Rasagiline "Amneal"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rasagiline "Amneal" 1 mg tabletter
  • Dosering:
  • 1 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Rasagiline "Amneal" 1 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 55625
  • Sidste ændring:
  • 03-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Rasagiline Amneal 1 mg tabletter

rasagilin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Rasagiline Amneal til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4 bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Rasagiline Amneal

Sådan skal du tage Rasagiline Amneal

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Rasagiline Amneal anvendes til behandling af Parkinsons sygdom. Det kan bruges sammen med eller

uden levodopa (et andet lægemiddel, som anvendes til behandling af Parkinsons sygdom).

Parkinsons sygdom forårsager et tab af celler, som producerer dopamin i hjernen. Dopamin er et stof i

hjernen, som er med til at styre bevægelser. Rasagiline Amneal er med til at øge og opretholde

dopaminniveauet i hjernen.

2.

Det skal de vide, før du begynder at tage Rasagiline Amneal

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Rasagiline Amneal

hvis du er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rasagiline Amneal

(angivet i punkt 6).

hvis du lider af

alvorlige leverlidelser

Tag ikke følgende lægemidler, mens du er i behandling med Rasagiline Amneal:

Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere)

(f.eks. til behandling af depression eller

Parkinsons sygdom eller til behandling af andre lidelser), inkl. lægemidler eller naturlægemidler

i håndkøb, som f.eks. perikon

Pethidin

(et stærkt smertestillende lægemiddel)

Der skal gå mindst 14 dage, efter at du er stoppet med din behandling med Rasagiline Amneal, før du

må påbegynde en behandling med MAO-hæmmere eller pethidin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Rasagiline Amneal.

hvis du lider af

let til moderat leverlidelse

hvis du får

mistænkelige hudforandringer

, skal du tale med din læge

Børn og unge

Rasagiline Amneal anbefales ikke til unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Rasagiline Amneal

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, eller hvi du ryger eller har til hensigt at

holde op med at ryge.

Spørg din læge til råds, inden du tager et af følgende lægemidler sammen med Rasagiline Amneal:

Visse former for

lægemidler til behandling af depression

(selektive

serotoningenoptagelseshæmmere, selektive serotonin-/noradrenalingenoptagelseshæmmere,

tricykliske eller tetracykliske antidepressive lægemidler)

Antibiotikummet ciprofloxacin

til behandling af infektioner

det hostestillende middel

dextromethorphan

øjendråber, næsedråber/-spray og slimløsende lægemidler til næse og svælg, der indeholder

sympatomimetika, samt forkølelsesmedicin, der indeholder

ephedrin

eller

pseudoephedrin

Rasagiline Amneal bør ikke indtages sammen med antidepressive lægemidler, der indeholder fluoxetin

eller fluvoxamin.

Du skal vente mindst 5 uger efter at have stoppet behandling med fluoxetin, inden du påbegynder

behandling med Rasagiline Amneal.

Du skal vente mindst 14 dage efter at have stoppet behandling med Rasagiline Amneal, inden du

påbegynder behandling med fluoxetin eller fluvoxamin.

Fortæl det til lægen, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du er ved at udvikle en

usædvanlig adfærd, hvor du ikke kan modstå lysten, fristelsen eller trangen til at udføre bestemte

handlinger, der er uønskede eller skadelige for dig selv eller andre. En sådan adfærd kaldes

impulskontrolforstyrrelser. Hos patienter i behandling med Rasagiline Amneal og/eller andre

lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom er der set tvangshandlinger, tvangstanker,

afhængighedspræget spillelyst, overdrevent pengeforbrug, impulshandling og en unormalt stor sexlyst

eller en stigning i seksuelle tanker og følelser. Lægen kan være nødt til at ændre din dosis eller stoppe

behandlingen.

Brug af Rasagiline Amneal sammen med mad og drikke

Rasagiline Amneal kan tages uafhængigt af måltider.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Spørg

din læge til råds, inden du kører bil, motorcykel eller på cykel, og inden du arbejder med værktøj eller

maskiner.

3.

Sådan skal de tage Rasagiline Amneal

Tag altid Rasagiline Amneal nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er 1 tablet (1 mg) Rasagiline Amneal én gang dagligt. Tabletten indtages

gennem munden. Rasagiline Amneal kan tages i forbindelse med et måltid eller uden for måltiderne.

Hvis du har taget for meget Rasagiline Amneal

Hvis du mener, at du har taget for mange Rasagiline Amneal tabletter, skal du straks kontakte din læge

eller apotek. Medbring Rasagiline Amneal æsken/beholderen, når du opsøger din læge/skadestue eller

apotek.

Hvis du har glemt at tage Rasagiline Amneal

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis på det

tidspunkt, hvor du normalt tager din Rasagiline Amneal.

Hvis du holder op med at tage Rasagiline Amneal

Hold ikke op med at tage Rasagiline Amneal uden først at have talt med din læge om det.

Spørg lægen eller apotekspersoanlet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er observeret i placebokontrollerede, kliniske undersøgelser:

Hyppigheden af mulige bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende konvention:

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Meget sjælden forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)

Meget almindelig:

Ufrivillige bevægelser (dyskinesi)

Hovedpine

Almindelig:

Mavesmerter

Fald

Allergisk reaktion

Feber

Influenza

En følelse af at være sløj (utilpashed)

Nakkesmerter

Smerter i brystet (angina pectoris)

Blodtryksfald ved hurtig ændring fra liggende/siddende til stående stilling med symptomer som

svimmelhed (ortostatisk hypotension)

Nedsat appetit

Forstoppelse

Mundtørhed

Kvalme og opkastning

Luftafgang fra tarmen

Unormale blodprøveresultater (leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer))

Ledsmerter (artralgi)

Smerter i muskler og led

Betændelsestilstand i led (artritis)

Følelsesløshed og kraftesløshed i musklerne i hånden (karpaltunnelsyndrom)

Vægttab

Unormale drømme

Manglende koordination af bevægelser (balanceforstyrrelser)

Depression

Svimmelhed

Ufrivillige bevægelser af kroppen (dystoni)

Løbenæse (snue)

Irritation af huden (dermatitis)

Udslæt

Øjenbetændelse med røde øjne (conjunctivitis)

Pludseligt opstået vandladningstrang

.

Ikke almindelig:

Slagtilfælde (cerebrovaskulært tilfælde)

Hjerteanfald (myokardieinfarkt)

Udslæt med blæredannelse (vesikulobulbært udslæt)

Desuden observeredes hudcancer hos ca. 1% af patienterne, der deltog i placebokontrollerede, kliniske

undersøgelser. Alligevel tyder videnskabelige beviser på, at det er Parkinsons sygdom og ikke noget

anvendt lægemiddel, der er forbundet med en øget risiko for hudcancer (ikke udelukkende melanom).

Enhver mistænkelig hudforandring bør diskuteres med din læge.

Parkinsons sygdom er forbundet med symptomer som hallucinationer og forvirring. Efter produktet er

kommet på markedet, er disse symptomer også set hos patienter i behandling med Rasagiline Amneal

for Parkinsons syge.

Der har været rapporter om patienter, som under behandling med et eller flere lægemidler mod

Parkinsons sygdom har været ude af stand til at modstå lysten, trangen eller fristelsen til at udføre en

handling, der kan være skadelig for dem selv eller andre. Disse handlinger kaldes

impulskontrolforstyrrelser. Følgende er blevet observeret hos patienter i behandling med Rasagiline

Amneal og/eller andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom:

Tvangstanker eller impulshandling

Stærk trang til umådeholdent spil på trods af alvorlige, personlige eller familiemæssige

konsekvenser

Ændret eller øget seksuel interesse eller adfærd, der vækker betydelig bekymring hos dig selv

eller andre, f.eks. øget sexlyst

Uhæmmet, umådeholdent indkøb eller forbrug

Fortæl det til din læge, hvis du oplever ovennævnte adfærd. Lægen vil overveje, hvordan symptomerne

kan kontrolleres eller nedsættes.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Rasagiline Amneal efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rasagiline Amneal indeholder:

Aktivt stof: Rasagilin. Hver tablet indeholder 1 mg rasagilin (som tartrat).

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, vinsyre, majsstivelse, prægelatineiseret

majsstivelse, talcum, stearinsyre.

Udseende og pakningsstørrelser

Rasagiline Amneal tabletter fås som hvide til grålighvide, aflange (ca. 11,5 mm x 6 mm), bikonvekse

tabletter præget på den ene side med ”R9SE” og med ”1” på den anden side.

Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 eller 112 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Anmeal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson´s Quay

Dublin 2

Irland

Repræsentant:

Amneal Nordic ApS

Kanalholmen 14-18

DK-2650 Hvidovre

Danmark

Fremstiller:

Synthon Hispania SL

C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona

08830

Spanien

Dette lægemiddel er godkendt i EEA under følgende navne.

Lande

Produktnavn

Danmark

Rasagiline Amneal

Holland

Rasagiline Amneal 1 mg, tabletten

Norge

Rasagiline Amneal

Spanien

Rasagiline Amneal 1 mg comprimidos EFG

Storbritannien

Rasagiline 1 mg, tablets

Sverige

Rasagiline Amneal

Denne indlægsseddel blev senest godkendt 10/2015.

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.