Rasitrio
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-09-2012
Produktets egenskaber
(SPC)
20-09-2012
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
20-09-2012
Aktiv bestanddel:
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Ltd.
ATC-kode:
C09XA54
INN (International Name):
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Terapeutisk gruppe:
Kardiovaskulárny systém
Terapeutisk område:
vysoký tlak
Terapeutiske indikationer:
Rasitrio je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie ako substitučná liečba u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak je adekvátne kontrolovaný kombináciu aliskirén, amlodipín a hydrochlorotiazid podávajú súčasne s rovnakou dávkou úrovni ako v kombinácii.
Produkt oversigt:
Revision: 1
Autorisation status:
uzavretý
Autorisation dato:
2011-11-22
Indlægsseddel
196
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
197
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
Aliskiren/amlodipín/hydrochlórotiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľov.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE
1.
Čo je Rasitrio a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Rasitrio
3.
Ako užívať Rasitrio
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rasitrio
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RASITRIO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE RASITRIO
Rasitrio obsahuje tri liečivá, ktoré sa nazývajú aliskiren,
amlodipín a hydrochlórotiazid. Všetky tieto
liečivá pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak (hypertenziu).
Aliskiren je látka, ktorá patrí do skupiny liečiv označovaných
ako inhibítory renínu. Znižujú
množstvo angiotenzínu II, ktoré telo môže vytvoriť. Angiotenzín
II spôsobuje zúženie krvných
ciev, čo zvyšuje krvný tlak. Zníženie množstva angiotenzínu II
umožňuje uvoľnenie krvných
ciev; znižuje sa tým krvný tlak.
Amlodipín patrí do skupiny liečiv známych ako blokátory
kalciových kanálov, ktoré pomáhajú
znižovať vysoký krvný tlak. Amlodipín spôsobuje rozšírenie a
uvoľnenie krvných ciev; znižuje
sa tým kr
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (ako
hemifumarát), 5 mg amlodipínu (ako
besilát) a 12,5 mg hydrochlórotiazidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetlofialová oválna vypuklá filmom obalená tableta so zrezanými
hranami s vyrazeným označením
„YIY” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rasitrio je indikované na liečbu esenciálnej hypertenzie ako
náhrada u dospelých pacientov, ktorých
krvný tlak je dostatočne znížený kombináciou aliskirenu,
amlodipínu a hydrochlórotiazidu
podávaných súčasne v rovnakých dávkach, ako sú v kombinácii.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Rasitria je jedna tableta denne.
Pacienti, ktorí užívajú aliskiren, amlodipín a hydrochlórotiazid
v samostatných tabletách podávaných
súčasne v rovnakom čase počas dňa, môžu prejsť na tabletu
fixnej kombinácie Rasitrio, ktorá
obsahuje rovnaké dávky jednotlivých zložiek.
Fixná kombinácia dávok sa má použiť až vtedy, keď sa po
titrácii dávok dosiahne stabilný účinok
jednotlivých zložiek podávaných súčasne. Dávka má byť
individuálna a upravená podľa klinickej
odpovede pacienta.
Špeciálne populácie
_Starší pacienti vo veku 65 rokov a viac_
U pacientov vo veku 65 rokov alebo starších liečených Rasitriom sa
preukázalo zvýšené riziko
nežiaducich udalostí súvisiacich s hypotenziou. Preto sa má
postupovať zvlášť opatrne pri podávaní
Rasitria pacientom vo veku 65 alebo viac rokov.
Odporúčaná začiatočná dávka aliskirenu u tejto skupiny
pacientov je 150 mg. Zvýšením dávky na
300 mg sa u väčšiny starších pacientov nedosiahne ďalšie
klinicky významné z
Læs hele dokumentet
