Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Sirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA10
sirolimus
Ónæmisbælandi lyf
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Rapamune er ætlað til að fyrirbyggja af líffæri höfnun í fullorðinn sjúklinga á lágu í meðallagi ónæmiskerfi hættu að fá skert grætt. Það er mælt með að Rapamune að nota upphaflega ásamt ciclosporin microemulsion og stera fyrir 2 til 3 mánuðir. Rapamune má halda áfram eins og viðhald meðferð með sterum aðeins ef ciclosporin microemulsion getur verið hætt smám. Rapamune er ætlað fyrir sjúklinga með stöku lymphangioleiomyomatosis með meðallagi lungum eða minnkandi lungnastarfsemi.
Revision: 46
Leyfilegt
2001-03-13
64 B. FYLGISEÐILL 65 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RAPAMUNE 1 MG/ML LAUSN TIL INNTÖKU sirolimus LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. U Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR U 1. Upplýsingar um Rapamune og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Rapamune 3. Hvernig nota á Rapamune 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Rapamune 6 Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RAPAMUNE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Rapamune inniheldur virka efnið sirolimus sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf. Það hjálpar til við að stjórna ónæmiskerfi líkamans eftir nýrnaígræðslu. Rapamune er notað hjá fullorðnum til þess að hindra að líkaminn hafni ígræddu nýra og er venjulega notað með öðrum ónæmisbælandi lyfjum sem heita barksterar og í byrjun (fyrstu 2 til 3 mánuðina) með ciklosporíni. Rapamune er einnig notað við meðferð sjúklinga með stakt vessaæða- og sléttvöðvaæxlager (sporadic lymphangioleiomyomatosis, S-LAM) með miðlungi alvarlegan lungnasjúkdóm eða versnandi lungnastarfsemi. S-LAM er sjaldgæfur ágengur lungnasjúkdómur sem hefur fyrst og fremst áhrif á konur á barneignaraldri. Algengasta einkenni S-LAM er mæði. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RAPAMUNE EKKI MÁ NOTA RAPAMUNE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sirolimus eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef um er að r Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Rapamune 1 mg/ml mixtúra, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur 1 mg af sirolimus. Hver 60 ml flaska inniheldur 60 mg af sirolimus. Hjálparefni með þekkta verkun Hver ml inniheldur allt að 25 mg af etanóli, u.þ.b. 350 mg af própýlenglýkóli (E1520) og 20 mg af sojaolíu. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, lausn. Ljósgul eða gul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Rapamune er notað hjá fullorðnum sjúklingum til að fyrirbyggja líffærahöfnun við litla til meðal mikla ónæmisáhættu við nýrnaígræðslu. Mælt er með að í upphafi meðferðar sé Rapamune notað með ciklosporín mixtúru og barksterum í 2 til 3 mánuði. Aðeins má halda áfram að nota Rapamune sem viðhaldsmeðferð ásamt sterum ef unnt er að minnka ciklosporín mixtúru notkun smám saman (sjá kafla 4.2 og 5.1). Rapamune er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með stakt vessaæða- og sléttvöðvaæxlager (sporadic lymphangioleiomyomatosis (_S_-LAM)) með miðlungi alvarlegan lungnasjúkdóm eða versnandi lungnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fyrirbyggjandi meðferð gegn líffærahöfnun_ Meðferð ætti að hefja og vera undir handleiðslu læknis með sérþekkingu á líffæraígræðslu. _Upphafsmeðferð (2 til 3 mánuðir eftir ígræðslu) _ Venja er að gefa 6 mg stakan upphafsskammt af Rapamune sem tekinn er inn eins fljótt og hægt er eftir ígræðslu og síðan 2 mg einu sinni á dag þar til niðurstöður úr eftirliti með blóðþéttni lyfsins liggja fyrir (sjá _Eftirlit með blóðþéttni lyfsins og skammtaaðlögun_). Aðlaga þarf Rapamune skammtinn að einstaklingnum þannig að lágstyrkur (lægsti styrkur í blóði) í blóði sé 4 til 12 ng/ml (vökvagreining). Aðlaga þarf Rapamune meðferð að minnkandi skömmtum af sterum og ciklosporín mixtúru. Lagt er til að lágstyrkur ciklosporíns fyrstu 2-3 mánuði eftir íg Læs hele dokumentet