Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Sirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA10
sirolimus
immunosuppressiva
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Rapamune is geïndiceerd voor de profylaxe van orgaanafstoting bij volwassen patiënten met laag tot matig immunologisch risico dat een niertransplantatie krijgt. Het is aanbevolen dat Rapamune worden in eerste instantie gebruikt in combinatie met ciclosporine microemulsion en corticosteroïden voor 2 tot 3 maanden. Rapamune mag worden voortgezet als onderhoud therapie met corticosteroïden alleen als ciclosporine microemulsion kan geleidelijk worden stopgezet. Rapamune is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met sporadische lymphangioleiomyomatosis met lichte longaandoening of longfunctie afneemt.
Revision: 46
Erkende
2001-03-13
68 B. BIJSLUITER 69 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RAPAMUNE 1 MG/ML DRANK sirolimus LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rapamune en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RAPAMUNE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Rapamune bevat het actieve bestanddeel sirolimus, dat behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd immunosuppressiva (afweeronderdrukkende middelen). Het helpt bij het reguleren van het afweersysteem van uw lichaam, nadat u een niertransplantatie heeft ondergaan. Rapamune wordt bij volwassenen gebruikt om te voorkomen dat het lichaam getransplanteerde nieren afstoot en wordt gewoonlijk gebruikt samen met andere afweeronderdrukkende geneesmiddelen met de naam corticosteroïden en aanvankelijk (de eerste 2 tot 3 maanden) met ciclosporine. Rapamune wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten met sporadische lymfangioleiomyomatose (S-LAM) met een matige longaandoening of een slechter wordende longfunctie. S-LAM is een zeldzame, steeds erger wordende longaandoening die voornamelijk vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Het vaakst voorkomende symptoom van S-LAM is kortademigheid. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEE Læs hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rapamune 1 mg/ml drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 1 mg sirolimus. Elke 60 ml fles bevat 60 mg sirolimus. Hulpstoffen met bekend effect Elke ml bevat tot 25 mg ethanol, ongeveer 350 mg propyleenglycol (E1520) en 20 mg sojaolie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Drank. Lichtgele tot gele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rapamune is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met een laag tot matig immunologisch risico die een niertransplantatie hebben ondergaan voor de profylaxe van orgaanafstoting. Het wordt aanbevolen om Rapamune in eerste instantie te gebruiken in combinatie met ciclosporinemicro- emulsie en corticosteroïden gedurende 2 tot 3 maanden. Rapamune kan alleen worden voortgezet als onderhoudstherapie met corticosteroïden als de ciclosporine micro-emulsie progressief kan worden afgebouwd (zie rubrieken 4.2 en 5.1). Rapamune is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met sporadische lymfangioleiomyomatose met een matig ernstige longaandoening of een verslechterende longfunctie (zie rubriek 4.2 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Profylaxe van orgaanafstoting_ De behandeling dient gestart te worden door en onder supervisie te blijven van een adequaat gekwalificeerde specialist in transplantatie. _Initiële therapie (2 tot 3 maanden na de transplantatie)_ Het gebruikelijke doseringsschema voor Rapamune is een enkelvoudige orale oplaaddosis van 6 mg, toegediend zo snel mogelijk na de transplantatie, gevolgd door 2 mg eenmaal daags totdat de resultaten van therapeutische controle van het geneesmiddel beschikbaar zijn (zie _Therapeutische _ _controle van het geneesmiddel en dosisaanpassing_). Daarna dient de dosis Rapamune individueel te worden aangepast om een dalconcentratie in volbloed van 4 tot 12 ng/ml te bereiken (chromatografisch assay). De Rapamune-therapie dient geoptimalisee Læs hele dokumentet