Rasitrio

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rasitrio
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Rasitrio
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kardiovaskulære system
  • Terapeutisk område:
  • Forhøjet blodtryk
  • Terapeutiske indikationer:
  • Rasitrio er indiceret til behandling af essentiel hypertension som substitution terapi hos voksne patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt kontrolleret på kombinationen af aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid givet samtidigt på den samme dosis niveau som i kombinationen.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002017
  • Autorisation dato:
  • 22-11-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002017
  • Sidste ændring:
  • 03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/728294/2012

EMEA/H/C/002017

EPAR - sammendrag for offentligheden

Rasitrio

aliskiren / amlodipin / hydrochlorthiazid

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rasitrio. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Rasitrio.

Hvad er Rasitrio?

Rasitrio er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid.

Det fås som tabletter i følgende styrker: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5

mg og 300/10/25 mg.

Hvad anvendes Rasitrio til?

Rasitrio anvendes til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk

allerede kontrolleres tilstrækkeligt med en kombination af aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid,

der gives samtidig i den samme dosis. "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen klar

årsag.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Rasitrio?

Patienten skal tage en tablet en gang om dagen sammen med et let måltid, helst på samme tid hver

dag. Tabletten sluges hel med vand. Den bør ikke tages sammen med grapefrugtsaft.

Styrken af den Rasitrio-tablet, patienten tager, afhænger af de doser aliskiren, amlodipin eller

hydrochlorthiazid, som patienten har taget tidligere. Patienterne skal gå over til den faste

kombinationstablet af Rasitrio, der indeholder de samme doser, som tidligere blev anvendt individuelt.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvordan virker Rasitrio?

Rasitrio indeholder tre aktive stoffer: aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid.

Aliskiren er en reninhæmmer. Det blokerer virkningen af et enzym kaldet renin, der i kroppen

medvirker ved dannelsen af stoffet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II,

som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene). Når renins aktivitet blokeres,

mindskes niveauerne af både angiotensin I og angiotensin II. Dette fremkalder vasodilatation

(udvidelse af blodkarrene), så blodtrykket falder.

Amlodipin er en calciumkanalblokker. Det blokerer særlige kanaler på celleoverfladen kaldet

calciumkanaler, som calciumpartiklerne normalt kommer ind igennem. Når calciumionerne kommer ind

i muskelcellerne i blodkarvæggene, forårsager det en sammentrækning. Ved at reducere mængden af

calcium til cellerne forhindrer amlodipin blodkarvæggene i at trække sig sammen, hvorved blodtrykket

sænkes.

Hydrochlorthiazid er et diuretikum. Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af

væske i blodet og sænke blodtrykket.

Kombinationen af disse tre aktive stoffer sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler taget

separat.

Hvordan blev Rasitrio undersøgt?

I en hovedundersøgelse af 1 191 patienter med moderat til svær hypertension blev Rasitrio-

kombinationerne indeholdende de tre aktive stoffer sammenlignet med kombinationer indeholdende

kun to aktive stoffer: aliskiren plus amlodipin, amlodipin plus hydrochlorthiazid og aliskiren plus

hydrochlorthiazid. Patienterne var i behandling i otte uger. Det primære effektmål var sænkningen af

det gennemsnitlige systoliske blodtryk (blodtrykket, når hjertet trækker sig sammen), målt hos

patienter i siddende stilling.

Virksomheden fremlagde også resultaterne af undersøgelser, som viste, at tabletten, der indeholder

alle tre stoffer, absorberes på samme måde i kroppen som de separate tabletter.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rasitrio?

Rasitrio-kombinationen var mere effektiv til sænkning af det systoliske blodtryk end kombinationerne

med to aktive stoffer. Efter otte uger var det systoliske blodtryk i siddende stilling hos patienter, der

blev behandlet med Rasitrio, gennemsnitligt faldet 37,4 mmHg. Der blev konstateret et fald på 28,2

mmHg, 30,6 mmHg og 30,8 mmHg for henholdsvis aliskiren plus hydrochlorthiazid, aliskiren plus

amlodipin og amlodipin plus hydrochlorthiazid.

Hvilken risiko er der forbundet med Rasitrio?

De hyppigste bivirkninger ved Rasitrio er hypotension og svimmelhed. Den fuldstændige liste over alle

de indberettede bivirkninger ved Rasitrio fremgår af indlægssedlen.

Rasitrio må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for aliskiren,

amlodipin, hydrochlorthiazid, andre af indholdsstofferne i lægemidlet eller andre stoffer afledt af

dihydropyridin (en gruppe, der omfatter amlodipin) eller sulfonamid (herunder hydrochlorthiazid). Den

fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Rasitrio

Side 2/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvorfor blev Rasitrio godkendt?

Hovedundersøgelsen viste en større sænkning af blodtrykket med Rasitrio end med kombinationerne af

to aktive stoffer. Undersøgelser har også vist, at de aktive stoffer i Rasitrio optages i kroppen på

samme måde, som når de aktive stoffer gives som separate tabletter. CHMP bemærkede, at indtagelse

af de tre aktive stoffer i én tablet i stedet for i separate tabletter kan føre til en bedre overholdelse af

behandlingen.

CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Rasitrio opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Rasitrio.

Andre oplysninger om Rasitrio:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Rasitrio den 22. november 2011.

Den fuldstændige EPAR for Rasitrio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Rasitrio, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2012.

Rasitrio

Side 3/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Aliskiren/amlodipine/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Rasitrio

Sådan skal du tage Rasitrio

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Rasitrio indeholder tre aktive stoffer, der hedder aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid. Alle tre

stoffer hjælper med at kontrollere højt blodtryk (hypertension).

Aliskiren tilhører en klasse af medicin, kaldet reninhæmmere. De nedsætter den mængde

angiotensin-II, kroppen kan producere. Angiotensin-II får blodkarrene til at trække sig sammen,

hvilket øger blodtrykket. Når mængden af angiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af,

og det sænker blodtrykket.

Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som hedder calcium-antagonister, der hjælper til med at

kontrollere forhøjet blodtryk. Amlodipin får blodkarrene til at udvide sig og slappe af, hvilket

sænker blodtrykket.

Hydrochlorthiazid tilhører en klasse af medicin, som kaldes thiaziddiuretika. Hydrochlorthiazid

øger mængden af urin, hvilket også hjælper med at sænke blodtrykket.

Forhøjet blodtryk øger belastningen på hjerte og blodkar. Hvis det fortsætter i lang tid, kan det

beskadige blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt,

hjerteanfald eller nyresvigt. Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få

disse sygdomme.

Anvendelse

Rasitrio bruges til behandling af forhøjet blodtryk hos voksne patienter, som allerede har sit blodtryk

kontrolleret med aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid taget som separate lægemidler givet

samtidigt. Disse patienter kan derfor have en fordel ved at tage én tablet, der indeholder alle tre

stoffer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Rasitrio

Tag ikke Rasitrio

hvis du er allergisk over for aliskiren, over for amlodipin eller over for anden medicin med

dihydropyridinderivater (kendt som calciumantagonister), over for hydrochlorthiazid,

sulfonamidafledt medicin (medicin, der anvendes til at behandle bryst- eller

urinvejsinfektioner) eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i

punkt 6). Hvis du mener, at du er allergisk, skal du ikke tage Rasitrio og kontakte lægen for

vejledning.

hvis du har oplevet følgende typer angioødem (svært ved at trække vejret eller at synke eller har

haft hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge):

angioødem når du har taget aliskiren

arveligt angioødem

agioødem uden kendt årsag

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (brug af Rasitrio tidligt i graviditeten bør

også undgås – se afsnittet om Graviditet).

hvis du har svære leverproblemer.

hvis du har svære nyreproblemer.

hvis du ikke producerer urin (anuri).

hvis niveauet af kalium i dit blod er lavere end normalt, selvom du bliver behandlet for det.

hvis niveauet af natrium i dit blod er for lavt.

hvis niveauet af calcium i dit blod er for højt.

hvis du har urinsyregigt (urinsyrekrystaller i leddene).

hvis du bruger nogen af følgende lægemidler:

ciclosporin (medicin, der bruges til organtransplantation for at undgå afstødning af

organet. Bruges også til andre tilstande, fx gigt eller hudeksem)

itraconazol (medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner)

quinidin (medicin, som bruges til at korrigere hjerterytmen)

hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du behandles med nogen af følgende typer

lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk:

en ”angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer”, som fx enalapril, lisinopril,

ramipril osv.

eller

en ”angiotensin-II receptorblokker”, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv.

hvis du har et meget lavt blodtryk

hvis du lider af shock, inkl. kardiogent shock

hvis du har en forsnævring af aortaklappen (aortastenose)

hvis du har hjerteproblemer efter et akut hjertetilfælde

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du ikke tage Rasitrio og du skal kontakte din

læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Rasitrio:

hvis du lider af opkastning eller diarré, eller hvis du tager et diuretikum (medicin, som øger den

mængde urin, du producerer)

hvis du tidligere har haft angioødem (svært ved at trække vejret eller at synke eller hævet

ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge). Hvis det sker, skal du stoppe

med at tage Rasitrio og du skal kontakte din læge

hvis du har hjerteproblemer

hvis du er på en salt-fattig diæt

hvis din urinmængde er markant nedsat i 24 timer eller længere tid, og/eller hvis du har

alvorlige nyreproblemer (fx hvis dialyse er nødvendig), gælder også hvis du fået en

nyretransplantation eller har en forsnævring eller blokade af blodårerne som tilfører blod til

nyrerne

hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge nøje overveje, om Rasitrio er egnet til dig, og kan

vælge at følge dig nøje

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hvis du har leverproblemer (nedsat leverfunktion)

hvis du har sukkersyge (diabetes, højt blodsukker)

hvis du har et højt niveau af kolesterol eller triglycerider i blodet

hvis du lider af en sygdom kaldet lupus erythematosus (også kaldet ”lupus” eller ”SLE”)

hvis du har allergi eller astma

hvis du tager nogen af følgende typer medicin, som anvendes til at behandle for højt blodtryk:

en ”angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer”, som fx enalapril, lisinopril,

ramipril osv.

eller

en ”angiotensin-II receptorblokker”, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv.

hvis du er 65 år eller ældre (se punktet Ældre (i alderen 65 år eller derover) herunder)

hvis der er tegn og symptomer såsom unormal tørst, tør mund, generel svaghed, sløvhed,

rastløshed, muskelsmerter eller -kramper, svaghed, lavt blodtryk, nedsat urinproduktion,

kvalme, opkastning eller unormalt hurtige hjerteslag, som kan tyde på en overdreven virkning

af hydrochlorthiazid (et af de aktive stoffer i Rasitrio)

hvis du oplever hudreaktioner, som fx udslæt efter at have været i solen

hvis du oplever nedsat syn eller øjensmerter. Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og

kan opstå inden for timer eller uger efter indtagelse af Rasitrio. Det kan medføre permanent

synstab, hvis det ikke bliver behandlet

hvis du har nyrearteriestenose (forsnævring af blodkarrene til en eller begge nyrer)

hvis du har alvorligt hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke kan pumpe tilstrækkeligt

blod rundt i kroppen)

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Rasitrio

frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i

graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages på dette tidspunkt (se

afsnittet om Graviditet).

Børn og teenagere

Rasitrio bør ikke bruges til børn og teenagere op til 18 år.

Ældre

Du skal fortælle din læge, hvis du er 65 år eller derover, da du muligvis er mere følsom for

bivirkninger, som er relateret til lavt blodtryk (se punkt 4 om bivirkninger). Din læge vil omhyggeligt

overveje, om Rasitrio er velegnet til dig. Hvis du er 75 år eller derover, vil din læge muligvis

kontrollere dit blodtryk jævnligt.

Hos de fleste patienter på 65 år og derover giver en dosis på 300 mg aliskiren ikke yderligere

blodtryksnedsættelse sammenlignet med en dosis på 150 mg.

Brug af anden medicin sammen med Rasitrio

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke Rasitrio og kontakt din læge, hvis du bruger nogen af følgende lægemidler:

ciclosporin (medicin, der bruges i forbindelse med organtransplantation for at undgå afstødning

af organet. Bruges også til andre tilstande, fx gigt eller hudeksem)

itraconazol (medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner)

quinidin (medicin, som bruges mod forstyrrelser i hjerterytmen)

hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du tager nogen af følgende typer medicin,

som anvendes til at behandle for højt blodtryk:

en ”angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer”, som fx enalapril, lisinopril,

ramipril osv.

eller

en ”angiotensin-II receptorblokker”, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Fortæl det til din læge, hvis du bruger nogen af følgende lægemidler:

medicin eller andre stoffer, der øger indholdet af kalium i dit blod. Dette omfatter kaliumtilskud

eller salterstatninger, der indeholder kalium, samt kaliumbesparende medicin og heparin.

medicin, som kan nedsætte mængden af kalium i dit blod, som fx diuretika (vanddrivende

tabletter), kortikosteroider, afføringsmidler, carbenoxolon, amphotericin eller benzylpenicillin.

medicin, som nedsætter blodtrykket, inkl. methyldopa.

medicin, som bruges til at øge blodtrykket, som fx noradrenalin og adrenalin.

medicin, som kan medføre ”torsades de pointes” (uregelmæssig hjerterytme), som fx

antiarytmika (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer) og visse antipsykotika.

ketoconazol, medicin, der bruges til at behandle svampeinfektioner.

verapamil, medicin, der bruges til at sænke forhøjet blodtryk, til at korrigere hjerterytmen eller

til at behandle hjertekrampe (angina pectoris).

clarithromycin, telithromycin, erythromycin, der er antibiotika og bruges til behandling af

infektioner.

amiodaron, medicin, der bruges til behandling af unormal hjerterytme.

atorvastatin, medicin, der bruges til behandling af forhøjet kolesterol.

furosemid eller torasemid, er medicin, der tilhører gruppen diuretika og bruges til at øge

urinproduktionen. Diuretika bruges også til behandling af visse hjerteproblemer (hjertesvigt)

eller ophobning af væske (ødem).

medicin, som kan nedsætte mængden af natrium i dit blod, såsom antidepressiva, antipsykotika,

antiepileptika (carbamazepin).

rifampicin, medicin, der bruges til at forebygge eller behandle infektioner.

prikbladet perikum (hypericum perforatum), naturmedicin, der bruges til at højne humøret.

smertestillende medicin/gigtmedicin, såsom non-steroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID),

inkl. selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (Cox-2-hæmmere) (bruges hovedsageligt af

patienter over 65 år).

diltiazem, medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer.

ritonavir, medicin til behandling af virusinfektioner.

lithium (medicin til behandling af visse typer depression).

visse afføringsmidler.

medicin til behandling af urinsyre-gigt, som fx allupurionol.

digoxin og andre digitalisglykosider (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer).

D-vitamin og calciumsalte.

en af følgende typer medicin, som anvendes til at behandle for højt blodtryk:

en ”angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer”, som fx enalapril, lisinopril,

ramipril osv.

eller

en ”angiotensin-II receptorblokker”, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv.

medicin til kontrol af hjerterytmen.

medicin til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus) (oral medicin såsom metformin, eller

insulin).

medicin, som kan øge blodsukkeret, som fx betablokkere og diazoxid.

steroider.

cytotoksisk medicin (anvendes til behandling af kræft), som fx methotrexat og

cyclophosphamid.

gigtmedicin.

medicin til behandling af halsbrand og inflammation (fx carbenoxolon).

muskelrelaksantia (medicin, som bruges under operationer til at afslappe musklerne).

amantadin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom, bruges også til behandling af eller for

at forebygge visse virus-infektioner).

antikolinerge stoffer (medicin, som bruges til at behandle forskellige sygdomme som fx

gastrointestinale kramper, urinblærekramper, astma, transportsyge, muskelkramper, Parkinsons

sygdom samt i forbindelse med narkose.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

colestyramin og colestipol eller andre ionbytterresiner (medicin, der primært bruges til

behandling af forhøjet fedtniveau i blodet).

alkohol, sovemedicin og narkosemedicin (medicin, der bruges ved operationer og andre

procedurer).

iodkontrastmidler (stoffer, som bruges til billeddiagnostik).

Det kan være nødvendigt at din læge ændrer din dosis og/eller tager andre forholdsregler, hvis

du bruger et af følgende lægemidler:

furosemid eller torasemid, er medicin, der tilhører gruppen kaldet diuretika og som bruges til at

øge mængden af den urin, du producerer. Diuretika bruges også til behandling af visse

hjerteproblemer (hjertesvigt) eller ophobning af væske (ødem)

visse lægemidler, som bruges til behandling af infektioner, som fx ketoconazol, amphotericin

eller benzylpencillin

Brug af Rasitrio sammen med mad og drikke

Du skal tage dette lægemiddel sammen med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis på samme

tidspunkt hver dag. Du må ikke tage dette lægemiddel sammen med grapefrugtjuice.

Hvis du drikker alkohol, mens du behandles med dette lægemiddel, kan du på grund af

hydrochlorthiazid-indholdet i Rasitrio opleve øget svimmelhed, når du rejser dig fra siddende stilling.

Graviditet

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid (se afsnittet ”Tag ikke Rasitrio”). Hvis du bliver

gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks stoppe med at tage det og kontakte din læge.

Hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge

eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at

tage Rasitrio, inden du bliver gravid og råde dig til at tage anden medicin i stedet for Rasitrio. Rasitrio

frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i

graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje måned af

graviditeten.

Amning

Fortæl det til din læge, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme. Behandling med

Rasitrio frarådes til mødre, som ammer. Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden

behandling til dig.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin kan få dig til at føle dig svimmel. Hvis du oplever dette, må du ikke køre bil eller

arbejde med værktøj eller maskiner.

3.

Sådan skal du tage Rasitrio

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning og overskrid ikke den anbefalede dosis. Er

du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis af Rasitrio er en tablet daglig.

Indtagelse

Synk tabletten hel sammen med vand. Du bør tage dette lægemiddel sammen med et let måltid mad,

én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. Du må ikke tage dette lægemiddel sammen

med grapefrugtjuice.

Hvis du har taget for meget Rasitrio

Hvis du er kommet til at tage for mange Rasitrio-tabletter, skal du straks kontakte en læge. Det kan

være nødvendigt med lægebehandling.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis du har glemt at tage Rasitrio

Hvis du glemmer at tage en dosis af denne medicin, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om

det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid. Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal

du bare tage den næste tablet til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter

samtidig) som erstatning for den glemte tablet.

Du må ikke stoppe med denne medicin, selvom du har det godt (medmindre du har aftalt det med

din læge).

Mennesker med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på dette problem. Mange føler sig helt

raske. Det er meget vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt efter lægens anvisninger, hvis du vil opnå

det bedste resultat og mindske risikoen for bivirkninger. Overhold dine aftaler med lægen, også

selvom du føler dig rask.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger indberettet med Rasitrio:

Almindelig bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)

svimmelhed

lavt blodtryk

hævede hænder, ankler og fødder (perifert ødem)

Kontakt din læge omgående hvis du oplever følgende i starten af din behandling:

Besvimelse og/eller uklarhed i forbindelse med lavt blodtryk kan opstå i begyndelsen af behandlingen

med Rasitrio. Patienter på 65 år eller derover er mere følsomme for bivirkninger, der er relateret til

lavt blodtryk. I kliniske forsøg forekom lavt blodtryk oftere hos patienter, der tog Rasitrio, end hos

patienter, der kun tog en kombination af to aktive stoffer: aliskiren/amlodipin,

aliskiren/hydrochlorthiazid eller amlodipin/hydrochlorthiazid (se punkt 2).

De følgende, muligvis alvorlige, bivirkninger er blevet indberettet med lægemidler, der kun indeholder

aliskiren, amlodipin eller hydrochlorthiazid.

Aliskiren

Nogle bivirkninger kan være alvorlige (hyppighed ikke kendt):

Nogle få patienter har oplevet disse alvorlige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af

1.000 patienter). Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever noget af følgende:

Alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som fx udslæt, kløe, hævet ansigt, læber eller

tunge, besvær med at trække vejret, svimmelhed.

Kvalme, manglende appetit, mørk-farvet urin eller gulfarvning af hud og øjne (tegn på

leversygdom).

Bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)

diarré

ledsmerter

højt indhold af kalium i blodet

svimmelhed

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter)

hududslæt (dette kan også være symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller angioødem – se

”Sjældne” bivirkninger herunder)

nyreproblemer, inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion)

hævede hænder, ankler eller fødder (væskeansamlinger)

alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i

munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber)

lavt blodtryk

hjertebanken

hoste

kløe, kløende udslæt (nældefeber)

forhøjede leverenzymer.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion)

overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner)

angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt,

kløe, nældefeber, hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge eller

svimmelhed)

forhøjet indhold af kreatinin i blodet

Hudrødme (erytem)

Amlodipin

Hos patienter, der tager amlodipin alene, er følgende blevet indberettet:

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)

søvnighed

svimmelhed

hovedpine (især i begyndelsen af behandlingen)

hedeture

mavesmerter

kvalme

hævede ankler

hævelse

træthed

hjertebanken

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter)

søvnløshed

humørsvingninger (inklusive angst)

depression

rysten

smagsforstyrrelser

pludseligt kortvarigt tab af bevidsthed

nedsat følsomhed i huden

prikken eller følelsesløshed

synsforstyrrelse (inklusive dobbeltsyn)

ringen for ørene

lavt blodtryk

åndenød

løbenæse

opkastning

ubehag i maven efter et måltid

ændringer i tarmfunktionen (inklusive diarré og forstoppelse)

mundtørhed

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hårtab

røde områder på huden

misfarvning af huden

øget svedtendens

kløe; udslæt

alment udslæt

ledsmerter

muskelsmerter

muskelkramper

rygsmerter

problemer med vandladningen

natlig vandladning

øget behov for vandladning

impotens

forstørrede bryster hos mænd

brystsmerter

svækkelse

smerte

føler sig utilpas

vægtøgning

vægttab

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

forvirring

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

lavt niveau af hvide blodlegemer og blodplader

overfølsomhedsreaktioner med symptomer såsom udslæt, kløe, nældefeber, besvær med at

trække vejret og med at synke, svimmelhed

højt blodsukker

øget muskelstivhed og svært ved at strække ud

følelse af snurren og følelsesløshed med fornemmelse af brændende fingre og tæer

hjerteanfald

uregelmæssigt hjerteslag

betændelse i blodkarrene

hoste

kraftig smerte i øvre del af maven

betændelse i mavehinden

blødende, ømme eller hævede gummer

betændelse i leveren

lidelser i leveren, som kan opstå sammen med gulfarvning af hud og øjne eller mørk farvet urin

unormale resultater i leverfunktionstest

angioødem (besvær med at trække vejret eller med at synke, eller hævet ansigt, hænder og

fødder, øjne, læber og/eller tunge)

hudreaktioner med rødme og afskalning, blister omkring læber, øjne eller mund; tør hud, udslæt

og kløende udslæt

hududslæt med flager eller afskalning; udslæt, rød hud; blister omkring læber, øjne eller mund,

hudafskalning, feber

hævelse især af ansigt og svælg

øget følsomhed i huden over for solen

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hydrochlorthiazid

Hos patienter, der fik hydrochlorthiazid alene, er følgende indberettet, hyppigheden kan dog ikke

estimeres ud fra den tilgængelige data:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

lavt indhold af kalium i blodet

forhøjet indhold af lipider (fedt) i blodet

Almindelig (forekommer op til 1 ud af 10 patienter)

højt indhold af urinsyre i blodet

lavt indhold af magnesium i blodet

lavt indhold af natrium i blodet

svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig

nedsat appetit

kvalme og opkastning

kløende udslæt og andre former for udslæt

manglende evne til at få eller vedligeholde erektion

Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

lavt antal blodplader (sommetider med blødning eller blå mærker under huden)

højt indhold af calcium i blodet

højt blodsukker

forværring af den metaboliske tilstand ved diabetes

nedtrykthed (depression)

søvnforstyrrelser

svimmelhed

hovedpine

prikken i huden eller følelsesløshed

synsforstyrrelser

uregelmæssig hjerterytme (puls)

ubehag i maven

forstoppelse

diarré

leversygdomme, der kan optræde sammen med gulfarvning af hud og øjne

øget hudfølsomhed over for sol

sukker i urinen

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

feber, ondt i halsen eller sår i munden, øget hyppighed af infektioner (manglende eller lavt antal

hvide blodlegemer)

bleg hud, træthed, åndenød, mørkfarvet urin (hæmolytisk anæmi)

udslæt, kløe, nældefeber, besvær med vejrtrækningen eller med at synke, svimmelhed

(overfølsomhedsreaktioner)

forvirring, træthed, muskelsammentrækninger og -kramper, hurtigt åndedræt (hypokloræmisk

alkalose)

åndedrætsbesvær med feber, hoste, hvæsen, åndenød (respiratorisk lidelse, der indbefatter

lungebetændelse og lungeødem)

svære smerter øverst i maven (betændelse i bugspytkirtlen)

udslæt i ansigtet, ledsmerter, muskelsygdomme, feber (lupus erythematosus)

betændelse i blodårer med symptomer som fx udslæt, purpurrøde pletter, feber (vaskulitis)

svær hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelser på læber, øjne eller mund, afskalning

af hud, feber (toksisk epidermal nekrolyse)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

svaghedsfølelse

blå mærker og hyppige infektioner (aplastisk anæmi)

nedsat syn eller øjensmerter på grund af højt tryk i øjet (kan være tegn på akut lukketvinklet

glaukom)

alvorlig hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelse på læber, øjne eller mund,

afskalning af hud, feber (erythema multiforme)

muskelkramper

stærkt nedsat urinmængde (kan være tegn på nyresygdom eller nyresvigt), svaghed (asteni)

feber

Fortæl det til din læge, hvis nogle af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt. Det kan være

nødvendigt at stoppe behandlingen med Rasitrio.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP.

Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevar Rasitrio-tabletterne i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt og lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rasitrio indeholder

Hver Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg overtrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som

hemifumarat), 5 mg amlodipin (som besylat) og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Øvrige

indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloid

vandfri silica, hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, rød jernoxid (E 172), sort

jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er violet-hvide, ovale tabletter præget

med ”YIY” på den ene side og ”NVR” på den anden side.

Rasitrio er tilgængelig i pakninger, der indeholder 14, 28, 56, 98 tabletter i kalenderpakninger.

Det er også tilgængeligt i multipakninger på 98 tabletter (2 pakninger af 49) i kalenderpakninger.

Rasitrio er tilgængelig i pakninger, der indeholder 30 eller 90 tabletter i blister.

Rasitrio er tilgængelig i pakninger, der indeholder 56x1 tabletter i perforerede

enkeltdosisblisterpakninger.

Det er også tilgængeligt i multipakninger på 98x1 tabletter (2 pakninger af 49x1) i perforerede

enkeltdosisblisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Aliskiren/amlodipine/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Rasitrio

Sådan skal du tage Rasitrio

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Rasitrio indeholder tre aktive stoffer, der hedder aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid. Alle tre

stoffer hjælper med at kontrollere højt blodtryk (hypertension).

Aliskiren tilhører en klasse af medicin, kaldet reninhæmmere. De nedsætter den mængde

angiotensin-II, kroppen kan producere. Angiotensin-II får blodkarrene til at trække sig sammen,

hvilket øger blodtrykket. Når mængden af angiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af,

og det sænker blodtrykket.

Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som hedder calcium-antagonister, der hjælper til med at

kontrollere forhøjet blodtryk. Amlodipin får blodkarrene til at udvide sig og slappe af, hvilket

sænker blodtrykket.

Hydrochlorthiazid tilhører en klasse af medicin, som kaldes thiaziddiuretika. Hydrochlorthiazid

øger mængden af urin, hvilket også hjælper med at sænke blodtrykket.

Forhøjet blodtryk øger belastningen på hjerte og blodkar. Hvis det fortsætter i lang tid, kan det

beskadige blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt,

hjerteanfald eller nyresvigt. Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få

disse sygdomme.

Anvendelse

Rasitrio bruges til behandling af forhøjet blodtryk hos voksne patienter, som allerede har sit blodtryk

kontrolleret med aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid taget som separate lægemidler givet

samtidigt. Disse patienter kan derfor have en fordel ved at tage én tablet, der indeholder alle tre

stoffer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Rasitrio

Tag ikke Rasitrio

hvis du er allergisk over for aliskiren, over for amlodipin eller over for anden medicin med

dihydropyridinderivater (kendt som calciumantagonister), over for hydrochlorthiazid,

sulfonamidafledt medicin (medicin, der anvendes til at behandle bryst- eller

urinvejsinfektioner) eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i

punkt 6). Hvis du mener, at du er allergisk, skal du ikke tage Rasitrio og kontakte lægen for

vejledning.

hvis du har oplevet følgende typer angioødem (svært ved at trække vejret eller at synke eller har

haft hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge):

angioødem når du har taget aliskiren

arveligt angioødem

agioødem uden kendt årsag

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (brug af Rasitrio tidligt i graviditeten bør

også undgås – se afsnittet om Graviditet).

hvis du har svære leverproblemer.

hvis du har svære nyreproblemer.

hvis du ikke producerer urin (anuri).

hvis niveauet af kalium i dit blod er lavere end normalt, selvom du bliver behandlet for det.

hvis niveauet af natrium i dit blod er for lavt.

hvis niveauet af calcium i dit blod er for højt.

hvis du har urinsyregigt (urinsyrekrystaller i leddene).

hvis du bruger nogen af følgende lægemidler:

ciclosporin (medicin, der bruges til organtransplantation for at undgå afstødning af

organet. Bruges også til andre tilstande, fx gigt eller hudeksem)

itraconazol (medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner)

quinidin (medicin, som bruges til at korrigere hjerterytmen)

hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du behandles med nogen af følgende typer

lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk:

en ”angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer”, som fx enalapril, lisinopril,

ramipril osv.

eller

en ”angiotensin-II receptorblokker”, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv.

hvis du har et meget lavt blodtryk

hvis du lider af shock, inkl. kardiogent shock

hvis du har en forsnævring af aortaklappen (aortastenose)

hvis du har hjerteproblemer efter et akut hjertetilfælde

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du ikke tage Rasitrio og du skal kontakte din

læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Rasitrio:

hvis du lider af opkastning eller diarré, eller hvis du tager et diuretikum (medicin, som øger den

mængde urin, du producerer)

hvis du tidligere har haft angioødem (svært ved at trække vejret eller at synke eller hævet

ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge). Hvis det sker, skal du stoppe

med at tage Rasitrio og du skal kontakte din læge

hvis du har hjerteproblemer

hvis du er på en salt-fattig diæt

hvis din urinmængde er markant nedsat i 24 timer eller længere tid, og/eller hvis du har

alvorlige nyreproblemer (fx hvis dialyse er nødvendig), gælder også hvis du fået en

nyretransplantation eller har en forsnævring eller blokade af blodårerne som tilfører blod til

nyrerne

hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge nøje overveje, om Rasitrio er egnet til dig, og kan

vælge at følge dig nøje

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hvis du har leverproblemer (nedsat leverfunktion)

hvis du har sukkersyge (diabetes, højt blodsukker)

hvis du har et højt niveau af kolesterol eller triglycerider i blodet

hvis du lider af en sygdom kaldet lupus erythematosus (også kaldet ”lupus” eller ”SLE”)

hvis du har allergi eller astma

hvis du tager nogen af følgende typer medicin, som anvendes til at behandle for højt blodtryk:

en ”angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer”, som fx enalapril, lisinopril,

ramipril osv.

eller

en ”angiotensin-II receptorblokker”, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv.

hvis du er 65 år eller ældre (se punktet Ældre (i alderen 65 år eller derover) herunder)

hvis der er tegn og symptomer såsom unormal tørst, tør mund, generel svaghed, sløvhed,

rastløshed, muskelsmerter eller -kramper, svaghed, lavt blodtryk, nedsat urinproduktion,

kvalme, opkastning eller unormalt hurtige hjerteslag, som kan tyde på en overdreven virkning

af hydrochlorthiazid (et af de aktive stoffer i Rasitrio)

hvis du oplever hudreaktioner, som fx udslæt efter at have været i solen

hvis du oplever nedsat syn eller øjensmerter. Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og

kan opstå inden for timer eller uger efter indtagelse af Rasitrio. Det kan medføre permanent

synstab, hvis det ikke bliver behandlet

hvis du har nyrearteriestenose (forsnævring af blodkarrene til en eller begge nyrer)

hvis du har alvorligt hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke kan pumpe tilstrækkeligt

blod rundt i kroppen)

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Rasitrio

frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i

graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages på dette tidspunkt (se

afsnittet om Graviditet).

Børn og teenagere

Rasitrio bør ikke bruges til børn og teenagere op til 18 år.

Ældre

Du skal fortælle din læge, hvis du er 65 år eller derover, da du muligvis er mere følsom for

bivirkninger, som er relateret til lavt blodtryk (se punkt 4 om bivirkninger). Din læge vil omhyggeligt

overveje, om Rasitrio er velegnet til dig. Hvis du er 75 år eller derover, vil din læge muligvis

kontrollere dit blodtryk jævnligt.

Hos de fleste patienter på 65 år og derover giver en dosis på 300 mg aliskiren ikke yderligere

blodtryksnedsættelse sammenlignet med en dosis på 150 mg.

Brug af anden medicin sammen med Rasitrio

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke Rasitrio og kontakt din læge, hvis du bruger nogen af følgende lægemidler:

ciclosporin (medicin, der bruges i forbindelse med organtransplantation for at undgå afstødning

af organet. Bruges også til andre tilstande, fx gigt eller hudeksem)

itraconazol (medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner)

quinidin (medicin, som bruges mod forstyrrelser i hjerterytmen)

hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du tager nogen af følgende typer medicin,

som anvendes til at behandle for højt blodtryk:

en ”angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer”, som fx enalapril, lisinopril,

ramipril osv.

eller

en ”angiotensin-II receptorblokker”, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Fortæl det til din læge, hvis du bruger nogen af følgende lægemidler:

medicin eller andre stoffer, der øger indholdet af kalium i dit blod. Dette omfatter kaliumtilskud

eller salterstatninger, der indeholder kalium, samt kaliumbesparende medicin og heparin.

medicin, som kan nedsætte mængden af kalium i dit blod, som fx diuretika (vanddrivende

tabletter), kortikosteroider, afføringsmidler, carbenoxolon, amphotericin eller benzylpenicillin.

medicin, som nedsætter blodtrykket, inkl. methyldopa.

medicin, som bruges til at øge blodtrykket, som fx noradrenalin og adrenalin.

medicin, som kan medføre ”torsades de pointes” (uregelmæssig hjerterytme), som fx

antiarytmika (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer) og visse antipsykotika.

ketoconazol, medicin, der bruges til at behandle svampeinfektioner.

verapamil, medicin, der bruges til at sænke forhøjet blodtryk, til at korrigere hjerterytmen eller

til at behandle hjertekrampe (angina pectoris).

clarithromycin, telithromycin, erythromycin, der er antibiotika og bruges til behandling af

infektioner.

amiodaron, medicin, der bruges til behandling af unormal hjerterytme.

atorvastatin, medicin, der bruges til behandling af forhøjet kolesterol.

Furosemid eller torasemid, er medicin, der tilhører gruppen diuretika og bruges til at øge

urinproduktionen. Diuretika bruges også til behandling af visse hjerteproblemer (hjertesvigt)

eller ophobning af væske (ødem).

medicin, som kan nedsætte mængden af natrium i dit blod, såsom antidepressiva, antipsykotika,

antiepileptika (carbamazepin).

rifampicin, medicin, der bruges til at forebygge eller behandle infektioner.

prikbladet perikum (hypericum perforatum), naturmedicin, der bruges til at højne humøret.

smertestillende medicin/gigtmedicin, såsom non-steroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID),

inkl. selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (Cox-2-hæmmere) (bruges hovedsageligt af

patienter over 65 år).

diltiazem, medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer.

ritonavir, medicin til behandling af virusinfektioner.

lithium (medicin til behandling af visse typer depression).

visse afføringsmidler.

medicin til behandling af urinsyre-gigt, som fx allupurionol.

digoxin og andre digitalisglykosider (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer).

D-vitamin og calciumsalte.

en af følgende typer medicin, som anvendes til at behandle for højt blodtryk:

en ”angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer”, som fx enalapril, lisinopril,

ramipril osv.

eller

en ”angiotensin-II receptorblokker”, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv.

medicin til kontrol af hjerterytmen.

medicin til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus) (oral medicin såsom metformin, eller

insulin).

medicin, som kan øge blodsukkeret, som fx betablokkere og diazoxid.

steroider.

cytotoksisk medicin (anvendes til behandling af kræft), som fx methotrexat og

cyclophosphamid.

gigtmedicin.

medicin til behandling af halsbrand og inflammation (fx carbenoxolon).

muskelrelaksantia (medicin, som bruges under operationer til at afslappe musklerne).

amantadin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom, bruges også til behandling af eller for

at forebygge visse virus-infektioner).

antikolinerge stoffer (medicin, som bruges til at behandle forskellige sygdomme som fx

gastrointestinale kramper, urinblærekramper, astma, transportsyge, muskelkramper, Parkinsons

sygdom samt i forbindelse med narkose.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

colestyramin og colestipol eller andre ionbytterresiner (medicin, der primært bruges til

behandling af forhøjet fedtniveau i blodet).

alkohol, sovemedicin og narkosemedicin (medicin, der bruges ved operationer og andre

procedurer).

iodkontrastmidler (stoffer, som bruges til billeddiagnostik).

Det kan være nødvendigt at din læge ændrer din dosis og/eller tager andre forholdsregler, hvis

du bruger et af følgende lægemidler:

furosemid eller torasemid, er medicin, der tilhører gruppen kaldet diuretika og som bruges til at

øge mængden af den urin, du producerer. Diuretika bruges også til behandling af visse

hjerteproblemer (hjertesvigt) eller ophobning af væske (ødem)

visse lægemidler, som bruges til behandling af infektioner, som fx ketoconazol, amphotericin

eller benzylpencillin

Brug af Rasitrio sammen med mad og drikke

Du skal tage dette lægemiddel sammen med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis på samme

tidspunkt hver dag. Du må ikke tage dette lægemiddel sammen med grapefrugtjuice.

Hvis du drikker alkohol, mens du behandles med dette lægemiddel, kan du på grund af

hydrochlorthiazid-indholdet i Rasitrio opleve øget svimmelhed, når du rejser dig fra siddende stilling.

Graviditet

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid (se afsnittet ”Tag ikke Rasitrio”). Hvis du bliver

gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks stoppe med at tage det og kontakte din læge.

Hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge

eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at

tage Rasitrio, inden du bliver gravid og råde dig til at tage anden medicin i stedet for Rasitrio. Rasitrio

frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i

graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje måned af

graviditeten.

Amning

Fortæl det til din læge, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme. Behandling med

Rasitrio frarådes til mødre, som ammer. Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden

behandling til dig.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin kan få dig til at føle dig svimmel. Hvis du oplever dette, må du ikke køre bil eller

arbejde med værktøj eller maskiner.

3.

Sådan skal du tage Rasitrio

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning og overskrid ikke den anbefalede dosis. Er

du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis af Rasitrio er en tablet daglig.

Indtagelse

Synk tabletten hel sammen med vand. Du bør tage dette lægemiddel sammen med et let måltid mad,

én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. Du må ikke tage dette lægemiddel sammen

med grapefrugtjuice.

Hvis du har taget for meget Rasitrio

Hvis du er kommet til at tage for mange Rasitrio-tabletter, skal du straks kontakte en læge. Det kan

være nødvendigt med lægebehandling.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis du har glemt at tage Rasitrio

Hvis du glemmer at tage en dosis af denne medicin, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om

det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid. Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal

du bare tage den næste tablet til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter

samtidig) som erstatning for den glemte tablet.

Du må ikke stoppe med denne medicin, selvom du har det godt (medmindre du har aftalt det med

din læge).

Mennesker med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på dette problem. Mange føler sig helt

raske. Det er meget vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt efter lægens anvisninger, hvis du vil opnå

det bedste resultat og mindske risikoen for bivirkninger. Overhold dine aftaler med lægen, også

selvom du føler dig rask.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger indberettet med Rasitrio:

Almindelig bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)

svimmelhed

lavt blodtryk

hævede hænder, ankler og fødder (perifert ødem)

Kontakt din læge omgående hvis du oplever følgende i starten af din behandling:

Besvimelse og/eller uklarhed i forbindelse med lavt blodtryk kan opstå i begyndelsen af behandlingen

med Rasitrio. Patienter på 65 år eller derover er mere følsomme for bivirkninger, der er relateret til

lavt blodtryk. I kliniske forsøg forekom lavt blodtryk oftere hos patienter, der tog Rasitrio, end hos

patienter, der kun tog en kombination af to aktive stoffer: aliskiren/amlodipin,

aliskiren/hydrochlorthiazid eller amlodipin/hydrochlorthiazid (se punkt 2).

De følgende, muligvis alvorlige, bivirkninger er blevet indberettet med lægemidler, der kun indeholder

aliskiren, amlodipin eller hydrochlorthiazid.

Aliskiren

Nogle bivirkninger kan være alvorlige (hyppighed ikke kendt):

Nogle få patienter har oplevet disse alvorlige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af

1.000 patienter). Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever noget af følgende:

Alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som fx udslæt, kløe, hævet ansigt, læber eller

tunge, besvær med at trække vejret, svimmelhed.

Kvalme, manglende appetit, mørk-farvet urin eller gulfarvning af hud og øjne (tegn på

leversygdom).

Bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)

diarré

ledsmerter

højt indhold af kalium i blodet

svimmelhed

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter)

hududslæt (dette kan også være symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller angioødem – se

”Sjældne” bivirkninger herunder)

nyreproblemer, inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion)

hævede hænder, ankler eller fødder (væskeansamlinger)

alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i

munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber)

lavt blodtryk

hjertebanken

hoste

kløe, kløende udslæt (nældefeber)

forhøjede leverenzymer.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion)

overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner)

angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt,

kløe, nældefeber, hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge eller

svimmelhed)

forhøjet indhold af kreatinin i blodet

Hudrødme (erytem)

Amlodipin

Hos patienter, der tager amlodipin alene, er følgende blevet indberettet:

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)

søvnighed

svimmelhed

hovedpine (især i begyndelsen af behandlingen)

hedeture

mavesmerter

kvalme

hævede ankler

hævelse

træthed

hjertebanken

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter)

søvnløshed

humørsvingninger (inklusive angst)

depression

rysten

smagsforstyrrelser

pludseligt kortvarigt tab af bevidsthed

nedsat følsomhed i huden

prikken eller følelsesløshed

synsforstyrrelse (inklusive dobbeltsyn)

ringen for ørene

lavt blodtryk

åndenød

løbenæse

opkastning

ubehag i maven efter et måltid

ændringer i tarmfunktionen (inklusive diarré og forstoppelse)

mundtørhed

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hårtab

røde områder på huden

misfarvning af huden

øget svedtendens

kløe; udslæt

alment udslæt

ledsmerter

muskelsmerter

muskelkramper

rygsmerter

problemer med vandladningen

natlig vandladning

øget behov for vandladning

impotens

forstørrede bryster hos mænd

brystsmerter

svækkelse

smerte

føler sig utilpas

vægtøgning

vægttab

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

forvirring

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

lavt niveau af hvide blodlegemer og blodplader

overfølsomhedsreaktioner med symptomer såsom udslæt, kløe, nældefeber, besvær med at

trække vejret og med at synke, svimmelhed

højt blodsukker

øget muskelstivhed og svært ved at strække ud

følelse af snurren og følelsesløshed med fornemmelse af brændende fingre og tæer

hjerteanfald

uregelmæssigt hjerteslag

betændelse i blodkarrene

hoste

kraftig smerte i øvre del af maven

betændelse i mavehinden

blødende, ømme eller hævede gummer

betændelse i leveren

lidelser i leveren, som kan opstå sammen med gulfarvning af hud og øjne eller mørk farvet urin

unormale resultater i leverfunktionstest

angioødem (besvær med at trække vejret eller med at synke, eller hævet ansigt, hænder og

fødder, øjne, læber og/eller tunge)

hudreaktioner med rødme og afskalning, blister omkring læber, øjne eller mund; tør hud, udslæt

og kløende udslæt

hududslæt med flager eller afskalning; udslæt, rød hud; blister omkring læber, øjne eller mund,

hudafskalning, feber

hævelse især af ansigt og svælg

øget følsomhed i huden over for solen

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hydrochlorthiazid

Hos patienter, der fik hydrochlorthiazid alene, er følgende indberettet, hyppigheden kan dog ikke

estimeres ud fra den tilgængelige data:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

lavt indhold af kalium i blodet

forhøjet indhold af lipider (fedt) i blodet

Almindelig (forekommer op til 1 ud af 10 patienter)

højt indhold af urinsyre i blodet

lavt indhold af magnesium i blodet

lavt indhold af natrium i blodet

svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig

nedsat appetit

kvalme og opkastning

kløende udslæt og andre former for udslæt

manglende evne til at få eller vedligeholde erektion

Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

lavt antal blodplader (sommetider med blødning eller blå mærker under huden)

højt indhold af calcium i blodet

højt blodsukker

forværring af den metaboliske tilstand ved diabetes

nedtrykthed (depression)

søvnforstyrrelser

svimmelhed

hovedpine

prikken i huden eller følelsesløshed

synsforstyrrelser

uregelmæssig hjerterytme (puls)

ubehag i maven

forstoppelse

diarré

leversygdomme, der kan optræde sammen med gulfarvning af hud og øjne

øget hudfølsomhed over for sol

sukker i urinen

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

feber, ondt i halsen eller sår i munden, øget hyppighed af infektioner (manglende eller lavt antal

hvide blodlegemer)

bleg hud, træthed, åndenød, mørkfarvet urin (hæmolytisk anæmi)

udslæt, kløe, nældefeber, besvær med vejrtrækningen eller med at synke, svimmelhed

(overfølsomhedsreaktioner)

forvirring, træthed, muskelsammentrækninger og -kramper, hurtigt åndedræt (hypokloræmisk

alkalose)

åndedrætsbesvær med feber, hoste, hvæsen, åndenød (respiratorisk lidelse, der indbefatter

lungebetændelse og lungeødem)

svære smerter øverst i maven (betændelse i bugspytkirtlen)

udslæt i ansigtet, ledsmerter, muskelsygdomme, feber (lupus erythematosus)

betændelse i blodårer med symptomer som fx udslæt, purpurrøde pletter, feber (vaskulitis)

svær hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelser på læber, øjne eller mund, afskalning

af hud, feber (toksisk epidermal nekrolyse)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

svaghedsfølelse

blå mærker og hyppige infektioner (aplastisk anæmi)

nedsat syn eller øjensmerter på grund af højt tryk i øjet (kan være tegn på akut lukketvinklet

glaukom)

alvorlig hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelse på læber, øjne eller mund,

afskalning af hud, feber (erythema multiforme)

muskelkramper

stærkt nedsat urinmængde (kan være tegn på nyresygdom eller nyresvigt), svaghed (asteni)

feber

Fortæl det til din læge, hvis nogle af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt. Det kan være

nødvendigt at stoppe behandlingen med Rasitrio.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP.

Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevar Rasitrio-tabletterne i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rasitrio indeholder

Hver Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg overtrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som

hemifumarat), 5 mg amlodipin (som besylat) og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Øvrige

indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloid

vandfri silica, hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, rød jernoxid (E 172), sort

jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er lys pink, ovale tabletter præget med

”LIL” på den ene side og ”NVR” på den anden side.

Rasitrio er tilgængelig i pakninger, der indeholder 14, 28, 56, 98 tabletter i kalenderpakninger.

Det er også tilgængeligt i multipakninger på 98 tabletter (2 pakninger af 49) i kalenderpakninger.

Rasitrio er tilgængelig i pakninger, der indeholder 30 eller 90 tabletter i blister.

Rasitrio er tilgængelig i pakninger, der indeholder 56x1 tabletter i perforerede

enkeltdosisblisterpakninger.

Det er også tilgængeligt i multipakninger på 98x1 tabletter (2 pakninger af 49x1) i perforerede

enkeltdosisblisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Aliskiren/amlodipine/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Rasitrio

Sådan skal du tage Rasitrio

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Rasitrio indeholder tre aktive stoffer, der hedder aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid. Alle tre

stoffer hjælper med at kontrollere højt blodtryk (hypertension).

Aliskiren tilhører en klasse af medicin, kaldet reninhæmmere. De nedsætter den mængde

angiotensin-II, kroppen kan producere. Angiotensin-II får blodkarrene til at trække sig sammen,

hvilket øger blodtrykket. Når mængden af angiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af,

og det sænker blodtrykket.

Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som hedder calcium-antagonister, der hjælper til med at

kontrollere forhøjet blodtryk. Amlodipin får blodkarrene til at udvide sig og slappe af, hvilket

sænker blodtrykket.

Hydrochlorthiazid tilhører en klasse af medicin, som kaldes thiaziddiuretika. Hydrochlorthiazid

øger mængden af urin, hvilket også hjælper med at sænke blodtrykket.

Forhøjet blodtryk øger belastningen på hjerte og blodkar. Hvis det fortsætter i lang tid, kan det

beskadige blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt,

hjerteanfald eller nyresvigt. Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få

disse sygdomme.

Anvendelse

Rasitrio bruges til behandling af forhøjet blodtryk hos voksne patienter, som allerede har sit blodtryk

kontrolleret med aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid taget som separate lægemidler givet

samtidigt. Disse patienter kan derfor have en fordel ved at tage én tablet, der indeholder alle tre

stoffer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Rasitrio

Tag ikke Rasitrio

hvis du er allergisk over for aliskiren, over for amlodipin eller over for anden medicin med

dihydropyridinderivater (kendt som calciumantagonister), over for hydrochlorthiazid,

sulfonamidafledt medicin (medicin, der anvendes til at behandle bryst- eller

urinvejsinfektioner) eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i

punkt 6). Hvis du mener, at du er allergisk, skal du ikke tage Rasitrio og kontakte lægen for

vejledning.

hvis du har oplevet følgende typer angioødem (svært ved at trække vejret eller at synke eller har

haft hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge):

angioødem når du har taget aliskiren

arveligt angioødem

agioødem uden kendt årsag

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (brug af Rasitrio tidligt i graviditeten bør

også undgås – se afsnittet om Graviditet).

hvis du har svære leverproblemer.

hvis du har svære nyreproblemer.

hvis du ikke producerer urin (anuri).

hvis niveauet af kalium i dit blod er lavere end normalt, selvom du bliver behandlet for det.

hvis niveauet af natrium i dit blod er for lavt.

hvis niveauet af calcium i dit blod er for højt.

hvis du har urinsyregigt (urinsyrekrystaller i leddene).

hvis du bruger nogen af følgende lægemidler:

ciclosporin (medicin, der bruges til organtransplantation for at undgå afstødning af

organet. Bruges også til andre tilstande, fx gigt eller hudeksem)

itraconazol (medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner)

quinidin (medicin, som bruges til at korrigere hjerterytmen)

hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du behandles med nogen af følgende typer

lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk:

en ”angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer”, som fx enalapril, lisinopril,

ramipril osv.

eller

en ”angiotensin-II receptorblokker”, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv.

hvis du har et meget lavt blodtryk

hvis du lider af shock, inkl. kardiogent shock

hvis du har en forsnævring af aortaklappen (aortastenose)

hvis du har hjerteproblemer efter et akut hjertetilfælde

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du ikke tage Rasitrio og du skal kontakte din

læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Rasitrio:

hvis du lider af opkastning eller diarré, eller hvis du tager et diuretikum (medicin, som øger den

mængde urin, du producerer)

hvis du tidligere har haft angioødem (svært ved at trække vejret eller at synke eller hævet

ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge). Hvis det sker, skal du stoppe

med at tage Rasitrio og du skal kontakte din læge

hvis du har hjerteproblemer

hvis du er på en salt-fattig diæt

hvis din urinmængde er markant nedsat i 24 timer eller længere tid, og/eller hvis du har

alvorlige nyreproblemer (fx hvis dialyse er nødvendig), gælder også hvis du fået en

nyretransplantation eller har en forsnævring eller blokade af blodårerne som tilfører blod til

nyrerne

hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge nøje overveje, om Rasitrio er egnet til dig, og kan

vælge at følge dig nøje

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hvis du har leverproblemer (nedsat leverfunktion)

hvis du har sukkersyge (diabetes, højt blodsukker)

hvis du har et højt niveau af kolesterol eller triglycerider i blodet

hvis du lider af en sygdom kaldet lupus erythematosus (også kaldet ”lupus” eller ”SLE”)

hvis du har allergi eller astma

hvis du tager nogen af følgende typer medicin, som anvendes til at behandle for højt blodtryk:

en ”angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer”, som fx enalapril, lisinopril,

ramipril osv.

eller

en ”angiotensin-II receptorblokker”, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv.

hvis du er 65 år eller ældre (se punktet Ældre (i alderen 65 år eller derover) herunder)

hvis der er tegn og symptomer såsom unormal tørst, tør mund, generel svaghed, sløvhed,

rastløshed, muskelsmerter eller -kramper, svaghed, lavt blodtryk, nedsat urinproduktion,

kvalme, opkastning eller unormalt hurtige hjerteslag, som kan tyde på en overdreven virkning

af hydrochlorthiazid (et af de aktive stoffer i Rasitrio)

hvis du oplever hudreaktioner, som fx udslæt efter at have været i solen

hvis du oplever nedsat syn eller øjensmerter. Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og

kan opstå inden for timer eller uger efter indtagelse af Rasitrio. Det kan medføre permanent

synstab, hvis det ikke bliver behandlet

hvis du har nyrearteriestenose (forsnævring af blodkarrene til en eller begge nyrer)

hvis du har alvorligt hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke kan pumpe tilstrækkeligt

blod rundt i kroppen)

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Rasitrio

frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i

graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages på dette tidspunkt (se

afsnittet om Graviditet).

Børn og teenagere

Rasitrio bør ikke bruges til børn og teenagere op til 18 år.

Ældre

Du skal fortælle din læge, hvis du er 65 år eller derover, da du muligvis er mere følsom for

bivirkninger, som er relateret til lavt blodtryk (se punkt 4 om bivirkninger). Din læge vil omhyggeligt

overveje, om Rasitrio er velegnet til dig. Hvis du er 75 år eller derover, vil din læge muligvis

kontrollere dit blodtryk jævnligt.

Hos de fleste patienter på 65 år og derover giver en dosis på 300 mg aliskiren ikke yderligere

blodtryksnedsættelse sammenlignet med en dosis på 150 mg.

Brug af anden medicin sammen med Rasitrio

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke Rasitrio og kontakt din læge, hvis du bruger nogen af følgende lægemidler:

ciclosporin (medicin, der bruges i forbindelse med organtransplantation for at undgå afstødning

af organet. Bruges også til andre tilstande, fx gigt eller hudeksem)

itraconazol (medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner)

quinidin (medicin, som bruges mod forstyrrelser i hjerterytmen)

hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du tager nogen af følgende typer medicin,

som anvendes til at behandle for højt blodtryk:

en ”angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer”, som fx enalapril, lisinopril,

ramipril osv.

eller

en ”angiotensin-II receptorblokker”, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Fortæl det til din læge, hvis du bruger nogen af følgende lægemidler:

medicin eller andre stoffer, der øger indholdet af kalium i dit blod. Dette omfatter kaliumtilskud

eller salterstatninger, der indeholder kalium, samt kaliumbesparende medicin og heparin.

medicin, som kan nedsætte mængden af kalium i dit blod, som fx diuretika (vanddrivende

tabletter), kortikosteroider, afføringsmidler, carbenoxolon, amphotericin eller benzylpenicillin.

medicin, som nedsætter blodtrykket, inkl. methyldopa.

medicin, som bruges til at øge blodtrykket, som fx noradrenalin og adrenalin.

medicin, som kan medføre ”torsades de pointes” (uregelmæssig hjerterytme), som fx

antiarytmika (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer) og visse antipsykotika.

ketoconazol, medicin, der bruges til at behandle svampeinfektioner.

verapamil, medicin, der bruges til at sænke forhøjet blodtryk, til at korrigere hjerterytmen eller

til at behandle hjertekrampe (angina pectoris).

clarithromycin, telithromycin, erythromycin, der er antibiotika og bruges til behandling af

infektioner.

amiodaron, medicin, der bruges til behandling af unormal hjerterytme.

atorvastatin, medicin, der bruges til behandling af forhøjet kolesterol.

furosemid eller torasemid, er medicin, der tilhører gruppen diuretika og bruges til at øge

urinproduktionen. Diuretika bruges også til behandling af visse hjerteproblemer (hjertesvigt)

eller ophobning af væske (ødem).

medicin, som kan nedsætte mængden af natrium i dit blod, såsom antidepressiva, antipsykotika,

antiepileptika (carbamazepin).

rifampicin, medicin, der bruges til at forebygge eller behandle infektioner.

prikbladet perikum (hypericum perforatum), naturmedicin, der bruges til at højne humøret.

smertestillende medicin/gigtmedicin, såsom non-steroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID),

inkl. selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (Cox-2-hæmmere) (bruges hovedsageligt af

patienter over 65 år).

diltiazem, medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer.

ritonavir, medicin til behandling af virusinfektioner.

lithium (medicin til behandling af visse typer depression).

visse afføringsmidler.

medicin til behandling af urinsyre-gigt, som fx allupurionol.

digoxin og andre digitalisglykosider (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer).

D-vitamin og calciumsalte.

en af følgende typer medicin, som anvendes til at behandle for højt blodtryk:

en ”angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer”, som fx enalapril, lisinopril,

ramipril osv.

eller

en ”angiotensin-II receptorblokker”, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv.

medicin til kontrol af hjerterytmen.

medicin til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus) (oral medicin såsom metformin, eller

insulin).

medicin, som kan øge blodsukkeret, som fx betablokkere og diazoxid.

steroider.

cytotoksisk medicin (anvendes til behandling af kræft), som fx methotrexat og

cyclophosphamid.

gigtmedicin.

medicin til behandling af halsbrand og inflammation (fx carbenoxolon).

muskelrelaksantia (medicin, som bruges under operationer til at afslappe musklerne).

amantadin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom, bruges også til behandling af eller for

at forebygge visse virus-infektioner).

antikolinerge stoffer (medicin, som bruges til at behandle forskellige sygdomme som fx

gastrointestinale kramper, urinblærekramper, astma, transportsyge, muskelkramper, Parkinsons

sygdom samt i forbindelse med narkose.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

colestyramin og colestipol eller andre ionbytterresiner (medicin, der primært bruges til

behandling af forhøjet fedtniveau i blodet).

alkohol, sovemedicin og narkosemedicin (medicin, der bruges ved operationer og andre

procedurer).

iodkontrastmidler (stoffer, som bruges til billeddiagnostik).

Det kan være nødvendigt at din læge ændrer din dosis og/eller tager andre forholdsregler, hvis

du bruger et af følgende lægemidler:

furosemid eller torasemid, er medicin, der tilhører gruppen kaldet diuretika og som bruges til at

øge mængden af den urin, du producerer. Diuretika bruges også til behandling af visse

hjerteproblemer (hjertesvigt) eller ophobning af væske (ødem)

visse lægemidler, som bruges til behandling af infektioner, som fx ketoconazol, amphotericin

eller benzylpencillin

Brug af Rasitrio sammen med mad og drikke

Du skal tage dette lægemiddel sammen med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis på samme

tidspunkt hver dag. Du må ikke tage dette lægemiddel sammen med grapefrugtjuice.

Hvis du drikker alkohol, mens du behandles med dette lægemiddel, kan du på grund af

hydrochlorthiazid-indholdet i Rasitrio opleve øget svimmelhed, når du rejser dig fra siddende stilling.

Graviditet

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid (se afsnittet ”Tag ikke Rasitrio”). Hvis du bliver

gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks stoppe med at tage det og kontakte din læge.

Hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge

eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at

tage Rasitrio, inden du bliver gravid og råde dig til at tage anden medicin i stedet for Rasitrio. Rasitrio

frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i

graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje måned af

graviditeten.

Amning

Fortæl det til din læge, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme. Behandling med

Rasitrio frarådes til mødre, som ammer. Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden

behandling til dig.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin kan få dig til at føle dig svimmel. Hvis du oplever dette, må du ikke køre bil eller

arbejde med værktøj eller maskiner.

3.

Sådan skal du tage Rasitrio

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning og overskrid ikke den anbefalede dosis. Er

du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis af Rasitrio er en tablet daglig.

Indtagelse

Synk tabletten hel sammen med vand. Du bør tage dette lægemiddel sammen med et let måltid mad,

én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. Du må ikke tage dette lægemiddel sammen

med grapefrugtjuice.

Hvis du har taget for meget Rasitrio

Hvis du er kommet til at tage for mange Rasitrio-tabletter, skal du straks kontakte en læge. Det kan

være nødvendigt med lægebehandling.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis du har glemt at tage Rasitrio

Hvis du glemmer at tage en dosis af denne medicin, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om

det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid. Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal

du bare tage den næste tablet til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter

samtidig) som erstatning for den glemte tablet.

Du må ikke stoppe med denne medicin, selvom du har det godt (medmindre du har aftalt det med

din læge).

Mennesker med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på dette problem. Mange føler sig helt

raske. Det er meget vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt efter lægens anvisninger, hvis du vil opnå

det bedste resultat og mindske risikoen for bivirkninger. Overhold dine aftaler med lægen, også

selvom du føler dig rask.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger indberettet med Rasitrio:

Almindelig bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)

svimmelhed

lavt blodtryk

hævede hænder, ankler og fødder (perifert ødem)

Kontakt din læge omgående hvis du oplever følgende i starten af din behandling:

Besvimelse og/eller uklarhed i forbindelse med lavt blodtryk kan opstå i begyndelsen af behandlingen

med Rasitrio. Patienter på 65 år eller derover er mere følsomme for bivirkninger, der er relateret til

lavt blodtryk. I kliniske forsøg forekom lavt blodtryk oftere hos patienter, der tog Rasitrio, end hos

patienter, der kun tog en kombination af to aktive stoffer: aliskiren/amlodipin,

aliskiren/hydrochlorthiazid eller amlodipin/hydrochlorthiazid (se punkt 2).

De følgende, muligvis alvorlige, bivirkninger er blevet indberettet med lægemidler, der kun indeholder

aliskiren, amlodipin eller hydrochlorthiazid.

Aliskiren

Nogle bivirkninger kan være alvorlige (hyppighed ikke kendt):

Nogle få patienter har oplevet disse alvorlige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af

1.000 patienter). Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever noget af følgende:

Alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som fx udslæt, kløe, hævet ansigt, læber eller

tunge, besvær med at trække vejret, svimmelhed.

Kvalme, manglende appetit, mørk-farvet urin eller gulfarvning af hud og øjne (tegn på

leversygdom).

Bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)

diarré

ledsmerter

højt indhold af kalium i blodet

svimmelhed

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter)

hududslæt (dette kan også være symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller angioødem – se

”Sjældne” bivirkninger herunder)

nyreproblemer, inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion)

hævede hænder, ankler eller fødder (væskeansamlinger)

alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i

munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber)

lavt blodtryk

hjertebanken

hoste

kløe, kløende udslæt (nældefeber)

forhøjede leverenzymer.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion)

overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner)

angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt,

kløe, nældefeber, hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge eller

svimmelhed)

forhøjet indhold af kreatinin i blodet

Hudrødme (erytem)

Amlodipin

Hos patienter, der tager amlodipin alene, er følgende blevet indberettet:

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)

søvnighed

svimmelhed

hovedpine (især i begyndelsen af behandlingen)

hedeture

mavesmerter

kvalme

hævede ankler

hævelse

træthed

hjertebanken

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter)

søvnløshed

humørsvingninger (inklusive angst)

depression

rysten

smagsforstyrrelser

pludseligt kortvarigt tab af bevidsthed

nedsat følsomhed i huden

prikken eller følelsesløshed

synsforstyrrelse (inklusive dobbeltsyn)

ringen for ørene

lavt blodtryk

åndenød

løbenæse

opkastning

ubehag i maven efter et måltid

ændringer i tarmfunktionen (inklusive diarré og forstoppelse)

mundtørhed

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hårtab

røde områder på huden

misfarvning af huden

øget svedtendens

kløe; udslæt

alment udslæt

ledsmerter

muskelsmerter

muskelkramper

rygsmerter

problemer med vandladningen

natlig vandladning

øget behov for vandladning

impotens

forstørrede bryster hos mænd

brystsmerter

svækkelse

smerte

føler sig utilpas

vægtøgning

vægttab

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

forvirring

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

lavt niveau af hvide blodlegemer og blodplader

overfølsomhedsreaktioner med symptomer såsom udslæt, kløe, nældefeber, besvær med at

trække vejret og med at synke, svimmelhed

højt blodsukker

øget muskelstivhed og svært ved at strække ud

følelse af snurren og følelsesløshed med fornemmelse af brændende fingre og tæer

hjerteanfald

uregelmæssigt hjerteslag

betændelse i blodkarrene

hoste

kraftig smerte i øvre del af maven

betændelse i mavehinden

blødende, ømme eller hævede gummer

betændelse i leveren

lidelser i leveren, som kan opstå sammen med gulfarvning af hud og øjne eller mørk farvet urin

unormale resultater i leverfunktionstest

angioødem (besvær med at trække vejret eller med at synke, eller hævet ansigt, hænder og

fødder, øjne, læber og/eller tunge)

hudreaktioner med rødme og afskalning, blister omkring læber, øjne eller mund; tør hud, udslæt

og kløende udslæt

hududslæt med flager eller afskalning; udslæt, rød hud; blister omkring læber, øjne eller mund,

hudafskalning, feber

hævelse især af ansigt og svælg

øget følsomhed i huden over for solen

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hydrochlorthiazid

Hos patienter, der fik hydrochlorthiazid alene, er følgende indberettet, hyppigheden kan dog ikke

estimeres ud fra den tilgængelige data:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

lavt indhold af kalium i blodet

forhøjet indhold af lipider (fedt) i blodet

Almindelig (forekommer op til 1 ud af 10 patienter)

højt indhold af urinsyre i blodet

lavt indhold af magnesium i blodet

lavt indhold af natrium i blodet

svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig

nedsat appetit

kvalme og opkastning

kløende udslæt og andre former for udslæt

manglende evne til at få eller vedligeholde erektion

Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

lavt antal blodplader (sommetider med blødning eller blå mærker under huden)

højt indhold af calcium i blodet

højt blodsukker

forværring af den metaboliske tilstand ved diabetes

nedtrykthed (depression)

søvnforstyrrelser

svimmelhed

hovedpine

prikken i huden eller følelsesløshed

synsforstyrrelser

uregelmæssig hjerterytme (puls)

ubehag i maven

forstoppelse

diarré

leversygdomme, der kan optræde sammen med gulfarvning af hud og øjne

øget hudfølsomhed over for sol

sukker i urinen

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

feber, ondt i halsen eller sår i munden, øget hyppighed af infektioner (manglende eller lavt antal

hvide blodlegemer)

bleg hud, træthed, åndenød, mørkfarvet urin (hæmolytisk anæmi)

udslæt, kløe, nældefeber, besvær med vejrtrækningen eller med at synke, svimmelhed

(overfølsomhedsreaktioner)

forvirring, træthed, muskelsammentrækninger og -kramper, hurtigt åndedræt (hypokloræmisk

alkalose)

åndedrætsbesvær med feber, hoste, hvæsen, åndenød (respiratorisk lidelse, der indbefatter

lungebetændelse og lungeødem)

svære smerter øverst i maven (betændelse i bugspytkirtlen)

udslæt i ansigtet, ledsmerter, muskelsygdomme, feber (lupus erythematosus)

betændelse i blodårer med symptomer som fx udslæt, purpurrøde pletter, feber (vaskulitis)

svær hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelser på læber, øjne eller mund, afskalning

af hud, feber (toksisk epidermal nekrolyse)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

svaghedsfølelse

blå mærker og hyppige infektioner (aplastisk anæmi)

nedsat syn eller øjensmerter på grund af højt tryk i øjet (kan være tegn på akut lukketvinklet

glaukom)

alvorlig hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelse på læber, øjne eller mund,

afskalning af hud, feber (erythema multiforme)

muskelkramper

stærkt nedsat urinmængde (kan være tegn på nyresygdom eller nyresvigt), svaghed (asteni)

feber

Fortæl det til din læge, hvis nogle af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt. Det kan være

nødvendigt at stoppe behandlingen med Rasitrio.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP.

Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevar Rasitrio-tabletterne i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rasitrio indeholder

Hver Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg overtrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som

hemifumarat), 5 mg amlodipin (som besylat) og 25 mg hydrochlorthiazid. Øvrige

indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloid

vandfri silica, hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, sort jernoxid (E 172), rød

jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg filmovertrukne er lys orangebrune, ovale tabletter præget med

”OIO” på den ene side og ”NVR” på den anden side.

Rasitrio er tilgængelig i pakninger, der indeholder 14, 28, 56, 98 tabletter i kalenderpakninger.

Det er også tilgængeligt i multipakninger på 98 tabletter (2 pakninger af 49) i kalenderpakninger.

Rasitrio er tilgængelig i pakninger, der indeholder 30 eller 90 tabletter i blister.

Rasitrio er tilgængelig i pakninger, der indeholder 56x1 tabletter i perforerede

enkeltdosisblisterpakninger.

Det er også tilgængeligt i multipakninger på 98x1 tabletter (2 pakninger af 49x1) i perforerede

enkeltdosisblisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Aliskiren/amlodipine/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Rasitrio

Sådan skal du tage Rasitrio

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Rasitrio indeholder tre aktive stoffer, der hedder aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid. Alle tre

stoffer hjælper med at kontrollere højt blodtryk (hypertension).

Aliskiren tilhører en klasse af medicin, kaldet reninhæmmere. De nedsætter den mængde

angiotensin-II, kroppen kan producere. Angiotensin-II får blodkarrene til at trække sig sammen,

hvilket øger blodtrykket. Når mængden af angiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af,

og det sænker blodtrykket.

Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som hedder calcium-antagonister, der hjælper til med at

kontrollere forhøjet blodtryk. Amlodipin får blodkarrene til at udvide sig og slappe af, hvilket

sænker blodtrykket.

Hydrochlorthiazid tilhører en klasse af medicin, som kaldes thiaziddiuretika. Hydrochlorthiazid

øger mængden af urin, hvilket også hjælper med at sænke blodtrykket.

Forhøjet blodtryk øger belastningen på hjerte og blodkar. Hvis det fortsætter i lang tid, kan det

beskadige blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt,

hjerteanfald eller nyresvigt. Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få

disse sygdomme.

Anvendelse

Rasitrio bruges til behandling af forhøjet blodtryk hos voksne patienter, som allerede har sit blodtryk

kontrolleret med aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid taget som separate lægemidler givet

samtidigt. Disse patienter kan derfor have en fordel ved at tage én tablet, der indeholder alle tre

stoffer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Rasitrio

Tag ikke Rasitrio

hvis du er allergisk over for aliskiren, over for amlodipin eller over for anden medicin med

dihydropyridinderivater (kendt som calciumantagonister), over for hydrochlorthiazid,

sulfonamidafledt medicin (medicin, der anvendes til at behandle bryst- eller

urinvejsinfektioner) eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i

punkt 6). Hvis du mener, at du er allergisk, skal du ikke tage Rasitrio og kontakte lægen for

vejledning.

hvis du har oplevet følgende typer angioødem (svært ved at trække vejret eller at synke eller har

haft hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge):

angioødem når du har taget aliskiren

arveligt angioødem

agioødem uden kendt årsag

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (brug af Rasitrio tidligt i graviditeten bør

også undgås – se afsnittet om Graviditet).

hvis du har svære leverproblemer.

hvis du har svære nyreproblemer.

hvis du ikke producerer urin (anuri).

hvis niveauet af kalium i dit blod er lavere end normalt, selvom du bliver behandlet for det.

hvis niveauet af natrium i dit blod er for lavt.

hvis niveauet af calcium i dit blod er for højt.

hvis du har urinsyregigt (urinsyrekrystaller i leddene).

hvis du bruger nogen af følgende lægemidler:

ciclosporin (medicin, der bruges til organtransplantation for at undgå afstødning af

organet. Bruges også til andre tilstande, fx gigt eller hudeksem)

itraconazol (medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner)

quinidin (medicin, som bruges til at korrigere hjerterytmen)

hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du behandles med nogen af følgende typer

lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk:

en ”angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer”, som fx enalapril, lisinopril,

ramipril osv.

eller

en ”angiotensin-II receptorblokker”, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv.

hvis du har et meget lavt blodtryk

hvis du lider af shock, inkl. kardiogent shock

hvis du har en forsnævring af aortaklappen (aortastenose)

hvis du har hjerteproblemer efter et akut hjertetilfælde

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du ikke tage Rasitrio og du skal kontakte din

læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Rasitrio:

hvis du lider af opkastning eller diarré, eller hvis du tager et diuretikum (medicin, som øger den

mængde urin, du producerer)

hvis du tidligere har haft angioødem (svært ved at trække vejret eller at synke eller hævet

ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge). Hvis det sker, skal du stoppe

med at tage Rasitrio og du skal kontakte din læge

hvis du har hjerteproblemer

hvis du er på en salt-fattig diæt

hvis din urinmængde er markant nedsat i 24 timer eller længere tid, og/eller hvis du har

alvorlige nyreproblemer (fx hvis dialyse er nødvendig), gælder også hvis du fået en

nyretransplantation eller har en forsnævring eller blokade af blodårerne som tilfører blod til

nyrerne

hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge nøje overveje, om Rasitrio er egnet til dig, og kan

vælge at følge dig nøje

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hvis du har leverproblemer (nedsat leverfunktion)

hvis du har sukkersyge (diabetes, højt blodsukker)

hvis du har et højt niveau af kolesterol eller triglycerider i blodet

hvis du lider af en sygdom kaldet lupus erythematosus (også kaldet ”lupus” eller ”SLE”)

hvis du har allergi eller astma

hvis du tager nogen af følgende typer medicin, som anvendes til at behandle for højt blodtryk:

en ”angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer”, som fx enalapril, lisinopril,

ramipril osv.

eller

en ”angiotensin-II receptorblokker”, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv.

hvis du er 65 år eller ældre (se punktet Ældre (i alderen 65 år eller derover) herunder)

hvis der er tegn og symptomer såsom unormal tørst, tør mund, generel svaghed, sløvhed,

rastløshed, muskelsmerter eller -kramper, svaghed, lavt blodtryk, nedsat urinproduktion,

kvalme, opkastning eller unormalt hurtige hjerteslag, som kan tyde på en overdreven virkning

af hydrochlorthiazid (et af de aktive stoffer i Rasitrio)

hvis du oplever hudreaktioner, som fx udslæt efter at have været i solen

hvis du oplever nedsat syn eller øjensmerter. Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og

kan opstå inden for timer eller uger efter indtagelse af Rasitrio. Det kan medføre permanent

synstab, hvis det ikke bliver behandlet

hvis du har nyrearteriestenose (forsnævring af blodkarrene til en eller begge nyrer)

hvis du har alvorligt hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke kan pumpe tilstrækkeligt

blod rundt i kroppen)

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Rasitrio

frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i

graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages på dette tidspunkt (se

afsnittet om Graviditet).

Børn og teenagere

Rasitrio bør ikke bruges til børn og teenagere op til 18 år.

Ældre

Du skal fortælle din læge, hvis du er 65 år eller derover, da du muligvis er mere følsom for

bivirkninger, som er relateret til lavt blodtryk (se punkt 4 om bivirkninger). Din læge vil omhyggeligt

overveje, om Rasitrio er velegnet til dig. Hvis du er 75 år eller derover, vil din læge muligvis

kontrollere dit blodtryk jævnligt.

Hos de fleste patienter på 65 år og derover giver en dosis på 300 mg aliskiren ikke yderligere

blodtryksnedsættelse sammenlignet med en dosis på 150 mg.

Brug af anden medicin sammen med Rasitrio

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke Rasitrio og kontakt din læge, hvis du bruger nogen af følgende lægemidler:

ciclosporin (medicin, der bruges i forbindelse med organtransplantation for at undgå afstødning

af organet. Bruges også til andre tilstande, fx gigt eller hudeksem)

itraconazol (medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner)

quinidin (medicin, som bruges mod forstyrrelser i hjerterytmen)

hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du tager nogen af følgende typer medicin,

som anvendes til at behandle for højt blodtryk:

en ”angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer”, som fx enalapril, lisinopril,

ramipril osv.

eller

en ”angiotensin-II receptorblokker”, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Fortæl det til din læge, hvis du bruger nogen af følgende lægemidler:

medicin eller andre stoffer, der øger indholdet af kalium i dit blod. Dette omfatter kaliumtilskud

eller salterstatninger, der indeholder kalium, samt kaliumbesparende medicin og heparin.

medicin, som kan nedsætte mængden af kalium i dit blod, som fx diuretika (vanddrivende

tabletter), kortikosteroider, afføringsmidler, carbenoxolon, amphotericin eller benzylpenicillin.

medicin, som nedsætter blodtrykket, inkl. methyldopa.

medicin, som bruges til at øge blodtrykket, som fx noradrenalin og adrenalin.

medicin, som kan medføre ”torsades de pointes” (uregelmæssig hjerterytme), som fx

antiarytmika (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer) og visse antipsykotika.

ketoconazol, medicin, der bruges til at behandle svampeinfektioner.

verapamil, medicin, der bruges til at sænke forhøjet blodtryk, til at korrigere hjerterytmen eller

til at behandle hjertekrampe (angina pectoris).

clarithromycin, telithromycin, erythromycin, der er antibiotika og bruges til behandling af

infektioner.

amiodaron, medicin, der bruges til behandling af unormal hjerterytme.

atorvastatin, medicin, der bruges til behandling af forhøjet kolesterol.

furosemid eller torasemid, er medicin, der tilhører gruppen diuretika og bruges til at øge

urinproduktionen. Diuretika bruges også til behandling af visse hjerteproblemer (hjertesvigt)

eller ophobning af væske (ødem).

medicin, som kan nedsætte mængden af natrium i dit blod, såsom antidepressiva, antipsykotika,

antiepileptika (carbamazepin).

rifampicin, medicin, der bruges til at forebygge eller behandle infektioner.

prikbladet perikum (hypericum perforatum), naturmedicin, der bruges til at højne humøret.

smertestillende medicin/gigtmedicin, såsom non-steroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID),

inkl. selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (Cox-2-hæmmere) (bruges hovedsageligt af

patienter over 65 år).

diltiazem, medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer.

ritonavir, medicin til behandling af virusinfektioner.

lithium (medicin til behandling af visse typer depression).

visse afføringsmidler.

medicin til behandling af urinsyre-gigt, som fx allupurionol.

digoxin og andre digitalisglykosider (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer).

D-vitamin og calciumsalte.

en af følgende typer medicin, som anvendes til at behandle for højt blodtryk:

en ”angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer”, som fx enalapril, lisinopril,

ramipril osv.

eller

en ”angiotensin-II receptorblokker”, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv.

medicin til kontrol af hjerterytmen.

medicin til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus) (oral medicin såsom metformin, eller

insulin).

medicin, som kan øge blodsukkeret, som fx betablokkere og diazoxid.

steroider.

cytotoksisk medicin (anvendes til behandling af kræft), som fx methotrexat og

cyclophosphamid.

gigtmedicin.

medicin til behandling af halsbrand og inflammation (fx carbenoxolon).

muskelrelaksantia (medicin, som bruges under operationer til at afslappe musklerne).

amantadin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom, bruges også til behandling af eller for

at forebygge visse virus-infektioner).

antikolinerge stoffer (medicin, som bruges til at behandle forskellige sygdomme som fx

gastrointestinale kramper, urinblærekramper, astma, transportsyge, muskelkramper, Parkinsons

sygdom samt i forbindelse med narkose.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

colestyramin og colestipol eller andre ionbytterresiner (medicin, der primært bruges til

behandling af forhøjet fedtniveau i blodet).

alkohol, sovemedicin og narkosemedicin (medicin, der bruges ved operationer og andre

procedurer).

iodkontrastmidler (stoffer, som bruges til billeddiagnostik).

Det kan være nødvendigt at din læge ændrer din dosis og/eller tager andre forholdsregler, hvis

du bruger et af følgende lægemidler:

furosemid eller torasemid, er medicin, der tilhører gruppen kaldet diuretika og som bruges til at

øge mængden af den urin, du producerer. Diuretika bruges også til behandling af visse

hjerteproblemer (hjertesvigt) eller ophobning af væske (ødem)

visse lægemidler, som bruges til behandling af infektioner, som fx ketoconazol, amphotericin

eller benzylpencillin

Brug af Rasitrio sammen med mad og drikke

Du skal tage dette lægemiddel sammen med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis på samme

tidspunkt hver dag. Du må ikke tage dette lægemiddel sammen med grapefrugtjuice.

Hvis du drikker alkohol, mens du behandles med dette lægemiddel, kan du på grund af

hydrochlorthiazid-indholdet i Rasitrio opleve øget svimmelhed, når du rejser dig fra siddende stilling.

Graviditet

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid (se afsnittet ”Tag ikke Rasitrio”). Hvis du bliver

gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks stoppe med at tage det og kontakte din læge.

Hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge

eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at

tage Rasitrio, inden du bliver gravid og råde dig til at tage anden medicin i stedet for Rasitrio. Rasitrio

frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i

graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje måned af

graviditeten.

Amning

Fortæl det til din læge, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme. Behandling med

Rasitrio frarådes til mødre, som ammer. Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden

behandling til dig.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin kan få dig til at føle dig svimmel. Hvis du oplever dette, må du ikke køre bil eller

arbejde med værktøj eller maskiner.

3.

Sådan skal du tage Rasitrio

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning og overskrid ikke den anbefalede dosis. Er

du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis af Rasitrio er en tablet daglig.

Indtagelse

Synk tabletten hel sammen med vand. Du bør tage dette lægemiddel sammen med et let måltid mad,

én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. Du må ikke tage dette lægemiddel sammen

med grapefrugtjuice.

Hvis du har taget for meget Rasitrio

Hvis du er kommet til at tage for mange Rasitrio-tabletter, skal du straks kontakte en læge. Det kan

være nødvendigt med lægebehandling.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis du har glemt at tage Rasitrio

Hvis du glemmer at tage en dosis af denne medicin, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om

det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid. Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal

du bare tage den næste tablet til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter

samtidig) som erstatning for den glemte tablet.

Du må ikke stoppe med denne medicin, selvom du har det godt (medmindre du har aftalt det med

din læge).

Mennesker med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på dette problem. Mange føler sig helt

raske. Det er meget vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt efter lægens anvisninger, hvis du vil opnå

det bedste resultat og mindske risikoen for bivirkninger. Overhold dine aftaler med lægen, også

selvom du føler dig rask.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger indberettet med Rasitrio:

Almindelig bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)

svimmelhed

lavt blodtryk

hævede hænder, ankler og fødder (perifert ødem)

Kontakt din læge omgående hvis du oplever følgende i starten af din behandling:

Besvimelse og/eller uklarhed i forbindelse med lavt blodtryk kan opstå i begyndelsen af behandlingen

med Rasitrio. Patienter på 65 år eller derover er mere følsomme for bivirkninger, der er relateret til

lavt blodtryk. I kliniske forsøg forekom lavt blodtryk oftere hos patienter, der tog Rasitrio, end hos

patienter, der kun tog en kombination af to aktive stoffer: aliskiren/amlodipin,

aliskiren/hydrochlorthiazid eller amlodipin/hydrochlorthiazid (se punkt 2).

De følgende, muligvis alvorlige, bivirkninger er blevet indberettet med lægemidler, der kun indeholder

aliskiren, amlodipin eller hydrochlorthiazid.

Aliskiren

Nogle bivirkninger kan være alvorlige (hyppighed ikke kendt):

Nogle få patienter har oplevet disse alvorlige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af

1.000 patienter). Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever noget af følgende:

Alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som fx udslæt, kløe, hævet ansigt, læber eller

tunge, besvær med at trække vejret, svimmelhed.

Kvalme, manglende appetit, mørk-farvet urin eller gulfarvning af hud og øjne (tegn på

leversygdom).

Bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)

diarré

ledsmerter

højt indhold af kalium i blodet

svimmelhed

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter)

hududslæt (dette kan også være symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller angioødem – se

”Sjældne” bivirkninger herunder)

nyreproblemer, inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion)

hævede hænder, ankler eller fødder (væskeansamlinger)

alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i

munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber)

lavt blodtryk

hjertebanken

hoste

kløe, kløende udslæt (nældefeber)

forhøjede leverenzymer.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion)

overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner)

angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt,

kløe, nældefeber, hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge eller

svimmelhed)

forhøjet indhold af kreatinin i blodet

Hudrødme (erytem)

Amlodipin

Hos patienter, der tager amlodipin alene, er følgende blevet indberettet:

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)

søvnighed

svimmelhed

hovedpine (især i begyndelsen af behandlingen)

hedeture

mavesmerter

kvalme

hævede ankler

hævelse

træthed

hjertebanken

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter)

søvnløshed

humørsvingninger (inklusive angst)

depression

rysten

smagsforstyrrelser

pludseligt kortvarigt tab af bevidsthed

nedsat følsomhed i huden

prikken eller følelsesløshed

synsforstyrrelse (inklusive dobbeltsyn)

ringen for ørene

lavt blodtryk

åndenød

løbenæse

opkastning

ubehag i maven efter et måltid

ændringer i tarmfunktionen (inklusive diarré og forstoppelse)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

mundtørhed

hårtab

røde områder på huden

misfarvning af huden

øget svedtendens

kløe; udslæt

alment udslæt

ledsmerter

muskelsmerter

muskelkramper

rygsmerter

problemer med vandladningen

natlig vandladning

øget behov for vandladning

impotens

forstørrede bryster hos mænd

brystsmerter

svækkelse

smerte

føler sig utilpas

vægtøgning

vægttab

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

forvirring

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

lavt niveau af hvide blodlegemer og blodplader

overfølsomhedsreaktioner med symptomer såsom udslæt, kløe, nældefeber, besvær med at

trække vejret og med at synke, svimmelhed

højt blodsukker

øget muskelstivhed og svært ved at strække ud

følelse af snurren og følelsesløshed med fornemmelse af brændende fingre og tæer

hjerteanfald

uregelmæssigt hjerteslag

betændelse i blodkarrene

hoste

kraftig smerte i øvre del af maven

betændelse i mavehinden

blødende, ømme eller hævede gummer

betændelse i leveren

lidelser i leveren, som kan opstå sammen med gulfarvning af hud og øjne eller mørk farvet urin

unormale resultater i leverfunktionstest

angioødem (besvær med at trække vejret eller med at synke, eller hævet ansigt, hænder og

fødder, øjne, læber og/eller tunge)

hudreaktioner med rødme og afskalning, blister omkring læber, øjne eller mund; tør hud, udslæt

og kløende udslæt

hududslæt med flager eller afskalning; udslæt, rød hud; blister omkring læber, øjne eller mund,

hudafskalning, feber

hævelse især af ansigt og svælg

øget følsomhed i huden over for solen

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hydrochlorthiazid

Hos patienter, der fik hydrochlorthiazid alene, er følgende indberettet, hyppigheden kan dog ikke

estimeres ud fra den tilgængelige data:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

lavt indhold af kalium i blodet

forhøjet indhold af lipider (fedt) i blodet

Almindelig (forekommer op til 1 ud af 10 patienter)

højt indhold af urinsyre i blodet

lavt indhold af magnesium i blodet

lavt indhold af natrium i blodet

svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig

nedsat appetit

kvalme og opkastning

kløende udslæt og andre former for udslæt

manglende evne til at få eller vedligeholde erektion

Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

lavt antal blodplader (sommetider med blødning eller blå mærker under huden)

højt indhold af calcium i blodet

højt blodsukker

forværring af den metaboliske tilstand ved diabetes

nedtrykthed (depression)

søvnforstyrrelser

svimmelhed

hovedpine

prikken i huden eller følelsesløshed

synsforstyrrelser

uregelmæssig hjerterytme (puls)

ubehag i maven

forstoppelse

diarré

leversygdomme, der kan optræde sammen med gulfarvning af hud og øjne

øget hudfølsomhed over for sol

sukker i urinen

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

feber, ondt i halsen eller sår i munden, øget hyppighed af infektioner (manglende eller lavt antal

hvide blodlegemer)

bleg hud, træthed, åndenød, mørkfarvet urin (hæmolytisk anæmi)

udslæt, kløe, nældefeber, besvær med vejrtrækningen eller med at synke, svimmelhed

(overfølsomhedsreaktioner)

forvirring, træthed, muskelsammentrækninger og -kramper, hurtigt åndedræt (hypokloræmisk

alkalose)

åndedrætsbesvær med feber, hoste, hvæsen, åndenød (respiratorisk lidelse, der indbefatter

lungebetændelse og lungeødem)

svære smerter øverst i maven (betændelse i bugspytkirtlen)

udslæt i ansigtet, ledsmerter, muskelsygdomme, feber (lupus erythematosus)

betændelse i blodårer med symptomer som fx udslæt, purpurrøde pletter, feber (vaskulitis)

svær hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelser på læber, øjne eller mund, afskalning

af hud, feber (toksisk epidermal nekrolyse)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

svaghedsfølelse

blå mærker og hyppige infektioner (aplastisk anæmi)

nedsat syn eller øjensmerter på grund af højt tryk i øjet (kan være tegn på akut lukketvinklet

glaukom)

alvorlig hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelse på læber, øjne eller mund,

afskalning af hud, feber (erythema multiforme)

muskelkramper

stærkt nedsat urinmængde (kan være tegn på nyresygdom eller nyresvigt), svaghed (asteni)

feber

Fortæl det til din læge, hvis nogle af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt. Det kan være

nødvendigt at stoppe behandlingen med Rasitrio.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP.

Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevar Rasitrio-tabletterne i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rasitrio indeholder

Hver Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg overtrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som

hemifumarat), 10 mg amlodipin (som besylat) og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Øvrige

indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloid

vandfri silica, hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, rød jernoxid (E 172), sort

jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er lys røde, ovale tabletter præget med

”UIU” på den ene side og ”NVR” på den anden side.

Rasitrio er tilgængelig i pakninger, der indeholder 14, 28, 56, 98 tabletter i kalenderpakninger.

Det er også tilgængeligt i multipakninger på 98 tabletter (2 pakninger af 49) i kalenderpakninger.

Rasitrio er tilgængelig i pakninger, der indeholder 30 eller 90 tabletter i blister.

Rasitrio er tilgængelig i pakninger, der indeholder 56x1 tabletter i perforerede

enkeltdosisblisterpakninger.

Det er også tilgængeligt i multipakninger på 98x1 tabletter (2 pakninger af 49x1) i perforerede

enkeltdosisblisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Aliskiren/amlodipine/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Rasitrio

Sådan skal du tage Rasitrio

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Rasitrio indeholder tre aktive stoffer, der hedder aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid. Alle tre

stoffer hjælper med at kontrollere højt blodtryk (hypertension).

Aliskiren tilhører en klasse af medicin, kaldet reninhæmmere. De nedsætter den mængde

angiotensin-II, kroppen kan producere. Angiotensin-II får blodkarrene til at trække sig sammen,

hvilket øger blodtrykket. Når mængden af angiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af,

og det sænker blodtrykket.

Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som hedder calcium-antagonister, der hjælper til med at

kontrollere forhøjet blodtryk. Amlodipin får blodkarrene til at udvide sig og slappe af, hvilket

sænker blodtrykket.

Hydrochlorthiazid tilhører en klasse af medicin, som kaldes thiaziddiuretika. Hydrochlorthiazid

øger mængden af urin, hvilket også hjælper med at sænke blodtrykket.

Forhøjet blodtryk øger belastningen på hjerte og blodkar. Hvis det fortsætter i lang tid, kan det

beskadige blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt,

hjerteanfald eller nyresvigt. Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få

disse sygdomme.

Anvendelse

Rasitrio bruges til behandling af forhøjet blodtryk hos voksne patienter, som allerede har sit blodtryk

kontrolleret med aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid taget som separate lægemidler givet

samtidigt. Disse patienter kan derfor have en fordel ved at tage én tablet, der indeholder alle tre

stoffer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Rasitrio

Tag ikke Rasitrio

hvis du er allergisk over for aliskiren, over for amlodipin eller over for anden medicin med

dihydropyridinderivater (kendt som calciumantagonister), over for hydrochlorthiazid,

sulfonamidafledt medicin (medicin, der anvendes til at behandle bryst- eller

urinvejsinfektioner) eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i

punkt 6). Hvis du mener, at du er allergisk, skal du ikke tage Rasitrio og kontakte lægen for

vejledning.

hvis du har oplevet følgende typer angioødem (svært ved at trække vejret eller at synke eller har

haft hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge):

angioødem når du har taget aliskiren

arveligt angioødem

agioødem uden kendt årsag

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (brug af Rasitrio tidligt i graviditeten bør

også undgås – se afsnittet om Graviditet).

hvis du har svære leverproblemer.

hvis du har svære nyreproblemer.

hvis du ikke producerer urin (anuri).

hvis niveauet af kalium i dit blod er lavere end normalt, selvom du bliver behandlet for det.

hvis niveauet af natrium i dit blod er for lavt.

hvis niveauet af calcium i dit blod er for højt.

hvis du har urinsyregigt (urinsyrekrystaller i leddene).

hvis du bruger nogen af følgende lægemidler:

ciclosporin (medicin, der bruges til organtransplantation for at undgå afstødning af

organet. Bruges også til andre tilstande, fx gigt eller hudeksem)

itraconazol (medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner)

quinidin (medicin, som bruges til at korrigere hjerterytmen)

hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du behandles med nogen af følgende typer

lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk:

en ”angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer”, som fx enalapril, lisinopril,

ramipril osv.

eller

en ”angiotensin-II receptorblokker”, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv.

hvis du har et meget lavt blodtryk

hvis du lider af shock, inkl. kardiogent shock

hvis du har en forsnævring af aortaklappen (aortastenose)

hvis du har hjerteproblemer efter et akut hjertetilfælde

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du ikke tage Rasitrio og du skal kontakte din

læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Rasitrio:

hvis du lider af opkastning eller diarré, eller hvis du tager et diuretikum (medicin, som øger den

mængde urin, du producerer)

hvis du tidligere har haft angioødem (svært ved at trække vejret eller at synke eller hævet

ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge). Hvis det sker, skal du stoppe

med at tage Rasitrio og du skal kontakte din læge

hvis du har hjerteproblemer

hvis du er på en salt-fattig diæt

hvis din urinmængde er markant nedsat i 24 timer eller længere tid, og/eller hvis du har

alvorlige nyreproblemer (fx hvis dialyse er nødvendig), gælder også hvis du fået en

nyretransplantation eller har en forsnævring eller blokade af blodårerne som tilfører blod til

nyrerne

hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge nøje overveje, om Rasitrio er egnet til dig, og kan

vælge at følge dig nøje

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hvis du har leverproblemer (nedsat leverfunktion)

hvis du har sukkersyge (diabetes, højt blodsukker)

hvis du har et højt niveau af kolesterol eller triglycerider i blodet

hvis du lider af en sygdom kaldet lupus erythematosus (også kaldet ”lupus” eller ”SLE”)

hvis du har allergi eller astma

hvis du tager nogen af følgende typer medicin, som anvendes til at behandle for højt blodtryk:

en ”angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer”, som fx enalapril, lisinopril,

ramipril osv.

eller

en ”angiotensin-II receptorblokker”, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv.

hvis du er 65 år eller ældre (se punktet Ældre (i alderen 65 år eller derover) herunder)

hvis der er tegn og symptomer såsom unormal tørst, tør mund, generel svaghed, sløvhed,

rastløshed, muskelsmerter eller -kramper, svaghed, lavt blodtryk, nedsat urinproduktion,

kvalme, opkastning eller unormalt hurtige hjerteslag, som kan tyde på en overdreven virkning

af hydrochlorthiazid (et af de aktive stoffer i Rasitrio)

hvis du oplever hudreaktioner, som fx udslæt efter at have været i solen

hvis du oplever nedsat syn eller øjensmerter. Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og

kan opstå inden for timer eller uger efter indtagelse af Rasitrio. Det kan medføre permanent

synstab, hvis det ikke bliver behandlet

hvis du har nyrearteriestenose (forsnævring af blodkarrene til en eller begge nyrer)

hvis du har alvorligt hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke kan pumpe tilstrækkeligt

blod rundt i kroppen)

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Rasitrio

frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i

graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages på dette tidspunkt (se

afsnittet om Graviditet).

Børn og teenagere

Rasitrio bør ikke bruges til børn og teenagere op til 18 år.

Ældre

Du skal fortælle din læge, hvis du er 65 år eller derover, da du muligvis er mere følsom for

bivirkninger, som er relateret til lavt blodtryk (se punkt 4 om bivirkninger). Din læge vil omhyggeligt

overveje, om Rasitrio er velegnet til dig. Hvis du er 75 år eller derover, vil din læge muligvis

kontrollere dit blodtryk jævnligt.

Hos de fleste patienter på 65 år og derover giver en dosis på 300 mg aliskiren ikke yderligere

blodtryksnedsættelse sammenlignet med en dosis på 150 mg.

Brug af anden medicin sammen med Rasitrio

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke Rasitrio og kontakt din læge, hvis du bruger nogen af følgende lægemidler:

ciclosporin (medicin, der bruges i forbindelse med organtransplantation for at undgå afstødning

af organet. Bruges også til andre tilstande, fx gigt eller hudeksem)

itraconazol (medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner)

quinidin (medicin, som bruges mod forstyrrelser i hjerterytmen)

hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du tager nogen af følgende typer medicin,

som anvendes til at behandle for højt blodtryk:

en ”angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer”, som fx enalapril, lisinopril,

ramipril osv.

eller

en ”angiotensin-II receptorblokker”, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Fortæl det til din læge, hvis du bruger nogen af følgende lægemidler:

medicin eller andre stoffer, der øger indholdet af kalium i dit blod. Dette omfatter kaliumtilskud

eller salterstatninger, der indeholder kalium, samt kaliumbesparende medicin og heparin.

medicin, som kan nedsætte mængden af kalium i dit blod, som fx diuretika (vanddrivende

tabletter), kortikosteroider, afføringsmidler, carbenoxolon, amphotericin eller benzylpenicillin.

medicin, som nedsætter blodtrykket, inkl. methyldopa.

medicin, som bruges til at øge blodtrykket, som fx noradrenalin og adrenalin.

medicin, som kan medføre ”torsades de pointes” (uregelmæssig hjerterytme), som fx

antiarytmika (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer) og visse antipsykotika.

ketoconazol, medicin, der bruges til at behandle svampeinfektioner.

verapamil, medicin, der bruges til at sænke forhøjet blodtryk, til at korrigere hjerterytmen eller

til at behandle hjertekrampe (angina pectoris).

clarithromycin, telithromycin, erythromycin, der er antibiotika og bruges til behandling af

infektioner.

amiodaron, medicin, der bruges til behandling af unormal hjerterytme.

atorvastatin, medicin, der bruges til behandling af forhøjet kolesterol.

furosemid eller torasemid, er medicin, der tilhører gruppen diuretika og bruges til at øge

urinproduktionen. Diuretika bruges også til behandling af visse hjerteproblemer (hjertesvigt)

eller ophobning af væske (ødem).

medicin, som kan nedsætte mængden af natrium i dit blod, såsom antidepressiva, antipsykotika,

antiepileptika (carbamazepin).

rifampicin, medicin, der bruges til at forebygge eller behandle infektioner.

prikbladet perikum (hypericum perforatum), naturmedicin, der bruges til at højne humøret.

smertestillende medicin/gigtmedicin, såsom non-steroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID),

inkl. selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (Cox-2-hæmmere) (bruges hovedsageligt af

patienter over 65 år).

diltiazem, medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer.

ritonavir, medicin til behandling af virusinfektioner.

lithium (medicin til behandling af visse typer depression).

visse afføringsmidler.

medicin til behandling af urinsyre-gigt, som fx allupurionol.

digoxin og andre digitalisglykosider (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer).

D-vitamin og calciumsalte.

en af følgende typer medicin, som anvendes til at behandle for højt blodtryk:

en ”angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer”, som fx enalapril, lisinopril,

ramipril osv.

eller

en ”angiotensin-II receptorblokker”, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv.

medicin til kontrol af hjerterytmen.

medicin til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus) (oral medicin såsom metformin, eller

insulin).

medicin, som kan øge blodsukkeret, som fx betablokkere og diazoxid.

steroider.

cytotoksisk medicin (anvendes til behandling af kræft), som fx methotrexat og

cyclophosphamid.

gigtmedicin.

medicin til behandling af halsbrand og inflammation (fx carbenoxolon).

muskelrelaksantia (medicin, som bruges under operationer til at afslappe musklerne).

amantadin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom, bruges også til behandling af eller for

at forebygge visse virus-infektioner).

antikolinerge stoffer (medicin, som bruges til at behandle forskellige sygdomme som fx

gastrointestinale kramper, urinblærekramper, astma, transportsyge, muskelkramper, Parkinsons

sygdom samt i forbindelse med narkose.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

colestyramin og colestipol eller andre ionbytterresiner (medicin, der primært bruges til

behandling af forhøjet fedtniveau i blodet).

alkohol, sovemedicin og narkosemedicin (medicin, der bruges ved operationer og andre

procedurer).

iodkontrastmidler (stoffer, som bruges til billeddiagnostik).

Det kan være nødvendigt at din læge ændrer din dosis og/eller tager andre forholdsregler, hvis

du bruger et af følgende lægemidler:

furosemid eller torasemid, er medicin, der tilhører gruppen kaldet diuretika og som bruges til at

øge mængden af den urin, du producerer. Diuretika bruges også til behandling af visse

hjerteproblemer (hjertesvigt) eller ophobning af væske (ødem)

visse lægemidler, som bruges til behandling af infektioner, som fx ketoconazol, amphotericin

eller benzylpencillin

Brug af Rasitrio sammen med mad og drikke

Du skal tage dette lægemiddel sammen med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis på samme

tidspunkt hver dag. Du må ikke tage dette lægemiddel sammen med grapefrugtjuice.

Hvis du drikker alkohol, mens du behandles med dette lægemiddel, kan du på grund af

hydrochlorthiazid-indholdet i Rasitrio opleve øget svimmelhed, når du rejser dig fra siddende stilling.

Graviditet

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid (se afsnittet ”Tag ikke Rasitrio”). Hvis du bliver

gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks stoppe med at tage det og kontakte din læge.

Hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge

eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at

tage Rasitrio, inden du bliver gravid og råde dig til at tage anden medicin i stedet for Rasitrio. Rasitrio

frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i

graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje måned af

graviditeten.

Amning

Fortæl det til din læge, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme. Behandling med

Rasitrio frarådes til mødre, som ammer. Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden

behandling til dig.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin kan få dig til at føle dig svimmel. Hvis du oplever dette, må du ikke køre bil eller

arbejde med værktøj eller maskiner.

3.

Sådan skal du tage Rasitrio

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning og overskrid ikke den anbefalede dosis. Er

du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis af Rasitrio er en tablet daglig.

Indtagelse

Synk tabletten hel sammen med vand. Du bør tage dette lægemiddel sammen med et let måltid mad,

én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. Du må ikke tage dette lægemiddel sammen

med grapefrugtjuice.

Hvis du har taget for meget Rasitrio

Hvis du er kommet til at tage for mange Rasitrio-tabletter, skal du straks kontakte en læge. Det kan

være nødvendigt med lægebehandling.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis du har glemt at tage Rasitrio

Hvis du glemmer at tage en dosis af denne medicin, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om

det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid. Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal

du bare tage den næste tablet til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter

samtidig) som erstatning for den glemte tablet.

Du må ikke stoppe med denne medicin, selvom du har det godt (medmindre du har aftalt det med

din læge).

Mennesker med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på dette problem. Mange føler sig helt

raske. Det er meget vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt efter lægens anvisninger, hvis du vil opnå

det bedste resultat og mindske risikoen for bivirkninger. Overhold dine aftaler med lægen, også

selvom du føler dig rask.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger indberettet med Rasitrio:

Almindelig bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)

svimmelhed

lavt blodtryk

hævede hænder, ankler og fødder (perifert ødem)

Kontakt din læge omgående hvis du oplever følgende i starten af din behandling:

Besvimelse og/eller uklarhed i forbindelse med lavt blodtryk kan opstå i begyndelsen af behandlingen

med Rasitrio. Patienter på 65 år eller derover er mere følsomme for bivirkninger, der er relateret til

lavt blodtryk. I kliniske forsøg forekom lavt blodtryk oftere hos patienter, der tog Rasitrio, end hos

patienter, der kun tog en kombination af to aktive stoffer: aliskiren/amlodipin,

aliskiren/hydrochlorthiazid eller amlodipin/hydrochlorthiazid (se punkt 2).

De følgende, muligvis alvorlige, bivirkninger er blevet indberettet med lægemidler, der kun indeholder

aliskiren, amlodipin eller hydrochlorthiazid.

Aliskiren

Nogle bivirkninger kan være alvorlige (hyppighed ikke kendt):

Nogle få patienter har oplevet disse alvorlige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af

1.000 patienter). Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever noget af følgende:

Alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som fx udslæt, kløe, hævet ansigt, læber eller

tunge, besvær med at trække vejret, svimmelhed.

Kvalme, manglende appetit, mørk-farvet urin eller gulfarvning af hud og øjne (tegn på

leversygdom).

Bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)

diarré

ledsmerter

højt indhold af kalium i blodet

svimmelhed

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter)

hududslæt (dette kan også være symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller angioødem – se

”Sjældne” bivirkninger herunder)

nyreproblemer, inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion)

hævede hænder, ankler eller fødder (væskeansamlinger)

alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i

munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber)

lavt blodtryk

hjertebanken

hoste

kløe, kløende udslæt (nældefeber)

forhøjede leverenzymer.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion)

overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner)

angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt,

kløe, nældefeber, hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge eller

svimmelhed)

forhøjet indhold af kreatinin i blodet

Hudrødme (erytem)

Amlodipin

Hos patienter, der tager amlodipin alene, er følgende blevet indberettet:

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)

søvnighed

svimmelhed

hovedpine (især i begyndelsen af behandlingen)

hedeture

mavesmerter

kvalme

hævede ankler

hævelse

træthed

hjertebanken

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter)

søvnløshed

humørsvingninger (inklusive angst)

depression

rysten

smagsforstyrrelser

pludseligt kortvarigt tab af bevidsthed

nedsat følsomhed i huden

prikken eller følelsesløshed

synsforstyrrelse (inklusive dobbeltsyn)

ringen for ørene

lavt blodtryk

åndenød

løbenæse

opkastning

ubehag i maven efter et måltid

ændringer i tarmfunktionen (inklusive diarré og forstoppelse)

mundtørhed

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hårtab

røde områder på huden

misfarvning af huden

øget svedtendens

kløe; udslæt

alment udslæt

ledsmerter

muskelsmerter

muskelkramper

rygsmerter

problemer med vandladningen

natlig vandladning

øget behov for vandladning

impotens

forstørrede bryster hos mænd

brystsmerter

svækkelse

smerte

føler sig utilpas

vægtøgning

vægttab

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

forvirring

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

lavt niveau af hvide blodlegemer og blodplader

overfølsomhedsreaktioner med symptomer såsom udslæt, kløe, nældefeber, besvær med at

trække vejret og med at synke, svimmelhed

højt blodsukker

øget muskelstivhed og svært ved at strække ud

følelse af snurren og følelsesløshed med fornemmelse af brændende fingre og tæer

hjerteanfald

uregelmæssigt hjerteslag

betændelse i blodkarrene

hoste

kraftig smerte i øvre del af maven

betændelse i mavehinden

blødende, ømme eller hævede gummer

betændelse i leveren

lidelser i leveren, som kan opstå sammen med gulfarvning af hud og øjne eller mørk farvet urin

unormale resultater i leverfunktionstest

angioødem (besvær med at trække vejret eller med at synke, eller hævet ansigt, hænder og

fødder, øjne, læber og/eller tunge)

hudreaktioner med rødme og afskalning, blister omkring læber, øjne eller mund; tør hud, udslæt

og kløende udslæt

hududslæt med flager eller afskalning; udslæt, rød hud; blister omkring læber, øjne eller mund,

hudafskalning, feber

hævelse især af ansigt og svælg

øget følsomhed i huden over for solen

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hydrochlorthiazid

Hos patienter, der fik hydrochlorthiazid alene, er følgende indberettet, hyppigheden kan dog ikke

estimeres ud fra den tilgængelige data:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

lavt indhold af kalium i blodet

forhøjet indhold af lipider (fedt) i blodet

Almindelig (forekommer op til 1 ud af 10 patienter)

højt indhold af urinsyre i blodet

lavt indhold af magnesium i blodet

lavt indhold af natrium i blodet

svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig

nedsat appetit

kvalme og opkastning

kløende udslæt og andre former for udslæt

manglende evne til at få eller vedligeholde erektion

Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

lavt antal blodplader (sommetider med blødning eller blå mærker under huden)

højt indhold af calcium i blodet

højt blodsukker

forværring af den metaboliske tilstand ved diabetes

nedtrykthed (depression)

søvnforstyrrelser

svimmelhed

hovedpine

prikken i huden eller følelsesløshed

synsforstyrrelser

uregelmæssig hjerterytme (puls)

ubehag i maven

forstoppelse

diarré

leversygdomme, der kan optræde sammen med gulfarvning af hud og øjne

øget hudfølsomhed over for sol

sukker i urinen

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

feber, ondt i halsen eller sår i munden, øget hyppighed af infektioner (manglende eller lavt antal

hvide blodlegemer)

bleg hud, træthed, åndenød, mørkfarvet urin (hæmolytisk anæmi)

udslæt, kløe, nældefeber, besvær med vejrtrækningen eller med at synke, svimmelhed

(overfølsomhedsreaktioner)

forvirring, træthed, muskelsammentrækninger og -kramper, hurtigt åndedræt (hypokloræmisk

alkalose)

åndedrætsbesvær med feber, hoste, hvæsen, åndenød (respiratorisk lidelse, der indbefatter

lungebetændelse og lungeødem)

svære smerter øverst i maven (betændelse i bugspytkirtlen)

udslæt i ansigtet, ledsmerter, muskelsygdomme, feber (lupus erythematosus)

betændelse i blodårer med symptomer som fx udslæt, purpurrøde pletter, feber (vaskulitis)

svær hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelser på læber, øjne eller mund, afskalning

af hud, feber (toksisk epidermal nekrolyse)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

svaghedsfølelse

blå mærker og hyppige infektioner (aplastisk anæmi)

nedsat syn eller øjensmerter på grund af højt tryk i øjet (kan være tegn på akut lukketvinklet

glaukom)

alvorlig hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelse på læber, øjne eller mund,

afskalning af hud, feber (erythema multiforme)

muskelkramper

stærkt nedsat urinmængde (kan være tegn på nyresygdom eller nyresvigt), svaghed (asteni)

feber

Fortæl det til din læge, hvis nogle af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt. Det kan være

nødvendigt at stoppe behandlingen med Rasitrio.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP.

Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevar Rasitrio-tabletterne i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rasitrio indeholder

Hver Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg overtrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som

hemifumarat), 10 mg amlodipin (som besylat) og 25 mg hydrochlorthiazid. Øvrige

indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloid

vandfri silica, hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, sort jernoxid (E 172), rød

jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg filmovertrukne tabletter er brune, ovale tabletter præget med

”VIV” på den ene side og ”NVR” på den anden side.

Rasitrio er tilgængelig i pakninger, der indeholder 14, 28, 56, 98 tabletter i kalenderpakninger.

Det er også tilgængeligt i multipakninger på 98 tabletter (2 pakninger af 49) i kalenderpakninger.

Rasitrio er tilgængelig i pakninger, der indeholder 30 eller 90 tabletter i blister.

Rasitrio er tilgængelig i pakninger, der indeholder 56x1 tabletter i perforerede

enkeltdosisblisterpakninger.

Det er også tilgængeligt i multipakninger på 98x1 tabletter (2 pakninger af 49x1) i perforerede

enkeltdosisblisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety