Reagila

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Reagila
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Reagila
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Psykoleptika
  • Terapeutisk område:
  • Skizofreni
  • Terapeutiske indikationer:
  • Reagila er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne patienter.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002770
  • Autorisation dato:
  • 13-07-2017
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002770
  • Sidste ændring:
  • 03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/339882/2017

EMEA/H/C/002770

EPAR – sammendrag for offentligheden

Reagila

cariprazin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Reagila.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Reagila bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Reagila, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Reagila, og hvad anvendes det til?

Reagila er et antipsykotisk lægemiddel, der anvendes til behandling af skizofreni hos voksne.

Skizofreni er en psykisk sygdom med symptomer som vrangforestillinger, desorganiseret tankegang og

tale, mistænksomhed og hallucinationer (dvs. at høre eller se ting, der ikke er der).

Reagila indeholder det aktive stof cariprazin.

Hvordan anvendes Reagila?

Reagila fås som kapsler (1,5; 3; 4,5 og 6 mg), der tages gennem munden. Startdosis er normalt

1,5 mg én gang dagligt. Dosis kan forhøjes med 1,5 mg ad gangen til højst 6 mg dagligt. Der bør

bibeholdes den laveste dosis, der virker godt for patienten. Det kan tage tid, før lægemidlets virkning

viser sig. Patienten bør derfor overvåges i flere uger, efter at behandlingen er påbegyndt, eller dosis

ændret.

Lægemidlet Reagila udleveres kun efter recept. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Reagila

EMA/339882/2017

Side 2/3

Hvordan virker Reagila?

Det aktive stof i Reagila, cariprazin, bindes til receptorerne (målene) i hjernen for neurotransmitterne

dopamin og serotonin, som nervecellerne anvender i deres kommunikation med nabocellerne. Da

dopamin og serotonin har en medvirkende rolle ved skizofreni, kan cariprazin normalisere hjernens

aktivitet ved at bindes til deres receptorer i hjernen. Dette mindsker symptomerne på skizofreni og

forebygger, at de vender tilbage.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Reagila?

Undersøgelserne har vist, at Reagila giver bedring i symptomerne ved skizofreni og forebygger, at de

vender tilbage.

I tre hovedundersøgelser med i alt 1 795 voksne var Reagila mere effektivt end virkningsløs

behandling (placebo) til at mindske symptomer på standardskalaen PANSS ("positive and negative

syndrome scale"). Scoren på PANSS-skalaen, der går fra et minimum på 30 (ingen symptomer) til et

maksimum på 210 (sværeste symptomer), var ca. 96 ved behandlingens begyndelse. Efter 6 uger faldt

scoren på PANSS-skalaen – alt efter undersøgelsen – med 17-23 point med Reagila, sammenholdt med

9-14 point med placebo.

En fjerde hovedundersøgelse omfattede 461 patienter, der hovedsagelig havde "negative" symptomer

(manglende energi, social isolation og koncentrations- og hukommelsesbesvær) og kun få "positive"

symptomer (vrangforestillinger og hallucinationer). Undersøgelsen viste, at Reagila var effektivt mod

negative symptomer: Efter 26 ugers behandling bevirkede Reagila et fald i PANSS-score for negative

symptomer på omkring 9 point, sammenholdt med omkring 7 point med et andet lægemiddel

(risperidon).

Endelig viste en femte hovedundersøgelse med 200 patienter, at Reagila var mere effektivt end

placebo til at forebygge, at symptomerne vendte tilbage efter den indledende behandling. I løbet af 72

uger vendte symptomerne tilbage hos en fjerdedel af de patienter, der fik Reagila, sammenholdt med

omkring halvdelen af dem, der fik placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Reagila?

De hyppigste bivirkninger med Reagila er konstant trang til at bevæge sig (akatisi) og parkinsonisme

(virkninger som ved Parkinsons sygdom, såsom rystelser, muskelstivhed og langsomme bevægelser).

Bivirkningerne er hovedsagelig lette eller moderate.

Reagila må ikke tages samtidig med visse andre lægemidler, der er stærke eller moderate CYP3A4-

hæmmere eller -induktorer.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Reagila fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Reagila godkendt?

Foruden de undersøgelser, der viser, at Reagila bevirker bedring i de positive symptomer på skizofreni

både på kort og længere sigt, viste én undersøgelse også, at lægemidlet bevirkede bedring i

sygdommens negative symptomer, som stærkt påvirker patienternes livskvalitet. Størstedelen af

bivirkningerne er som forventet for antipsykotiske lægemidler, og mange af dem kan behandles. Det

Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde derfor, at fordelene ved Reagila overstiger risiciene, og

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.

Reagila

EMA/339882/2017

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Reagila?

I produktresuméet og indlægssedlen er anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale

og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Reagila.

Andre oplysninger om Reagila

Den fuldstændige EPAR for Reagila findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Reagila, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Reagila 1,5 mg hårde kapsler

Reagila 3 mg hårde kapsler

Reagila 4,5 mg hårde kapsler

Reagila 6 mg hårde kapsler

cariprazin

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Reagila

Sådan skal du tage Reagila

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Reagila indeholder det aktive stof cariprazin og tilhører en gruppe af lægemidler kaldet antipsykotika.

Det bruges til behandling af voksne med skizofreni.

skizofreni er en sygdom kendetegnet ved symptomer som for eksempel at høre, se eller fornemme

ting, som ikke er der (hallucination), mistro, misopfattelse, usammenhængende tale og adfærd samt

mangel på følelser. Personer med denne sygdom kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse eller

være urolige, anspændte eller ude af stand til at påbegynde og gennemføre planlagte aktiviteter, være

fåmælte eller have utilstrækkelig følelsesmæssig reaktion på situationer, som fremkalder følelser hos

andre.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Reagila

Tag ikke Reagila:

hvis du er allergisk over for cariprazin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Reagila (angivet i

afsnit 6).

hvis du tager lægemidler til behandling af:

leverbetændelse, som skyldes hepatitis C-virus (lægemidler, som indeholder boceprevir

eller telaprevir)

bakterieinfektioner (lægemidler, som indeholder clarithromycin, telithromycin,

erythromycin eller nafcillin)

tuberkulose (lægemidler, som indeholder rifampicin)

hiv-infektioner (lægemidler, som indeholder cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir,

saquinavir, efavirenz eller etravirin)

svampeinfektioner (lægemidler, som indeholder itraconazol, ketoconazol, posaconazol,

voriconazol eller fluconazol)

Cushings syndrom, hvor kroppen danner for meget cortisol (lægemidler, som indeholder

ketoconazol)

depression (urtemidler, som indeholder prikbladet perikon (Hypericum perforatum) og

lægemidler, som indeholder nefazodon)

epilepsi og krampeanfald (lægemidler, som indeholder carbamazepin, phenobarbital eller

phenytoin)

hjertesygdomme (lægemidler, som indeholder diltiazem eller verapamil)

søvnighed (lægemidler, som indeholder modafinil)

højt blodtryk i lungerne (lægemidler, som indeholder bosentan).

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det straks til lægen:

hvis du har tanker eller følelser om at ville skade dig selv eller begå selvmord. Selvmordstanker

og selvmordsadfærd forekommer oftest i begyndelsen af behandlingen.

hvis du får af en kombination af feber, hedeture, hurtig vejrtrækning, stive muskler og døsighed

eller søvnighed (det kan være tegn på "malignt neuroleptikasyndrom").

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Reagila, eller i løbet af behandlingen, hvis du:

har følt eller begynder at føle dig rastløs og ude af stand til at sidde stille. Disse symptomer kan

forekomme ved behandling med Reagila. Fortæl det til lægen, hvis det sker.

har haft unormale, ufrivillige bevægelser, oftest af tungen eller i ansigtet. Fortæl det til lægen,

hvis det sker.

nedsat synsevne. Lægen vil råde dig til at se en øjenlæge.

har uregelmæssig hjerterytme, eller hvis en anden i din familie har eller har haft uregelmæssig

hjerterytme (herunder såkaldt QT-forlængelse, der kan ses på et elektrokardiogram (EKG), og

fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin, da dette kan forårsage eller forværre denne

EKG-ændring.

har for højt eller lavt blodtryk eller hjerte/kar-sygdom. Lægen skal tjekke dit blodtryk

regelmæssigt.

bliver svimmel, når du rejser dig op, fordi dit blodtryk falder, hvilket kan føre til besvimelse

har haft en blodprop, eller hvis nogen i din familie har haft en blodprop, da lægemidler mod

skizofreni er blevet forbundet med dannelse af blodpropper

har haft et slagtilfælde, især hvis du er ældre, eller du ved, at du er i risikogruppen for

slagtilfælde. Fortæl straks lægen, hvis du bemærker tegn på et slagtilfælde.

er dement (har svært ved at huske eller lignende problemer), især hvis du er ældre

har Parkinsons sygdom

hvis du har diabetes eller er i risikogruppen for diabetes (f.eks. overvægt, eller nogen i din

familie har diabetes). Lægen skal tjekke dit blodsukker regelmæssigt, da det kan øges med

Reagila. Tegn på højt blodsukker er overdreven tørst, store vandladninger, øget appetit og en

følelse af svaghed

har haft krampeanfald eller epilepsi.

Vægtøgning

Reagila kan forårsage betydelig vægtøgning, som kan påvirke din sundhed. Lægen vil derfor tjekke

din vægt regelmæssigt.

Prævention

Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en meget effektiv prævention, mens de tager Reagila og i

mindst 10 uger efter behandlingens afslutning. Hvis du bruger hormonprævention, skal du også bruge

en såkaldt barrieremetode (f.eks. kondom eller pessar). (Se afsnittet ”Graviditet og amning”).

Børn og unge

Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af mangel på data hos

denne patientgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Reagila

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Der er visse lægemidler, du ikke må tage sammen med Reagila (se afsnittet ”Tag ikke

Reagila”).

Hvis du tager Reagila sammen med visse lægemidler, kan det være nødvendigt at ændre dosis af

Reagila eller det andet lægemiddel. Dette gælder for lægemidler, som bruges til at behandle

hjertesygdomme, der indeholder digoxin, blodfortyndende midler, der indeholder dabigatran eller

lægemidler, der påvirker din mentale funktion.

Hvis du bruger hormonbaseret prævention, skal du også bruge en såkaldt barrieremetode (se afsnittet

”Graviditet og amning” nedenfor).

Brug af Reagila sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke drikke grapefrugtjuice, mens du er i behandling med Reagila.

Du må ikke indtage alkohol, mens du tager Reagila.

Graviditet og amning

Kvinder i den fødedygtige alder

Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention, mens de er i behandling med Reagila.

Selv efter at behandlingen er stoppet, skal du bruge prævention i mindst 10 uger efter din sidste dosis

Reagila. Årsagen til dette er, at lægemidlet fortsat vil være i din krop i nogen tid efter den sidste dosis.

Hvis du bruger hormonbaseret prævention, skal du også bruge en såkaldt barrieremetode (f.eks.

kondom eller pessar). Tal med lægen om den bedst egnede prævention.

Graviditet

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, medmindre din læge har anvist det.

Hvis lægen beslutter, at du skal tage dette lægemiddel under din graviditet, vil dit barn blive nøje

overvåget efter fødslen. Det er fordi der kan forekomme de følgende symptomer hos nyfødte af mødre,

som har brugt dette lægemiddel i det sidste trimester (de sidste tre måneder) af graviditeten:

rysten, muskelstivhed og/eller -svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsproblemer og

besvær med at indtage føde.

Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, skal du kontakte lægen.

Amning

Du må ikke amme, hvis du tager Reagila, da risiko for barnet ikke kan udelukkes. Kontakt din læge

angående råd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er en mindre eller moderat risiko for, at lægemidlet vil kunne påvirke evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner. Der kan forekomme sløvhed, svimmelhed og synsproblemer under

behandlingen med dette lægemiddel (se afsnit 4). Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller

maskiner, før du ved, om dette lægemiddel påvirker dig negativt.

Reagila 3 mg, 4,5 mg og 6 mg hårde kapsler indeholder Allura red AC (E129).

Allura red AC er et farvestof, som kan give allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal du tage Reagila

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede startdosis er 1,5 mg en gang dagligt taget gennem munden. Derefter vil din læge

muligvis langsomt tilpasse din dosis i trin på 1,5 mg, afhængigt af hvordan behandlingen virker for

dig.

Den maksimale dosis bør ikke overstige 6 mg en gang dagligt.

Du skal tage Reagila på samme tidspunkt hver dag, og du kan tage det sammen med eller uden mad.

Hvis du tog et andet antipsykotisk lægemiddel før Reagila, vil din læge beslutte, om du skal holde op

med at tage det andet antipsykotiske lægemiddel gradvist eller med det samme, og om din dosis af

Reagila skal tilpasses. Lægen vil også fortælle dig hvordan du skal agere, hvis du skifter fra Reagila til

et andet lægemiddel.

Patienter med nyre- og leverproblemer

Hvis du har alvorlige problemer med nyrerne eller leveren, er Reagila måske ikke egnet til dig. Tal

med lægen.

Ældre patienter

Lægen vil omhyggeligt vælge den passende dosis til dine behov.

Reagila må ikke tages af patienter med demens (hukommelsestab).

Hvis du har taget for meget Reagila

Hvis du har taget mere Reagila, end din læge har anbefalet, eller hvis f.eks. et barn har taget det ved en

fejl, skal du kontakte lægen eller den nærmeste akutmodtagelse og tage medicinbeholderen med. Du

kan blive svimmel på grund af lavt blodtryk, få uregelmæssig hjerterytme, føle dig søvnig eller træt, få

unormale kropsbevægelser og have problemer med at stå og gå.

Hvis du har glemt at tage Reagila

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det

næsten er tid til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Kontakt lægen, hvis du har glemt at tage to eller flere doser.

Hvis du holder op med at tage Reagila

Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, forsvinder virkningerne af lægemidlet. Selv hvis du

får det bedre, må du ikke holde op med at tage din daglige dosis Reagila eller ændre dosis, medmindre

du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det

straks

til lægen, hvis du får:

en alvorlig allergisk reaktion, der er kendetegnet ved feber, hævelser i mund, ansigt, læber eller

tunge, kortåndethed, kløe, hududslæt og nogle gange et fald i blodtrykket. (

Sjælden bivirkning )

en kombination af feber, svedafsondring, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed. Dette kan

være tegn på såkaldt malignt neuroleptikasyndrom. (

En bivirkning med ukendt hyppighed)

uforklarlige muskelsmerter, kramper eller muskelsvaghed. Dette kan være tegn på muskelskade,

som kan forårsage meget alvorlige nyreproblemer.

(Sjælden bivirkning )

blodpropper i venerne, især i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerte og rødmen i

benet), som kan bevæge sig gennem blodkarrene til lungerne og medføre brystsmerter og

åndedrætsbesvær. (

En bivirkning med ukendt hyppighed)

tanker eller følelser om at skade dig selv eller begå selvmord, eller selvmordsforsøg (

Ikke-

almindelig bivirkning

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)

rastløshed og manglende evne til at sidde stille

Parkinsons sygdom, som er en sygdom med mange forskellige symptomer, der omfatter

nedsatte eller langsomme bevægelser, langsom tankegang, ryk, når armen eller benet bøjes

(tandhjulsrigiditet), slæbende skridt, rysten, udtryksløst ansigt, muskelstivhed, savlen

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

angst

søvnighed, søvnproblemer, unormale drømme, mareridt, gå i søvne

svimmelhed

ufrivillige vridende bevægelser og mærkelige stillinger (dystoni)

overdreven tænderskæren eller spænding af kæben, savlen, vedvarende blinken ved banken på

(stimulering af) panden (en unormal refleks), bevægelsesproblemer, unormale tungebevægelser

(disse symptomer kaldes ”ekstrapyramidale symptomer”)

sløret syn

højt blodtryk

hurtig, uregelmæssig hjerterytme

nedsat eller øget appetit

kvalme, opkastning, forstoppelse

øget vægt

træthed

følgende kan ses ved laboratorietest:

forhøjede leverenzymer

øget indhold af kreatinfosfokinase i blodet

unormalt indhold af lipider (f.eks. kolesterol og/eller fedt) i blodet

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

depression

pludselig og omfattende forvirring

fornemmelse af, at det hele drejer rundt

ubehagelig unormal fornemmelse af berøring

sløvhed, manglende energi eller manglende interesse i at lave noget

ufrivillige bevægelser, normalt af tungen eller ansigt; dette kan opstå efter kort- eller langvarig

brug

nedsat eller øget sexlyst, rejsningsproblemer

øjenirritation, højt tryk i øjet, nedsat synsevne, problemer med at skifte fokus mellem at se

noget på afstand og tæt på

lavt blodtryk

unormalt EKG, unormale nerveimpulser i hjertet

langsom, uregelmæssig hjerterytme

hikke

halsbrand

tørst

smerter ved vandladning

unormalt hyppige og store vandladninger

kløe

udslæt

sukkersyge (diabetes)

følgende kan ses ved laboratorietest:

unormalt indhold af natrium i blodet

Forhøjet blodglukose (blodsukker), øget indhold af galdepigment (bilirubin) i blodet

anæmi (lavt antal røde blodlegemer)

højt antal af en type hvide blodlegemer

lavt indhold af skjoldbruskkirtel-hormon (thyroideastimulerende hormon, TSH) i blodet

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

krampeanfald

hukommelsestab, manglende evne til at tale

ubehag ved skarpt lys, uklarhed i linsen i øjet, som medfører nedsat synsevne (grå stær)

synkebesvær

lavt antal af en type hvide blodlegemer; dette kan gøre dig mere udsat for infektioner

underaktiv skjoldbruskkirtel.

Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)

leverbetændelse (smerter i øverste højre del af maven, gulfarvning af øjne og hud, svækkelse,

feber).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Reagila indeholder

Aktivt stof: cariprazin.

Reagila 1,5 mg: Hver hård kapsel indeholder cariprazinhydrochlorid svarende til 1,5 mg

cariprazin.

Reagila 3 mg: Hver hård kapsel indeholder cariprazinhydrochlorid svarende til 3 mg cariprazin.

Reagila 4,5 mg: Hver hård kapsel indeholder cariprazinhydrochlorid svarende til 4,5 mg

cariprazin.

Reagila 6 mg: Hver hård kapsel indeholder cariprazinhydrochlorid svarende til 6 mg cariprazin.

Øvrige indholdsstoffer:

Reagila 1,5 mg hårde kapsler: prægelatiniseret (majs-) stivelse, magnesiumstearat, titandioxid

(E171), gelatine, sort blæk (shellak, sort jernoxid (E172), propylenglycol, kaliumhydroxid).

Reagila 3 mg hårde kapsler: prægelatiniseret (majs-) stivelse, magnesiumstearat, Allura red AC

(E129), Brilliant blue FCF (E133), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), gelatine, sort blæk

(shellak, sort jernoxid (E172), propylenglycol, kaliumhydroxid).

Reagila 4,5 mg hårde kapsler: prægelatiniseret (majs-) stivelse, magnesiumstearat,

Allura red AC (E129), Brilliant blue FCF (E133), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172),

gelatine, hvidt blæk (shellak, titandioxid (E171), propylenglycol, simeticon).

Reagila 6 mg hårde kapsler: prægelatiniseret (majs-) stivelse, magnesiumstearat, Brilliant blue

FCF (E133), Allura red AC (E129), titandioxid (E171), gelatine, sort blæk (shellak, sort

jernoxid (E172), propylenglycol, kaliumhydroxid).

Udseende og pakningsstørrelser

Reagila 1,5 mg hårde kapsler: Hård gelatinekapsel i str. 4 (ca. 14,3 mm lang) med hvid,

uigennemsigtig overdel og hvid, uigennemsigtig underdel, præget med “GR 1.5” på kapslens

underdel med sort blæk. Kapslerne er fyldt med et hvidt til gullig-hvidt pulver.

Reagila 3 mg hårde kapsler: Hård gelatinekapsel i str. 4 (ca. 14,3 mm lang) med grøn,

uigennemsigtig overdel og hvid, uigennemsigtig underdel, præget med “GR 3” på kapslens

underdel med sort blæk. Kapslerne er fyldt med et hvidt til gullig-hvidt pulver.

Reagila 4,5 mg hårde kapsler: Hård gelatinekapsel i str. 4 (ca. 14,3 mm lang) med grøn,

uigennemsigtig overdel og grøn, uigennemsigtig underdel, præget med “GR 4.5” på kapslens

underdel med hvidt blæk. Kapslerne er fyldt med et hvidt til gullig-hvidt pulver.

Reagila 6 mg hårde kapsler: Hård gelatinekapsel i str. 3 (ca. 15,9 mm lang) med lilla,

uigennemsigtig overdel og hvid, uigennemsigtig underdel, præget med “GR 6” på kapslens

underdel med sort blæk. Kapslerne er fyldt med et hvidt til gullig-hvidt pulver.

Kapslerne er pakket i en gennemsigtig, hård blister i PVC/PE/PVDC, som er varmeforseglet med hård

aluminiumsfolie som bagside. Blisterne er pakket i en foldet kartonæske.

Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hårde kapsler fås i pakningsstørrelser med 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56,

60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.

Reagila 4,5 mg og Reagila 6 mg hårde kapsler fås i pakningsstørrelser med 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84,

90 eller 98 hårde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Ungarn

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Orphan Europe Benelux BVBA

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje

Tel: +370 5 261 01 54

България

ТП „Гедеон Рихтер АД”

Teл.: +

359 2 8129063

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe Benelux BVBA

Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.

Tel: +420 261 141 200

Magyarország

Richter Gedeon Nyrt.

Tel.: +36 1 505 7032

Danmark

Orphan Europe Nordic AB

Tlf: +46 8 545 80 230 (Sverige)

Malta

Recordati Ireland Limited

Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)

Deutschland

Recordati Pharma GMBH

Tel: + 49 731 70470

Nederland

Orphan Europe Benelux BVBA

Tel: + 32 2 46101 36 (België)

Eesti

Richter Gedeon Eesti filiaal

Tel: +372 608 5301

Norge

Orphan Europe Nordic AB

Tlf: + 46 8 545 80 230 (Sverige)

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Recordati Pharma GMBH

Tel: + 49 731 70470 (Deutschland)

España

Casen Recordati S.L.

Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22)755 96 48

France

Bouchara-Recordati S.A.S.

Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska

Gedeon Richter Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 5625 712

Ireland

Recordati Ireland Limited

Tel: + 353 21 4379400

România

Gedeon Richter România S.A.

Tel: +40-265-257 011

Slovenija

Gedeon Richter d.o.o.

Tel: + +386 8 205 68 70

Ísland

Orphan Europe Nordic AB

Sími: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð)

Slovenská republika

Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 2 5020 5801

Italia

RECORDATI S.p.A.

Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

Orphan Europe Nordic AB

Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Sverige)

Κύπρος

Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)

Sverige

Orphan Europe Nordic AB

Tel: +46 8 545 80 230

Latvija

Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67845338

Recordati Ireland Limited

Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>

Andre informationskilder

Du kan få detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel ved at scanne QR-koden

nedenfor eller på yderpakningen med en smartphone.

Disse oplysninger findes også på www.reagila.com

"QR-kode skal anføres" + www.reagila.com

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.