Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
rasagilin
Teva B.V.
N04BD02
rasagiline
Antiparkinsonski lijekovi
Parkinsonova bolest
Rasagiline ratiopharm je indiciran za liječenje idiopatska Parkinsonova bolest (PD) kao monoterapija (bez levodope) ili kao dodatak terapija (s levodopom) u bolesnika s kraja doze fluktuacije.
Revision: 8
odobren
2015-01-12
26 B. UPUTA O LIJEKU 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA RAZAGILIN RATIOPHARM 1 MG TABLETE razagilin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Razagilin ratiopharm i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Razagilin ratiopharm 3. Kako uzimati Razagilin ratiopharm 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Razagilin ratiopharm 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RAZAGILIN RATIOPHARM I ZA ŠTO SE KORISTI Razagilin ratiopharm sadrži djelatnu tvar razagilin te se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti u odraslih. Može se primjeniti zajedno s levodopom ili bez levodope (drugi lijek koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti). Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode dopamin u mozgu. Dopamin je kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. Razagilin ratiopharm pomaže u povećavanju i održavanju razina dopamina u mozgu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RAZAGILIN RATIOPHARM NEMOJTE UZIMATI RAZAGILIN RATIOPHARM - ako ste alergični na razagilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako imate teške probleme s jetrom. Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Razagilin ratiopharm: - inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti ili za bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate bez recepta npr. gospinu travu - petidin (snažan lijek protiv boli). Mora Læs hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Razagilin ratiopharm 1 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku mesilata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta Bijele do bjelkaste, okrugle, plosnate tablete kosih rubova s utisnutom oznakom «GIL» i «1» ispod toga na jednoj strani, a bez oznake na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Razagilin ratiopharm je indiciran u odraslih za liječenje idiopatske Parkinsonove bolesti kao monoterapija (bez levodope) ili kao dodatna terapija (s levodopom) u bolesnika s fluktuacijama prilikom isteka doze. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza razagilina je 1 mg (jedna tableta lijeka Razagilin ratiopharm) jednom dnevno koja se uzima s levodopom ili bez nje. _Stariji _ Nije potrebna promjena doze kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje jetre _ Primjena razagilina je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3). Primjenu razagilina u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre nužno je izbjegavati. Pri početku liječenja razagilinom u bolesnika s blagim oštećenjem jetre nužan je oprez. U slučajevima bolesnikove progresije od blagog do umjerenog oštećenja jetre, razagilin je potrebno ukinuti (vidjeti dio 4.4 i 5.2). _Oštećenje bubrega _ Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s oštećenjem bubrega. _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost lijeka Razagilin ratiopharm u djece i adolescenata nisu ustanovljene. Nema relevantne primjene lijeka Razagilin ratiopharm u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove bolesti. Način primjene Za primjenu kroz usta. Razagilin ratiopharm se može uzeti s hranom ili bez nje. 3 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1). Istodobno liječenje drugim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO) (uključujući lijekove bez recepta i prirodne preparate npr Læs hele dokumentet