Rasagiline Mylan

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rasagiline Mylan
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Rasagiline Mylan
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Anti-Parkinson-lægemidler
  • Terapeutisk område:
  • Parkinsons sygdom
  • Terapeutiske indikationer:
  • Rasagilin Mylan er indiceret til behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) som monoterapi (uden levodopa) eller som supplerende behandling (med levodopa) hos patienter med afslutning af dosisudsving.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004064
  • Autorisation dato:
  • 04-04-2016
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004064
  • Sidste ændring:
  • 03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/75811/2016

EMEA/H/C/004064

EPAR – sammendrag for offentligheden

Rasagilin Mylan

rasagilin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Rasagilin Mylan. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Rasagilin Mylan bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rasagilin Mylan, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Rasagilin Mylan, og hvad anvendes det til?

Rasagilin Mylan er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med Parkinsons

sygdom (en fremadskridende hjernesygdom, som medfører rysten, langsomme bevægelser og

muskelstivhed).

Rasagilin Mylan kan anvendes enten alene eller som en tillægsbehandling til levodopa (et andet

lægemiddel, der anvendes ved Parkinsons sygdom) hos patienter, der har såkaldte "fluktuationer"

(svingninger) i deres sygdomskontrol. Fluktuationer forekommer, når lægemidlets virkning aftager, og

symptomerne vender tilbage, inden den næste dosis skal tages. Dette skyldes den aftagende virkning

af levodopa, hvor patienten oplever pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten kan bevæge

sig, og "off-perioder", hvor patienten har svært ved at bevæge sig.

Rasagilin Mylan er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Rasagilin Mylan svarer til et

"referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Azilect. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her.

Rasagilin Mylan indeholder det aktive stof rasagilin.

Rasagilin Mylan

EMA/75811/2016

Side 2/2

Hvordan anvendes Rasagilin Mylan?

Rasagilin Mylan fås som tabletter (1 mg). Standarddosen er én tablet én gang dagligt.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan virker Rasagilin Mylan?

Det aktive stof i Rasagilin Mylan, rasagilin, er en "monoaminoxidase B-hæmmer". Det blokerer

enzymet monoaminoxidase type B, som nedbryder stoffet dopamin i hjernen. Dopamin er vigtigt for

styringen af bevægelser og koordinering. Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler,

der danner dopamin, at dø, og mængden af dopamin i hjernen falder. Patienterne mister derved evnen

til at styre deres bevægelser. Ved at øge dopaminindholdet i de dele af hjernen, der styrer bevægelser

og koordinering, mindsker Rasagilin Mylan symptomerne på Parkinsons sygdom såsom stivhed og

langsomme bevægelser.

Hvordan blev Rasagilin Mylan undersøgt?

Da Rasagilin Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Azilect. To lægemidler er bioækvivalente, når

de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Rasagilin Mylan?

Da Rasagilin Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Rasagilin Mylan godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med

EU's krav er påvist, at Rasagilin Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Azilect.

Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Azilect. Udvalget

anbefalede, at Rasagilin Mylan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Rasagilin Mylan?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rasagilin Mylan anvendes så sikkert som muligt.

På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Rasagilin Mylan, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Rasagilin Mylan

Den fuldstændige EPAR for Rasagilin Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Rasagilin Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rasagilin Mylan 1 mg tabletter

rasagilin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Rasagilin Mylan

Sådan skal De tage Rasagilin Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Rasagilin Mylan anvendes til behandling af Parkinsons sygdom. Det kan bruges sammen med eller

uden levodopa (et andet lægemiddel, som anvendes til behandling af Parkinsons sygdom).

Parkinsons sygdom forårsager et tab af celler, som producerer dopamin i hjernen. Dopamin er et stof i

hjernen, som er med til at styre bevægelser. Rasagilin Mylan er med til at øge og opretholde

dopaminniveauet i hjernen.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE Rasagilin Mylan

Tag ikke Rasagilin Mylan

hvis De er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rasagilin Mylan

(anført i punkt 6)

hvis De lider af alvorlige leverlidelser

Tag ikke følgende lægemidler, mens De er i behandling med Rasagilin Mylan:

Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. til behandling af depression eller

Parkinsons sygdom eller til behandling af andre lidelser), inkl. lægemidler eller naturlægemidler

i håndkøb, som f.eks. perikon

Pethidin (et stærkt smertestillende lægemiddel)

Der skal gå mindst 14 dage, efter at De er stoppet med Deres behandling med Rasagilin Mylan, før De

må påbegynde en behandling med MAO-hæmmere eller pethidin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De tager Rasagilin Mylan

hvis De lider af

let til moderat leverlidelse

hvis De oplever mistænkelige

hudforandringer

Børn og unge

Rasagilin Mylan anbefales ikke til unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Rasagilin Mylan

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig herunder medicin, som ikke er købt på recept. Fortæl det også, hvis De ryger eller har til hensigt

at holde op med at ryge.

Spørg Deres læge til råds, inden De tager et af følgende lægemidler sammen med Rasagilin Mylan:

Visse former for lægemidler til behandling af depression (selektive

serotoningenoptagelseshæmmere, selektive serotonin-/noradrenalingenoptagelseshæmmere,

tricykliske eller tetracykliske antidepressive lægemidler)

antibiotikummet ciprofloxacin til behandling af infektioner

det hostestillende middel dextromethorphan

øjendråber, næsedråber/-spray og slimløsende lægemidler til næse og svælg, der indeholder

sympatomimetika, samt forkølelsesmedicin, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin

Rasagilin Mylan bør ikke indtages sammen med antidepressive lægemidler, der indeholder fluoxetin

eller fluvoxamin.

De skal vente mindst 5 uger efter at have stoppet behandling med fluoxetin, inden De påbegynder

behandling med Rasagilin Mylan.

De skal vente mindst 14 dage efter at have stoppet behandling med Rasagilin Mylan, inden De

påbegynder behandling med fluoxetin eller fluvoxamin.

Fortæl det til lægen, hvis De eller Deres familie/omsorgsperson bemærker, at De er ved at udvikle en

usædvanlig adfærd, hvor De ikke kan modstå lysten, fristelsen eller trangen til at udføre bestemte

handlinger, der er uønskede eller skadelige for Dem selv eller andre. En sådan adfærd kaldes

impulskontrolforstyrrelser. Hos patienter i behandling med Rasagilin Mylan og/eller andre lægemidler

til behandling af Parkinsons sygdom er der set tvangshandlinger, tvangstanker, afhængighedspræget

spillelyst, overdrevent pengeforbrug, impulshandling og en unormalt stor sexlyst eller en stigning i

seksuelle tanker og følelser. Lægen kan være nødt til at ændre Deres dosis eller stoppe behandlingen.

Brug af Rasagilin Mylan sammen med mad og drikke

Rasagilin Mylan kan tages uafhængigt af måltider.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Spørg

Deres læge til råds, inden De kører bil, motorcykel eller på cykel, og inden De arbejder med

værktøj eller maskiner.

3.

SÅDAN SKAL DE TAGE Rasagilin Mylan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er 1 tablet (1 mg) én gang dagligt. Tabletten indtages gennem munden.

Rasagilin Mylan kan tages i forbindelse med et måltid eller uden for måltiderne.

Hvis De har taget for meget Rasagilin Mylan

Hvis De mener, at De har taget for mange Rasagilin Mylan tabletter, skal De straks kontakte Deres

læge eller apotek. Medbring Rasagilin Mylan æsken, når De opsøger Deres læge eller apotek.

Hvis De har glemt at tage Rasagilin Mylan

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis på det

tidspunkt, hvor De normalt ville gøre det.

Hvis De holder op med at tage Rasagilin Mylan

Hold ikke op med at tage Rasagilin Mylan uden først at have talt med Deres læge om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er observeret i placebokontrollerede, kliniske undersøgelser:

Hyppigheden af mulige bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende konvention:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer)

Ikke almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer)

Sjælden (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer)

Meget sjælden (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Meget almindelig

Ufrivillige bevægelser (dyskinesi)

Hovedpine

Almindelig

Mavesmerter

Fald

Allergisk reaktion

Feber

Influenza

En følelse af at være sløj (utilpashed)

Nakkesmerter

Smerter i brystet (angina pectoris)

Blodtryksfald ved hurtig ændring fra liggende/siddende til stående stilling med symptomer som

svimmelhed (ortostatisk hypotension)

Nedsat appetit

Forstoppelse

Mundtørhed

Kvalme og opkastning

Luftafgang fra tarmen

Unormale blodprøveresultater (leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer))

Ledsmerter (artralgi)

Smerter i muskler og led

Betændelsestilstand i led (artritis)

Følelsesløshed og kraftesløshed i musklerne i hånden (karpaltunnelsyndrom)

Vægttab

Unormale drømme

Manglende koordination af bevægelser (balanceforstyrrelser)

Depression

Svimmelhed

Ufrivillige bevægelser af kroppen (dystoni)

Løbenæse (snue)

Irritation af huden (dermatitis)

Udslæt

Øjenbetændelse med røde øjne (conjunctivitis)

Pludseligt opstået vandladningstrang.

Ikke almindelig

Slagtilfælde (cerebrovaskulært tilfælde)

Hjerteanfald (myokardieinfarkt)

Udslæt med blæredannelse (vesikulobulbært udslæt)

Desuden observeredes hudcancer hos ca. 1% af patienterne, der deltog i placebokontrollerede, kliniske

undersøgelser. Alligevel tyder videnskabelige beviser på, at det er Parkinsons sygdom og ikke noget

anvendt lægemiddel, der er forbundet med en øget risiko for hudcancer (ikke udelukkende melanom).

Enhver mistænkelig hudforandring bør diskuteres med Deres læge.

Parkinsons sygdom er forbundet med symptomer som hallucinationer og forvirring. Efter produktet er

kommet på markedet, er disse symptomer også set hos patienter i behandling med rasagilin for

Parkinsons syge.

Der har været rapporter om patienter, som under behandling med et eller flere lægemidler mod

Parkinsons sygdom har været ude af stand til at modstå lysten, trangen eller fristelsen til at udføre en

handling, der kan være skadelig for dem selv eller andre. Disse handlinger kaldes

impulskontrolforstyrrelser. Følgende er blevet observeret hos patienter i behandling med rasagilin

og/eller andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom:

Tvangstanker eller impulshandling

Stærk trang til umådeholdent spil på trods af alvorlige, personlige eller familiemæssige

konsekvenser

Ændret eller øget seksuel interesse eller adfærd, der vækker betydelig bekymring hos Dem selv

eller andre, f.eks. øget sexlyst

Uhæmmet, umådeholdent indkøb eller forbrug

Fortæl det til Deres læge, hvis De oplever ovennævnte adfærd. Lægen vil overveje, hvordan

symptomerne kan kontrolleres eller nedsættes.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægermidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Rasagilin Mylan indeholder:

Aktivt stof: Rasagilin. Hver tablet indeholder rasagilintartrat svarende til 1 mg rasagilin.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, vinsyre, majsstivelse, prægelatiniseret

majsstivelse, talkum, stearinsyre.

Udseende og pakningsstørrelser

Rasagilin Mylan tabletter fås som hvide til grålighvide, aflange (cirka 11,5 mm x 6 mm store),

bikonvekse tabletter, præget på den ene side med ”R9SE” og ”1” på den anden side.

Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 og 112 tabletter og i perforerede

blisterpakninger med 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 og 112 x 1 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan S.A.S.

117, Allee des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankrig

Fremstiller

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Ungarn

Synthon Hispania S.L.,

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas,

08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona,

Spanien

Synthon s.r.o,

Brněnská 32/čp. 597

678 01 Blansko

Tjekkiet

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Ljubomir Marcov

Teл.: +359 2 9620948 /+359 2 9620931

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 33 299 7080

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 93 37 86 400

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel:

+33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 26

Hrvatska

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ujedinjeno Kraljevstvo)

România

A&G Med Trading SRL

Tel: +4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð )

Slovenská republika

Mylan s r.o.

Tel: + 421 2 326 04 910/ +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: +357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Generics [UK] Ltd

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

Tel: +44 1707 853000

Denne indlægsseddel blev senest ændret <

MM/ÅÅÅÅ

}><{

måned ÅÅÅÅ

}>

.

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety