Reagila
Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-06-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
07-06-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
18-09-2017
Aktiv bestanddel:
kariprazino hidrochloridas
Tilgængelig fra:
Gedeon Richter
ATC-kode:
N05AX15
INN (International Name):
cariprazine
Terapeutisk gruppe:
Psicholeptikai
Terapeutisk område:
Šizofrenija
Terapeutiske indikationer:
Reagila skirtas šizofrenijos gydymui suaugusiems pacientams.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
Įgaliotas
Autorisation dato:
2017-07-13
Indlægsseddel
41
B. PAKUOTĖS LAPELIS
42
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
REAGILA 1,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
REAGILA 3 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
REAGILA 4,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
REAGILA 6 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
kariprazinas (
_cariprazinum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Reagila ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Reagila
3.
Kaip vartoti Reagila
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Reagila
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA REAGILA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Reagila sudėtyje yra veikliosios medžiagos kariprazino, ir jis
priklauso antipsichozinių vaistų grupei.
Juo gydomi suaugusieji, sergantys šizofrenija.
Šizofrenija yra liga, pasireiškianti girdėjimu, matymu ar jutimu
to, ko nėra (haliucinacijomis),
neįprastu įtarumu, klaidingais įsitikinimais, padrika kalba ir
elgesio bei emocijų skurdumu. Šia liga
sergantys žmonės taip pat gali būti prislėgtos nuotaikos,
nerimastingi, įsitempę ar jausti kaltę arba
nepajėgūs pradėti ar tęsti suplanuotą veiklą, nenorintys
kalbėti, emociškai abejingi situacijose, kuriose
kiti žmonės reaguoja jausmingai.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT REAGILA
_ _
REAGILA VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija kariprazinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
-
jei vartojate vaistų, kuriais yra gydoma:
-
hepatitas, sukeltas C hepatito viruso (vaistų, kurių sudėtyje yra
bocepreviro ir
telapreviro);
-
bakterij
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Reagila 1,5 mg kietosios kapsulės
Reagila 3 mg kietosios kapsulės
Reagila 4,5 mg kietosios kapsulės
Reagila 6 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Reagila 1,5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra kariprazino hidrochlorido,
atitinkančio 1,5 mg kariprazino
(
_cariprazinum_
).
Reagila 3 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra kariprazino hidrochlorido,
atitinkančio 3 mg kariprazino
(
_cariprazinum_
).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,0003 mg Alura raudonojo AC (E
129).
Reagila 4,5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra kariprazino hidrochlorido,
atitinkančio 4,5 mg kariprazino
(
_cariprazinum_
).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,0008 mg Alura raudonojo AC (E
129).
Reagila 6 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra kariprazino hidrochlorido,
atitinkančio 6 mg kariprazino
(
_cariprazinum_
).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,0096 mg Alura raudonojo AC (E
129).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Reagila 1,5 mg kietosios kapsulės
4 dydžio (maždaug 14,3 mm ilgio) kietoji želatinos kapsulė, jos
dangtelis ir korpusas yra balti,
nepermatomi, korpuse juodu rašalu atspausdinta „GR 1.5“.
Kapsulės pripildytos baltų ar gelsvų
miltelių mišinio.
3
Reagila 3 mg kietosios kapsulės
4 dydžio (maždaug 14,3 mm ilgio) kietoji želatinos kapsulė, jos
dangtelis yra žalias, nepermatomas, o
korpusas yra baltas, nepermatomas, korpuse juodu rašalu atspausdinta
„GR 3“. Kapsulės pripildytos
baltų ar gelsvų miltelių mišinio.
Reagila 4,5 mg kietosios kapsulės
4 dydžio (maždaug 14,3 mm ilgio) kietoji želatinos kapsulė, jos
dangtelis ir korpusas yra žali,
nepermatomi, korpuse baltu rašalu atspausdinta „GR
Læs hele dokumentet
