Rasagiline ratiopharm

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rasagiline ratiopharm
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Rasagiline ratiopharm
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Anti-parkinsonlægemidler
  • Terapeutisk område:
  • Parkinsons sygdom
  • Terapeutiske indikationer:
  • Rasagilin ratiopharm er indiceret til behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) som monoterapi (uden levodopa) eller som kombinationsbehandling (med levodopa) hos patienter med slutningen af dosis udsving.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003957
  • Autorisation dato:
  • 12-01-2015
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003957
  • Sidste ændring:
  • 03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/723435/2014

EMEA/H/C/003957

EPAR – sammendrag for offentligheden

Rasagiline ratiopharm

rasagilin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Rasagiline ratiopharm. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Rasagiline ratiopharm bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rasagiline ratiopharm, kan du læse

indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Rasagiline ratiopharm, og hvad anvendes det til?

Rasagiline ratiopharm er et lægemiddel til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom (en

fremadskridende hjernesygdom, som medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed).

Rasagiline ratiopharm kan enten anvendes alene eller som tillægsbehandling til levodopa (et andet

lægemiddel mod Parkinsons sygdom) hos patienter, der får »fluktuationer« hen mod slutningen af

perioden mellem levodopa-doserne. Fluktuationer opstår, når lægemidlets virkning aftager, og

symptomerne vender tilbage. De skyldes den aftagende virkning af levodopa, når patienten oplever

pludselige skift mellem »on-perioder«, hvor patienten kan bevæge sig, og »off-perioder«, hvor

patienten har svært ved at bevæge sig.

Lægemidlet er identisk med Azilect, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).

Virksomheden, som fremstiller Azilect, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes

for Rasagiline ratiopharm (»informeret samtykke«).

Rasagiline ratiopharm indeholder det aktive stof rasagilin.

Hvordan anvendes Rasagiline ratiopharm?

Rasagiline ratiopharm leveres som tabletter (1 mg). Den normale dosis er én tablet én gang dagligt.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan virker Rasagiline ratiopharm?

Det aktive stof i Rasagiline ratiopharm, rasagilin, er en »monoaminoxidase B-hæmmer«. Det blokerer

enzymet monoaminoxidase type B, som nedbryder neurotransmitteren dopamin i hjernen.

Neurotransmittere er kemiske signalstoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes

kommunikation. Hos patienter med Parkinsons sygdom dør de celler, der producerer dopamin,

hvorefter hjernens indhold af dopamin falder. Patienterne mister derved evnen til sikker styring af

bevægelserne. Ved at øge dopaminindholdet i de dele af hjernen, der styrer bevægelse og

koordination, bedrer Rasagiline ratiopharm symptomerne på Parkinsons sygdom som f.eks. stivhed og

langsomme bevægelser.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rasagiline ratiopharm?

Rasagiline ratiopharm er blevet undersøgt i tre undersøgelser med 1 563 patienter, hvor det har vist

sig effektivt til både at lette symptomerne på Parkinsons sygdom og afkorte den tid, hvor patienterne

er i deres »off-periode«. I den ene af undersøgelserne resulterede 26-ugers behandling med Rasagiline

ratiopharm i et gennemsnitligt fald på 0,13 point på UPDRS-skalaen (en skala til vurdering af

symptomer på Parkinsons sygdom) fra en startværdi på 24,69. Til sammenligning var der en stigning

på 4,07 point hos de patienter, der fik placebo, fra en startværdi på 24,54. Et fald i UPDRS-score

betyder, at symptomerne bliver bedre, mens en stigning betyder, at de bliver værre.

I de to andre undersøgelser blev Rasagiline ratiopharm givet som tillægsbehandling til patienter med

sygdom i et senere stadium, som allerede var i behandling med levodopa. Det blev her sammenlignet

med placebo og et andet lægemiddel, entacapon (ligeledes som tillægsbehandling). Undersøgelserne

omfattede 1 159 patienter og varede henholdsvis 26 og 18 uger. I begge undersøgelser tilbragte de

patienter, der fik Rasagiline ratiopharm som tillægsbehandling, ca. en time mindre i »off-tilstand« end

dem, der fik placebo. Der var en tilsvarende mindskelse af tiden i »off-tilstand« hos de patienter, der

fik entacapon.

Hvilke risici er der forbundet med Rasagiline ratiopharm?

Den hyppigste bivirkning ved Rasagiline ratiopharm (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter)

er hovedpine. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rasagiline ratiopharm fremgår

af indlægssedlen.

Rasagiline ratiopharm må ikke anvendes sammen med andre MAO-hæmmere. Dette gælder både

lægemidler og håndkøbsplantepræparater såsom prikbladet perikum (der anvendes til behandling af

depression). Det må heller ikke anvendes sammen med det smertestillende middel petidin. Efter ophør

af behandlingen med Rasagiline ratiopharm skal der gå mindst 14 dage før påbegyndelse af behandling

med andre MAO-hæmmere eller petidin. Rasagiline ratiopharm må ikke anvendes hos patienter med

svære leverproblemer. Det frarådes at anvende det hos patienter med moderate leverproblemer. Hos

patienter med lettere leverproblemer bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af Rasagiline

ratiopharm, og hvis leverproblemerne forværres, bør behandlingen ophøre.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rasagiline ratiopharm fremgår af

indlægssedlen.

Rasagiline ratiopharm

EMA/723435/2014

Side 2/3

Hvorfor blev Rasagiline ratiopharm godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Rasagiline ratiopharm

opvejer risiciene, og anbefalede, at der udstedes markedsføringstilladelse for Rasagiline ratiopharm.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Rasagiline ratiopharm?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rasagiline ratiopharm anvendes så sikkert som

muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen

for Rasagiline ratiopharm, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal

følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Rasagiline ratiopharm

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Rasagiline ratiopharm den 12. januar 2015.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Rasagiline ratiopharm findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rasagiline ratiopharm,

kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2015.

Rasagiline ratiopharm

EMA/723435/2014

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rasagilin ratiopharm 1 mg tabletter

rasagilin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Rasagilin ratiopharm til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Rasagilin ratiopharm

Sådan skal De tage Rasagilin ratiopharm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Rasagilin ratiopharm indeholder det aktive stof rasagilin og anvendes til behandling af Parkinsons

sygdom hos voksne. Det kan bruges sammen med eller uden levodopa (et andet lægemiddel, som

anvendes til behandling af Parkinsons sygdom).

Parkinsons sygdom forårsager et tab af celler, som producerer dopamin i hjernen. Dopamin er et stof i

hjernen, som er med til at styre bevægelser. Rasagilin ratiopharm er med til at øge og opretholde

dopaminniveauet i hjernen.

2.

Det skal de vide, før de begynder at tage Rasagilin ratiopharm

Tag ikke Rasagilin ratiopharm

hvis De er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

hvis De lider af alvorlige leverlidelser.

Tag ikke følgende lægemidler, mens De er i behandling med Rasagilin ratiopharm:

Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. til behandling af depression eller

Parkinsons sygdom eller til behandling af andre lidelser), inkl. lægemidler eller naturlægemidler i

håndkøb, som f.eks. perikon

Pethidin (et stærkt smertestillende lægemiddel)

Der skal gå mindst 14 dage, efter at De er stoppet med Deres behandling med Rasagilin ratiopharm,

før De må påbegynde en behandling med MAO-hæmmere eller pethidin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De tager Rasagilin ratiopharm

hvis De har leverproblemer

hvis De får mistænkelige hudforandringer, skal De tale med Deres læge

Fortæl det til lægen, hvis De eller Deres familie/omsorgsperson bemærker, at De er ved at udvikle en

usædvanlig adfærd, hvor De ikke kan modstå lysten, fristelsen eller trangen til at udføre bestemte

handlinger, der er uønskede eller skadelige for Dem selv eller andre. En sådan adfærd kaldes

impulskontrolforstyrrelser. Hos patienter i behandling med Rasagilin ratiopharm og/eller andre

lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom er der set tvangshandlinger, tvangstanker,

afhængighedspræget spillelyst, overdrevent pengeforbrug, impulshandling og en unormalt stor sexlyst

eller en stigning i seksuelle tanker og følelser. Lægen kan være nødt til at ændre Deres dosis eller

stoppe behandlingen (se punkt 4).

Rasagilin ratiopharm kan forårsage døsighed, og at du pludselig falder i søvn under

daglige aktiviteter, især hvis du tager andre dopaminerge lægemidler (anvendes til

behandling af Parkinsons sygdom). Se yderligere oplysninger i punktet om at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

Børn og unge

Der er ingen relevant brug af Rasagilin ratiopharm

til børn og unge. Rasagilin ratiopharm

anbefales

derfor ikke til unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Rasagilin ratiopharm

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig.

Fortæl det især til Deres læge, inden De tager et af følgende lægemidler:

Visse former for lægemidler til behandling af depression (selektive

serotoningenoptagelseshæmmere, selektive serotonin-/noradrenalingenoptagelseshæmmere,

tricykliske eller tetracykliske antidepressive lægemidler)

Antibiotikummet ciprofloxacin til behandling af infektioner

Det hostestillende middel dextromethorphan

Øjendråber, næsedråber/-spray og slimløsende lægemidler til næse og svælg, der indeholder

sympatomimetika, samt forkølelsesmedicin, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin

Rasagilin ratiopharm

bør ikke indtages sammen med antidepressive lægemidler, der indeholder

fluoxetin eller fluvoxamin.

De skal vente mindst 5 uger efter at have stoppet behandling med fluoxetin, inden De påbegynder

behandling med Rasagilin ratiopharm.

De skal vente mindst 14 dage efter at have stoppet behandling med Rasagilin ratiopharm, inden De

påbegynder behandling med fluoxetin eller fluvoxamin.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De ryger eller har til hensigt at holde op med at ryge.

Rygning kan nedsætte mængden af Rasagilin ratiopharm i blodet.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Du skal undgå at tage Rasagilin ratiopharm, hvis du er gravid, da virkningen af Rasagilin ratiopharm

på graviditeten og det ufødte barn er ukendt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spørg Deres læge til råds, inden De kører bil, og inden De arbejder med maskiner, da Parkinsons

sygdom tillige med behandlingen med Rasagilin ratiopharm kan påvirke evnen til at udføre disse

handlinger. Rasagilin ratiopharm kan få Dem til at føle svimmelhed eller døsighed. Lægemidlet kan

også forårsage episoder med pludseligt opstået søvn.

Dette kan forstærkes, hvis De tager anden medicin til behandling af Deres symptomer på Parkinsons

sygdom, eller hvis De tager medicin, som kan få Dem til at føle døsighed, eller hvis De drikker

alkohol, mens De tager Rasagilin ratiopharm. Hvis De har oplevet søvnighed og/eller episoder med

pludseligt opstået søvn før, eller mens De tager Rasagilin ratiopharm, skal De undlade at køre bil eller

betjene maskiner (se punkt 2).

3.

Sådan skal De tage Rasagilin ratiopharm

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er 1 tablet (1 mg) Rasagilin ratiopharm én gang dagligt. Tabletten indtages

gennem munden. Rasagilin ratiopharm kan tages i forbindelse med et måltid eller uden for måltiderne.

Hvis De har taget for meget Rasagilin ratiopharm

Hvis De mener, at De har taget for mange Rasagilin ratiopharm tabletter, skal De straks kontakte

Deres læge eller apotekspersonalet. Medbring Rasagilin ratiopharm æsken/blisterpakningen eller

beholderen, når De opsøger Deres læge/skadestue eller apotekspersonalet.

Rapporterede symptomer efter en overdosering af Rasagilin ratiopharm omfattede let eufori (let form

for mani), ekstremt højt blodtryk og serotoninsyndrom (se punkt 4).

Hvis De har glemt at tage Rasagilin ratiopharm

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis på det

tidspunkt, hvor De normalt tager Deres Rasagilin ratiopharm.

Hvis De holder op med at tage Rasagilin ratiopharm

Hold ikke op med at tage Rasagilin ratiopharm uden først at have talt med Deres læge om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt omgående Deres læge, hvis De bemærker nogen af følgende symptomer. De kan have

behov for akut lægehjælp eller -behandling:

Hvis De udvikler usædvanlig adfærd som f.eks. tvangshandlinger, tvangstanker, ludomani,

uhæmmet, umådeholdent indkøb eller forbrug, impulshandlinger og en unormalt stor sexlyst

eller en stigning i seksuelle tanker (impulskontrolforstyrrelser) (se punkt 2).

Hvis De ser eller hører ting, der ikke er der (hallucinationer).

Enhver kombination af hallucinationer, feber, rastløshed, rysten og svenden (serotoninsyndrom)

Hvis De bemærker nogen mistænkelige hudforandringer, fordi der er højere risiko for hudkræft (ikke

udelukkende melanom) hos patienter med Parkinsons sygdom (se punkt 2).

Andre bivirkninger

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Ufrivillige bevægelser (dyskinesi)

Hovedpine

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Mavesmerter

Fald

Allergi

Feber

Influenza

En følelse af at være sløj (utilpashed)

Nakkesmerter

Smerter i brystet (angina pectoris)

Blodtryksfald ved hurtig ændring fra liggende/siddende til stående stilling med

symptomer som svimmelhed (ortostatisk hypotension)

Nedsat appetit

Forstoppelse

Mundtørhed

Kvalme og opkastning

Luftafgang fra tarmen

Unormale blodprøveresultater (leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer))

Ledsmerter (artralgi)

Smerter i muskler og led

Betændelsestilstand i led (artritis)

Følelsesløshed og kraftesløshed i musklerne i hånden (karpaltunnelsyndrom)

Vægttab

Unormale drømme

Manglende koordination af bevægelser (balanceforstyrrelser)

Depression

Svimmelhed

Ufrivillige bevægelser af kroppen (dystoni)

Løbenæse (snue)

Irritation af huden (dermatitis)

Udslæt

Øjenbetændelse med røde øjne (conjunctivitis)

Pludseligt opstået vandladningstrang.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Slagtilfælde (cerebrovaskulært tilfælde)

Hjerteanfald (myokardieinfarkt)

Udslæt med blæredannelse (vesikulobulbært udslæt)

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)

Forhøjet blodtryk

Overdreven døsighed

Pludselig indsovning

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, beholderen eller blisterpakningen efter

Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rasagilin ratiopharm indeholder:

Aktivt stof: Rasagilin. Hver tablet indeholder 1 mg rasagilin (som mesilat).

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, kolloid vandfri silica, majsstivelse, prægelatineret

majsstivelse, stearinsyre, talkum.

Udseende og pakningsstørrelser

Rasagilin ratiopharm tabletter fås som hvide til grålighvide, runde, flade tabletter med skrå kant,

præget på den ene side med ”GIL” og nedenunder ”1” og uden præg på den anden side.

Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 og

112 tabletter

, i perforerede

enkeltdosisblisterpakninger med 10 x 1, 30 x 1 og 100 x 1 tabletter eller i en beholder med

30 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Fremstillere

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatien

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polen

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgium

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Laboratorios Davur, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Simi: +354 550 3300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Denne indlægsseddel blev senest ændret måned/ÅÅÅÅ.

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety