Reagila
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-06-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
07-06-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
18-09-2017
Aktiv bestanddel:
kariprazinijev klorid
Tilgængelig fra:
Gedeon Richter
ATC-kode:
N05AX15
INN (International Name):
cariprazine
Terapeutisk gruppe:
Psiholeptiki
Terapeutisk område:
Shizofrenija
Terapeutiske indikationer:
Zdravilo Reagila je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
Pooblaščeni
Autorisation dato:
2017-07-13
Indlægsseddel
25
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite
pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budimpešta, Madžarska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1209/001-010
_{7x,14x,28x,30x,49x,56x,60x,84x,90x,98x} _
EU/1/17/1209/037
_ _
_ _
_ _
_{21x} _
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
reagila 1,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
26
PC
SN
NN
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Reagila 1,5 mg trde kapsule
kariprazin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gedeon Richter Plc.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
28
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Reagila 3 mg trde kapsule
kariprazin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 3 mg kariprazina v obliki kariprazinijevega
klorida.
3
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi barvilo alurno rdeče AC (E 129). Za več informacij
preberite priloženo navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda kapsula
7 trdih kapsul
14 trdih kapsul
21 trdih kapsul
28 trdih kapsul
30 trdih kapsul
49 trdih kapsul
56 trdih kapsul
60 trdih kapsul
84 trdih kapsul
90 trdih kapsul
98 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Vključiti kodo QR
www.reagila.com
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Reagila 1,5 mg trde kapsule
Reagila 3 mg trde kapsule
Reagila 4,5 mg trde kapsule
Reagila 6 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Reagila 1,5 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 1,5 mg kariprazina v obliki kariprazinijevega
klorida.
Reagila 3 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 3 mg kariprazina v obliki kariprazinijevega
klorida.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena trda kapsula vsebuje 0,0003 mg barvila alurno rdeče AC (E 129).
Reagila 4,5 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 4,5 mg kariprazina v obliki kariprazinijevega
klorida.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena trda kapsula vsebuje 0,0008 mg barvila alurno rdeče AC (E 129).
Reagila 6 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 6 mg kariprazina v obliki kariprazinijevega
klorida.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena trda kapsula vsebuje 0,0096 mg barvila alurno rdeče AC (E 129).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Reagila 1,5 mg trde kapsule
Trda želatinska kapsula velikosti 4 (približno 14,3 mm dolžine),
sestavljena iz bele neprozorne kapice
in belega neprozornega telesa z napisom iz črnega črnila »GR 1.5«
na telesu kapsule. Kapsule so
napolnjene z mešanico belega do rumenkasto belega praška.
Reagila 3 mg trde kapsule
Trda želatinska kapsula velikosti 4 (približno 14,3 mm dolžine),
sestavljena iz zelene neprozorne
kapice in belega neprozornega telesa z napisom iz črnega črnila »GR
3« na telesu kapsule. Kapsule so
napolnjene z mešanico belega do rumenkasto belega praška.
3
Reagila 4,5 mg trde kapsule
Trda želatinska kapsula velikosti 4 (približno 14,3 mm dolžine),
sestavljene iz zelene neprozorne
kapice in zelenega neprozornega telesa z napisom iz belega črnila
»GR 4.5« na telesu kapsule.
Kapsule so napolnjene z mešanico belega do rumenkasto belega praška.
Reagila 6 mg trde kapsule
Trda želatinska kapsula velikosti 3 (približno 15,9 mm dolžine),
sestavljena iz škrlatne neprozorne
k
Læs hele dokumentet
