Rasagiline Mylan
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
23-02-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
23-02-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-04-2016
Aktiv bestanddel:
rasagiline tartrate
Tilgængelig fra:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC-kode:
N04BD02
INN (International Name):
rasagiline
Terapeutisk gruppe:
Mediċini Kontra l-Parkinson
Terapeutisk område:
Marda ta 'Parkinson
Terapeutiske indikationer:
Rasagiline Mylan huwa indikat għat-trattament ta ' l-idiopathic Parkinson's marda (PD) bħala monotherapy (mingħajr ticlopidine hydrochloride) jew bħala terapija frozen (b ' ticlopidine hydrochloride) fil-pazjenti bl-għan ta ' l-oxxillazzjonijiet ta ' doża.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
2016-04-04
Indlægsseddel
23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
RASAGILINE MYLAN 1 MG PILLOLI
rasagiline
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Rasagiline Mylan u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasagiline Mylan
3.
Kif għandek tieħu Rasagiline Mylan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Rasagiline Mylan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RASAGILINE MYLAN U GĦALXIEX JINTUŻA
Rasagiline Mylan fih is-sustanza attiva rasagiline u jintuża
għat-trattament tal-marda ta’ Parkinson fl-
adulti. Jista’ jintuża flimkien jew mingħajr levodopa (mediċina
oħra li tintuża għat-trattament tal-
marda ta’ Parkinson).
Fil-marda ta’ Parkinson ikun hemm tnaqqis fiċ-ċelloli li
jipproduċu dopamine fil-moħħ. Dopamine
hija kimika fil-moħħ li hija involuta fil-kontroll tal-moviment.
Rasagiline Mylan jgħin biex jiżdiedu u
jinżammu l livelli ta’ dopamine fil-moħħ.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU RASAGILINE MYLAN
TIĦUX RASAGILINE MYLAN:
-
jekk inti allerġiku għal rasagiline jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
-
jekk tbati minn problemi serji fil-fwied.
Tiħux il-mediċini li ġejjin waqt li qed tieħu Rasagiline Mylan:
–
impedituri ta’ monoamine oxidase (MAO) (eż. għall-kura
tad-depressjoni jew għall-marda ta’
Parkinson jew għall-użu ta’ xi indikazzjoni o
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Rasagiline Mylan 1 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA_ _
_ _
Kull pillola fiha rasagiline tartrate li jikkorrispondi għal 1 mg
ta’ rasagiline.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
Pilloli bojod għal offwajt, oblungi (madwar 11.5 mm x 6 mm)
bikonvessi, tondi, ċatti, b’tarf imżerżaq,
imnaqqxa b’‘R9SE’ fuq naħa waħda u ‘1’ n-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Rasagiline Mylan huwa indikat f’adulti għat-trattament tal-marda
ta’ Parkinson (PD) idjopatika, bħala
monoterapija (mingħajr levodopa) jew bħala terapija miżjuda (ma’
levodopa) f’pazjenti b’tibdil fil-
kundizzjoni tagħhom fl-aħħar tad-doża.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ rasagiline hi 1 mg (pillola waħda ta’
Rasagiline Mylan) darba kuljum, li trid
tittieħed ma’ levopoda jew mingħajru.
_Anzjani _
M’hemmx għalfejn tibdil fid-doża fl-anzjani (ara sezzjoni 5.2).
_ _
_Indeboliment tal-fwied_
Rasagiline huwa kontraindikat f’pazjenti b’indeboliment sever
tal-fwied (ara sezzjoni 4.3). L-użu ta’
rasagiline għandu jiġi evitat f’pazjenti b’indeboliment moderat
tal-fwied. Trattament b’rasagiline
għandu jinbeda b’kawtela f’pazjenti b’indeboliment ħafif
tal-fwied. Rasagiline għandha titwaqqaf
f’dawk il-pazjenti fejn l-indeboliment ħafif tal-fwied jiggrava
għal wieħed moderat (ara sezzjoni 4.4 u
5.2).
_Indeboliment renali_
Mhux meħtieġa prekawzjonijiet speċjali f’pazjenti
b’indeboliment renali.
_Popolazzjoni pedjatrika_
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ rasagiline fit-tfal u fl-adolexxenti
għadhom ma ġewx determinati s’issa.
M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ rasagiline fil-popolazzjoni
pedjatrika għal indikazzjoni tal-marda ta’
Parkinson.
_ _
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Għal użu orali.
3
Rasagiline jista’ jittieħed mal-ik
Læs hele dokumentet
