Rasitrio
Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-09-2012
Produktets egenskaber
(SPC)
20-09-2012
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
20-09-2012
Aktiv bestanddel:
aliskiren, amlodipină, hidroclorotiazidă
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Ltd.
ATC-kode:
C09XA54
INN (International Name):
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Terapeutisk gruppe:
Sistemul cardiovascular
Terapeutisk område:
Hipertensiune
Terapeutiske indikationer:
Rasitrio este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale ca terapia de substituţie la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială este controlată în mod adecvat pe o combinaţie de aliskiren, amlodipină şi hidroclorotiazidă dat simultan în aceeaşi doză nivel ca în combinaţie.
Produkt oversigt:
Revision: 1
Autorisation status:
retrasă
Autorisation dato:
2011-11-22
Indlægsseddel
201
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
202
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate
Aliskiren/amlodipină/hidroclorotiazidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rasitrio şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasitrio
3.
Cum să utilizaţi Rasitrio
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rasitrio
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RASITRIO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE RASITRIO
Rasitrio conţine trei substanţe active, numite aliskiren,
amlodipină şi hidroclorotiazidă. Toate aceste
substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari (hipertensiune
arterială).
Aliskiren este o substanţă care aparţine unui grup de medicamente
numite inhibitori de renină.
Aceştia reduc cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce
organismul. Angiotensina II
determină îngustarea vaselor de sânge, ceea ce duce la creşterea
tensiunii arteriale. Reducerea
cantităţii de angiotensină II permite vaselor de sânge să se
relaxeze; acest lucru reduce
tensiunea arterială.
Amlodipina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea
de blocante ale
canalelor de calciu, ceea ce contribuie la controlul tensiunii
arteriale crescute. Amlodipina
dete
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 150 mg (sub formă de
hemifumarat), amlodipină 5 mg (sub
formă de besilat) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat, convex, ovaloid, de culoare alb-violet, cu margini
teşite, marcat cu „YIY” pe o faţă
şi „NVR” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rasitrio este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale
esenţiale, ca terapie de substituţie la
pacienţii adulţi a căror tensiune arterială este controlată
adecvat cu asocierea de aliskiren, amlodipină
şi hidroclorotiazidă, administrate concomitent la aceleaşi valori
ale dozelor ca şi cele conţinute în
combinaţie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Rasitrio este de un comprimat pe zi.
Pacienţii cărora li se administrează aliskiren, amlodipină şi
hidroclorotiazidă sub formă de
comprimate separate, administrate concomitent, la aceeaşi oră din
zi, pot trece la utilizarea unui
comprimat Rasitrio care conţine combinaţia fixă cu aceleaşi valori
ale dozelor.
Combinaţia fixă de doze trebuie utilizată numai după ce s-a
obţinut un efect stabil ca urmare a
administrării concomitente a componentelor în monoterapie, după
stabilirea treptată a dozelor. Doza
trebuie individualizată şi ajustată în funcţie de răspunsul
clinic al pacientului.
Grupe speciale de pacienţi
_Pacienţi vârstnici cu vârsta de 65 de ani şi peste _
Există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a evenimentelor
adverse legate de hipotensiunea
arterială la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste această
vârstă, care au fost trataţi cu Rasitrio. Prin
urmare, trebuie acordată o atenţie specială la administrarea
Rasitrio
Læs hele dokumentet
