Rapamune
Primær information
- Handelsnavn:
- Rapamune
- Aktiv bestanddel:
- sirolimus
- Tilgængelig fra:
- Pfizer Limited
- ATC-kode:
- L04AA10
- INN (International Name):
- sirolimus
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Offentlige vurderingsrapport
-
Lokation
- Fås i:
-
Den Europæiske Union
- Sprog:
- dansk
Terapeutisk information
- Terapeutisk gruppe:
- immunosuppressiva
- Terapeutisk område:
- Nyretransplantation
- Terapeutiske indikationer:
- Rapamune er indiceret til profylakse af organafstødning hos voksne patienter ved lav til moderat immunologisk risiko, der modtager en nyretransplantation.
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- EMA - European Medicines Agency
- Autorisation status:
- autoriseret
- Autorisationsnummer:
- EMEA/H/C/000273
- Autorisation dato:
- 13-03-2001
- EMEA kode:
- EMEA/H/C/000273
- Sidste ændring:
- 03-03-2018
Offentlige vurderingsrapport
EMA/409299/2015
EMEA/H/C/000273
EPAR - sammendrag for offentligheden
Rapamune
sirolimus
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for
Rapamune. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede
lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til
sine anbefalinger om, hvordan Rapamune skal anvendes.
Hvad er Rapamune?
Rapamune er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sirolimus. Det fås som en oral opløsning
(1 mg/ml) og tabletter (0,5 mg, 1 mg og 2 mg).
Hvad anvendes Rapamune til?
Rapamune anvendes til at forebygge, at kroppen afstøder en nytransplanteret nyre. Det anvendes til
voksne (på 18 år og derover), som har en lav til moderat risiko for organafstødning. Det anbefales, at
Rapamune anvendes sammen med ciclosporin og kortikosteroider (andre lægemidler til forebyggelse af
organafstødning) i to til tre måneder. Efter denne periode kan Rapamune anvendes som
vedligeholdelsesbehandling sammen med kortikosteroider, men kun hvis ciclosporinbehandlingen kan
stoppes.
Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Hvordan anvendes Rapamune?
Behandlingen med Rapamune bør indledes og gennemføres under vejledning af en læge, som er
uddannet specialist i transplantationer.
Rapamune gives som en indledende dosis på 6 mg så hurtigt som muligt efter transplantationen,
efterfulgt af 2 mg en gang dagligt i to til tre måneder. Sirolimusniveauerne i patientens blod bør
overvåges, og Rapamunedosen bør justeres, så der opnås passende sirolimusniveauer (4-12 ng/ml).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
An agency of the European
Union
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Rapamune bør tages fire timer efter hver dosis ciclosporin. Patienten bør altid tage Rapamune på
samme tid hver dag, enten sammen med eller uden mad.
Efter denne periode kan Rapamune anvendes som vedligeholdelsesbehandling til patienter, som kan
stoppe med at få ciclosporin. I disse tilfælde bør ciclosporindosen nedtrappes helt over fire til otte
uger, og Rapamunedosen bør øges, indtil der opnås sirolimusniveauer i blodet på omkring 12-
20 ng/ml. Rapamunedosen skal i gennemsnit firedobles.
Hvordan virker Rapamune?
Det aktive stof i Rapamune, sirolimus, er et immunundertrykkende stof (et lægemiddel, som
undertrykker immunforsvarets aktivitet). I kroppen binder sirolimus sig til et protein, der findes inden i
cellen, og danner derved et »kompleks«. Dette kompleks blokerer et protein kaldet det mammale mål
for rapamycin (mTOR). mTOR medvirker til formeringen af aktiverede T-lymfocytter (hvide
blodlegemer, der angriber det transplanterede organ). Rapamune reducerer antallet af disse celler og
mindsker dermed risikoen for organafstødning.
Hvordan blev Rapamune undersøgt?
Rapamune er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser med i alt 1 295 patienter, der skulle have en
nyretransplantation, og som havde lav til moderat risiko for organafstødning. I den første
undersøgelse, som omfattede 719 patienter, blev Rapamune som oral opløsning sammenlignet med
azathioprin (et andet immundæmpende lægemiddel) og i den anden undersøgelse, som omfattede 576
patienter, blev det sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling). Lægemidlerne blev anvendt
som tillægsbehandling til ciclosporin og kortikosteroider. Virkningen blev målt ud fra antallet af
mislykkede behandlinger (afstødning eller tab af den nye nyre eller dødsfald) efter seks måneder.
I to undersøgelser så man nærmere på Rapamune som vedligeholdelsesbehandling i op til fem år hos i
alt 765 patienter, der havde reageret på en indledende 2-3-måneders behandling, og som kunne
stoppe med at få ciclosporin.
I en yderligere undersøgelse sammenlignede man virkningen af den orale opløsning og tabletterne til
forebyggelse af afstødning.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rapamune?
Rapamune var mere effektivt end placebo eller azathioprin, når de blev givet som tillægsbehandling til
ciclosporin og kortikosteroider. I den første undersøgelse havde behandlingen ikke virket efter seks
måneder hos 19 % af de patienter, som fik Rapamune som tillægsbehandling (53 ud af 284),
sammenlignet med 32 % af dem, som fik azathioprin som tillægsbehandling (52 ud af 161). I den
anden undersøgelse havde behandlingen ikke virket hos 30 % af de patienter, der fik Rapamune som
tillægsbehandling (68 ud af 277), sammenlignet med 48 % af dem, der fik placebo som
tillægsbehandling (62 ud af 130).
Undersøgelserne med Rapamune som vedligeholdelsesbehandling viste, at langtidsbehandlingen med
Rapamune havde en positiv virkning på den nye nyres overlevelse, og at behandlingen ligeledes
forbedrede den nye nyres funktion og blodtrykket, når ciclosporinbehandlingen blev stoppet.
Den yderligere undersøgelse viste, at den orale opløsning og tabletterne var lige effektive til at
forebygge afstødning.
Rapamune
EMA/409299/2015
Side 2/3
Hvilken risiko er der forbundet med Rapamune?
De hyppigste bivirkninger ved Rapamune (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er pneumoni
(lungebetændelse), infektioner (bakterie-, svampe-, virus- eller Herpes simplex-infektioner),
urinvejsinfektion (infektion i de strukturer, der leder urinen), trombocytopeni (lavt antal blodplader),
anæmi (lavt antal røde blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), hypokaliæmi (lavt
kaliumindhold i blodet), hypophosphatæmi (lavt fosfatindhold i blodet), hyperlipidæmi (herunder
hyperkolesterolæmi (højt kolesterolindhold i blodet) og hypertriglyceridæmi (højt indhold af
triglycerider (en form for fedt) i blodet)), hyperglykæmi (højt blodsukker), diabetes, hovedpine,
takykardi (forøget hjertefrekvens), lymfocele (væskeansamling omkring nyren), hypertension (højt
blodtryk), mavesmerter, diarré, forstoppelse, kvalme, udslæt, akne, artralgi (ledsmerter), proteinuri
(protein i urinen), menstruationsforstyrrelser, ødemer (hævelse), perifere ødemer (hævelse af
anklerne og fødderne), pyreksi (feber), smerter, forringet sårheling, forhøjede niveauer i blodet af
laktatdehydrogenase (en markør for vævsnedbrydelse), øget mængde kreatinin i blodet (en markør for
nyreproblemer) og unormale levertal. Da Rapamune hæmmer immunsystemets aktivitet, kan
lægemidlet også øge risikoen for at udvikle kræft, især lymfevævs- og hudkræft. Den fuldstændige
liste over indberettede bivirkninger ved Rapamune fremgår af indlægssedlen.
Patienter, som er allergiske over for jordnødder eller soja, må ikke tage Rapamune som oral opløsning,
da den indeholder sojaolie. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor blev Rapamune godkendt?
CHMP besluttede, at fordelene ved Rapamune opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en
markedsføringstilladelse for Rapamune.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
anvendelse af Rapamune?
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rapamune anvendes så sikkert som muligt. På
baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for
Rapamune, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Andre oplysninger om Rapamune
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Rapamune den 14. marts 2001.
Den fuldstændige EPAR for Rapamune findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om behandling med Rapamune, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)
eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2015.
Rapamune
EMA/409299/2015
Side 3/3
Indlægsseddel
B. INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til brugeren
Rapamune 1 mg/ml oral opløsning
sirolimus
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Rapamune
Sådan skal De tage Rapamune
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1
Virkning og anvendelse
Rapamune indeholder det aktive stof sirolimus, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes
immunhæmmere. Lægemidlet hjælper med at kontrollere kroppens immunsystem efter en
nyretransplantation.
Rapamune anvendes til voksne patienter for at forhindre, at kroppen afstøder en transplanteret nyre, og
anvendes normalt sammen med andre immunhæmmende lægemidler, der kaldes kortikosteroider, og i
starten (de første 2-3 måneder) med ciclosporin.
2
Det skal De vide, før De begynder at tage Rapamune
Tag ikke Rapamune:
hvis De er allergisk over for sirolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
hvis De er allergisk over for jordnødder eller soja
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Rapamune
Hvis De har nogen form for leverproblemer eller har haft en sygdom, der kan have påvirket
leveren, skal De oplyse Deres læge herom, idet dette kan have indflydelse på den dosis af
Rapamune, som De skal have. Det kan også betyde, at De skal have taget ekstra blodprøver.
Rapamune kan, som al anden immunhæmmende medicin, nedsætte kroppens evne til at
bekæmpe infektioner og kan øge risikoen for kræft i lymfevæv og hud.
Hvis Deres body mass index (BMI) er højere end 30 kg/m
, kan De have øget risiko for unormal
sårheling.
Hvis det vurderes, at De har en stor risiko for afstødning, f.eks. hvis et tidligere transplantat er
blevet afstødt.
Deres læge vil tage prøver for at måle niveauet af Rapamune i Deres blod. Deres læge vil også tage
prøver for at måle nyrefunktionen, indholdet af fedt (kolesterol og/eller triglycerider) i Deres blod og
muligvis leverfunktionen under behandlingen med Rapamune.
Udsættelse for sollys og UV-stråler bør begrænses ved at dække huden med tøj og bruge solcreme
med høj beskyttelsesfaktor på grund af den øgede risiko for hudkræft.
Børn og unge
Der er begrænset erfaring med brug af Rapamune til børn og unge under 18 år. Brug af Rapamune til
denne aldersgruppe frarådes.
Brug af anden medicin sammen med Rapamune
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Noget medicin kan gribe forstyrrende ind i den måde, som Rapamune virker på, og derfor kan det
være nødvendigt at justere dosis af Rapamune. De bedes især informere lægen eller apotekspersonalet,
hvis De tager noget af følgende:
al anden immunhæmmende medicin
antibiotika eller antisvampemedicin, der anvendes til behandling af infektioner, f.eks.
clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazol, fluconazol,
itraconazol. Det frarådes at tage Rapamune samtidig med rifampicin, ketoconazol og
voriconazol.
al medicin mod forhøjet blodtryk eller medicin for hjerteproblemer herunder nicardipin,
verapamil og diltiazem
medicin mod epilepsi herunder carbamazepin, phenobarbital, phenytoin.
medicin til behandling af mavesår eller andre mave-tarmsygdomme som f.eks. cisaprid,
cimetidin, metoclopramid
bromocriptin (til behandling af Parkinsons sygdom og forskellige hormonale sygdomme),
danazol (til behandling af gynækologiske sygdomme) eller protease-hæmmere (f.eks. mod hiv
og hepatitis C, f.eks. ritonavir, indinavir, boceprevir og telaprevir).
perikon (Hypericum perforatum).
Brug af levende vacciner bør undgås under behandling med Rapamune. Fortæl Deres læge, at De får
Rapamune, før De bliver vaccineret.
Brugen af Rapamune kan medføre forhøjede niveauer af kolesterol og triglycerid (fedt) i blodet,
hvilket kan kræve behandling. Lægemidler kendt som ”statiner” og ”fibrater” til behandling af forhøjet
kolesterol og triglycerid er blevet forbundet med en øget risiko for muskelnedbrydning (rabdomyo-
lyse). Fortæl det til Deres læge, hvis De tager lægemidler, der bruges til at sænke fedtindholdet i Deres
blod.
Samtidig brug af Rapamune og ACE-hæmmere (medicin, som bruges til at sænke blodtrykket) kan
forårsage overfølsomhedsreaktioner. Fortæl Deres læge, hvis De tager denne type medicin.
Brug af Rapamune sammen med mad og drikke
Rapamune bør tages konsekvent enten med eller uden mad. Hvis De foretrækker at tage Rapamune
sammen med mad, skal De altid tage det med mad. Hvis De foretrækker at tage Rapamune uden mad,
skal De altid tage det uden mad. Mad kan påvirke mængden af medicin, der når ud i blodbanen, og ved
at tage Deres medicin på en konsekvent måde bliver niveauet af Rapamune i blodet mere stabilt.
De må ikke tage Rapamune sammen med grapefrugtjuice.
Graviditet, amning og frugtbarhed
De må ikke tage Rapamune under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. De skal anvende
effektiv prævention under behandlingen med Rapamune og i 12 uger efter, at behandlingen er stoppet.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Man ved ikke, om Rapamune går over i mælken. Patienter, som tager Rapamune, skal stoppe med at
amme.
Nedsat antal sædceller er set i forbindelse med brugen af Rapamune, men sædvanligvis bliver det
normalt igen, efter behandlingen er stoppet.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Selv om behandling med Rapamune ikke forventes at påvirke evnen til at køre bil, skal De tale med
lægen, hvis De er bekymret for dette.
Rapamune indeholder ethanol (alkohol)
Rapamune indeholder op til 2,5 vol % ethanol (alkohol). En initial dosis på 6 mg indeholder op til 150
mg alkohol, hvilket svarer til 3 ml øl eller 1,25 ml vin. Denne mængde alkohol kan være skadelig for
alkoholikere, gravide og ammende kvinder, børn og højrisikogrupper som f.eks. patienter med
leversygdom eller epilepsi. Alkohol kan ændre eller øge virkningen af anden medicin.
Vedligeholdelsesdoser på 4 mg eller derunder indeholder små mængder ethanol (100 mg eller mindre),
som sandsynligvis er for lave til at være skadelige.
3.
Sådan skal De tage Rapamune
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på
apoteket.
Lægen beslutter, præcis hvilken dosis Rapamune De skal tage, og hvor ofte medicinen skal tages.
Lægens instrukser skal følges nøje, og De må aldrig selv ændre dosis.
Deres læge vil normalt give en indledende dosis på 6 mg så hurtigt som muligt efter nyretransplanta-
tionen. Derefter skal De tage 2 mg Rapamune hver dag, indtil Deres læge angiver noget andet. Den
dosis, De skal have, afhænger af Rapamune-niveauet i Deres blod. Deres læge vil tage en blodprøve
for at måle koncentrationen af Rapamune.
Hvis De også tager ciclosporin, skal der gå ca. 4 timer mellem, at De tager de to lægemidler.
Det anbefales, at Rapamune i starten bruges i kombination med ciclosporin og kortikosteroider. Efter
3 måneder kan Deres læge stoppe behandlingen med enten Rapamune eller ciclosporin, da det ikke
kan anbefales at tage begge slags medicin ud over denne periode.
Rapamune er udelukkende til indtagelse gennem munden. Fortæl det til lægen, hvis De har besvær
med at tage den orale opløsning.
Rapamune skal tages konsekvent enten med eller uden mad.
Vejledning i hvordan man fortynder Rapamune
Fjern sikkerhedskapslen fra flasken ved at trykke kapslens flapper ind og dreje. Sæt sprøjtea-
dapteren i flasken, indtil den er på linie med flaskens top. Forsøg ikke at fjerne sprøjteadapteren
fra flasken, efter at den er sat i.
Sæt en af doseringssprøjterne i adapterens åbning med stemplet trykket helt ned.
Træk nøjagtig den mængde oral Rapamune-opløsning op, som lægen har foreskrevet ved
forsigtigt at trække stemplet ud af doseringssprøjten, indtil bunden af den sorte streg på stemplet
er på niveau med det relevante mærke på doseringssprøjten. Flasken bør forblive oprejst, når
opløsningen trækkes op. Hvis der dannes bobler i doseringssprøjten under optrækningen,
tømmes Rapamune-opløsningen tilbage i flasken, og optrækningsproceduren gentages.
De kan have fået besked på at tage den orale Rapamune-opløsning på et bestemt tidspunkt på
dagen. Hvis De er nødt til at tage Deres medicin med Dem, fyldes doseringssprøjten til det rette
sted, og hætten sættes forsvarligt på - hætten skal klikke på plads. Derefter placeres den lukkede
doseringssprøjte i det medfølgende transportæske. Når medicinen er i sprøjten, kan den
opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25
C) eller i køleskab, og den skal anvendes inden for
24 timer.
Tøm doseringssprøjtens indhold ud i et glas eller plastikbeholder med mindst 60 ml vand eller
appelsinjuice. Rør omhyggeligt i ét minut og drik opløsningen med det samme. Fyld igen
glasset med mindst 120 ml vand eller appelsinjuice, rør godt og drik det med det samme. Der
må ikke anvendes andre væsker, heller ikke grapefrugtjuice, til fortynding. Doseringssprøjten
og hætten må kun anvendes én gang og skal derefter kasseres.
Ved nedkøling kan opløsningen i flasken blive lidt tåget at se på. Hvis dette sker, skal Rapamune oral
opløsning blot have stuetemperatur igen og rystes forsigtigt. Dette tågede udseende påvirker ikke
kvaliteten af Rapamune.
Hvis De har taget for meget Rapamune
Hvis De har taget mere medicin, end De har fået besked på, skal De kontakte en læge eller henvende
Dem på skadestuen på det nærmeste hospital. Tag altid den mærkede medicinflaske med, også selv om
den er tom.
Hvis De har glemt at tage Rapamune
Hvis De glemmer at tage Rapamune, skal De tage medicinen, så snart De kommer i tanke om det, men
ikke hvis De skal have Deres næste dosis ciclosporin inden for 4 timer. Herefter skal De fortsætte med
at tage medicinen som normalt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Tag altid Rapamune og ciclosporin med ca. 4 timers mellemrum. Hvis De glemmer en dosis
Rapamune fuldstændigt, skal De fortælle det til Deres læge.
Hvis De holder op med at tage Rapamune
Hold ikke op med at tage medicinen, medmindre lægen giver Dem besked på det, da De risikerer, at
transplantatet afstødes.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Allergiske reaktioner
De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De får symptomer som f.eks. hævelse af ansigt, tunge
og/eller bagerste del af munden (svælget) og/eller åndedrætsbesvær (angioødem), eller hvis huden
skaller af (eksfoliativ dermatitis). Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.
Nyreskade med lavt antal blodceller (trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom)
Hvis Rapamune tages sammen med medicin, som kaldes calcineurinhæmmere (ciclosporin eller
tacrolimus), kan det muligvis øge risikoen for nyreskade med et lavt antal blodplader og røde
blodlegemer, med eller uden udslæt (trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom). Hvis
De får symptomer som f.eks. blå mærker eller udslæt, ændringer i urinen, ændringer i opførsel eller
andet, som er alvorligt, usædvanligt eller langvarigt, skal De kontakte lægen.
Infektioner
Rapamune nedsætter kroppens egne forsvarsmekanismer og forhindrer, at det transplanterede organ
afstødes. Som en følge deraf vil Deres krop ikke kunne bekæmpe infektioner så godt som normalt.
Hvis De tager Rapamune, kan De derfor få flere infektioner end normalt, som f.eks infektioner i
huden, munden, mave-tarmsystemet, lungerne og urinvejene (se liste nedenfor). De skal kontakte
Deres læge, hvis De får symptomer, som er alvorlige, usædvanlige eller langvarige.
Hyppigheden af bivirkninger
Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
væskeansamling omkring nyren
hævelser i kroppen, herunder hævede hænder og fødder
smerte
feber
hovedpine
forhøjet blodtryk
mavesmerter, diarré, forstoppelse, kvalme
lavt antal røde blodlegemer, lavt antal blodplader
øget fedt i blodet (kolesterol og/eller triglycerid), forhøjet blodsukker, lavt kaliumindhold i
blodet, lavt fosforindhold i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, forhøjet kreatinin i
blodet
ledsmerte
akne
urinvejsinfektion
lungebetændelse og andre bakterie-, virus- og svampeinfektioner
nedsat antal hvide blodlegemer (bekæmper infektion)
sukkersyge
unormale analyser for leverfunktionen, forhøjede ASAT- og/eller ALAT-leverenzymer
udslæt
forhøjet protein i urinen
menstruationsforstyrrelser (herunder udebleven, sjælden eller voldsom menstruation)
langsom heling (dette kan omfatte løsning af lagene i operationssåret eller stinglinjen)
hurtig puls (hjerterytme)
en generel tendens til væskeansamlinger i forskellige væv.
Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
infektioner (herunder livstruende infektioner)
blodpropper i benene
blodpropper i lungen
sår i munden
væskeansamling i maven
nyreskade med lavt antal blodplader og lavt antal røde blodlegemer, med eller uden udslæt
(hæmolytisk uræmisk syndrom)
lave niveauer af en type hvide blodlegemer, som kaldes neutrofile celler
knoglesvækkelse
betændelse, som kan føre til beskadigelse af lungen eller væske omkring lungerne
næseblødning
hudkræft
nyreinfektion
cyster (væskefyldte blærer) på æggestokkene
væskeansamling i hjertesækken, som i visse tilfælde kan nedsætte hjertets evne til at pumpe blod
betændelse i bugspytkirtlen
allergiske reaktioner
helvedesild
cytomegalovirus-infektion.
Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
kræft i lymfevæv (lymfom/lymfoproliferativ sygdom efter transplantation), en kombination af
faldende antal røde og hvide blodlegemer og blodplader
blødning fra lungen
protein i urinen, lejlighedsvis alvorligt og forbundet med bivirkninger som f.eks. oppustning
ardannelse i nyren, hvilket kan forringe nyrefunktionen
ophobning af lymfevæske på grund af nedsat lymfedrænage
lavt antal blodplader, med eller uden udslæt (trombocytopenisk purpura)
alvorlige allergiske reaktioner, som kan få huden til at skalle af
tuberkulose
Epstein-Barr virusinfektion
diarré på grund af infektion med Clostridium difficile
alvorlig leverskade.
Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
proteinopbygning i luftsækkene i lungerne, som kan påvirke vejrtrækningen
alvorlige allergiske reaktioner, som kan påvirke blodkarrene (se ovenfor om allergiske
reaktioner).
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), en alvorlig nervesygdom med følgende
symptomer: hovedpine, kvalme, opkastning, forvirring, krampeanfald og synstab. Hvis De får to
eller flere af disse symptomer samtidigt, skal De kontakte Deres læge.
Indberetning af bivirkninger
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information
om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter “EXP”. Udløbsdatoen er
den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2°C-8°C)
Rapamune oral opløsning opbevares i originalflasken for at beskytte mod lys.
Efter at flasken er åbnet, skal indholdet opbevares i køleskab og anvendes inden for 30 dage. Hvis
nødvendigt kan De opbevare flasken ved stuetemperatur op til 25
C i en kort periode, men ikke mere
end 24 timer.
Når doseringssprøjten er blevet fyldt med Rapamune oral opløsning, skal den opbevares ved
stuetemperatur, men ikke over 25
C, og i højst 24 timer.
Når indholdet af doseringssprøjten er blevet fortyndet med vand eller appelsinjuice, skal opløsningen
drikkes straks.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Rapamune indeholder:
Aktivt stof: sirolimus. Hver ml Rapamune oral opløsning indeholder 1 mg sirolimus.
Øvrige indholdsstoffer:
Polysorbat 80 (E433) og phosal 50 PG (fosfatidylcholin, propylenglycol, mono- og diglycerider,
ethanol, sojafedtsyrer og ascorbylpalmitat).
Udseende og pakningsstørrelser
Rapamune oral opløsning er en lysegul til gul opløsning, som leveres i en 60 ml flaske. Hver pakning
indeholder: 1 flaske (ravfarvet glas) indeholdende 60 ml Rapamune opløsning, 1 sprøjteadapter, 30
doseringssprøjter (ravfarvet plastik) og 1 transportæske til sprøjte.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Storbritannien
Fremstiller:
Wyeth Pharmaceuticals
New Lane Havant
Hants PO9 2NG
Storbritannien
Pfizer Service Company bvba
Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem
Belgien
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale
repræsentant for indehaveren af markdsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Česká Republika
Pfizer PFE, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Ελλάδα
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Télf: +34914909900
Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za
svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská Republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer Innovations AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 67035775
Denne indlægsseddel blev senest ændret i MM/ÅÅÅÅ
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Indlægsseddel: Information til brugeren
Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter
Rapamune 1 mg overtrukne tabletter
Rapamune 2 mg overtrukne tabletter
sirolimus
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Rapamune
Sådan skal De tage Rapamune
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Rapamune indeholder det aktive stof sirolimus, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes
immunhæmmere. Lægemidlet hjælper med at kontrollere kroppens immunsystem efter en
nyretransplantation.
Rapamune anvendes til voksne patienter for at forhindre, at kroppen afstøder en transplanteret nyre, og
anvendes normalt sammen med andre immunhæmmende lægemidler, der kaldes kortikosteroider, og i
starten (de første 2-3 måneder) med ciclosporin.
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Rapamune
Tag ikke Rapamune:
hvis De er allergisk over for sirolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet
i punkt 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Rapamune
Hvis De har nogen form for leverproblemer eller har haft en sygdom, der kan have påvirket
leveren, skal De oplyse Deres læge herom, idet dette kan have indflydelse på den dosis af
Rapamune, som De skal have. Det kan også betyde, at De skal have taget ekstra blodprøver.
Rapamune kan, som al anden immunhæmmende medicin, nedsætte kroppens evne til at
bekæmpe infektioner og kan øge risikoen for kræft i lymfevæv og hud.
Hvis Deres body mass index (BMI) er højere end 30 kg/m
, kan De have øget risiko for unormal
sårheling.
Hvis det vurderes, at De har en stor risiko for afstødning, f.eks. hvis et tidligere transplantat er
blevet afstødt.
Deres læge vil tage prøver for at måle niveauet af Rapamune i Deres blod. Deres læge vil også tage
prøver for at måle nyrefunktionen, indholdet af fedt (kolesterol og/eller triglycerider) i Deres blod og
muligvis leverfunktionen under behandlingen med Rapamune.
Udsættelse for sollys og UV-stråler bør begrænses ved at dække huden med tøj og bruge solcreme
med høj beskyttelsesfaktor på grund af den øgede risiko for hudkræft.
Børn og unge
Der er begrænset erfaring med brug af Rapamune til børn og unge under 18 år. Brug af Rapamune til
denne aldersgruppe frarådes.
Brug af anden medicin sammen med Rapamune
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Noget medicin kan gribe forstyrrende ind i den måde, som Rapamune virker på, og derfor kan det
være nødvendigt at justere dosis af Rapamune. De bedes især informere lægen eller apotekspersonalet,
hvis De tager noget af følgende:
al anden immunhæmmende medicin
antibiotika eller antisvampemedicin, der anvendes til behandling af infektioner, f.eks.
clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazol, fluconazol,
itraconazol. Det frarådes at tage Rapamune samtidig med rifampicin, ketoconazol og
voriconazol
al medicin mod forhøjet blodtryk eller medicin for hjerteproblemer herunder nicardipin,
verapamil og diltiazem
medicin mod epilepsi herunder carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
medicin til behandling af mavesår eller andre mave-tarmsygdomme, som f.eks. cisaprid,
cimetidin, metoclopramid
bromocriptin (til behandling af Parkinsons sygdom og forskellige hormonale sygdomme),
danazol (til behandling af gynækologiske sygdomme) eller protease-hæmmere (f.eks. mod hiv
og hepatitis C, f.eks. ritonavir, indinavir, boceprevir og telaprevir).
perikon (Hypericum perforatum).
Brug af levende vacciner bør undgås under behandling med Rapamune. Fortæl Deres læge, at De får
Rapamune, før De bliver vaccineret.
Brugen af Rapamune kan medføre forhøjede niveauer af kolesterol og triglycerid (fedt) i blodet,
hvilket kan kræve behandling. Lægemidler kendt som ”statiner” og ”fibrater” til behandling af forhøjet
kolesterol og triglycerid er blevet forbundet med en øget risiko for muskelnedbrydning (rabdomyo-
lyse). Fortæl det til Deres læge, hvis De tager lægemidler, der bruges til at sænke fedtindholdet i Deres
blod.
Samtidig brug af Rapamune og ACE-hæmmere (medicin, som bruges til at sænke blodtrykket) kan
forårsage overfølsomhedsreaktioner. Fortæl Deres læge, hvis De tager denne type medicin.
Brug af Rapamune sammen med mad og drikke
Rapamune bør tages konsekvent enten med eller uden mad. Hvis De foretrækker at tage Rapamune
sammen med mad, skal De altid tage det med mad. Hvis De foretrækker at tage Rapamune uden mad,
skal De altid tage det uden mad. Mad kan påvirke mængden af medicin, der når ud i blodbanen, og ved
at tage Deres medicin på en konsekvent måde bliver niveauet af Rapamune i blodet mere stabilt.
De må ikke tage Rapamune sammen med grapefrugtjuice.
Graviditet, amning og frugtbarhed
De må ikke tage Rapamune under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. De skal anvende
effektiv prævention under behandlingen med Rapamune og i 12 uger efter, at behandlingen er stoppet.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Man ved ikke, om Rapamune går over i mælken. Patienter, som tager Rapamune, skal stoppe med at
amme.
Nedsat antal sædceller er set i forbindelse med brugen af Rapamune, men sædvanligvis bliver det
normalt igen, efter behandlingen er stoppet.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Selv om behandling med Rapamune ikke forventes at påvirke evnen til at køre bil, skal De tale med
lægen, hvis De er bekymret for dette.
Rapamune indeholder lactose og saccharose
Rapamune indeholder 86,4 mg lactose og op til 215,8 mg saccharose. Kontakt lægen, før De tager
dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
3.
Sådan skal De tage Rapamune
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på
apoteket.
Lægen beslutter, præcis hvilken dosis Rapamune De skal tage, og hvor ofte medicinen skal tages.
Lægens instrukser skal følges nøje, og De må aldrig selv ændre dosis.
Deres læge vil normalt give en indledende dosis på 6 mg så hurtigt som muligt efter nyretransplanta-
tionen. Derefter skal De tage 2 mg Rapamune hver dag, indtil Deres læge angiver noget andet. Den
dosis, De skal have, afhænger af Rapamune-niveauet i Deres blod. Deres læge vil tage en blodprøve
for at måle koncentrationen af Rapamune.
Hvis De også tager ciclosporin, skal der gå ca. 4 timer mellem, at De tager de to lægemidler.
Det anbefales, at Rapamune i starten bruges i kombination med ciclosporin og kortikosteroider. Efter
3 måneder kan Deres læge stoppe behandlingen med enten Rapamune eller ciclosporin, da det ikke
kan anbefales at tage begge slags medicin udover denne periode.
Rapamune er udelukkende til indtagelse gennem munden. De må ikke knuse, tygge eller dele tabletter-
ne. Fortæl det til lægen, hvis De har besvær med at tage tabletten.
De må ikke tage flere 0,5 mg tabletter i stedet for 1 mg og 2 mg tabletterne, da de forskellige
tabletstyrker ikke direkte kan erstatte hinanden.
Rapamune skal tages konsekvent enten med eller uden mad.
Hvis De har taget for meget Rapamune
Hvis De har taget mere medicin, end De har fået besked på, skal De kontakte en læge eller henvende
Dem på skadestuen på det nærmeste hospital. Tag altid den mærkede blisterpakning med, også selv
om den er tom.
Hvis De har glemt at tage Rapamune
Hvis De glemmer at tage Rapamune, skal De tage medicinen, så snart De kommer i tanke om det, men
ikke hvis De skal have Deres næste dosis ciclosporin inden for 4 timer. Herefter skal De fortsætte med
at tage medicinen som normalt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Tag altid Rapamune og ciclosporin med ca. 4 timers mellemrum. Hvis De glemmer en dosis
Rapamune fuldstændigt, skal De fortælle det til Deres læge.
Hvis De holder op med at tage Rapamune
Hold ikke op med at tage medicinen, medmindre lægen giver Dem besked på det, da De risikerer at
transplantatet afstødes.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Allergiske reaktioner
De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De får symptomer som f.eks. hævelse af ansigt, tunge
og/eller bagerste del af munden (svælget) og/eller åndedrætsbesvær (angioødem), eller hvis huden
skaller af (eksfoliativ dermatitis). Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.
Nyreskade med lavt antal blodceller (trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom)
Hvis Rapamune tages sammen med medicin, som kaldes calcineurinhæmmere (ciclosporin eller
tacrolimus), kan det muligvis øge risikoen for nyreskade med et lavt antal blodplader og røde
blodlegemer, med eller uden udslæt (trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom). Hvis
De får symptomer som f.eks. blå mærker eller udslæt, ændringer i urinen, ændringer i opførsel eller
andet, som er alvorligt, usædvanligt eller langvarigt, skal De kontakte lægen.
Infektioner
Rapamune nedsætter kroppens egne forsvarsmekanismer og forhindrer, at det transplanterede organ
afstødes. Som en følge deraf vil Deres krop ikke kunne bekæmpe infektioner så godt som normalt.
Hvis De tager Rapamune, kan De derfor få flere infektioner end normalt, som f.eks infektioner i
huden, munden, mave-tarmsystemet, lungerne og urinvejene (se liste nedenfor). De skal kontakte
Deres læge, hvis De får symptomer, som er alvorlige, usædvanlige eller langvarige.
Hyppigheden af bivirkninger
Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
væskeansamling omkring nyren
hævelser i kroppen, herunder hævede hænder og fødder
smerte
feber
hovedpine
forhøjet blodtryk
mavesmerter, diarré, forstoppelse, kvalme
lavt antal røde blodlegemer, lavt antal blodplader
øget fedt i blodet (kolesterol og/eller triglycerid), forhøjet blodsukker, lavt kaliumindhold i
blodet, lavt fosforindhold i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, forhøjet kreatinin i
blodet
ledsmerte
akne
urinvejsinfektion
lungebetændelse og andre bakterie-, virus- og svampeinfektioner
nedsat antal hvide blodlegemer (bekæmper infektion)
sukkersyge
unormale analyser for leverfunktionen, forhøjede ASAT- og/eller ALAT-leverenzymer
udslæt
forhøjet protein i urinen
menstruationsforstyrrelser (herunder udebleven, sjælden eller voldsom menstruation)
langsom heling (dette kan omfatte løsning af lagene i operationssåret eller stinglinjen)
hurtig puls (hjerterytme)
en generel tendens til væskeansamlinger i forskellige væv.
Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
infektioner (herunder livstruende infektioner)
blodpropper i benene
blodpropper i lungen
sår i munden
væskeansamling i maven
nyreskade med lavt antal blodplader og lavt antal røde blodlegemer, med eller uden udslæt
(hæmolytisk uræmisk syndrom)
lave niveauer af en type hvide blodlegemer, som kaldes neutrofile celler
knoglesvækkelse
betændelse, som kan føre til beskadigelse af lungen eller væske omkring lungerne
næseblødning
hudkræft
nyreinfektion
cyster (væskefyldte blærer) på æggestokkene
væskeansamling i hjertesækken, som i visse tilfælde kan nedsætte hjertets evne til at pumpe blod
betændelse i bugspytkirtlen
allergiske reaktioner
helvedesild
cytomegalo-virusinfektion.
Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
kræft i lymfevæv (lymfom/lymfoproliferativ sygdom efter transplantation), en kombination af
faldende antal røde og hvide blodlegemer og blodplader
blødning fra lungen
protein i urinen, lejlighedsvis alvorligt og forbundet med bivirkninger som f.eks. oppustning
ardannelse i nyren, hvilket kan forringe nyrefunktionen
ophobning af lymfevæske på grund af nedsat lymfedrænage
lavt antal blodplader, med eller uden udslæt (trombocytopenisk purpura)
alvorlige allergiske reaktioner, som kan få huden til at skalle af
tuberkulose
Epstein-Barr virusinfektion
diarré på grund af infektion med Clostridium difficile
alvorlig leverskade.
Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
proteinopbygning i luftsækkene i lungerne, som kan påvirke vejrtrækningen
alvorlige allergiske reaktioner, som kan påvirke blodkarrene (se ovenfor om allergiske
reaktioner).
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), en alvorlig nervesygdom med følgende
symptomer: hovedpine, kvalme, opkastning, forvirring, krampeanfald og synstab. Hvis De får to
eller flere af disse symptomer samtidigt, skal De kontakte Deres læge.
Indberetning af bivirkninger
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information
om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter “EXP”.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Opbevar blisterkortet i den ydre karton for at beskytte mod lys
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Rapamune indeholder:
Aktivt stof: sirolimus.
Hver Rapamune 0,5 mg overtrukken tablet indeholder 0,5 mg sirolimus.
Hver Rapamune 1 mg overtrukken tablet indeholder 1 mg sirolimus.
Hver Rapamune 2 mg overtrukken tablet indeholder 2 mg sirolimus.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkernen: lactosemonohydrat, macrogol, magnesiumstearat, talcum.
Tabletovertræk: macrogol, glycerolmono-oleat, shellac, calciumsulfat; mikrokrystallinsk cellulose,
saccharose, titandioxid, poloxamer 188,
-tocopherol, povidon, carnaubavoks og prægeblæk (shellac,
rød jernoxid, propylenglycol, ammoniumhydroxid, simeticon). Tabletterne på 0,5 mg og 2 mg
indeholder også gul jernoxid (E172) og brun jernoxid (E172).
Udseende og pakningsstørrelser
Rapamune 0,5 mg leveres som beige, trekantede, overtrukne tabletter mærket ”RAPAMUNE 0.5 mg”
på den ene side.
Rapamune 1 mg leveres som hvide, trekantede, overtrukne tabletter mærket ”RAPAMUNE 1 mg” på
den ene side.
Rapamune 2 mg leveres som gul-beige, trekantede, overtrukne tabletter mærket ”RAPAMUNE 2 mg”
på den ene side.
Tabletterne leveres i blisterpakninger med 30 og 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er
nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Storbritannien
Fremstiller:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
Irland
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mosswaldallee 1
79090 Freiburg
Tyskland
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale
repræsentant for indehaveren af markdsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Česká Republika
Pfizer PFE, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Ελλάδα
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Télf: +34914909900
Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za
svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská Republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Tel: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer Innovations AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: 44 (0)1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 67035775
Denne indlægsseddel blev senest ændret i MM/ÅÅÅÅ
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
14-3-2018

Orphan designation: Sirolimus, for the: Treatment of sickle cell disease
Europe - EMA - European Medicines Agency
7-3-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Sirolimus, Therapeutic area: Other
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
14-8-2017

Orphan designation: sirolimus, for the: Treatment of pachyonychia congenita
Europe - EMA - European Medicines Agency
17-7-2017

Orphan designation: Sirolimus, for the: Treatment of tuberous sclerosis
Europe - EMA - European Medicines Agency
25-1-2018
![RAPAMUNE (Sirolimus) Solution RAPAMUNE (Sirolimus) Tablet, Sugar Coated [Wyeth Pharmaceuticals Inc., A Subsidiary Of Pfizer Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
RAPAMUNE (Sirolimus) Solution RAPAMUNE (Sirolimus) Tablet, Sugar Coated [Wyeth Pharmaceuticals Inc., A Subsidiary Of Pfizer Inc.]
Updated Date: Jan 25, 2018 EST
US - DailyMed
19-1-2018

EU/3/17/1970 (Rare Partners srl Impresa Sociale)
EU/3/17/1970 (Active substance: Sirolimus) - Orphan designation - Commission Decision (2018)392 of Fri, 19 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/17
Europe -DG Health and Food Safety
20-12-2017
![SIROLIMUS Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SIROLIMUS Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]
Updated Date: Dec 20, 2017 EST
US - DailyMed
20-12-2017
![SIROLIMUS Tablet, Film Coated [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SIROLIMUS Tablet, Film Coated [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]
Updated Date: Dec 20, 2017 EST
US - DailyMed
22-11-2017
![SIROLIMUS Tablet, Film Coated [American Health Packaging]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SIROLIMUS Tablet, Film Coated [American Health Packaging]
Updated Date: Nov 22, 2017 EST
US - DailyMed
30-10-2017
![SIROLIMUS Tablet [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SIROLIMUS Tablet [Dr. Reddy'S Laboratories Limited]
Updated Date: Oct 30, 2017 EST
US - DailyMed
25-8-2017

EU/3/17/1910 (Best Regulatory Consulting Ltd)
EU/3/17/1910 (Active substance: Sirolimus) - Orphan designation - Commission Decision (2017)5919 of Fri, 25 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/17
Europe -DG Health and Food Safety
19-7-2017

EU/3/17/1896 (Raremoon Consulting Ltd)
EU/3/17/1896 (Active substance: Sirolimus) - Orphan designation - Commission Decision (2017)5160 of Wed, 19 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/025/17
Europe -DG Health and Food Safety
27-6-2017

Rapamune (Pfizer Limited)
Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4480 of Tue, 27 Jun 2017
Europe -DG Health and Food Safety
22-6-2017

EU/3/17/1886 (Vale Pharmaceuticals Limited)
EU/3/17/1886 (Active substance: Sirolimus) - Orphan designation - Commission Decision (2017)4372 of Thu, 22 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/17
Europe -DG Health and Food Safety