif

hvis du er allergisk over for naturligt eller rekombinant interferon beta eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Rebif (angivet i punkt 6),

hvis du er gravid (se ”Graviditet og amning”),

hvis du har en alvorlig depression.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Rebif.

Rebif må kun anvendes under vejledning af din læge.

Læs anvisningerne grundigt og følg rådene under “Sådan skal du tage Rebif”, før behandling

med Rebif påbegyndes. Ved at følge dem nedsætter du risikoen for nekroser på injektionsstedet

(ødelæggelse af hud og væv), som er set hos patienter, der er blevet behandlet med Rebif. Hvis

du oplever generende lokale reaktioner, skal du kontakte din læge.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rebif, hvis du er allergisk (overfølsom) over

for nogen som helst anden medicin.

Under behandlingen kan der opstå blodpropper i de små blodårer. Disse blodpropper kan

påvirke dine nyrer. Dette kan ske flere uger til flere år efter, du er startet på behandlingen med

Rebif. Din læge kan ønske at kontrollere dit blodtryk, blod (blodpladetal) og din nyrefunktion.

Fortæl det til din læge, hvis du lider af sygdomme i

knoglemarven

nyrerne

leveren

hjertet

skjoldbruskkirtlen

eller hvis du har haft en depression

eller hvis du tidligere har haft epileptiske anfald

så lægen nøje kan overvåge din behandling og eventuel forværring af disse lidelser.

Brug af anden medicin sammen med Rebif

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt, at du fortæller til din læge, hvis du bruger medicin mod epilepsi eller depression.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må ikke begynde en behandling med Rebif, hvis du er gravid. Hvis du er kvinde i den fertile alder,

skal du anvende et effektivt svangerskabsforebyggende middel, mens du tager Rebif. Hvis du under

Rebif-behandlingen bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.

Før du begynder at tage Rebif, skal du informere din læge, hvis du ammer.

Det anbefales, at du ikke tager Rebif, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Både sygdommen selv og behandlingen kan påvirke dine evner til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Du bør diskutere dette med din læge, hvis du er bekymret.

Rebif indeholder benzylalkohol

Rebif indeholder 2,5 mg benzylalkohol pr. dosis. Det må ikke gives til for tidligt fødte og nyfødte

børn. Det kan give forgiftningsreaktioner og anafylaktoide reaktioner (allergiske shockreaktioner) hos

spædbørn og børn op til 3 år.

3.

Sådan skal du bruge Rebif

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Dosis

Patienter, der har oplevet en enkelt klinisk hændelse

Den sædvanlige dosis er 44 mikrogram (12 millioner IE) tre gange om ugen.

Patienter med multipel sklerose

Den sædvanlige dosis er 44 mikrogram (12 millioner IE) tre gange om ugen.

En lavere dosis på 22 mikrogram/(6 millioner IE) tre gange om ugen anbefales til patienter, som ikke

kan tåle den høje dosis.

Rebif skal gives tre gange om ugen og om muligt:

på de samme tre dage hver uge (med mindst 48 timers mellemrum, f.eks. mandag, onsdag,

fredag).

på samme tidspunkt af dagen (fortrinsvis om aftenen).

Brug til børn og unge (2 til 17 år)

Der er ikke udført formelle kliniske studier hos børn og unge. Der foreligger dog nogle kliniske data,

der tyder på, at sikkerhedsprofilen hos børn og unge, der behandles med Rebif 22 mikrogram eller

Rebif 44 mikrogram tre gange om ugen, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.

Brug til børn (under 2 år)

Rebif bør ikke anvendes til børn under 2 år.

Administration

Rebif er beregnet til subkutan injektion (under huden).

Den/de første injektion(er) skal foretages under vejledning af kvalificeret sundhedspersonale. Efter at

have fået tilstrækkelig undervisning kan du selv, et familiemedlem, en ven eller plejeperson anvende

Rebif injektionssprøjterne til at give medicinen derhjemme. Du kan også anvende en egnet

autoinjektor.

Ved injektion af Rebif skal du læse følgende instruktion omhyggeligt:

Denne medicin er til engangsbrug. Der må kun anvendes en klar opløsning uden partikler og uden

synlige tegn på forringelse.

Sådan indsprøjtes Rebif

Vælg et injektionssted. Din læge/sygeplejerske vil vise dig

mulige injektionssteder på kroppen (gode steder er øvre del af

låret og nedre del af maven). Hold injektionssprøjten som en

blyant eller dartpil. For at minimere risikoen for at der opstår

dødt væv på injektionsstedet, anbefales det, at du holder dig

ajour med og skifter injektionssted, således at det samme

område ikke anvendes for ofte.

BEMÆRK: Du må ikke injicere på steder, hvor du føler

hævelser, hårde knuder eller smerter. Spørg lægen eller

sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Vask dine hænder grundigt med vand og sæbe.

Tag Rebif injektionssprøjten ud af blisterpakningen ved at trække plastikdækket bort.

Brug en spritserviet til at rense huden på injektionsstedet før injektionen. Lad huden tørre. Hvis

der er lidt sprit tilbage på huden, kan du føle en stikkende fornemmelse.

Knib forsigtigt huden sammen omkring injektionsstedet (løft huden

lidt op).

Hvil håndleddet mod huden i nærheden af injektionsstedet og stik

kanylen lodret ind i huden med en hurtig og bestemt bevægelse.

Injicér lægemidlet ved at presse langsomt og jævnt på stemplet (pres

stemplet helt i bund, til injektionssprøjten er tom).

Hold et stykke vat mod injektionsstedet. Træk kanylen ud af huden.

Massér forsigtig injektionsstedet med et tørt stykke vat eller gazekompres.

Kassér alle anvendte ting: Når du har afsluttet injektionen, skal du øjeblikkeligt kassere

injektionssprøjten i en egnet affaldsbeholder.

Hvis du har brugt for meget Rebif

I tilfælde af overdosis skal du omgående kontakte din læge.

Hvis du har glemt at bruge Rebif

Hvis du glemmer en injektion, skal du blot tage injektionen den næste fastsatte dag. Du må ikke tage

en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Rebif

Du lægger måske ikke mærke til Rebifs virkning med det samme. Du må derfor ikke holde op med at

bruge Rebif, men skal fortsætte med at anvende det regelmæssigt for at opnå det ønskede resultat.

Hvis du er usikker omkring fordelene, bør du kontakte din læge.

Du bør ikke afbryde behandlingen uden først at have kontaktet din læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks din læge og stop med at tage Rebif, hvis du får nogle af følgende alvorlige

bivirkninger:

Alvorlige allergiske reaktioner (overfølsomhed).

Hvis du umiddelbart efter Rebif-injektionen

får pludseligt åndedrætsbesvær, eventuelt i forbindelse med hævelse i ansigtet, af læberne,

tungen eller i halsen, eller nældefeber, kløe over hele kroppen og en følelse af svaghed eller

mathed, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Disse reaktioner er

sjældne

(kan

forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).

Kontakt straks din læge, hvis du får nogle af følgende bivirkninger, der kan være symptomer på

leverproblem

: gulsot (gulfavning af huden eller det hvide i øjnene), udbredt kløe,

appetitløshed ledsaget af kvalme og opkastning og tendens til blå mærker. Svære

leverproblemer kan være forbundet med yderligere tegn, f.eks. koncentrationsbesvær, søvnighed

og forvirring.

Depression

almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) hos behandlede

patienter med multipel sklerose. Hvis du føler dig

deprimeret eller får selvmordstanker

, skal

du straks kontakte din læge.

Fortæl det til lægen, hvis du oplever nogle af de følgende bivirkninger:

Influenzalignende symptomer

, såsom hovedpine, feber, kulderystelser, smerter i muskler og

led, træthed og kvalme er

meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).

Disse symptomer er sædvanligvis milde, er mest almindelige i starten af behandlingen og

aftager ved fortsat brug.

For at mindske disse symptomer kan din læge råde dig til at tage febernedsættende,

smertestillende medicin før en dosis Rebif og derefter i 24 timer efter hver injektion.

Injektionsstedsreaktioner

herunder rødme, hævelse, misfarvning, betændelse, smerte og

hudskader er

meget almindelige

Forekomsten af injektionsstedsreaktioner aftager normalt over tid.

Vævsdestruktion (nekrose), bylder og ophobning på injektionsstedet er

ikke almindelig

(kan

forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Se anbefalingerne i afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler" for at minimere risikoen for

injektionsstedsreaktioner.

Injektionsstedet kan blive betændt (

ikke almindelig

); huden kan blive hævet, øm og hård, og

hele området kan blive meget smertefuldt. Hvis du får nogle af disse symptomer, så kontakt din

læge.

Resultater af visse

laboratorieprøver

kan ændre sig. Du vil normalt ikke bemærke disse

ændringer (ingen symptomer). Ændringerne er normalt reversible og milde, og som oftest

kræver de ikke særlig behandling.

Antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader kan falde, enten hver for sig

(meget almindelig)

eller alle på én gang

(sjælden)

. Symptomer på disse ændringer kan omfatte

træthed, nedsat evne til at bekæmpe infektion, blå mærker eller uforklarlig blødning. Resultater

af leverfunktionsprøver kan blive unormale

(meget almindelig)

. Betændelse i leveren er også

blevet rapporteret (

ikke almindelig

). Hvis du oplever symptomer, som tyder på en leversygdom,

såsom appetitløshed ledsaget af andre symptomer som kvalme, opkastning eller gulsot, skal du

straks kontakte din læge (se ovenfor "Kontakt straks din læge...").

Påvirkning af

skjoldbruskkirtlen

er en

ikke almindelig

bivirkning. Funktionen af

skjoldbruskkirtlen kan enten være øget eller nedsat. Du vil næsten aldrig mærke disse ændringer

i skjoldbruskkirtlens aktivitet, men din læge kan anbefale, at der bliver taget prøver, hvis det er

relevant.

MS pseudo-tilbagefald

hyppighed ukendt

): Der er en mulighed for, at du i starten af

behandlingen med Rebif kan få symptomer, der ligner dem i et multipel sklerose tilbagefald. For

eksempel kan dine muskler føles meget spændte eller meget svage og forhindre dig i at bevæge

dig, som du ønsker. I nogle tilfælde er sådanne symptomer forbundet med feber eller

influenzalignende symptomer som beskrevet ovenfor. Hvis du bemærker nogle af disse

bivirkninger, så tal med din læge.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Hovedpine

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Søvnløshed (svært ved at sove)

Diarré, kvalme, opkastning

Kløe, hududslæt

Smerter i muskler og led

Træthed, feber, kulderystelser

Hårtab

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Nældefeber

Epileptiske anfald

Leverbetændelse (hepatitis)

Åndedrætsbesvær

Blodpropper f.eks. i de dybtliggende vener i benene

Sygdomme i nethinden (bagsiden af øjet) såsom betændelse eller blodpropper med deraf

følgende øjenlidelser (synsforstyrrelser, synstab)

Øget svedtendens

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Selvmordsforsøg

Alvorlige hudreaktioner – nogle med slimhindelæsioner (sår på slimhinder)

Blodpropper i de små blodårer, der kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk

purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom). Symptomerne kan omfatte øget tendens til blå

mærker, blødning, feber, ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed. Din læge vil

måske finde ændringer i dit blod eller i din nyrefunktion.

Lupus erythematosus fremkaldt af lægemidlet er en bivirkning ved langvarig brug af Rebif.

Symptomerne kan omfatte muskel- og ledsmerter og hævede led samt hududslæt. Du kan også

få andre symptomer, såsom feber, vægttab og træthed. Normalt forsvinder symptomerne i løbet

af en til to uger efter, behandlingen er stoppet

Nyreproblemer, herunder ardannelse, der kan nedsætte din nyrefunktion

Hvis du får nogle eller alle disse symptomer:

skummende urin

træthed

hævelse, især af ankler og øjenlåg, og vægtstigning.

Fortæl det til lægen, da det kan være tegn på et muligt nyreproblem.

Følgende bivirkninger blev rapporteret for interferon beta (hyppighed ikke kendt)

Svimmelhed

Nervøsitet

Appetitløshed

Udvidelse af blodkar og hjertebanken

Uregelmæssigheder og/eller ændringer i menstruationscyklus

Pulmonal arteriel hypertension – en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i

lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.

Pulmonal arteriel hypertension er iagttaget på forskellige tidspunkter under behandlingen, også

flere år efter påbegyndelse af behandlingen med Rebif.

Du må kun holde pause, stoppe eller ændre behandlingen efter aftale med din læge.

Børn og unge

Bivirkningerne hos børn og unge svarer til bivirkningerne hos voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses (for at undgå nedfrysning ved uheld bør Rebif-pakningen ikke placeres ved siden af

fryserum i køleskab).

Ved ambulant anvendelse kan du tage Rebif ud af køleskabet og opbevare den ved temperaturer ikke

over 25 °C i en enkelt periode på op til 14 dage. Rebif skal derefter lægges tilbage i køleskabet og

anvendes inden udløbsdatoen.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis du observerer synlige tegn på nedbrydning af præparatet, for eksempel

hvis opløsningen ikke længere er klar, eller hvis den indeholder partikler.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rebif indeholder:

Aktivt stof: Interferon beta-1a. Hver injektionssprøjte indeholder 44 mikrogram, svarende til

12 millioner Internationale Enheder (IE) interferon beta-1a.

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, poloxamer 188, L-methionin, benzylalkohol, natriumacetat,

eddikesyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Rebif findes som injektionvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med en fast kanyle til

selvinjektion. Rebif er en klar til opaliserende opløsning. Den fyldte injektionssprøjte er klar til brug

og indeholder 0,5 ml injektionvæske.

Rebif findes i pakninger med 1, 3, 12 og 36 fyldte injektionssprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Storbritannien

Fremstiller

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rebif 8,8 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Rebif 22 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Interferon beta-1a

Opstartspakning

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Rebif til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Rebif

Sådan skal du bruge Rebif

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Rebif tilhører en gruppe lægemidler, der er kendt som interferoner. Disse er naturlige substanser, der

viderefører beskeder mellem celler. Interferoner produceres i kroppen og spiller en vigtig rolle i

immunforsvaret. Via en mekanisme, der ikke fuldt ud er forstået, hjælper interferoner med at begrænse

de skader på centralnervesystemet, der er forbundet med dissemineret sklerose.

Rebif er et højt oprenset opløst protein, der ligner det naturlige interferon beta, der produceres i den

menneskelige krop.

Rebif anvendes til behandling af multipel sklerose. Rebif er vist at nedsætte antallet og

sværhedsgraden af attakkerne og forsinke forværringen i førlighed. Det er også godkendt til brug hos

patienter, der har oplevet en enkelt klinisk hændelse, der sandsynligvis er det første tegn på multipel

sklerose.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Rebif

Brug ikke Rebif

hvis du er allergisk over for naturligt eller rekombinant interferon beta eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Rebif (angivet i punkt 6),

hvis du er gravid (se ”Graviditet og amning”),

hvis du har en alvorlig depression.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Rebif.

Rebif må kun anvendes under vejledning af din læge.

Læs anvisningerne grundigt og følg rådene under “Sådan skal du tage Rebif”, før behandling

med Rebif påbegyndes. Ved at følge dem nedsætter du risikoen for nekroser på injektionsstedet

(ødelæggelse af hud og væv), som er set hos patienter, der er blevet behandlet med Rebif. Hvis

du oplever generende lokale reaktioner, skal du kontakte din læge.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rebif, hvis du er allergisk (overfølsom) over

for nogen som helst anden medicin.

Under behandlingen kan der opstå blodpropper i de små blodårer. Disse blodpropper kan

påvirke dine nyrer. Dette kan ske flere uger til flere år efter, du er startet på behandlingen med

Rebif. Din læge kan ønske at kontrollere dit blodtryk, blod (blodpladetal) og din nyrefunktion.

Fortæl det til din læge, hvis du lider af sygdomme i

knoglemarven

nyrerne

leveren

hjertet

skjoldbruskkirtlen

eller hvis du har haft en depression

eller hvis du tidligere har haft epileptiske anfald

så lægen nøje kan overvåge din behandling og eventuel forværring af disse lidelser.

Brug af anden medicin sammen med Rebif

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt, at du fortæller til din læge, hvis du bruger medicin mod epilepsi eller depression.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må ikke begynde en behandling med Rebif, hvis du er gravid. Hvis du er kvinde i den fertile alder,

skal du anvende et effektivt svangerskabsforebyggende middel, mens du tager Rebif. Hvis du under

Rebif-behandlingen bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.

Før du begynder at tage Rebif, skal du informere din læge, hvis du ammer.

Det anbefales, at du ikke tager Rebif, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Både sygdommen selv og behandlingen kan påvirke dine evner til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Du bør diskutere dette med din læge, hvis du er bekymret.

Rebif indeholder benzylalkohol

Rebif indeholder 1,0 mg benzylalkohol pr. dosis på 0,2 ml og 2,5 mg benzylalkohol pr. dosis på

0,5 ml. Det må ikke gives til for tidligt fødte og nyfødte børn. Det kan give forgiftningsreaktioner og

anafylaktoide reaktioner (allergiske shockreaktioner) hos spædbørn og børn op til 3 år.

3.

Sådan skal du bruge Rebif

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Opstart af behandling

Behandlingen opstartes med en gradvis stigning i dosis (en såkaldt ‘dosistitrering’) over en periode på

4 uger. Det anbefales, for at undgå bivirkninger, at du:

I løbet af uge 1 og 2 indsprøjter Rebif 8,8 mikrogram tre gange om ugen.

I løbet af uge 3 og 4 indsprøjter Rebif 22 mikrogram tre gange om ugen.

Fra den femte uge og fremover, efter du har fuldendt opstartsperioden, skal du følge det sædvanlige

dosisregime ordineret af din læge.

Dosis

Den sædvanlige dosis er 44 mikrogram (12 millioner IE) tre gange om ugen.

En lavere dosis på 22 mikrogram (6 millioner IE) tre gange om ugen anbefales til patienter med

multipel sklerose som ikke kan tåle den høje dosis.

Rebif skal gives tre gange om ugen og om muligt:

på de samme tre dage hver uge (med mindst 48 timers mellemrum, f.eks. mandag, onsdag,

fredag).

på samme tidspunkt af dagen (fortrinsvis om aftenen).

Brug til børn og unge (2 til 17 år)

Der er ikke udført formelle kliniske studier hos børn og unge. Der foreligger dog nogle kliniske data,

der tyder på, at sikkerhedsprofilen hos børn og unge, der behandles med Rebif 22 mikrogram eller

Rebif 44 mikrogram tre gange om ugen, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.

Brug til børn (under 2 år)

Rebif bør ikke anvendes til børn under 2 år.

Administration

Rebif er beregnet til subkutan injektion (under huden).

Den/de første injektion(er) skal foretages under vejledning af kvalificeret sundhedspersonale. Efter at

have fået tilstrækkelig undervisning kan du selv, et familiemedlem, en ven eller plejeperson anvende

Rebif injektionssprøjterne til at give medicinen derhjemme. Du kan også anvende en egnet

autoinjektor.

Ved injektion af Rebif skal du læse følgende instruktion omhyggeligt:

Denne medicin er til engangsbrug. Der må kun anvendes en klar opløsning uden partikler og uden

synlige tegn på forringelse.

Sådan indsprøjtes Rebif

Vælg et injektionssted. Din læge/sygeplejerske vil vise dig

mulige injektionssteder på kroppen (gode steder er øvre del af

låret og nedre del af maven). Hold injektionssprøjten som en

blyant eller dartpil. For at minimere risikoen for at der opstår

dødt væv på injektionsstedet, anbefales det, at du holder dig

ajour med og skifter injektionssted, således at det samme

område ikke anvendes for ofte.

BEMÆRK: Du må ikke injicere på steder, hvor du føler

hævelser, hårde knuder eller smerter. Spørg lægen eller

sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Vask dine hænder grundigt med vand og sæbe.

Tag Rebif injektionssprøjten ud af blisterpakningen ved at trække plastikdækket bort.

Brug en spritserviet til at rense huden på injektionsstedet før injektionen. Lad huden tørre. Hvis

der er lidt sprit tilbage på huden, kan du føle en stikkende fornemmelse.

Knib forsigtigt huden sammen omkring injektionsstedet (løft huden

lidt op).

Hvil håndleddet mod huden i nærheden af injektionsstedet og stik

kanylen lodret ind i huden med en hurtig og bestemt bevægelse.

Injicér lægemidlet ved at presse langsomt og jævnt på stemplet (pres

stemplet helt i bund, til injektionssprøjten er tom).

Hold et stykke vat mod injektionsstedet. Træk kanylen ud af huden.

Massér forsigtig injektionsstedet med et tørt stykke vat eller gazekompres.

Kassér alle anvendte ting: Når du har afsluttet injektionen, skal du øjeblikkeligt kassere

injektionssprøjten i en egnet affaldsbeholder.

Hvis du har brugt for meget Rebif

I tilfælde af overdosis skal du omgående kontakte din læge.

Hvis du har glemt at bruge Rebif

Hvis du glemmer en injektion, skal du blot tage injektionen den næste fastsatte dag. Du må ikke tage

en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Rebif

Du lægger måske ikke mærke til Rebifs virkning med det samme. Du må derfor ikke holde op med at

bruge Rebif, men skal fortsætte med at anvende det regelmæssigt for at opnå det ønskede resultat.

Hvis du er usikker omkring fordelene, bør du kontakte din læge.

Du bør ikke afbryde behandlingen uden først at have kontaktet din læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks din læge og stop med at tage Rebif, hvis du får nogle af følgende alvorlige

bivirkninger:

Alvorlige allergiske reaktioner (overfølsomhed).

Hvis du umiddelbart efter Rebif-injektionen

får pludseligt åndedrætsbesvær, eventuelt i forbindelse med hævelse i ansigtet, af læberne,

tungen eller i halsen, eller nældefeber, kløe over hele kroppen og en følelse af svaghed eller

mathed, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Disse reaktioner er

sjældne

(kan

forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).

Kontakt straks din læge, hvis du får nogle af følgende bivirkninger, der kan være symptomer på

leverproblem

: gulsot (gulfavning af huden eller det hvide i øjnene), udbredt kløe,

appetitløshed ledsaget af kvalme og opkastning og tendens til blå mærker. Svære

leverproblemer kan være forbundet med yderligere tegn, f.eks. koncentrationsbesvær, søvnighed

og forvirring.

Depression

almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) hos behandlede

patienter med multipel sklerose. Hvis du føler dig

deprimeret eller får selvmordstanker

, skal

du straks kontakte din læge.

Fortæl det til lægen, hvis du oplever nogle af de følgende bivirkninger:

Influenzalignende symptomer

, såsom hovedpine, feber, kulderystelser, smerter i muskler og

led, træthed og kvalme er

meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).

Disse symptomer er sædvanligvis milde, er mest almindelige i starten af behandlingen og

aftager ved fortsat brug.

For at mindske disse symptomer kan din læge råde dig til at tage febernedsættende,

smertestillende medicin før en dosis Rebif og derefter i 24 timer efter hver injektion.

Injektionsstedsreaktioner

herunder rødme, hævelse, misfarvning, betændelse, smerte og

hudskader er

meget almindelige

Forekomsten af injektionsstedsreaktioner aftager normalt over tid.

Vævsdestruktion (nekrose), bylder og ophobning på injektionsstedet er

ikke almindelig

(kan

forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Se anbefalingerne i afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler" for at minimere risikoen for

injektionsstedsreaktioner.

Injektionsstedet kan blive betændt (

ikke almindelig

); huden kan blive hævet, øm og hård, og

hele området kan blive meget smertefuldt. Hvis du får nogle af disse symptomer, så kontakt din

læge.

Resultater af visse

laboratorieprøver

kan ændre sig. Du vil normalt ikke bemærke disse

ændringer (ingen symptomer). Ændringerne er normalt reversible og milde, og som oftest

kræver de ikke særlig behandling.

Antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader kan falde, enten hver for sig

(meget almindelig)

eller alle på én gang

(sjælden)

. Symptomer på disse ændringer kan omfatte

træthed, nedsat evne til at bekæmpe infektion, blå mærker eller uforklarlig blødning. Resultater

af leverfunktionsprøver kan blive unormale

(meget almindelig)

. Betændelse i leveren er også

blevet rapporteret (

ikke almindelig

). Hvis du oplever symptomer, som tyder på en leversygdom,

såsom appetitløshed ledsaget af andre symptomer som kvalme, opkastning eller gulsot, skal du

straks kontakte din læge (se ovenfor "Kontakt straks din læge...").

Påvirkning af

skjoldbruskkirtlen

er en

ikke almindelig

bivirkning. Funktionen af

skjoldbruskkirtlen kan enten være øget eller nedsat. Du vil næsten aldrig mærke disse ændringer

i skjoldbruskkirtlens aktivitet, men din læge kan anbefale, at der bliver taget prøver, hvis det er

relevant.

MS pseudo-tilbagefald

hyppighed ukendt

): Der er en mulighed for, at du i starten af

behandlingen med Rebif kan få symptomer, der ligner dem i et multipel sklerose tilbagefald. For

eksempel kan dine muskler føles meget spændte eller meget svage og forhindre dig i at bevæge

dig, som du ønsker. I nogle tilfælde er sådanne symptomer forbundet med feber eller

influenzalignende symptomer som beskrevet ovenfor. Hvis du bemærker nogle af disse

bivirkninger, så tal med din læge.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Hovedpine

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Søvnløshed (svært ved at sove)

Diarré, kvalme, opkastning

Kløe, hududslæt

Smerter i muskler og led

Træthed, feber, kulderystelser

Hårtab

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Nældefeber

Epileptiske anfald

Leverbetændelse (hepatitis)

Åndedrætsbesvær

Blodpropper f.eks. i de dybtliggende vener i benene

Sygdomme i nethinden (bagsiden af øjet) såsom betændelse eller blodpropper med deraf

følgende øjenlidelser (synsforstyrrelser, synstab)

Øget svedtendens

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Selvmordsforsøg

Alvorlige hudreaktioner – nogle med slimhindelæsioner (sår på slimhinder)

Blodpropper i de små blodårer, der kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk

purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom). Symptomerne kan omfatte øget tendens til blå

mærker, blødning, feber, ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed. Din læge vil

måske finde ændringer i dit blod eller i din nyrefunktion.

Lupus erythematosus fremkaldt af lægemidlet er en bivirkning ved langvarig brug af Rebif.

Symptomerne kan omfatte muskel- og ledsmerter og hævede led samt hududslæt. Du kan også

få andre symptomer, såsom feber, vægttab og træthed. Normalt forsvinder symptomerne i løbet

af en til to uger efter, behandlingen er stoppet

Nyreproblemer, herunder ardannelse, der kan nedsætte din nyrefunktion

Hvis du får nogle eller alle disse symptomer:

skummende urin

træthed

hævelse, især af ankler og øjenlåg, og vægtstigning.

Fortæl det til lægen, da det kan være tegn på et muligt nyreproblem.

Følgende bivirkninger blev rapporteret for interferon beta (hyppighed ikke kendt)

Svimmelhed

Nervøsitet

Appetitløshed

Udvidelse af blodkar og hjertebanken

Uregelmæssigheder og/eller ændringer i menstruationscyklus

Pulmonal arteriel hypertension – en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i

lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.

Pulmonal arteriel hypertension er iagttaget på forskellige tidspunkter under behandlingen, også

flere år efter påbegyndelse af behandlingen med Rebif.

Du må kun holde pause, stoppe eller ændre behandlingen efter aftale med din læge.

Børn og unge

Bivirkningerne hos børn og unge svarer til bivirkningerne hos voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses (for at undgå nedfrysning ved uheld bør Rebif-pakningen ikke placeres ved siden af

fryserum i køleskab).

Ved ambulant anvendelse kan du tage Rebif ud af køleskabet og opbevare den ved temperaturer ikke

over 25 °C i en enkelt periode på op til 14 dage. Rebif skal derefter lægges tilbage i køleskabet og

anvendes inden udløbsdatoen.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis du observerer synlige tegn på nedbrydning af præparatet, for eksempel

hvis opløsningen ikke længere er klar, eller hvis den indeholder partikler.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rebif indeholder:

Aktivt stof: Interferon beta-1a.

Hver 8,8 mikrogram injektionssprøjte indeholder 8,8 mikrogram interferon beta-1a

(2,4 millioner Internationale Enheder (IE)).

Hver 22 mikrogram injektionssprøjte indeholder 22 mikrogram interferon beta-1a

(6 millioner Internationale Enheder (IE)).

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, poloxamer 188, L-methionin, benzylalkohol, natriumacetat,

eddikesyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Rebif 8,8 mikrogram findes som injektionvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med en fast kanyle

til selvinjektion. Den fyldte injektionssprøjte er klar til brug og indeholder 0,2 ml injektionvæske.

Rebif 22 mikrogram findes som en findes som injektionvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med

en fast kanyle til selvinjektion. Den fyldte injektionssprøjte er klar til brug og indeholder 0,5 ml

injektionvæske.

Rebif er en klar til opaliserende opløsning.

Rebif 8,8 mikrogram og Rebif 22 mikrogram findes som en opstartspakning, som er beregnet til brug i

de første 4 ugers behandling, hvor en gradvis stigende dosis Rebif anbefales.

Opstartspakning til en måned indeholder 6 fyldte injektionssprøjter med Rebif 8,8 mikrogram og

6 fyldte injektionssprøjter med Rebif 22 mikrogram.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Storbritannien

Fremstiller

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rebif 22 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Interferon beta-1a

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Rebif til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Rebif

Sådan skal du bruge Rebif

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Rebif tilhører en gruppe lægemidler, der er kendt som interferoner. Disse er naturlige substanser, der

viderefører beskeder mellem celler. Interferoner produceres i kroppen og spiller en vigtig rolle i

immunforsvaret. Via en mekanisme, der ikke fuldt ud er forstået, hjælper interferoner med at begrænse

de skader på centralnervesystemet, der er forbundet med dissemineret sklerose.

Rebif er et højt oprenset opløst protein, der ligner det naturlige interferon beta, der produceres i den

menneskelige krop.

Rebif anvendes til behandling af multipel sklerose. Rebif er vist at nedsætte antallet og

sværhedsgraden af attakkerne og forsinke forværringen i førlighed.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Rebif

Brug ikke Rebif

hvis du er allergisk over for naturligt eller rekombinant interferon beta eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Rebif (angivet i punkt 6),

hvis du er gravid (se ”Graviditet og amning”),

hvis du har en alvorlig depression.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Rebif.

Rebif må kun anvendes under vejledning af din læge.

Læs anvisningerne grundigt og følg rådene under “Sådan skal du tage Rebif”, før behandling

med Rebif påbegyndes. Ved at følge dem nedsætter du risikoen for nekroser på injektionsstedet

(ødelæggelse af hud og væv), som er set hos patienter, der er blevet behandlet med Rebif. Hvis

du oplever generende lokale reaktioner, skal du kontakte din læge.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rebif, hvis du er allergisk (overfølsom) over

for nogen som helst anden medicin.

Under behandlingen kan der opstå blodpropper i de små blodårer. Disse blodpropper kan

påvirke dine nyrer. Dette kan ske flere uger til flere år efter, du er startet på behandlingen med

Rebif. Din læge kan ønske at kontrollere dit blodtryk, blod (blodpladetal) og din nyrefunktion.

Fortæl det til din læge, hvis du lider af sygdomme i

knoglemarven

nyrerne

leveren

hjertet

skjoldbruskkirtlen

eller hvis du har haft en depression

eller hvis du tidligere har haft epileptiske anfald

så lægen nøje kan overvåge din behandling og eventuel forværring af disse lidelser.

Brug af anden medicin sammen med Rebif

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt, at du fortæller til din læge, hvis du bruger medicin mod epilepsi eller depression.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må ikke begynde en behandling med Rebif, hvis du er gravid. Hvis du er kvinde i den fertile alder,

skal du anvende et effektivt svangerskabsforebyggende middel, mens du tager Rebif. Hvis du under

Rebif-behandlingen bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.

Før du begynder at tage Rebif, skal du informere din læge, hvis du ammer.

Det anbefales, at du ikke tager Rebif, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Både sygdommen selv og behandlingen kan påvirke dine evner til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Du bør diskutere dette med din læge, hvis du er bekymret.

Rebif indeholder benzylalkohol

Rebif indeholder 2,5 mg benzylalkohol pr. dosis.

Det må ikke gives til for tidligt fødte og nyfødte børn.

Det kan give forgiftningsreaktioner og anafylaktoide reaktioner (allergiske shockreaktioner) hos

spædbørn og børn op til 3 år.

3.

Sådan skal du bruge Rebif

Denne medicin er til flergangsbrug.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Dosis

Den sædvanlige dosis er 44 mikrogram (12 millioner IE) tre gange om ugen. Din læge har ordineret en

lavere dosis på 22 mikrogram/(6 millioner IE) tre gange om ugen til dig. Denne lavere dosis anbefales

til patienter, som ikke kan tåle den høje dosis.

Rebif skal gives tre gange om ugen og om muligt:

på de samme tre dage hver uge (med mindst 48 timers mellemrum, f.eks. mandag, onsdag,

fredag).

på samme tidspunkt af dagen (fortrinsvis om aftenen).

Brug til børn og unge (2 til 17 år)

Der er ikke udført formelle kliniske studier hos børn og unge. Der foreligger dog nogle kliniske data,

der tyder på, at sikkerhedsprofilen hos børn og unge, der behandles med Rebif 22 mikrogram eller

Rebif 44 mikrogram tre gange om ugen, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.

Brug til børn (under 2 år)

Rebif bør ikke anvendes til børn under 2 år.

Administration

Rebif er beregnet til subkutan injektion (under huden).

Den/de første injektion(er) skal foretages under vejledning af kvalificeret sundhedspersonale.

Efter at have fået tilstrækkelig undervisning kan du selv, et familiemedlem, en ven eller

plejeperson anvende Rebif cylinderampul sammen med dit apparat til at give medicinen

derhjemme.

Cylinderampullen skal anvendes enten med RebiSmart elektronisk injektionsapparat eller

RebiSlide manuel injektionspen. Tal med din læge om, hvilket apparat der er mest

hensigtsmæssigt for dig. Hvis du har dårligt syn, kan du ikke anvende RebiSlide, medmindre en

person med godt syn kan hjælpe.

Der medfølger en udførlig brugsvejledning med dit apparat. Følg disse anvisninger nøje.

Herunder gives en kort anvisning i, hvordan Rebif cylinderampuller anvendes med hvert

apparat.

Inden du starter

Vask dine hænder grundigt med vand og sæbe.

Tag Rebif cylinderampullen ud af blisterpakningen ved at trække plastikdækket bort.

Kontroller (umiddelbart efter, at du tager den ud af køleskabet), at cylinderampullen ikke ved et

uheld er frosset til is i pakningen eller inde i apparatet. Kun en klar og opaliscerende opløsning

uden partikler og uden synlige tegn på nedbrydning må anvendes.

Placer cylinderampullen i apparatet ved at følge den brugsvejledning, der fulgte med dit apparat.

Hvor indsprøjtes Rebif

Vælg et injektionssted. Din læge/sygeplejerske vil vise dig

mulige injektionssteder på kroppen (gode steder er øvre del af

låret og nedre del af maven). Hold injektionssprøjten som en

blyant eller dartpil. For at minimere risikoen for at der opstår

dødt væv på injektionsstedet, anbefales det, at du holder dig

ajour med og skifter injektionssted, således at det samme

område ikke anvendes for ofte.

BEMÆRK: Du må ikke injicere på steder, hvor du føler

hævelser, hårde knuder eller smerter. Spørg lægen eller

sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Brug en spritserviet til at rense huden på injektionsstedet inden

injektionen. Lad huden tørre. Hvis der er lidt sprit tilbage på

huden, kan du føle en stikkende fornemmelse.

Sådan indsprøjtes Rebif

Din læge vil fortælle dig, hvordan du vælger den korrekte dosis på 22 mikrogram. Læs også

anvisningerne i brugsvejledningen, der fulgte med dit apparat.

Din læge har ordineret et RebiSmart eller RebiSlide apparat til dig. Hvis du har fået ordineret

RebiSmart, skal du gå til afsnittet

“Hvis du bruger RebiSmart”

, ellers skal du gå til afsnittet

“Hvis du bruger RebiSlide”

Hvis du bruger RebiSmart

Før injektionen skal du sørge for, at den dosis, der vises på

apparatets skærm, svarer til den ordinerede dosis på

22 mikrogram.

Placér RebiSmart i en ret vinkel (90º) mod huden.

Tryk på injektionsknappen. Under injektionen blinker knappen

med et grønt lys.

Vent indtil det grønne lys slukkes. Det fortæller dig, at

injektionen er færdig.

Fjern RebiSmart fra injektionsstedet

Hvis du bruger RebiSlide

Før injektionen skal du sørge for, at den

dosis, der vises i doseringsvinduet på

apparatet, er 0,5 ml (svarende til den

ordinerede dosis på 22 mikrogram).

Stik kanylen ind i huden, som anvist af din læge.

Hold RebiSlide fast og skub doseringsknappen, der sidder på

siden af apparatet.

Hold RebiSlide på plads, indtil “0” vises i doseringsvinduet.

Vent derefter i 10 sekunder, inden du fjerner kanylen fra huden.

Fjern RebiSlide fra injektionsstedet.

Efter injektionen af Rebif med enten RebiSmart eller RebiSlide

Fjern og bortkast kanylen i overensstemmelse med brugsvejledningen, der fulgte med apparatet.

Massér forsigtig injektionsstedet med et tørt stykke vat eller gazekompres.

Opbevar apparatet med en cylinderampul med Rebif som anvist i afsnit 5 “Opbevaring”.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du har brugt for meget Rebif

I tilfælde af overdosis skal du omgående kontakte din læge.

Hvis du har glemt at bruge Rebif

Hvis du glemmer en injektion, skal du blot tage injektionen den næste fastsatte dag. Du må ikke tage

en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Rebif

Du lægger måske ikke mærke til Rebifs virkning med det samme. Du må derfor ikke holde op med at

bruge Rebif, men skal fortsætte med at anvende det regelmæssigt for at opnå det ønskede resultat.

Hvis du er usikker omkring fordelene, bør du kontakte din læge.

Du bør ikke afbryde behandlingen uden først at have kontaktet din læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks din læge og stop med at tage Rebif, hvis du får nogle af følgende alvorlige

bivirkninger:

Alvorlige allergiske reaktioner (overfølsomhed).

Hvis du umiddelbart efter Rebif-injektionen

får pludseligt åndedrætsbesvær, eventuelt i forbindelse med hævelse i ansigtet, af læberne,

tungen eller i halsen, eller nældefeber, kløe over hele kroppen og en følelse af svaghed eller

mathed, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Disse reaktioner er

sjældne

(kan

forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).

Kontakt straks din læge, hvis du får nogle af følgende bivirkninger, der kan være symptomer på

leverproblem

: gulsot (gulfavning af huden eller det hvide i øjnene), udbredt kløe,

appetitløshed ledsaget af kvalme og opkastning og tendens til blå mærker. Svære

leverproblemer kan være forbundet med yderligere tegn, f.eks. koncentrationsbesvær, søvnighed

og forvirring.

Depression

almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) hos behandlede

patienter med multipel sklerose. Hvis du føler dig

deprimeret eller får selvmordstanker

, skal

du straks kontakte din læge.

Fortæl det til lægen, hvis du oplever nogle af de følgende bivirkninger:

Influenzalignende symptomer

, såsom hovedpine, feber, kulderystelser, smerter i muskler og

led, træthed og kvalme er

meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).

Disse symptomer er sædvanligvis milde, er mest almindelige i starten af behandlingen og

aftager ved fortsat brug.

For at mindske disse symptomer kan din læge råde dig til at tage febernedsættende,

smertestillende medicin før en dosis Rebif og derefter i 24 timer efter hver injektion.

Injektionsstedsreaktioner

herunder rødme, hævelse, misfarvning, betændelse, smerte og

hudskader er

meget almindelige

Forekomsten af injektionsstedsreaktioner aftager normalt over tid.

Vævsdestruktion (nekrose), bylder og ophobning på injektionsstedet er

ikke almindelig

(kan

forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Se anbefalingerne i afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler" for at minimere risikoen for

injektionsstedsreaktioner.

Injektionsstedet kan blive betændt (

ikke almindelig

); huden kan blive hævet, øm og hård, og

hele området kan blive meget smertefuldt. Hvis du får nogle af disse symptomer, så kontakt din

læge.

Resultater af visse

laboratorieprøver

kan ændre sig. Du vil normalt ikke bemærke disse

ændringer (ingen symptomer). Ændringerne er normalt reversible og milde, og som oftest

kræver de ikke særlig behandling.

Antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader kan falde, enten hver for sig

(meget almindelig)

eller alle på én gang

(sjælden)

. Symptomer på disse ændringer kan omfatte

træthed, nedsat evne til at bekæmpe infektion, blå mærker eller uforklarlig blødning. Resultater

af leverfunktionsprøver kan blive unormale

(meget almindelig)

. Betændelse i leveren er også

blevet rapporteret (

ikke almindelig

). Hvis du oplever symptomer, som tyder på en leversygdom,

såsom appetitløshed ledsaget af andre symptomer som kvalme, opkastning eller gulsot, skal du

straks kontakte din læge (se ovenfor "Kontakt straks din læge...").

Påvirkning af

skjoldbruskkirtlen

er en

ikke almindelig

bivirkning. Funktionen af

skjoldbruskkirtlen kan enten være øget eller nedsat. Du vil næsten aldrig mærke disse ændringer

i skjoldbruskkirtlens aktivitet, men din læge kan anbefale, at der bliver taget prøver, hvis det er

relevant.

MS pseudo-tilbagefald

hyppighed ukendt

): Der er en mulighed for, at du i starten af

behandlingen med Rebif kan få symptomer, der ligner dem i et multipel sklerose tilbagefald. For

eksempel kan dine muskler føles meget spændte eller meget svage og forhindre dig i at bevæge

dig, som du ønsker. I nogle tilfælde er sådanne symptomer forbundet med feber eller

influenzalignende symptomer som beskrevet ovenfor. Hvis du bemærker nogle af disse

bivirkninger, så tal med din læge.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Hovedpine

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Søvnløshed (svært ved at sove)

Diarré, kvalme, opkastning

Kløe, hududslæt

Smerter i muskler og led

Træthed, feber, kulderystelser

Hårtab

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Nældefeber

Epileptiske anfald

Leverbetændelse (hepatitis)

Åndedrætsbesvær

Blodpropper f.eks. i de dybtliggende vener i benene

Sygdomme i nethinden (bagsiden af øjet) såsom betændelse eller blodpropper med deraf

følgende øjenlidelser (synsforstyrrelser, synstab)

Øget svedtendens

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Selvmordsforsøg

Alvorlige hudreaktioner – nogle med slimhindelæsioner (sår på slimhinder)

Blodpropper i de små blodårer, der kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk

purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom). Symptomerne kan omfatte øget tendens til blå

mærker, blødning, feber, ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed. Din læge vil

måske finde ændringer i dit blod eller i din nyrefunktion.

Lupus erythematosus fremkaldt af lægemidlet er en bivirkning ved langvarig brug af Rebif.

Symptomerne kan omfatte muskel- og ledsmerter og hævede led samt hududslæt. Du kan også

få andre symptomer, såsom feber, vægttab og træthed. Normalt forsvinder symptomerne i løbet

af en til to uger efter, behandlingen er stoppet

Nyreproblemer, herunder ardannelse, der kan nedsætte din nyrefunktion

Hvis du får nogle eller alle disse symptomer:

skummende urin

træthed

hævelse, især af ankler og øjenlåg, og vægtstigning.

Fortæl det til lægen, da det kan være tegn på et muligt nyreproblem.

Følgende bivirkninger blev rapporteret for interferon beta (hyppighed ikke kendt)

Svimmelhed

Nervøsitet

Appetitløshed

Udvidelse af blodkar og hjertebanken

Uregelmæssigheder og/eller ændringer i menstruationscyklus

Pulmonal arteriel hypertension – en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i

lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.

Pulmonal arteriel hypertension er iagttaget på forskellige tidspunkter under behandlingen, også

flere år efter påbegyndelse af behandlingen med Rebif.

Du må kun holde pause, stoppe eller ændre behandlingen efter aftale med din læge.

Børn og unge

Bivirkningerne hos børn og unge svarer til bivirkningerne hos voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses (for at undgå nedfrysning ved uheld bør Rebif-pakningen ikke placeres ved siden af

fryserum i køleskab).

Skal efter første injektion bruges inden for 28 dage.

Når RebiSmart eller RebiSlide indeholder en cylinderampul med Rebif, skal de opbevares i køleskab

(2 °C - 8

C) i opbevaringsæsken. Under anvendelsen kan du tage Rebif ud af køleskabet og opbevare

den ved temperaturer ikke over 25 °C i en enkelt periode på op til 14 dage. Rebif skal derefter lægges

tilbage i køleskabet og anvendes inden udløbsdatoen.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis du observerer synlige tegn på nedbrydning af præparatet, for eksempel

hvis opløsningen i cylinderampullen ikke længere er klar og farveløs, eller hvis den indeholder

partikler.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rebif indeholder:

Aktivt stof: Interferon beta-1a. Hver cylinderampul indeholder 66 mikrogram, svarende til

18 millioner Internationale Enheder (IE) interferon beta-1a.

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, poloxamer 188, L-methionin, benzylalkohol, natriumacetat,

eddikesyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Fyldt cylinderampul (type 1 glas) med en stempelprop (gummi) og en indfalset prop (aluminium og

halobutylgummi), indeholdende 1,5 ml opløsning. Pakningsstørrelse på 4 eller 12 cylinderampuller.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Cylinderampullen skal anvendes enten med RebiSmart elektronisk injektionsapparat eller med

RebiSlide manuel injektionspen. Apparaterne leveres separat. På nogle markeder er kun et af disse

apparater tilgængeligt.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Storbritannien

Fremstiller

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rebif 44 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Interferon beta-1a

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Rebif til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Rebif

Sådan skal du bruge Rebif

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Rebif tilhører en gruppe lægemidler, der er kendt som interferoner. Disse er naturlige substanser, der

viderefører beskeder mellem celler. Interferoner produceres i kroppen og spiller en vigtig rolle i

immunforsvaret. Via en mekanisme, der ikke fuldt ud er forstået, hjælper interferoner med at begrænse

de skader på centralnervesystemet, der er forbundet med dissemineret sklerose.

Rebif er et højt oprenset opløst protein, der ligner det naturlige interferon beta, der produceres i den

menneskelige krop.

Rebif anvendes til behandling af multipel sklerose. Rebif er vist at nedsætte antallet og

sværhedsgraden af attakkerne og forsinke forværringen i førlighed. Det er også godkendt til brug hos

patienter, der har oplevet en enkelt klinisk hændelse, der sandsynligvis er det første tegn på multipel

sklerose.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Rebif

Brug ikke Rebif

hvis du er allergisk over for naturligt eller rekombinant interferon beta eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Rebif (angivet i punkt 6),

hvis du er gravid (se ”Graviditet og amning”),

hvis du har en alvorlig depression.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Rebif.

Rebif må kun anvendes under vejledning af din læge.

Læs anvisningerne grundigt og følg rådene under “Sådan skal du tage Rebif”, før behandling

med Rebif påbegyndes. Ved at følge dem nedsætter du risikoen for nekroser på injektionsstedet

(ødelæggelse af hud og væv), som er set hos patienter, der er blevet behandlet med Rebif. Hvis

du oplever generende lokale reaktioner, skal du kontakte din læge.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rebif, hvis du er allergisk (overfølsom) over

for nogen som helst anden medicin.

Under behandlingen kan der opstå blodpropper i de små blodårer. Disse blodpropper kan

påvirke dine nyrer. Dette kan ske flere uger til flere år efter, du er startet på behandlingen med

Rebif. Din læge kan ønske at kontrollere dit blodtryk, blod (blodpladetal) og din nyrefunktion.

Fortæl det til din læge, hvis du lider af sygdomme i

knoglemarven

nyrerne

leveren

hjertet

skjoldbruskkirtlen

eller hvis du har haft en depression

eller hvis du tidligere har haft epileptiske anfald

så lægen nøje kan overvåge din behandling og eventuel forværring af disse lidelser.

Brug af anden medicin sammen med Rebif

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt, at du fortæller til din læge, hvis du bruger medicin mod epilepsi eller depression.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må ikke begynde en behandling med Rebif, hvis du er gravid. Hvis du er kvinde i den fertile alder,

skal du anvende et effektivt svangerskabsforebyggende middel, mens du tager Rebif. Hvis du under

Rebif-behandlingen bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.

Før du begynder at tage Rebif, skal du informere din læge, hvis du ammer.

Det anbefales, at du ikke tager Rebif, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Både sygdommen selv og behandlingen kan påvirke dine evner til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Du bør diskutere dette med din læge, hvis du er bekymret.

Rebif indeholder benzylalkohol

Rebif indeholder 2,5 mg benzylalkohol pr. dosis.

Det må ikke gives til for tidligt fødte og nyfødte børn.

Det kan give forgiftningsreaktioner og anafylaktoide reaktioner (allergiske shockreaktioner) hos

spædbørn og børn op til 3 år.

3.

Sådan skal du bruge Rebif

Denne medicin er til flergangsbrug.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Dosis

Patienter, der har oplevet en enkelt klinisk hændelse

Den sædvanlige dosis er 44 mikrogram (12 millioner IE) tre gange om ugen.

Patienter med multipel sklerose

Den sædvanlige dosis er 44 mikrogram (12 millioner IE) tre gange om ugen.

En lavere dosis på 22 mikrogram/(6 millioner IE) tre gange om ugen anbefales til patienter, som ikke

kan tåle den høje dosis.

Rebif skal gives tre gange om ugen og om muligt:

på de samme tre dage hver uge (med mindst 48 timers mellemrum, f.eks. mandag, onsdag,

fredag).

på samme tidspunkt af dagen (fortrinsvis om aftenen).

Brug til børn og unge (2 til 17 år)

Der er ikke udført formelle kliniske studier hos børn og unge. Der foreligger dog nogle kliniske data,

der tyder på, at sikkerhedsprofilen hos børn og unge, der behandles med Rebif 22 mikrogram eller

Rebif 44 mikrogram tre gange om ugen, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.

Brug til børn (under 2 år)

Rebif bør ikke anvendes til børn under 2 år.

Administration

Rebif er beregnet til subkutan injektion (under huden).

Den/de første injektion(er) skal foretages under vejledning af kvalificeret sundhedspersonale.

Efter at have fået tilstrækkelig undervisning kan du selv, et familiemedlem, en ven eller

plejeperson anvende Rebif cylinderampul sammen med dit apparat til at give medicinen

derhjemme.

Cylinderampullen skal anvendes enten med RebiSmart elektronisk injektionsapparat eller

RebiSlide manuel injektionspen. Tal med din læge om, hvilket apparat der er mest

hensigtsmæssigt for dig. Hvis du har dårligt syn, kan du ikke anvende RebiSlide, medmindre en

person med godt syn kan hjælpe.

Der medfølger en udførlig brugsvejledning med dit apparat. Følg disse anvisninger nøje.

Herunder gives en kort anvisning i, hvordan Rebif cylinderampuller anvendes med hvert

apparat.

Inden du starter

Vask dine hænder grundigt med vand og sæbe.

Tag Rebif cylinderampullen ud af blisterpakningen ved at trække plastikdækket bort.

Kontroller (umiddelbart efter, at du tager den ud af køleskabet), at cylinderampullen ikke ved et

uheld er frosset til is i pakningen eller inde i apparatet. Kun en klar og opaliscerende opløsning

uden partikler og uden synlige tegn på nedbrydning må anvendes.

Placer cylinderampullen i apparatet ved at følge den brugsvejledning, der fulgte med dit apparat.

Hvor indsprøjtes Rebif

Vælg et injektionssted. Din læge/sygeplejerske vil vise dig

mulige injektionssteder på kroppen (gode steder er øvre del af

låret og nedre del af maven). Hold injektionssprøjten som en

blyant eller dartpil. For at minimere risikoen for at der opstår

dødt væv på injektionsstedet, anbefales det, at du holder dig

ajour med og skifter injektionssted, således at det samme

område ikke anvendes for ofte.

BEMÆRK: Du må ikke injicere på steder, hvor du føler

hævelser, hårde knuder eller smerter. Spørg lægen eller

sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Brug en spritserviet til at rense huden på injektionsstedet inden

injektionen. Lad huden tørre. Hvis der er lidt sprit tilbage på

huden, kan du føle en stikkende fornemmelse.

Sådan indsprøjtes Rebif

Din læge vil fortælle dig, hvordan du vælger den korrekte dosis på 44 mikrogram. Læs også

anvisningerne i brugsanvisningen, der fulgte med dit apparat.

Din læge har ordineret et RebiSmart eller RebiSlide apparat til dig. Hvis du har fået ordineret

RebiSmart, skal du gå til afsnittet

“Hvis du bruger RebiSmart”

, ellers skal du gå til afsnittet

“Hvis du bruger RebiSlide”

Hvis du bruger RebiSmart

Før injektionen skal du sørge for, at den dosis, der vises på

apparatets skærm, svarer til den ordinerede dosis på

44 mikrogram.

Placér RebiSmart i en ret vinkel (90º) mod huden.

Tryk på injektionsknappen. Under injektionen blinker knappen

med et grønt lys.

Vent indtil det grønne lys slukkes. Det fortæller dig, at

injektionen er færdig.

Fjern RebiSmart fra injektionsstedet

Hvis du bruger RebiSlide

Før injektionen skal du sørge for, at den

dosis, der vises i doseringsvinduet på

apparatet, er 0,5 ml (svarende til den

ordinerede dosis på 44 mikrogram).

Stik kanylen ind i huden, som anvist af din læge.

Hold RebiSlide fast og skub doseringsknappen, der sidder på

siden af apparatet.

Hold RebiSlide på plads, indtil “0” vises i doseringsvinduet.

Vent derefter i 10 sekunder, inden du fjerner kanylen fra huden.

Fjern RebiSlide fra injektionsstedet.

Efter injektionen af Rebif med enten RebiSmart eller RebiSlide

Fjern og bortkast kanylen i overensstemmelse med brugsvejledningen, der fulgte med apparatet.

Massér forsigtig injektionsstedet med et tørt stykke vat eller gazekompres.

Opbevar apparatet med en cylinderampul med Rebif som anvist i afsnit 5 “Opbevaring”.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du har brugt for meget Rebif

I tilfælde af overdosis skal du omgående kontakte din læge.

Hvis du har glemt at bruge Rebif

Hvis du glemmer en injektion, skal du blot tage injektionen den næste fastsatte dag. Du må ikke tage

en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Rebif

Du lægger måske ikke mærke til Rebifs virkning med det samme. Du må derfor ikke holde op med at

bruge Rebif, men skal fortsætte med at anvende det regelmæssigt for at opnå det ønskede resultat.

Hvis du er usikker omkring fordelene, bør du kontakte din læge.

Du bør ikke afbryde behandlingen uden først at have kontaktet din læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks din læge og stop med at tage Rebif, hvis du får nogle af følgende alvorlige

bivirkninger:

Alvorlige allergiske reaktioner (overfølsomhed).

Hvis du umiddelbart efter Rebif-injektionen

får pludseligt åndedrætsbesvær, eventuelt i forbindelse med hævelse i ansigtet, af læberne,

tungen eller i halsen, eller nældefeber, kløe over hele kroppen og en følelse af svaghed eller

mathed, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Disse reaktioner er

sjældne

(kan

forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).

Kontakt straks din læge, hvis du får nogle af følgende bivirkninger, der kan være symptomer på

leverproblem

: gulsot (gulfavning af huden eller det hvide i øjnene), udbredt kløe,

appetitløshed ledsaget af kvalme og opkastning og tendens til blå mærker. Svære

leverproblemer kan være forbundet med yderligere tegn, f.eks. koncentrationsbesvær, søvnighed

og forvirring.

Depression

almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) hos behandlede

patienter med multipel sklerose. Hvis du føler dig

deprimeret eller får selvmordstanker

, skal

du straks kontakte din læge.

Fortæl det til lægen, hvis du oplever nogle af de følgende bivirkninger:

Influenzalignende symptomer

, såsom hovedpine, feber, kulderystelser, smerter i muskler og

led, træthed og kvalme er

meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).

Disse symptomer er sædvanligvis milde, er mest almindelige i starten af behandlingen og

aftager ved fortsat brug.

For at mindske disse symptomer kan din læge råde dig til at tage febernedsættende,

smertestillende medicin før en dosis Rebif og derefter i 24 timer efter hver injektion.

Injektionsstedsreaktioner

herunder rødme, hævelse, misfarvning, betændelse, smerte og

hudskader er

meget almindelige

Forekomsten af injektionsstedsreaktioner aftager normalt over tid.

Vævsdestruktion (nekrose), bylder og ophobning på injektionsstedet er

ikke almindelig

(kan

forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Se anbefalingerne i afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler" for at minimere risikoen for

injektionsstedsreaktioner.

Injektionsstedet kan blive betændt (

ikke almindelig

); huden kan blive hævet, øm og hård, og

hele området kan blive meget smertefuldt. Hvis du får nogle af disse symptomer, så kontakt din

læge.

Resultater af visse

laboratorieprøver

kan ændre sig. Du vil normalt ikke bemærke disse

ændringer (ingen symptomer). Ændringerne er normalt reversible og milde, og som oftest

kræver de ikke særlig behandling.

Antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader kan falde, enten hver for sig

(meget almindelig)

eller alle på én gang

(sjælden)

. Symptomer på disse ændringer kan omfatte

træthed, nedsat evne til at bekæmpe infektion, blå mærker eller uforklarlig blødning. Resultater

af leverfunktionsprøver kan blive unormale

(meget almindelig)

. Betændelse i leveren er også

blevet rapporteret (

ikke almindelig

). Hvis du oplever symptomer, som tyder på en leversygdom,

såsom appetitløshed ledsaget af andre symptomer som kvalme, opkastning eller gulsot, skal du

straks kontakte din læge (se ovenfor "Kontakt straks din læge...").

Påvirkning af

skjoldbruskkirtlen

er en

ikke almindelig

bivirkning. Funktionen af

skjoldbruskkirtlen kan enten være øget eller nedsat. Du vil næsten aldrig mærke disse ændringer

i skjoldbruskkirtlens aktivitet, men din læge kan anbefale, at der bliver taget prøver, hvis det er

relevant.

MS pseudo-tilbagefald

hyppighed ukendt

): Der er en mulighed for, at du i starten af

behandlingen med Rebif kan få symptomer, der ligner dem i et multipel sklerose tilbagefald. For

eksempel kan dine muskler føles meget spændte eller meget svage og forhindre dig i at bevæge

dig, som du ønsker. I nogle tilfælde er sådanne symptomer forbundet med feber eller

influenzalignende symptomer som beskrevet ovenfor. Hvis du bemærker nogle af disse

bivirkninger, så tal med din læge.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Hovedpine

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Søvnløshed (svært ved at sove)

Diarré, kvalme, opkastning

Kløe, hududslæt

Smerter i muskler og led

Træthed, feber, kulderystelser

Hårtab

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Nældefeber

Epileptiske anfald

Leverbetændelse (hepatitis)

Åndedrætsbesvær

Blodpropper f.eks. i de dybtliggende vener i benene

Sygdomme i nethinden (bagsiden af øjet) såsom betændelse eller blodpropper med deraf

følgende øjenlidelser (synsforstyrrelser, synstab)

Øget svedtendens

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Selvmordsforsøg

Alvorlige hudreaktioner – nogle med slimhindelæsioner (sår på slimhinder)

Blodpropper i de små blodårer, der kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk

purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom). Symptomerne kan omfatte øget tendens til blå

mærker, blødning, feber, ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed. Din læge vil

måske finde ændringer i dit blod eller i din nyrefunktion.

Lupus erythematosus fremkaldt af lægemidlet er en bivirkning ved langvarig brug af Rebif.

Symptomerne kan omfatte muskel- og ledsmerter og hævede led samt hududslæt. Du kan også

få andre symptomer, såsom feber, vægttab og træthed. Normalt forsvinder symptomerne i løbet

af en til to uger efter, behandlingen er stoppet

Nyreproblemer, herunder ardannelse, der kan nedsætte din nyrefunktion

Hvis du får nogle eller alle disse symptomer:

skummende urin

træthed

hævelse, især af ankler og øjenlåg, og vægtstigning.

Fortæl det til lægen, da det kan være tegn på et muligt nyreproblem.

Følgende bivirkninger blev rapporteret for interferon beta (hyppighed ikke kendt)

Svimmelhed

Nervøsitet

Appetitløshed

Udvidelse af blodkar og hjertebanken

Uregelmæssigheder og/eller ændringer i menstruationscyklus

Pulmonal arteriel hypertension – en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i

lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.

Pulmonal arteriel hypertension er iagttaget på forskellige tidspunkter under behandlingen, også

flere år efter påbegyndelse af behandlingen med Rebif.

Du må kun holde pause, stoppe eller ændre behandlingen efter aftale med din læge.

Børn og unge

Bivirkningerne hos børn og unge svarer til bivirkningerne hos voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses (for at undgå nedfrysning ved uheld bør Rebif-pakningen ikke placeres ved siden af

fryserum i køleskab).

Skal efter første injektion bruges inden for 28 dage.

Når RebiSmart eller RebiSlide indeholder en cylinderampul med Rebif, skal de opbevares i køleskab

(2 °C - 8

C) i opbevaringsæsken. Under anvendelsen kan du tage Rebif ud af køleskabet og opbevare

den ved temperaturer ikke over 25 °C i en enkelt periode på op til 14 dage. Rebif skal derefter lægges

tilbage i køleskabet og anvendes inden udløbsdatoen.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis du observerer synlige tegn på nedbrydning af præparatet, for eksempel

hvis opløsningen i cylinderampullen ikke længere er klar og farveløs, eller hvis den indeholder

partikler.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rebif indeholder:

Aktivt stof: Interferon beta-1a. Hver cylinderampul indeholder 132 mikrogram, svarende til

36 millioner Internationale Enheder (IE) interferon beta-1a.

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, poloxamer 188, L-methionin, benzylalkohol, natriumacetat,

eddikesyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Fyldt cylinderampul (type 1 glas) med en stempelprop (gummi) og en indfalset prop (aluminium og

halobutylgummi), indeholdende 1,5 ml opløsning. Pakningsstørrelse på 4 eller 12 cylinderampuller.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Cylinderampullen skal anvendes enten med RebiSmart elektronisk injektionsapparat eller med

RebiSlide manuel injektionspen. Apparaterne leveres separat. På nogle markeder er kun et af disse

apparater tilgængeligt.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Storbritannien

Fremstiller

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rebif 8,8 mikrogram/0,1 ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Rebif 22 mikrogram/0,25 ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Interferon beta-1a

Opstartspakning

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Rebif til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Rebif

Sådan skal du bruge Rebif

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Rebif tilhører en gruppe lægemidler, der er kendt som interferoner. Disse er naturlige substanser, der

viderefører beskeder mellem celler. Interferoner produceres i kroppen og spiller en vigtig rolle i

immunforsvaret. Via en mekanisme, der ikke fuldt ud er forstået, hjælper interferoner med at begrænse

de skader på centralnervesystemet, der er forbundet med dissemineret sklerose.

Rebif er et højt oprenset opløst protein, der ligner det naturlige interferon beta, der produceres i den

menneskelige krop.

Rebif anvendes til behandling af multipel sklerose. Rebif er vist at nedsætte antallet og

sværhedsgraden af attakkerne og forsinke forværringen i førlighed. Det er også godkendt til brug hos

patienter, der har oplevet en enkelt klinisk hændelse, der sandsynligvis er det første tegn på multipel

sklerose.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Rebif

Brug ikke Rebif

hvis du er allergisk over for naturligt eller rekombinant interferon beta eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Rebif (angivet i punkt 6),

hvis du er gravid (se ”Graviditet og amning”),

hvis du har en alvorlig depression.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Rebif.

Rebif må kun anvendes under vejledning af din læge.

Læs anvisningerne grundigt og følg rådene under “Sådan skal du tage Rebif”, før behandling

med Rebif påbegyndes. Ved at følge dem nedsætter du risikoen for nekroser på injektionsstedet

(ødelæggelse af hud og væv), som er set hos patienter, der er blevet behandlet med Rebif. Hvis

du oplever generende lokale reaktioner, skal du kontakte din læge.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rebif, hvis du er allergisk (overfølsom) over

for nogen som helst anden medicin.

Under behandlingen kan der opstå blodpropper i de små blodårer. Disse blodpropper kan

påvirke dine nyrer. Dette kan ske flere uger til flere år efter, du er startet på behandlingen med

Rebif. Din læge kan ønske at kontrollere dit blodtryk, blod (blodpladetal) og din nyrefunktion.

Fortæl det til din læge, hvis du lider af sygdomme i

knoglemarven

nyrerne

leveren

hjertet

skjoldbruskkirtlen

eller hvis du har haft en depression

eller hvis du tidligere har haft epileptiske anfald

så lægen nøje kan overvåge din behandling og eventuel forværring af disse lidelser.

Brug af anden medicin sammen med Rebif

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt, at du fortæller til din læge, hvis du bruger medicin mod epilepsi eller depression.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må ikke begynde en behandling med Rebif, hvis du er gravid. Hvis du er kvinde i den fertile alder,

skal du anvende et effektivt svangerskabsforebyggende middel, mens du tager Rebif. Hvis du under

Rebif-behandlingen bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.

Før du begynder at tage Rebif, skal du informere din læge, hvis du ammer.

Det anbefales, at du ikke tager Rebif, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Både sygdommen selv og behandlingen kan påvirke dine evner til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Du bør diskutere dette med din læge, hvis du er bekymret.

Rebif indeholder benzylalkohol

Rebif indeholder 0,5 mg benzylalkohol pr. dosis på 0,1 ml og 1,25 mg benzylalkohol pr. dosis på

0,25 ml. Det må ikke gives til for tidligt fødte og nyfødte børn. Det kan give forgiftningsreaktioner og

anafylaktoide reaktioner (allergiske shockreaktioner) hos spædbørn og børn op til 3 år.

3.

Sådan skal du bruge Rebif

Denne medicin er til flergangsbrug.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Opstart af behandling

Behandlingen opstartes med en gradvis stigning i dosis (en såkaldt ‘dosistitrering’) over en periode på

4 uger. Det anbefales, for at reducere nogle af bivirkningerne, at du:

I løbet af uge 1 og 2 indsprøjter Rebif 8,8 mikrogram tre gange om ugen.

I løbet af uge 3 og 4 indsprøjter Rebif 22 mikrogram tre gange om ugen.

Fra den femte uge og fremover, efter du har fuldendt opstartsperioden, skal du følge det sædvanlige

dosisregime ordineret af din læge.

Dosis

Den sædvanlige dosis er 44 mikrogram (12 millioner IE) tre gange om ugen.

En lavere dosis på 22 mikrogram (6 millioner IE) tre gange om ugen anbefales til patienter med

multipel sklerose som ikke kan tåle den høje dosis.

Rebif skal gives tre gange om ugen og om muligt:

på de samme tre dage hver uge (med mindst 48 timers mellemrum, f.eks. mandag, onsdag,

fredag).

på samme tidspunkt af dagen (fortrinsvis om aftenen).

Brug til børn og unge (2 til 17 år)

Der er ikke udført formelle kliniske studier hos børn og unge. Der foreligger dog nogle kliniske data,

der tyder på, at sikkerhedsprofilen hos børn og unge, der behandles med Rebif 22 mikrogram eller

Rebif 44 mikrogram tre gange om ugen, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.

Brug til børn (under 2 år)

Rebif bør ikke anvendes til børn under 2 år.

Administration

Rebif er beregnet til subkutan injektion (under huden).

Den/de første injektion(er) skal foretages under vejledning af kvalificeret sundhedspersonale.

Efter at have fået tilstrækkelig undervisning kan du selv, et familiemedlem, en ven eller

plejeperson anvende Rebif cylinderampul sammen med dit apparat til at give medicinen

derhjemme.

Opstartspakken indeholder to ens cylinderampuller med Rebif, og det er ligegyldigt, hvilken

cylinderampul, du starter behandlingen med.

Cylinderampullen skal anvendes enten med RebiSmart elektronisk injektionsapparat eller

RebiSlide manuel injektionspen. Tal med din læge om, hvilket apparat der er mest

hensigtsmæssigt for dig. Hvis du har dårligt syn, kan du ikke anvende RebiSlide, medmindre en

person med godt syn kan hjælpe.

Der medfølger en udførlig brugsvejledning med dit apparat. Følg disse anvisninger nøje.

Herunder gives en kort anvisning i, hvordan Rebif cylinderampuller anvendes med hvert

apparat.

Inden du starter

Vask dine hænder grundigt med vand og sæbe.

Tag Rebif cylinderampullen ud af blisterpakningen ved at trække plastikdækket bort.

Kontroller (umiddelbart efter, at du tager den ud af køleskabet), at cylinderampullen ikke ved et

uheld er frosset til is i pakningen eller inde i apparatet. Kun en klar og opaliscerende opløsning

uden partikler og uden synlige tegn på nedbrydning må anvendes.

Placer cylinderampullen i apparatet ved at følge den brugsvejledning, der fulgte med dit apparat.

Hvor indsprøjtes Rebif

Vælg et injektionssted. Din læge/sygeplejerske vil vise dig

mulige injektionssteder på kroppen (gode steder er øvre del af

låret og nedre del af maven). Hold injektionssprøjten som en

blyant eller dartpil. For at minimere risikoen for at der opstår

dødt væv på injektionsstedet, anbefales det, at du holder dig

ajour med og skifter injektionssted, således at det samme

område ikke anvendes for ofte.

BEMÆRK: Du må ikke injicere på steder, hvor du føler

hævelser, hårde knuder eller smerter. Spørg lægen eller

sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Brug en spritserviet til at rense huden på injektionsstedet inden

injektionen. Lad huden tørre. Hvis der er lidt sprit tilbage på

huden, kan du føle en stikkende fornemmelse.

Sådan indsprøjtes Rebif

Din læge vil fortælle dig, hvordan du vælger den korrekte dosis. Læs også anvisningerne i

brugsvejledningen, der fulgte med dit apparat.

Din læge har ordineret et RebiSmart eller RebiSlide apparat til dig. Hvis du har fået ordineret

RebiSmart, skal du gå til afsnittet

“Hvis du bruger RebiSmart”

, ellers skal du gå til afsnittet

“Hvis du bruger RebiSlide”

Hvis du bruger

RebiSmart

RebiSmart er programmeret til at guide dig gennem hele

opstartsprocessen og automatisk øge dosen under opstartsperioden. Den

vil også fortælle dig, hvornår du skal skifte cylinderampullen.

Du skal vælge den dosis, der blev ordineret af din læge i RebiSmart

menuen for at sikre den korrekte registrering af din dosis.

For at aktivere menuen “opstart/titrering” skal du først vælge

44 mikrogram, dernæst ‘opstart/titrering’, trykke på ‘ændre’, vælge ‘til’,

trykke på ‘ok’ og bekræfte ‘opstart/titrering til’ ved at trykke på ‘ok’.

Apparatet sørger for at:

I løbet af uge et og to indsprøjtes der Rebif 8,8 mikrogram tre gange om ugen.

I løbet af uge tre og fire indsprøjtes der Rebif 22 mikrogram tre gange om ugen.

Fra den femte uge og fremover skifter RebiSmart automatisk til det sædvanlige

dosisregime.

Placer RebiSmart i en ret vinkel (90°) mod huden.

Tryk på injektionsknappen. Under injektionen blinker knappen med et grønt lys.

Vent indtil det grønne lys slukkes. Det fortæller dig, at injektionen er færdig.

Fjern RebiSmart fra injektionsstedet.

Hvis du bruger

RebiSlide

Sørg for inden injektionen, at den valgte dosis i apparatets

doseringsvindue er:

I løbet af uge et og to: 0,1 ml, der svarer til en dosis på

8,8 mikrogram

I løbet af uge tre og fire: 0,25 ml, der svarer til en dosis på

22 mikrogram

1. og 2. uge

3. og 4. uge

BEMÆRK: Fra den femte uge og fremover,

efter du har fuldendt

opstartsperioden, skal 0,5 ml (svarende til den sædvanlige dosis) vælges i

apparatets doseringsvindue. Læs indlægssedlen til

Rebif 22 mikrogram/0,5 ml eller Rebif 44 mikrogram/0,5 ml omhyggeligt,

inden du starter din 5. uges behandling.

Stik kanylen ind i huden, som anvist af din læge.

Hold RebiSlide fast og skub doseringsknappen, der sidder på siden af doseringspennen.

Hold RebiSlide på plads, indtil “0” vises i doseringsvinduet. Vent derefter i 10 sekunder, inden

du fjerner kanylen fra huden.

Fjern RebiSlide fra injektionsstedet.

Efter injektionen af Rebif med enten RebiSmart eller RebiSlide

Fjern og bortkast kanylen i overensstemmelse med brugsvejledningen, der fulgte med apparatet.

Massér forsigtig injektionsstedet med et tørt stykke vat eller gazekompres.

Opbevar apparatet med en cylinderampul med Rebif som anvist i afsnit 5 “Opbevaring”.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du har brugt for meget Rebif

I tilfælde af overdosis skal du omgående kontakte din læge.

Hvis du har glemt at bruge Rebif

Hvis du glemmer en injektion, skal du blot tage injektionen den næste fastsatte dag. Du må ikke tage

en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Rebif

Du lægger måske ikke mærke til Rebifs virkning med det samme. Du må derfor ikke holde op med at

bruge Rebif, men skal fortsætte med at anvende det regelmæssigt for at opnå det ønskede resultat.

Hvis du er usikker omkring fordelene, bør du kontakte din læge.

Du bør ikke afbryde behandlingen uden først at have kontaktet din læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks din læge og stop med at tage Rebif, hvis du får nogle af følgende alvorlige

bivirkninger:

Alvorlige allergiske reaktioner (overfølsomhed).

Hvis du umiddelbart efter Rebif-injektionen

får pludseligt åndedrætsbesvær, eventuelt i forbindelse med hævelse i ansigtet, af læberne,

tungen eller i halsen, eller nældefeber, kløe over hele kroppen og en følelse af svaghed eller

mathed, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Disse reaktioner er

sjældne

(kan

forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).

Kontakt straks din læge, hvis du får nogle af følgende bivirkninger, der kan være symptomer på

leverproblem

: gulsot (gulfavning af huden eller det hvide i øjnene), udbredt kløe,

appetitløshed ledsaget af kvalme og opkastning og tendens til blå mærker. Svære

leverproblemer kan være forbundet med yderligere tegn, f.eks. koncentrationsbesvær, søvnighed

og forvirring.

Depression

almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) hos behandlede

patienter med multipel sklerose. Hvis du føler dig

deprimeret eller får selvmordstanker

, skal

du straks kontakte din læge.

Fortæl det til lægen, hvis du oplever nogle af de følgende bivirkninger:

Influenzalignende symptomer

, såsom hovedpine, feber, kulderystelser, smerter i muskler og

led, træthed og kvalme er

meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).

Disse symptomer er sædvanligvis milde, er mest almindelige i starten af behandlingen og

aftager ved fortsat brug.

For at mindske disse symptomer kan din læge råde dig til at tage febernedsættende,

smertestillende medicin før en dosis Rebif og derefter i 24 timer efter hver injektion.

Injektionsstedsreaktioner

herunder rødme, hævelse, misfarvning, betændelse, smerte og

hudskader er

meget almindelige

Forekomsten af injektionsstedsreaktioner aftager normalt over tid.

Vævsdestruktion (nekrose), bylder og ophobning på injektionsstedet er

ikke almindelig

(kan

forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Se anbefalingerne i afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler" for at minimere risikoen for

injektionsstedsreaktioner.

Injektionsstedet kan blive betændt (

ikke almindelig

); huden kan blive hævet, øm og hård, og

hele området kan blive meget smertefuldt. Hvis du får nogle af disse symptomer, så kontakt din

læge.

Resultater af visse

laboratorieprøver

kan ændre sig. Du vil normalt ikke bemærke disse

ændringer (ingen symptomer). Ændringerne er normalt reversible og milde, og som oftest

kræver de ikke særlig behandling.

Antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader kan falde, enten hver for sig

(meget almindelig)

eller alle på én gang

(sjælden)

. Symptomer på disse ændringer kan omfatte

træthed, nedsat evne til at bekæmpe infektion, blå mærker eller uforklarlig blødning. Resultater

af leverfunktionsprøver kan blive unormale

(meget almindelig)

. Betændelse i leveren er også

blevet rapporteret (

ikke almindelig

). Hvis du oplever symptomer, som tyder på en leversygdom,

såsom appetitløshed ledsaget af andre symptomer som kvalme, opkastning eller gulsot, skal du

straks kontakte din læge (se ovenfor "Kontakt straks din læge...").

Påvirkning af

skjoldbruskkirtlen

er en

ikke almindelig

bivirkning. Funktionen af

skjoldbruskkirtlen kan enten være øget eller nedsat. Du vil næsten aldrig mærke disse ændringer

i skjoldbruskkirtlens aktivitet, men din læge kan anbefale, at der bliver taget prøver, hvis det er

relevant.

MS pseudo-tilbagefald

hyppighed ukendt

): Der er en mulighed for, at du i starten af

behandlingen med Rebif kan få symptomer, der ligner dem i et multipel sklerose tilbagefald. For

eksempel kan dine muskler føles meget spændte eller meget svage og forhindre dig i at bevæge

dig, som du ønsker. I nogle tilfælde er sådanne symptomer forbundet med feber eller

influenzalignende symptomer som beskrevet ovenfor. Hvis du bemærker nogle af disse

bivirkninger, så tal med din læge.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Hovedpine

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Søvnløshed (svært ved at sove)

Diarré, kvalme, opkastning

Kløe, hududslæt

Smerter i muskler og led

Træthed, feber, kulderystelser

Hårtab

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Nældefeber

Epileptiske anfald

Leverbetændelse (hepatitis)

Åndedrætsbesvær

Blodpropper f.eks. i de dybtliggende vener i benene

Sygdomme i nethinden (bagsiden af øjet) såsom betændelse eller blodpropper med deraf

følgende øjenlidelser (synsforstyrrelser, synstab)

Øget svedtendens

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Selvmordsforsøg

Alvorlige hudreaktioner – nogle med slimhindelæsioner (sår på slimhinder)

Blodpropper i de små blodårer, der kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk

purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom). Symptomerne kan omfatte øget tendens til blå

mærker, blødning, feber, ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed. Din læge vil

måske finde ændringer i dit blod eller i din nyrefunktion.

Lupus erythematosus fremkaldt af lægemidlet er en bivirkning ved langvarig brug af Rebif.

Symptomerne kan omfatte muskel- og ledsmerter og hævede led samt hududslæt. Du kan også

få andre symptomer, såsom feber, vægttab og træthed. Normalt forsvinder symptomerne i løbet

af en til to uger efter, behandlingen er stoppet

Nyreproblemer, herunder ardannelse, der kan nedsætte din nyrefunktion

Hvis du får nogle eller alle disse symptomer:

skummende urin

træthed

hævelse, især af ankler og øjenlåg, og vægtstigning.

Fortæl det til lægen, da det kan være tegn på et muligt nyreproblem.

Følgende bivirkninger blev rapporteret for interferon beta (hyppighed ikke kendt)

Svimmelhed

Nervøsitet

Appetitløshed

Udvidelse af blodkar og hjertebanken

Uregelmæssigheder og/eller ændringer i menstruationscyklus

Pulmonal arteriel hypertension – en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i

lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.

Pulmonal arteriel hypertension er iagttaget på forskellige tidspunkter under behandlingen, også

flere år efter påbegyndelse af behandlingen med Rebif.

Du må kun holde pause, stoppe eller ændre behandlingen efter aftale med din læge.

Børn og unge

Bivirkningerne hos børn og unge svarer til bivirkningerne hos voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses (for at undgå nedfrysning ved uheld bør Rebif-pakningen ikke placeres ved siden af

fryserum i køleskab).

Skal efter første injektion bruges inden for 28 dage.

Når RebiSmart eller RebiSlide indeholder en cylinderampul med Rebif, skal de opbevares i køleskab

(2 °C - 8

C) i opbevaringsæsken. Under anvendelsen kan du tage Rebif ud af køleskabet og opbevare

den ved temperaturer ikke over 25 °C i en enkelt periode på op til 14 dage. Rebif skal derefter lægges

tilbage i køleskabet og anvendes inden udløbsdatoen.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis du observerer synlige tegn på nedbrydning af præparatet, for eksempel

hvis opløsningen i cylinderampullen ikke længere er klar og farveløs, eller hvis den indeholder

partikler.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rebif indeholder:

Aktivt stof: Interferon beta-1a. Hver cylinderampul indeholder 132 mikrogram, svarende til

36 millioner Internationale Enheder (IE), interferon beta-1a.

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, poloxamer 188, L-methionin, benzylalkohol, natriumacetat,

eddikesyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Fyldt cylinderampul (type 1 glas) med en stempelprop (gummi) og en indfalset prop (aluminium og

halobutylgummi), indeholdende 1,5 ml opløsning. Pakningsstørrelse på 2 cylinderampuller.

Cylinderampullen skal anvendes enten med RebiSmart elektronisk injektionsapparat eller med

RebiSlide manuel injektionspen. Apparaterne leveres separat. På nogle markeder er kun et af disse

apparater tilgængeligt.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Storbritannien

Fremstiller

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rebif 22 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Interferon beta-1a

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Rebif til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Rebif

Sådan skal du bruge Rebif

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Rebif tilhører en gruppe lægemidler, der er kendt som interferoner. Disse er naturlige substanser, der

viderefører beskeder mellem celler. Interferoner produceres i kroppen og spiller en vigtig rolle i

immunforsvaret. Via en mekanisme, der ikke fuldt ud er forstået, hjælper interferoner med at begrænse

de skader på centralnervesystemet, der er forbundet med dissemineret sklerose.

Rebif er et højt oprenset opløst protein, der ligner det naturlige interferon beta, der produceres i den

menneskelige krop.

Rebif anvendes til behandling af multipel sklerose. Rebif er vist at nedsætte antallet og

sværhedsgraden af attakkerne og forsinke forværringen i førlighed.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Rebif

Brug ikke Rebif

hvis du er allergisk over for naturligt eller rekombinant interferon beta eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Rebif (angivet i punkt 6),

hvis du er gravid (se ”Graviditet og amning”),

hvis du har en alvorlig depression.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Rebif.

Rebif må kun anvendes under vejledning af din læge.

Læs anvisningerne i “RebiDose brugsvejledning”, som findes i et særskilt hæfte, grundigt før

behandling med Rebif. Ved at følge dem nedsætter du risikoen for nekroser på injektionsstedet

(ødelæggelse af hud og væv), som er set hos patienter, der er blevet behandlet med Rebif. Hvis

du oplever generende lokale reaktioner, skal du kontakte din læge.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rebif, hvis du er allergisk (overfølsom) over

for nogen som helst anden medicin.

Under behandlingen kan der opstå blodpropper i de små blodårer. Disse blodpropper kan

påvirke dine nyrer. Dette kan ske flere uger til flere år efter, du er startet på behandlingen med

Rebif. Din læge kan ønske at kontrollere dit blodtryk, blod (blodpladetal) og din nyrefunktion.

Fortæl det til din læge, hvis du lider af sygdomme i

knoglemarven

nyrerne

leveren

hjertet

skjoldbruskkirtlen

eller hvis du har haft en depression

eller hvis du tidligere har haft epileptiske anfald

så lægen nøje kan overvåge din behandling og eventuel forværring af disse lidelser.

Brug af anden medicin sammen med Rebif

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt, at du fortæller til din læge, hvis du bruger medicin mod epilepsi eller depression.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må ikke begynde en behandling med Rebif, hvis du er gravid. Hvis du er kvinde i den fertile alder,

skal du anvende et effektivt svangerskabsforebyggende middel, mens du tager Rebif. Hvis du under

Rebif-behandlingen bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.

Før du begynder at tage Rebif, skal du informere din læge, hvis du ammer.

Det anbefales, at du ikke tager Rebif, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Både sygdommen selv og behandlingen kan påvirke dine evner til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Du bør diskutere dette med din læge, hvis du er bekymret.

Rebif indeholder benzylalkohol

Rebif indeholder 2,5 mg benzylalkohol pr. dosis. Det må ikke gives til for tidligt fødte og nyfødte

børn. Det kan give forgiftningsreaktioner og anafylaktoide reaktioner (allergiske shockreaktioner) hos

spædbørn og børn op til 3 år.

3.

Sådan skal du bruge Rebif

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Dosis

Den sædvanlige dosis er 44 mikrogram (12 millioner IE) tre gange om ugen. Din læge har ordineret en

lavere dosis på 22 mikrogram/(6 millioner IE) tre gange om ugen til dig. Denne lavere dosis anbefales

til patienter, som ikke kan tåle den høje dosis.

Rebif skal gives tre gange om ugen, og om muligt:

på de samme tre dage hver uge (med mindst 48 timers mellemrum, f.eks. mandag, onsdag,

fredag).

på samme tidspunkt af dagen (fortrinsvis om aftenen).

Brug til børn og unge (2 til 17 år)

Der er ikke udført formelle kliniske studier hos børn og unge. Der foreligger dog nogle kliniske data,

der tyder på, at sikkerhedsprofilen hos børn og unge, der behandles med Rebif 22 mikrogram eller

Rebif 44 mikrogram tre gange om ugen, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.

Brug til børn (under 2 år)

Rebif bør ikke anvendes til børn under 2 år.

Administration

Rebif gives som injektion under huden (subkutant) med en fyldt pen kaldet ”RebiDose”.

Hver RebiDose kan kun bruges en gang.

Den/de første injektion(er) skal foretages under vejledning af kvalificeret sundhedspersonale.

Efter at have fået tilstrækkelig undervisning kan du selv, et familiemedlem, en ven eller

plejeperson anvende Rebif i en fyldt pen til at give medicinen derhjemme.

Når du gør dette bør du omhyggeligt læse og følge "

RebiDose brugsvejledning

", som er

beskrevet særskilt i hæftet.

Der må kun anvendes en klar opløsning uden partikler og uden synlige tegn på forringelse.

Hvis du har brugt for meget Rebif

I tilfælde af overdosis skal du omgående kontakte din læge.

Hvis du har glemt at bruge Rebif

Hvis du glemmer en injektion, skal du blot tage injektionen den næste fastsatte dag. Du må ikke tage

en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Rebif

Du lægger måske ikke mærke til Rebifs virkning med det samme. Du må derfor ikke holde op med at

bruge Rebif, men skal fortsætte med at anvende det regelmæssigt for at opnå det ønskede resultat.

Hvis du er usikker omkring fordelene, bør du kontakte din læge.

Du bør ikke afbryde behandlingen uden først at have kontaktet din læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks din læge og stop med at tage Rebif, hvis du får nogle af følgende alvorlige

bivirkninger:

Alvorlige allergiske reaktioner (overfølsomhed).

Hvis du umiddelbart efter Rebif-injektionen

får pludseligt åndedrætsbesvær, eventuelt i forbindelse med hævelse i ansigtet, af læberne,

tungen eller i halsen, eller nældefeber, kløe over hele kroppen og en følelse af svaghed eller

mathed, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Disse reaktioner er

sjældne

(kan

forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).

Kontakt straks din læge, hvis du får nogle af følgende bivirkninger, der kan være symptomer på

leverproblem

: gulsot (gulfavning af huden eller det hvide i øjnene), udbredt kløe,

appetitløshed ledsaget af kvalme og opkastning og tendens til blå mærker. Svære

leverproblemer kan være forbundet med yderligere tegn, f.eks. koncentrationsbesvær, søvnighed

og forvirring.

Depression

almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) hos behandlede

patienter med multipel sklerose. Hvis du føler dig

deprimeret eller får selvmordstanker

, skal

du straks kontakte din læge.

Fortæl det til lægen, hvis du oplever nogle af de følgende bivirkninger:

Influenzalignende symptomer

, såsom hovedpine, feber, kulderystelser, smerter i muskler og

led, træthed og kvalme er

meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).

Disse symptomer er sædvanligvis milde, er mest almindelige i starten af behandlingen og

aftager ved fortsat brug.

For at mindske disse symptomer kan din læge råde dig til at tage febernedsættende,

smertestillende medicin før en dosis Rebif og derefter i 24 timer efter hver injektion.

Injektionsstedsreaktioner

herunder rødme, hævelse, misfarvning, betændelse, smerte og

hudskader er

meget almindelige

Forekomsten af injektionsstedsreaktioner aftager normalt over tid.

Vævsdestruktion (nekrose), bylder og ophobning på injektionsstedet er

ikke almindelig

(kan

forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Se anbefalingerne i afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler" for at minimere risikoen for

injektionsstedsreaktioner.

Injektionsstedet kan blive betændt (

ikke almindelig

); huden kan blive hævet, øm og hård, og

hele området kan blive meget smertefuldt. Hvis du får nogle af disse symptomer, så kontakt din

læge.

Resultater af visse

laboratorieprøver

kan ændre sig. Du vil normalt ikke bemærke disse

ændringer (ingen symptomer). Ændringerne er normalt reversible og milde, og som oftest

kræver de ikke særlig behandling.

Antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader kan falde, enten hver for sig

(meget almindelig)

eller alle på én gang

(sjælden)

. Symptomer på disse ændringer kan omfatte

træthed, nedsat evne til at bekæmpe infektion, blå mærker eller uforklarlig blødning. Resultater

af leverfunktionsprøver kan blive unormale

(meget almindelig)

. Betændelse i leveren er også

blevet rapporteret (

ikke almindelig

). Hvis du oplever symptomer, som tyder på en leversygdom,

såsom appetitløshed ledsaget af andre symptomer som kvalme, opkastning eller gulsot, skal du

straks kontakte din læge (se ovenfor "Kontakt straks din læge...").

Påvirkning af

skjoldbruskkirtlen

er en

ikke almindelig

bivirkning. Funktionen af

skjoldbruskkirtlen kan enten være øget eller nedsat. Du vil næsten aldrig mærke disse ændringer

i skjoldbruskkirtlens aktivitet, men din læge kan anbefale, at der bliver taget prøver, hvis det er

relevant.

MS pseudo-tilbagefald

hyppighed ukendt

): Der er en mulighed for, at du i starten af

behandlingen med Rebif kan få symptomer, der ligner dem i et multipel sklerose tilbagefald. For

eksempel kan dine muskler føles meget spændte eller meget svage og forhindre dig i at bevæge

dig, som du ønsker. I nogle tilfælde er sådanne symptomer forbundet med feber eller

influenzalignende symptomer som beskrevet ovenfor. Hvis du bemærker nogle af disse

bivirkninger, så tal med din læge.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Hovedpine

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Søvnløshed (svært ved at sove)

Diarré, kvalme, opkastning

Kløe, hududslæt

Smerter i muskler og led

Træthed, feber, kulderystelser

Hårtab

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Nældefeber

Epileptiske anfald

Leverbetændelse (hepatitis)

Åndedrætsbesvær

Blodpropper f.eks. i de dybtliggende vener i benene

Sygdomme i nethinden (bagsiden af øjet) såsom betændelse eller blodpropper med deraf

følgende øjenlidelser (synsforstyrrelser, synstab)

Øget svedtendens

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Selvmordsforsøg

Alvorlige hudreaktioner – nogle med slimhindelæsioner (sår på slimhinder)

Blodpropper i de små blodårer, der kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk

purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom). Symptomerne kan omfatte øget tendens til blå

mærker, blødning, feber, ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed. Din læge vil

måske finde ændringer i dit blod eller i din nyrefunktion.

Lupus erythematosus fremkaldt af lægemidlet er en bivirkning ved langvarig brug af Rebif.

Symptomerne kan omfatte muskel- og ledsmerter og hævede led samt hududslæt. Du kan også

få andre symptomer, såsom feber, vægttab og træthed. Normalt forsvinder symptomerne i løbet

af en til to uger efter, behandlingen er stoppet

Nyreproblemer, herunder ardannelse, der kan nedsætte din nyrefunktion

Hvis du får nogle eller alle disse symptomer:

skummende urin

træthed

hævelse, især af ankler og øjenlåg, og vægtstigning.

Fortæl det til lægen, da det kan være tegn på et muligt nyreproblem.

Følgende bivirkninger blev rapporteret for interferon beta (hyppighed ikke kendt)

Svimmelhed

Nervøsitet

Appetitløshed

Udvidelse af blodkar og hjertebanken

Uregelmæssigheder og/eller ændringer i menstruationscyklus

Pulmonal arteriel hypertension – en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i

lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.

Pulmonal arteriel hypertension er iagttaget på forskellige tidspunkter under behandlingen, også

flere år efter påbegyndelse af behandlingen med Rebif.

Du må kun holde pause, stoppe eller ændre behandlingen efter aftale med din læge.

Børn og unge

Bivirkningerne hos børn og unge svarer til bivirkningerne hos voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses (for at undgå nedfrysning ved uheld bør Rebif-pakningen ikke placeres ved siden af

fryserum i køleskab).

Ved ambulant anvendelse kan du tage Rebif ud af køleskabet og opbevare den ved temperaturer ikke

over 25 °C i en enkelt periode på op til 14 dage. Rebif skal derefter lægges tilbage i køleskabet og

anvendes inden udløbsdatoen.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis du observerer synlige tegn på nedbrydning af præparatet, for eksempel

hvis opløsningen ikke længere er klar, eller hvis den indeholder partikler.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rebif indeholder:

Aktivt stof: Interferon beta-1a. Hver fyldt pen indeholder 22 mikrogram, svarende til 6 millioner

Internationale Enheder (IE) interferon beta-1a.

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, poloxamer 188, L-methionin, benzylalkohol, natriumacetat,

eddikesyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Rebif findes som injektionvæske, opløsning i fyldt pen til selvinjektion. Rebif er en klar til

opaliserende opløsning. Den fyldte pen er klar til brug og indeholder 0,5 ml injektionvæske.

Rebif findes i pakninger med 1, 3 og 12 fyldte penne (RebiDose). Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Storbritannien

Fremstiller

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

RebiDose brugsvejledning

SÅDAN BRUGES REBIF I FYLDT PEN (RebiDose)

Dette afsnit fortæller dig hvordan RebiDose anvendes.

Rebif gives som injektion under huden (subkutant).

Hver RebiDose kan kun bruges en gang.

Den/de første injektion(er) skal foretages under vejledning af kvalificeret sundhedspersonale.

Efter at have fået tilstrækkelig undervisning kan du selv, et familiemedlem, en ven eller

plejeperson anvende RebiDose til at give medicinen derhjemme. Hvis du har spørgsmål om,

hvordan der skal injiceres, skal du spørge din læge, sygeplejerske eller på apoteket.

Læs følgende instruktioner omhyggeligt, før du anvender RebiDose.

Udstyr

For at give dig selv en injektion har du brug for:

En ny RebiDose og

Spritservietter eller lignende.

Et tørt stykke vat eller gazekompres

Nedenunder er der et billede der viser, hvordan RebiDose ser ud.

Før injektionen

Efter injektionen

A. Låg

B. Gennemsigtigt vindue

C. Stempel

D. Etiket

E. Hoveddel

F. Knap

G. Sikkerhedshætte

H. Kanyle

Før du starter

Vask dine hænder grundigt med vand og sæbe.

Tag RebiDose ud af blisterpakningen ved at trække plastikdækket bort.

Kontrollér udseendet af Rebif gennem det gennemsigtige vindue. Det skal være en klar til

opaliserende opløsning uden partikler og uden synlige tegn på nedbrydning. Hvis der er

partikler eller andre synlige tegn på nedbrydning, må du ikke bruge den, og du skal kontakte din

læge, sygeplejerske eller apoteket for hjælp.

Kontrollér udløbsdatoen på RebiDose-etiketten eller på den ydre pakning (står efter “EXP”). Du

må ikke anvende RebiDose, hvis udløbsdatoen er overskredet.

Her skal RebiDose injiceres

Vælg et injektionssted. Din læge vil vise dig mulige

injektionssteder på kroppen (gode steder er øvre del af låret

og nedre del af maven).

Hold rede på og skift dine injektionssteder, således at det

samme område ikke injiceres for ofte. Dette er for at

minimere risikoen for skader i huden (nekrose).

BEMÆRK: Du må ikke injicere på steder, hvor du føler

hævelser, hårde knuder eller smerter. Spørg lægen eller

sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Sådan injiceres RebiDose

Lad være

med at fjerne låget, indtil du er klar til at foretage injektionen.

Brug en spritserviet til at rense huden på injektionsstedet før injektionen. Lad huden tørre. Hvis

der er lidt sprit tilbage på huden, kan du føle en stikkende fornemmelse.

Hold RebiDose i hoveddelen og brug din anden hånd til at

fjerne låget.

Hold RebiDose i en ret vinkel (90 grader) på injektionsstedet.

Tryk pennen

mod din hud, indtil du føler modstand. Denne

handling låser op for knappen.

Oprethold et tilstrækkeligt tryk på huden og tryk på knappen

med din tommelfinger. Du hører et klik, som betyder, at

injektionen er begyndt, og stemplet vil begynde at bevæge sig.

Hold RebiDose trykket mod huden i mindst 10 sekunder for at

injicere al medicinen.

Det er ikke nødvendigt at holde knappen trykket ned med

tommelfingeren, når injektionen er begyndt.

Fjern RebiDose fra injektionsstedet.

Sikkerhedshætten dækker automatisk kanylen og låses på

plads for at beskytte dig mod kanylen.

Efter injektionen

Se gennem det gennemsigtige vindue for at kontrollere, at

stemplet har bevæget sig helt i bund, som vist på figuren.

Kontrollér visuelt, at der ikke er noget væske tilbage. Hvis der

stadig er væske tilbage, har du ikke fået al medicin injiceret,

og du bør kontakte din læge eller sygeplejerske.

Massér forsigtigt injektionsstedet med et tørt stykke vat eller et gazekompres.

Sæt ikke

låget tilbage på den brugte RebiDose. Dette skyldes, at kanylen nu er dækket af

sikkerhedshætte.

Kom ikke fingrene ind i sikkerhedshætten

RebiDose er kun til engangsbrug og bør

aldrig

genbruges.

Når du er færdig med injektionen, kasseres RebiDose straks. Spørg på apoteket, hvordan du

sikkert bortskaffer RebiDose.

Hvis du har yderligere spørgsmål, bedes du kontakte din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Denne brugsvejledning blev senest ændret:

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rebif 44 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Interferon beta-1a

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Rebif til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Rebif

Sådan skal du bruge Rebif

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Rebif tilhører en gruppe lægemidler, der er kendt som interferoner. Disse er naturlige substanser, der

viderefører beskeder mellem celler. Interferoner produceres i kroppen og spiller en vigtig rolle i

immunforsvaret. Via en mekanisme, der ikke fuldt ud er forstået, hjælper interferoner med at begrænse

de skader på centralnervesystemet, der er forbundet med dissemineret sklerose.

Rebif er et højt oprenset opløst protein, der ligner det naturlige interferon beta, der produceres i den

menneskelige krop.

Rebif anvendes til behandling af multipel sklerose. Rebif er vist at nedsætte antallet og

sværhedsgraden af attakkerne og forsinke forværringen i førlighed. Det er også godkendt til brug hos

patienter, der har oplevet en enkelt klinisk hændelse, der sandsynligvis er det første tegn på multipel

sklerose.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Rebif

Brug ikke Rebif

hvis du er allergisk over for naturligt eller rekombinant interferon beta eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Rebif (angivet i punkt 6),

hvis du er gravid (se ”Graviditet og amning”),

hvis du har en alvorlig depression.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Rebif.

Rebif må kun anvendes under vejledning af din læge.

Læs anvisningerne i “RebiDose brugsvejledning”, som findes i et særskilt hæfte, grundigt før

behandling med Rebif. Ved at følge dem nedsætter du risikoen for nekroser på injektionsstedet

(ødelæggelse af hud og væv), som er set hos patienter, der er blevet behandlet med Rebif. Hvis

du oplever generende lokale reaktioner, skal du kontakte din læge.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rebif, hvis du er allergisk (overfølsom) over

for nogen som helst anden medicin.

Under behandlingen kan der opstå blodpropper i de små blodårer. Disse blodpropper kan

påvirke dine nyrer. Dette kan ske flere uger til flere år efter, du er startet på behandlingen med

Rebif. Din læge kan ønske at kontrollere dit blodtryk, blod (blodpladetal) og din nyrefunktion.

Fortæl det til din læge, hvis du lider af sygdomme i

knoglemarven

nyrerne

leveren

hjertet

skjoldbruskkirtlen

eller hvis du har haft en depression

eller hvis du tidligere har haft epileptiske anfald

så lægen nøje kan overvåge din behandling og eventuel forværring af disse lidelser.

Brug af anden medicin sammen med Rebif

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt, at du fortæller til din læge, hvis du bruger medicin mod epilepsi eller depression.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må ikke begynde en behandling med Rebif, hvis du er gravid. Hvis du er kvinde i den fertile alder,

skal du anvende et effektivt svangerskabsforebyggende middel, mens du tager Rebif. Hvis du under

Rebif-behandlingen bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.

Før du begynder at tage Rebif, skal du informere din læge, hvis du ammer.

Det anbefales, at du ikke tager Rebif, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Både sygdommen selv og behandlingen kan påvirke dine evner til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Du bør diskutere dette med din læge, hvis du er bekymret.

Rebif indeholder benzylalkohol

Rebif indeholder 2,5 mg benzylalkohol pr. dosis. Det må ikke gives til for tidligt fødte og nyfødte

børn. Det kan give forgiftningsreaktioner og anafylaktoide reaktioner (allergiske shockreaktioner) hos

spædbørn og børn op til 3 år.

3.

Sådan skal du bruge Rebif

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Dosis

Patienter, der har oplevet en enkelt klinisk hændelse

Den sædvanlige dosis er 44 mikrogram (12 millioner IE) tre gange om ugen.

Patienter med multipel sklerose

Den sædvanlige dosis er 44 mikrogram (12 millioner IE) tre gange om ugen.

En lavere dosis på 22 mikrogram/(6 millioner IE) tre gange om ugen anbefales til patienter, som ikke

kan tåle den høje dosis.

Rebif skal gives tre gange om ugen og om muligt:

på de samme tre dage hver uge (med mindst 48 timers mellemrum, f.eks. mandag, onsdag,

fredag).

på samme tidspunkt af dagen (fortrinsvis om aftenen).

Rebif skal gives tre gange om ugen, og om muligt:

på de samme tre dage hver uge (med mindst 48 timers mellemrum, f.eks. mandag, onsdag,

fredag).

på samme tidspunkt af dagen (fortrinsvis om aftenen).

Brug til børn og unge (2 til 17 år)

Der er ikke udført formelle kliniske studier hos børn og unge. Der foreligger dog nogle kliniske data,

der tyder på, at sikkerhedsprofilen hos børn og unge, der behandles med Rebif 22 mikrogram eller

Rebif 44 mikrogram tre gange om ugen, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.

Brug til børn (under 2 år)

Rebif bør ikke anvendes til børn under 2 år.

Administration

Rebif gives som injektion under huden (subkutant) med en fyldt pen kaldet ”RebiDose”.

Hver RebiDose kan kun bruges en gang.

Den/de første injektion(er) skal foretages under vejledning af kvalificeret sundhedspersonale.

Efter at have fået tilstrækkelig undervisning kan du selv, et familiemedlem, en ven eller

plejeperson anvende Rebif i en fyldt pen til at give medicinen derhjemme.

Når du gør dette bør du omhyggeligt læse og følge "

RebiDose brugsvejledning

", som er

beskrevet særskilt i hæftet.

Der må kun anvendes en klar opløsning uden partikler og uden synlige tegn på forringelse.

Hvis du har brugt for meget Rebif

I tilfælde af overdosis skal du omgående kontakte din læge.

Hvis du har glemt at bruge Rebif

Hvis du glemmer en injektion, skal du blot tage injektionen den næste fastsatte dag. Du må ikke tage

en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Rebif

Du lægger måske ikke mærke til Rebifs virkning med det samme. Du må derfor ikke holde op med at

bruge Rebif, men skal fortsætte med at anvende det regelmæssigt for at opnå det ønskede resultat.

Hvis du er usikker omkring fordelene, bør du kontakte din læge.

Du bør ikke afbryde behandlingen uden først at have kontaktet din læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks din læge og stop med at tage Rebif, hvis du får nogle af følgende alvorlige

bivirkninger:

Alvorlige allergiske reaktioner (overfølsomhed).

Hvis du umiddelbart efter Rebif-injektionen

får pludseligt åndedrætsbesvær, eventuelt i forbindelse med hævelse i ansigtet, af læberne,

tungen eller i halsen, eller nældefeber, kløe over hele kroppen og en følelse af svaghed eller

mathed, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Disse reaktioner er

sjældne

(kan

forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).

Kontakt straks din læge, hvis du får nogle af følgende bivirkninger, der kan være symptomer på

leverproblem

: gulsot (gulfavning af huden eller det hvide i øjnene), udbredt kløe,

appetitløshed ledsaget af kvalme og opkastning og tendens til blå mærker. Svære

leverproblemer kan være forbundet med yderligere tegn, f.eks. koncentrationsbesvær, søvnighed

og forvirring.

Depression

almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) hos behandlede

patienter med multipel sklerose. Hvis du føler dig

deprimeret eller får selvmordstanker

, skal

du straks kontakte din læge.

Fortæl det til lægen, hvis du oplever nogle af de følgende bivirkninger:

Influenzalignende symptomer

, såsom hovedpine, feber, kulderystelser, smerter i muskler og

led, træthed og kvalme er

meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).

Disse symptomer er sædvanligvis milde, er mest almindelige i starten af behandlingen og

aftager ved fortsat brug.

For at mindske disse symptomer kan din læge råde dig til at tage febernedsættende,

smertestillende medicin før en dosis Rebif og derefter i 24 timer efter hver injektion.

Injektionsstedsreaktioner

herunder rødme, hævelse, misfarvning, betændelse, smerte og

hudskader er

meget almindelige

Forekomsten af injektionsstedsreaktioner aftager normalt over tid.

Vævsdestruktion (nekrose), bylder og ophobning på injektionsstedet er

ikke almindelig

(kan

forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Se anbefalingerne i afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler" for at minimere risikoen for

injektionsstedsreaktioner.

Injektionsstedet kan blive betændt (

ikke almindelig

); huden kan blive hævet, øm og hård, og

hele området kan blive meget smertefuldt. Hvis du får nogle af disse symptomer, så kontakt din

læge.

Resultater af visse

laboratorieprøver

kan ændre sig. Du vil normalt ikke bemærke disse

ændringer (ingen symptomer). Ændringerne er normalt reversible og milde, og som oftest

kræver de ikke særlig behandling.

Antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader kan falde, enten hver for sig

(meget almindelig)

eller alle på én gang

(sjælden)

. Symptomer på disse ændringer kan omfatte

træthed, nedsat evne til at bekæmpe infektion, blå mærker eller uforklarlig blødning. Resultater

af leverfunktionsprøver kan blive unormale

(meget almindelig)

. Betændelse i leveren er også

blevet rapporteret (

ikke almindelig

). Hvis du oplever symptomer, som tyder på en leversygdom,

såsom appetitløshed ledsaget af andre symptomer som kvalme, opkastning eller gulsot, skal du

straks kontakte din læge (se ovenfor "Kontakt straks din læge...").

Påvirkning af

skjoldbruskkirtlen

er en

ikke almindelig

bivirkning. Funktionen af

skjoldbruskkirtlen kan enten være øget eller nedsat. Du vil næsten aldrig mærke disse ændringer

i skjoldbruskkirtlens aktivitet, men din læge kan anbefale, at der bliver taget prøver, hvis det er

relevant.

MS pseudo-tilbagefald

hyppighed ukendt

): Der er en mulighed for, at du i starten af

behandlingen med Rebif kan få symptomer, der ligner dem i et multipel sklerose tilbagefald. For

eksempel kan dine muskler føles meget spændte eller meget svage og forhindre dig i at bevæge

dig, som du ønsker. I nogle tilfælde er sådanne symptomer forbundet med feber eller

influenzalignende symptomer som beskrevet ovenfor. Hvis du bemærker nogle af disse

bivirkninger, så tal med din læge.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Hovedpine

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Søvnløshed (svært ved at sove)

Diarré, kvalme, opkastning

Kløe, hududslæt

Smerter i muskler og led

Træthed, feber, kulderystelser

Hårtab

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Nældefeber

Epileptiske anfald

Leverbetændelse (hepatitis)

Åndedrætsbesvær

Blodpropper f.eks. i de dybtliggende vener i benene

Sygdomme i nethinden (bagsiden af øjet) såsom betændelse eller blodpropper med deraf

følgende øjenlidelser (synsforstyrrelser, synstab)

Øget svedtendens

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Selvmordsforsøg

Alvorlige hudreaktioner – nogle med slimhindelæsioner (sår på slimhinder)

Blodpropper i de små blodårer, der kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk

purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom). Symptomerne kan omfatte øget tendens til blå

mærker, blødning, feber, ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed. Din læge vil

måske finde ændringer i dit blod eller i din nyrefunktion.

Lupus erythematosus fremkaldt af lægemidlet er en bivirkning ved langvarig brug af Rebif.

Symptomerne kan omfatte muskel- og ledsmerter og hævede led samt hududslæt. Du kan også

få andre symptomer, såsom feber, vægttab og træthed. Normalt forsvinder symptomerne i løbet

af en til to uger efter, behandlingen er stoppet

Nyreproblemer, herunder ardannelse, der kan nedsætte din nyrefunktion

Hvis du får nogle eller alle disse symptomer:

skummende urin

træthed

hævelse, især af ankler og øjenlåg, og vægtstigning.

Fortæl det til lægen, da det kan være tegn på et muligt nyreproblem.

Følgende bivirkninger blev rapporteret for interferon beta (hyppighed ikke kendt)

Svimmelhed

Nervøsitet

Appetitløshed

Udvidelse af blodkar og hjertebanken

Uregelmæssigheder og/eller ændringer i menstruationscyklus

Pulmonal arteriel hypertension – en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i

lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.

Pulmonal arteriel hypertension er iagttaget på forskellige tidspunkter under behandlingen, også

flere år efter påbegyndelse af behandlingen med Rebif.

Du må kun holde pause, stoppe eller ændre behandlingen efter aftale med din læge.

Børn og unge

Bivirkningerne hos børn og unge svarer til bivirkningerne hos voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses (for at undgå nedfrysning ved uheld bør Rebif-pakningen ikke placeres ved siden af

fryserum i køleskab).

Ved ambulant anvendelse kan du tage Rebif ud af køleskabet og opbevare den ved temperaturer ikke

over 25 °C i en enkelt periode på op til 14 dage. Rebif skal derefter lægges tilbage i køleskabet og

anvendes inden udløbsdatoen.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis du observerer synlige tegn på nedbrydning af præparatet, for eksempel

hvis opløsningen ikke længere er klar, eller hvis den indeholder partikler.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rebif indeholder:

Aktivt stof: Interferon beta-1a. Hver fyldt pen indeholder 44 mikrogram, svarende til

12 millioner Internationale Enheder (IE) interferon beta-1a.

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, poloxamer 188, L-methionin, benzylalkohol, natriumacetat,

eddikesyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Rebif findes som injektionvæske, opløsning i fyldt pen til selvinjektion. Rebif er en klar til

opaliserende opløsning. Den fyldte pen er klar til brug og indeholder 0,5 ml injektionvæske.

Rebif findes i pakninger med 1, 3 og 12 fyldte penne (RebiDose). Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Storbritannien

Fremstiller

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

RebiDose brugsvejledning

SÅDAN BRUGES REBIF I FYLDT PEN (RebiDose)

Dette afsnit fortæller dig hvordan RebiDose anvendes.

Rebif gives som injektion under huden (subkutant).

Hver RebiDose kan kun bruges en gang.

Den/de første injektion(er) skal foretages under vejledning af kvalificeret sundhedspersonale.

Efter at have fået tilstrækkelig undervisning kan du selv, et familiemedlem, en ven eller

plejeperson anvende RebiDose til at give medicinen derhjemme. Hvis du har spørgsmål om,

hvordan der skal injiceres, skal du spørge din læge, sygeplejerske eller på apoteket.

Læs følgende instruktioner omhyggeligt, før du anvender RebiDose.

Udstyr

For at give dig selv en injektion har du brug for:

En ny RebiDose og

Spritservietter eller lignende.

Et tørt stykke vat eller gazekompres

Nedenunder er der et billede der viser, hvordan RebiDose ser ud.

Før injektionen

Efter injektionen

A. Låg

B. Gennemsigtigt vindue

C. Stempel

D. Etiket

E. Hoveddel

F. Knap

G. Sikkerhedshætte

H. Kanyle

Før du starter

Vask dine hænder grundigt med vand og sæbe.

Tag RebiDose ud af blisterpakningen ved at trække plastikdækket bort.

Kontrollér udseendet af Rebif gennem det gennemsigtige vindue. Det skal være en klar til

opaliserende opløsning uden partikler og uden synlige tegn på nedbrydning. Hvis der er

partikler eller andre synlige tegn på nedbrydning, må du ikke bruge den, og du skal kontakte din

læge, sygeplejerske eller apoteket for hjælp.

Kontrollér udløbsdatoen på RebiDose-etiketten eller på den ydre pakning (står efter “EXP”). Du

må ikke anvende RebiDose, hvis udløbsdatoen er overskredet.

Her skal RebiDose injiceres

Vælg et injektionssted. Din læge vil vise dig mulige

injektionssteder på kroppen (gode steder er øvre del af låret

og nedre del af maven).

Hold rede på og skift dine injektionssteder, således at det

samme område ikke injiceres for ofte. Dette er for at

minimere risikoen for skader i huden (nekrose).

BEMÆRK: Du må ikke injicere på steder, hvor du føler

hævelser, hårde knuder eller smerter. Spørg lægen eller

sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Sådan injiceres RebiDose

Lad være

med at fjerne låget, indtil du er klar til at foretage injektionen.

Brug en spritserviet til at rense huden på injektionsstedet før injektionen. Lad huden tørre. Hvis

der er lidt sprit tilbage på huden, kan du føle en stikkende fornemmelse.

Hold RebiDose i hoveddelen og brug din anden hånd til at

fjerne låget.

Hold RebiDose i en ret vinkel (90 grader) på injektionsstedet.

Tryk pennen

mod din hud, indtil du føler modstand. Denne

handling låser op for knappen.

Oprethold et tilstrækkeligt tryk på huden og tryk på knappen

med din tommelfinger. Du hører et klik, som betyder, at

injektionen er begyndt, og stemplet vil begynde at bevæge sig.

Hold RebiDose trykket mod huden i mindst 10 sekunder for at

injicere al medicinen.

Det er ikke nødvendigt at holde knappen trykket ned med

tommelfingeren, når injektionen er begyndt.

Fjern RebiDose fra injektionsstedet.

Sikkerhedshætten dækker automatisk kanylen og låses på

plads for at beskytte dig mod kanylen.

Efter injektionen

Se gennem det gennemsigtige vindue for at kontrollere, at

stemplet har bevæget sig helt i bund, som vist på figuren.

Kontrollér visuelt, at der ikke er noget væske tilbage. Hvis der

stadig er væske tilbage, har du ikke fået al medicin injiceret,

og du bør kontakte din læge eller sygeplejerske.

Massér forsigtigt injektionsstedet med et tørt stykke vat eller et gazekompres.

Sæt ikke

låget tilbage på den brugte RebiDose. Dette skyldes, at kanylen nu er dækket af

sikkerhedshætte.

Kom ikke fingrene ind i sikkerhedshætten

RebiDose er kun til engangsbrug og bør

aldrig

genbruges.

Når du er færdig med injektionen, kasseres RebiDose straks. Spørg på apoteket, hvordan du

sikkert bortskaffer RebiDose.

Hvis du har yderligere spørgsmål, bedes du kontakte din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Denne brugsvejledning blev senest ændret:

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rebif 8,8 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Rebif 22 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Interferon beta-1a

Opstartspakning

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Rebif til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Rebif

Sådan skal du bruge Rebif

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Rebif tilhører en gruppe lægemidler, der er kendt som interferoner. Disse er naturlige substanser, der

viderefører beskeder mellem celler. Interferoner produceres i kroppen og spiller en vigtig rolle i

immunforsvaret. Via en mekanisme, der ikke fuldt ud er forstået, hjælper interferoner med at begrænse

de skader på centralnervesystemet, der er forbundet med dissemineret sklerose.

Rebif er et højt oprenset opløst protein, der ligner det naturlige interferon beta, der produceres i den

menneskelige krop.

Rebif anvendes til behandling af multipel sklerose. Rebif er vist at nedsætte antallet og

sværhedsgraden af attakkerne og forsinke forværringen i førlighed. Det er også godkendt til brug hos

patienter, der har oplevet en enkelt klinisk hændelse, der sandsynligvis er det første tegn på multipel

sklerose.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Rebif

Brug ikke Rebif

hvis du er allergisk over for naturligt eller rekombinant interferon beta eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Rebif (angivet i punkt 6),

hvis du er gravid (se ”Graviditet og amning”),

hvis du har en alvorlig depression.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Rebif.

Rebif må kun anvendes under vejledning af din læge.

Læs anvisningerne i “RebiDose brugsvejledning”, som findes i et særskilt hæfte, grundigt før

behandling med Rebif. Ved at følge dem nedsætter du risikoen for nekroser på injektionsstedet

(ødelæggelse af hud og væv), som er set hos patienter, der er blevet behandlet med Rebif. Hvis

du oplever generende lokale reaktioner, skal du kontakte din læge.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rebif, hvis du er allergisk (overfølsom) over

for nogen som helst anden medicin.

Under behandlingen kan der opstå blodpropper i de små blodårer. Disse blodpropper kan

påvirke dine nyrer. Dette kan ske flere uger til flere år efter, du er startet på behandlingen med

Rebif. Din læge kan ønske at kontrollere dit blodtryk, blod (blodpladetal) og din nyrefunktion.

Fortæl det til din læge, hvis du lider af sygdomme i

knoglemarven

nyrerne

leveren

hjertet

skjoldbruskkirtlen

eller hvis du har haft en depression

eller hvis du tidligere har haft epileptiske anfald

så lægen nøje kan overvåge din behandling og eventuel forværring af disse lidelser.

Brug af anden medicin sammen med Rebif

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt, at du fortæller til din læge, hvis du bruger medicin mod epilepsi eller depression.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må ikke begynde en behandling med Rebif, hvis du er gravid. Hvis du er kvinde i den fertile alder,

skal du anvende et effektivt svangerskabsforebyggende middel, mens du tager Rebif. Hvis du under

Rebif-behandlingen bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds.

Før du begynder at tage Rebif, skal du informere din læge, hvis du ammer.

Det anbefales, at du ikke tager Rebif, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Både sygdommen selv og behandlingen kan påvirke dine evner til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Du bør diskutere dette med din læge, hvis du er bekymret.

Rebif indeholder benzylalkohol

Rebif indeholder 1,0 mg benzylalkohol pr. dosis på 0,2 ml og 2,5 mg benzylalkohol pr. dosis på

0,5 ml. Det må ikke gives til for tidligt fødte og nyfødte børn. Det kan give forgiftningsreaktioner og

anafylaktoide reaktioner (allergiske shockreaktioner) hos spædbørn og børn op til 3 år.

3.

Sådan skal du bruge Rebif

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Opstart af behandling

Behandlingen opstartes med en gradvis stigning i dosis (en såkaldt ‘dosistitrering’) over en periode på

4 uger. Det anbefales, for at undgå bivirkninger, at du:

I løbet af uge 1 og 2 indsprøjter Rebif 8,8 mikrogram tre gange om ugen.

I løbet af uge 3 og 4 indsprøjter Rebif 22 mikrogram tre gange om ugen.

Fra den femte uge og fremover, efter du har fuldendt opstartsperioden, skal du følge det sædvanlige

dosisregime ordineret af din læge.

Dosis

Den sædvanlige dosis er 44 mikrogram (12 millioner IE) tre gange om ugen.

En lavere dosis på 22 mikrogram (6 millioner IE) tre gange om ugen anbefales til patienter med

multipel sklerose som ikke kan tåle den høje dosis.

Rebif skal gives tre gange om ugen, og om muligt:

på de samme tre dage hver uge (med mindst 48 timers mellemrum, f.eks. mandag, onsdag,

fredag).

på samme tidspunkt af dagen (fortrinsvis om aftenen).

Brug til børn og unge (2 til 17 år)

Der er ikke udført formelle kliniske studier hos børn og unge. Der foreligger dog nogle kliniske data,

der tyder på, at sikkerhedsprofilen hos børn og unge, der behandles med Rebif 22 mikrogram eller

Rebif 44 mikrogram tre gange om ugen, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.

Brug til børn (under 2 år)

Rebif bør ikke anvendes til børn under 2 år.

Administration

Rebif gives som injektion under huden (subkutant) med en fyldt pen kaldet ”RebiDose”.

Hver RebiDose kan kun bruges en gang.

Den/de første injektion(er) skal foretages under vejledning af kvalificeret sundhedspersonale.

Efter at have fået tilstrækkelig undervisning kan du selv, et familiemedlem, en ven eller

plejeperson anvende Rebif i en fyldt pen til at give medicinen derhjemme.

Når du gør dette bør du omhyggeligt læse og følge "

RebiDose brugsvejledning

", som er

beskrevet særskilt i hæftet.

Der må kun anvendes en klar opløsning uden partikler og uden synlige tegn på forringelse.

Hvis du har brugt for meget Rebif

I tilfælde af overdosis skal du omgående kontakte din læge.

Hvis du har glemt at bruge Rebif

Hvis du glemmer en injektion, skal du blot tage injektionen den næste fastsatte dag. Du må ikke tage

en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Rebif

Du lægger måske ikke mærke til Rebifs virkning med det samme. Du må derfor ikke holde op med at

bruge Rebif, men skal fortsætte med at anvende det regelmæssigt for at opnå det ønskede resultat.

Hvis du er usikker omkring fordelene, bør du kontakte din læge.

Du bør ikke afbryde behandlingen uden først at have kontaktet din læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks din læge og stop med at tage Rebif, hvis du får nogle af følgende alvorlige

bivirkninger:

Alvorlige allergiske reaktioner (overfølsomhed).

Hvis du umiddelbart efter Rebif-injektionen

får pludseligt åndedrætsbesvær, eventuelt i forbindelse med hævelse i ansigtet, af læberne,

tungen eller i halsen, eller nældefeber, kløe over hele kroppen og en følelse af svaghed eller

mathed, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Disse reaktioner er

sjældne

(kan

forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).

Kontakt straks din læge, hvis du får nogle af følgende bivirkninger, der kan være symptomer på

leverproblem

: gulsot (gulfavning af huden eller det hvide i øjnene), udbredt kløe,

appetitløshed ledsaget af kvalme og opkastning og tendens til blå mærker. Svære

leverproblemer kan være forbundet med yderligere tegn, f.eks. koncentrationsbesvær, søvnighed

og forvirring.

Depression

almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) hos behandlede

patienter med multipel sklerose. Hvis du føler dig

deprimeret eller får selvmordstanker

, skal

du straks kontakte din læge.

Fortæl det til lægen, hvis du oplever nogle af de følgende bivirkninger:

Influenzalignende symptomer

, såsom hovedpine, feber, kulderystelser, smerter i muskler og

led, træthed og kvalme er

meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).

Disse symptomer er sædvanligvis milde, er mest almindelige i starten af behandlingen og

aftager ved fortsat brug.

For at mindske disse symptomer kan din læge råde dig til at tage febernedsættende,

smertestillende medicin før en dosis Rebif og derefter i 24 timer efter hver injektion.

Injektionsstedsreaktioner

herunder rødme, hævelse, misfarvning, betændelse, smerte og

hudskader er

meget almindelige

Forekomsten af injektionsstedsreaktioner aftager normalt over tid.

Vævsdestruktion (nekrose), bylder og ophobning på injektionsstedet er

ikke almindelig

(kan

forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Se anbefalingerne i afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler" for at minimere risikoen for

injektionsstedsreaktioner.

Injektionsstedet kan blive betændt (

ikke almindelig

); huden kan blive hævet, øm og hård, og

hele området kan blive meget smertefuldt. Hvis du får nogle af disse symptomer, så kontakt din

læge.

Resultater af visse

laboratorieprøver

kan ændre sig. Du vil normalt ikke bemærke disse

ændringer (ingen symptomer). Ændringerne er normalt reversible og milde, og som oftest

kræver de ikke særlig behandling.

Antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader kan falde, enten hver for sig

(meget almindelig)

eller alle på én gang

(sjælden)

. Symptomer på disse ændringer kan omfatte

træthed, nedsat evne til at bekæmpe infektion, blå mærker eller uforklarlig blødning. Resultater

af leverfunktionsprøver kan blive unormale

(meget almindelig)

. Betændelse i leveren er også

blevet rapporteret (

ikke almindelig

). Hvis du oplever symptomer, som tyder på en leversygdom,

såsom appetitløshed ledsaget af andre symptomer som kvalme, opkastning eller gulsot, skal du

straks kontakte din læge (se ovenfor "Kontakt straks din læge...").

Påvirkning af

skjoldbruskkirtlen

er en

ikke almindelig

bivirkning. Funktionen af

skjoldbruskkirtlen kan enten være øget eller nedsat. Du vil næsten aldrig mærke disse ændringer

i skjoldbruskkirtlens aktivitet, men din læge kan anbefale, at der bliver taget prøver, hvis det er

relevant.

MS pseudo-tilbagefald

hyppighed ukendt

): Der er en mulighed for, at du i starten af

behandlingen med Rebif kan få symptomer, der ligner dem i et multipel sklerose tilbagefald. For

eksempel kan dine muskler føles meget spændte eller meget svage og forhindre dig i at bevæge

dig, som du ønsker. I nogle tilfælde er sådanne symptomer forbundet med feber eller

influenzalignende symptomer som beskrevet ovenfor. Hvis du bemærker nogle af disse

bivirkninger, så tal med din læge.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Hovedpine

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Søvnløshed (svært ved at sove)

Diarré, kvalme, opkastning

Kløe, hududslæt

Smerter i muskler og led

Træthed, feber, kulderystelser

Hårtab

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Nældefeber

Epileptiske anfald

Leverbetændelse (hepatitis)

Åndedrætsbesvær

Blodpropper f.eks. i de dybtliggende vener i benene

Sygdomme i nethinden (bagsiden af øjet) såsom betændelse eller blodpropper med deraf

følgende øjenlidelser (synsforstyrrelser, synstab)

Øget svedtendens

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Selvmordsforsøg

Alvorlige hudreaktioner – nogle med slimhindelæsioner (sår på slimhinder)

Blodpropper i de små blodårer, der kan påvirke dine nyrer (trombotisk trombocytopenisk

purpura eller hæmolytisk uræmisk syndrom). Symptomerne kan omfatte øget tendens til blå

mærker, blødning, feber, ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed. Din læge vil

måske finde ændringer i dit blod eller i din nyrefunktion.

Lupus erythematosus fremkaldt af lægemidlet er en bivirkning ved langvarig brug af Rebif.

Symptomerne kan omfatte muskel- og ledsmerter og hævede led samt hududslæt. Du kan også

få andre symptomer, såsom feber, vægttab og træthed. Normalt forsvinder symptomerne i løbet

af en til to uger efter, behandlingen er stoppet

Nyreproblemer, herunder ardannelse, der kan nedsætte din nyrefunktion

Hvis du får nogle eller alle disse symptomer:

skummende urin

træthed

hævelse, især af ankler og øjenlåg, og vægtstigning.

Fortæl det til lægen, da det kan være tegn på et muligt nyreproblem.

Følgende bivirkninger blev rapporteret for interferon beta (hyppighed ikke kendt)

Svimmelhed

Nervøsitet

Appetitløshed

Udvidelse af blodkar og hjertebanken

Uregelmæssigheder og/eller ændringer i menstruationscyklus

Pulmonal arteriel hypertension – en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i

lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.

Pulmonal arteriel hypertension er iagttaget på forskellige tidspunkter under behandlingen, også

flere år efter påbegyndelse af behandlingen med Rebif.

Du må kun holde pause, stoppe eller ændre behandlingen efter aftale med din læge.

Børn og unge

Bivirkningerne hos børn og unge svarer til bivirkningerne hos voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses (for at undgå nedfrysning ved uheld bør Rebif-pakningen ikke placeres ved siden af

fryserum i køleskab).

Ved ambulant anvendelse kan du tage Rebif ud af køleskabet og opbevare den ved temperaturer ikke

over 25 °C i en enkelt periode på op til 14 dage. Rebif skal derefter lægges tilbage i køleskabet og

anvendes inden udløbsdatoen.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis du observerer synlige tegn på nedbrydning af præparatet, for eksempel

hvis opløsningen ikke længere er klar, eller hvis den indeholder partikler.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rebif indeholder:

Aktivt stof: Interferon beta-1a.

Hver 8,8 mikrogram fyldt pen indeholder 8,8 mikrogram interferon beta-1a (2,4 millioner

Internationale Enheder (IE)).

Hver 22 mikrogram fyldt pen indeholder 22 mikrogram interferon beta-1a (6 millioner

Internationale Enheder (IE)).

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, poloxamer 188, L-methionin, benzylalkohol, natriumacetat,

eddikesyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Rebif 8,8 mikrogram findes som injektionvæske, opløsning i fyldt pen til selvinjektion. Den fyldte pen

er klar til brug og indeholder 0,2 ml injektionvæske.

Rebif 22 mikrogram findes som injektionvæske, opløsning i fyldt pen til selvinjektion. Den fyldte pen

er klar til brug og indeholder 0,5 ml injektionvæske.

Rebif er en klar til opaliserende opløsning.

Rebif 8,8 mikrogram og Rebif 22 mikrogram findes som en opstartspakning, som er beregnet til brug i

de første 4 ugers behandling, hvor en gradvis stigende dosis Rebif anbefales.

Opstartspakning til en måned indeholder 6 fyldte penne med Rebif 8,8 mikrogram og 6 fyldte penne

med Rebif 22 mikrogram.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

Storbritannien

Fremstiller

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MERCK NV/SA

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Lietuva

Merck Serono UAB

Tel: +370 37320603

България

„Мерк България“ ЕАД

Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 686 07 11

Česká republika

Merck spol.s.r.o

Tel. +420 272084211

Magyarország

Merck Kft.

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Merck A/S

Tlf: +45 35253550

Malta

Vivian Corporation Ltd

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Merck Serono GmbH

Tel: +49-6151-6285-0

Nederland

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Merck Serono OÜ

Tel: +372 682 5882

Norge

Merck Serono Norge

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Merck A.E.

ηλ

: +30-210-61 65 100

Österreich

Merck GesmbH.

Tel: +43 1 57600-0

España

Merck S.L.

Línea de Información: 900 200 400

Tel: +34-91-745 44 00

Polska

Merck Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 53 59 700

France

Merck Serono s.a.s.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal

Merck, s.a.

Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska

Merck d.o.o,

Tel: +385 1 4864 111

România

Merck România SRL

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Merck Serono Ltd, United Kingdom

Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija

MERCK d.o.o.

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Merck spol. s r.o.

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Merck Serono S.p.A.

Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland

Merck Oy

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

Merck AB

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Merck Serono Ltd

Tel: +44-20 8818 7200

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

RebiDose brugsvejledning

SÅDAN BRUGES REBIF I FYLDT PEN (RebiDose)

Dette afsnit fortæller dig hvordan RebiDose anvendes.

Rebif gives som injektion under huden (subkutant).

Hver RebiDose kan kun bruges en gang.

Den/de første injektion(er) skal foretages under vejledning af kvalificeret sundhedspersonale.

Efter at have fået tilstrækkelig undervisning kan du selv, et familiemedlem, en ven eller

plejeperson anvende RebiDose til at give medicinen derhjemme. Hvis du har spørgsmål om,

hvordan der skal injiceres, skal du spørge din læge, sygeplejerske eller på apoteket.

Læs følgende instruktioner omhyggeligt, før du anvender RebiDose.

Udstyr

For at give dig selv en injektion har du brug for:

En ny RebiDose og

Spritservietter eller lignende.

Et tørt stykke vat eller gazekompres

Nedenunder er der et billede der viser, hvordan RebiDose ser ud.

Før injektionen

Efter injektionen

A. Låg

B. Gennemsigtigt vindue

C. Stempel

D. Etiket

E. Hoveddel

F. Knap

G. Sikkerhedshætte

H. Kanyle

Før du starter

Vask dine hænder grundigt med vand og sæbe.

Tag RebiDose ud af blisterpakningen ved at trække plastikdækket bort.

Kontrollér udseendet af Rebif gennem det gennemsigtige vindue. Det skal være en klar til

opaliserende opløsning uden partikler og uden synlige tegn på nedbrydning. Hvis der er

partikler eller andre synlige tegn på nedbrydning, må du ikke bruge den, og du skal kontakte din

læge, sygeplejerske eller apoteket for hjælp.

Kontrollér udløbsdatoen på RebiDose-etiketten eller på den ydre pakning (står efter “EXP”). Du

må ikke anvende RebiDose, hvis udløbsdatoen er overskredet.

Her skal RebiDose injiceres

Vælg et injektionssted. Din læge vil vise dig mulige

injektionssteder på kroppen (gode steder er øvre del af låret

og nedre del af maven).

Hold rede på og skift dine injektionssteder, således at det

samme område ikke injiceres for ofte. Dette er for at

minimere risikoen for skader i huden (nekrose).

BEMÆRK: Du må ikke injicere på steder, hvor du føler

hævelser, hårde knuder eller smerter. Spørg lægen eller

sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Sådan injiceres RebiDose

Lad være

med at fjerne låget, indtil du er klar til at foretage injektionen.

Brug en spritserviet til at rense huden på injektionsstedet før injektionen. Lad huden tørre. Hvis

der er lidt sprit tilbage på huden, kan du føle en stikkende fornemmelse.

Hold RebiDose i hoveddelen og brug din anden hånd til at

fjerne låget.

Hold RebiDose i en ret vinkel (90 grader) på injektionsstedet.

Tryk pennen

mod din hud, indtil du føler modstand. Denne

handling låser op for knappen.

Oprethold et tilstrækkeligt tryk på huden og tryk på knappen

med din tommelfinger. Du hører et klik, som betyder, at

injektionen er begyndt, og stemplet vil begynde at bevæge sig.

Hold RebiDose trykket mod huden i mindst 10 sekunder for at

injicere al medicinen.

Det er ikke nødvendigt at holde knappen trykket ned med

tommelfingeren, når injektionen er begyndt.

Fjern RebiDose fra injektionsstedet.

Sikkerhedshætten dækker automatisk kanylen og låses på

plads for at beskytte dig mod kanylen.

Efter injektionen

Se gennem det gennemsigtige vindue for at kontrollere, at

stemplet har bevæget sig helt i bund, som vist på figuren.

Kontrollér visuelt, at der ikke er noget væske tilbage. Hvis der

stadig er væske tilbage, har du ikke fået al medicin injiceret,

og du bør kontakte din læge eller sygeplejerske.

Massér forsigtigt injektionsstedet med et tørt stykke vat eller et gazekompres.

Sæt ikke

låget tilbage på den brugte RebiDose. Dette skyldes, at kanylen nu er dækket af

sikkerhedshætte.

Kom ikke fingrene ind i sikkerhedshætten

RebiDose er kun til engangsbrug og bør

aldrig

genbruges.

Når du er færdig med injektionen, kasseres RebiDose straks. Spørg på apoteket, hvordan du

sikkert bortskaffer RebiDose.

Hvis du har yderligere spørgsmål, bedes du kontakte din læge, sygeplejerske eller apoteket.

Denne brugsvejledning blev senest ændret:

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety