Rasitrio
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-09-2012
Produktets egenskaber
(SPC)
20-09-2012
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
20-09-2012
Aktiv bestanddel:
o aliscireno, amlodipina, hidroclorotiazida
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Ltd.
ATC-kode:
C09XA54
INN (International Name):
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Terapeutisk gruppe:
Sistema cardiovascular
Terapeutisk område:
Hipertensão
Terapeutiske indikationer:
Rasitrio é indicado para o tratamento da hipertensão essencial como terapia de substituição em pacientes adultos cuja pressão arterial é adequadamente controlada na combinação de aliskiren, amlodipina e hidroclorotiazida administradas simultaneamente no mesmo nível de dose que na combinação.
Produkt oversigt:
Revision: 1
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2011-11-22
Indlægsseddel
196
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
197
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
Aliscireno/amlodipina/hidroclorotiazida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Rasitrio e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rasitrio
3.
Como tomar Rasitrio
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Rasitrio
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RASITRIO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É RASITRIO
Rasitrio contém três substâncias ativas, chamadas aliscireno,
amlodipina e hidroclorotiazida. As três
substâncias ajudam a controlar a tensão arterial alta
(hipertensão).
Aliscireno é uma substância que pertence a uma classe de
medicamentos chamados inibidores
da renina. Estes diminuem a quantidade de angiotensina II que o
organismo pode produzir. A
angiotensina II provoca contração dos vasos sanguíneos, o que
aumenta a tensão arterial.
Diminuindo a quantidade de angiotensina II facilita-se o relaxamento
dos vasos sanguíneos o
que diminui a tensão arterial.
Amlodipina pertence a um grupo de medicamentos denominados
bloqueadores da entrada do
cálcio, que ajudam a controlar a tensão arterial alta. A amlodipina
provoca a dilatação e
relaxamento dos vasos sanguíneos; isto baixa a tensão arterial.
Hidroclorotiazida pertence a uma classe de medicamentos chamada
diuréticos tiazídico
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno
(como hemifumarato), 5 mg de
amlodipina (como besilato) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, branco-violeta, ovalóide, convexo
com bordos biselados, com
“YIY” gravado em baixo relevo numa face e “NVR” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Rasitrio é indicado para tratamento da hipertensão essencial como
terapêutica de substituição em
doentes adultos cuja pressão arterial esteja adequadamente controlada
com a associação de aliscireno,
amlodipina e hidroclorotiazida administradas em simultâneo com o
mesmo nível de dose da
associação.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada de Rasitrio é um comprimido por dia.
Os doentes a tomar aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida em
comprimidos separados mas
concomitantemente à mesma hora do dia podem ser transferidos para os
comprimidos da associação
fixa de Rasitrio contendo as mesmas doses dos componentes.
A associação fixa deve apenas ser utilizada depois de ter sido
atingido um efeito estável com os
componentes individualmente após a titulação da dose. A dose deve
ser individualizada e ajustada em
função da resposta clínica do doente.
Populações especiais
_Idosos (com 65 anos de idade ou mais) _
Existem indícios de um risco aumentado de acontecimentos adversos
relacionados com hipotensão em
doentes com 65 anos de idade ou mais tratados com Rasitrio. Assim,
recomenda-se precaução especial
ao administrar Rasitrio a doentes com 65 anos de idade ou mais.
A dose inicial recomendada de aliscireno neste grupo de doentes é de
150 mg. Não se observa uma
re
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