Rapamune

Primær information

Handelsnavn:
Rapamune

Aktiv bestanddel:
sirolimus

Tilgængelig fra:
Pfizer Limited

ATC-kode:
L04AA10

INN (International Name):
sirolimus

Brugt til:
Mennesker

Medicin typen:
Allopatiske stof

Dokumenter

for den brede offentlighed:
Indlægsseddel

for sundhedspersonale:
Produktresumé

for den brede offentlighed:
Offentlige vurderingsrapport

Lokation

Fås i:
Den Europæiske Union

Sprog:
dansk

Terapeutisk information

Terapeutisk gruppe:
immunosuppressiva

Terapeutisk område:
Nyretransplantation

Terapeutiske indikationer:
Rapamune er indiceret til profylakse af organafstødning hos voksne patienter ved lav til moderat immunologisk risiko, der modtager en nyretransplantation.

Andre oplysninger

Status

Kilde:
EMA - European Medicines Agency

Autorisation status:
autoriseret

Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000273

Autorisation dato:
13-03-2001

EMEA kode:
EMEA/H/C/000273

Sidste ændring:
03-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/409299/2015

EMEA/H/C/000273

EPAR - sammendrag for offentligheden

Rapamune

sirolimus

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Rapamune. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om, hvordan Rapamune skal anvendes.

Hvad er Rapamune?

Rapamune er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sirolimus. Det fås som en oral opløsning

(1 mg/ml) og tabletter (0,5 mg, 1 mg og 2 mg).

Hvad anvendes Rapamune til?

Rapamune anvendes til at forebygge, at kroppen afstøder en nytransplanteret nyre. Det anvendes til

voksne (på 18 år og derover), som har en lav til moderat risiko for organafstødning. Det anbefales, at

Rapamune anvendes sammen med ciclosporin og kortikosteroider (andre lægemidler til forebyggelse af

organafstødning) i to til tre måneder. Efter denne periode kan Rapamune anvendes som

vedligeholdelsesbehandling sammen med kortikosteroider, men kun hvis ciclosporinbehandlingen kan

stoppes.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Rapamune?

Behandlingen med Rapamune bør indledes og gennemføres under vejledning af en læge, som er

uddannet specialist i transplantationer.

Rapamune gives som en indledende dosis på 6 mg så hurtigt som muligt efter transplantationen,

efterfulgt af 2 mg en gang dagligt i to til tre måneder. Sirolimusniveauerne i patientens blod bør

overvåges, og Rapamunedosen bør justeres, så der opnås passende sirolimusniveauer (4-12 ng/ml).

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

Rapamune bør tages fire timer efter hver dosis ciclosporin. Patienten bør altid tage Rapamune på

samme tid hver dag, enten sammen med eller uden mad.

Efter denne periode kan Rapamune anvendes som vedligeholdelsesbehandling til patienter, som kan

stoppe med at få ciclosporin. I disse tilfælde bør ciclosporindosen nedtrappes helt over fire til otte

uger, og Rapamunedosen bør øges, indtil der opnås sirolimusniveauer i blodet på omkring 12-

20 ng/ml. Rapamunedosen skal i gennemsnit firedobles.

Hvordan virker Rapamune?

Det aktive stof i Rapamune, sirolimus, er et immunundertrykkende stof (et lægemiddel, som

undertrykker immunforsvarets aktivitet). I kroppen binder sirolimus sig til et protein, der findes inden i

cellen, og danner derved et »kompleks«. Dette kompleks blokerer et protein kaldet det mammale mål

for rapamycin (mTOR). mTOR medvirker til formeringen af aktiverede T-lymfocytter (hvide

blodlegemer, der angriber det transplanterede organ). Rapamune reducerer antallet af disse celler og

mindsker dermed risikoen for organafstødning.

Hvordan blev Rapamune undersøgt?

Rapamune er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser med i alt 1 295 patienter, der skulle have en

nyretransplantation, og som havde lav til moderat risiko for organafstødning. I den første

undersøgelse, som omfattede 719 patienter, blev Rapamune som oral opløsning sammenlignet med

azathioprin (et andet immundæmpende lægemiddel) og i den anden undersøgelse, som omfattede 576

patienter, blev det sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling). Lægemidlerne blev anvendt

som tillægsbehandling til ciclosporin og kortikosteroider. Virkningen blev målt ud fra antallet af

mislykkede behandlinger (afstødning eller tab af den nye nyre eller dødsfald) efter seks måneder.

I to undersøgelser så man nærmere på Rapamune som vedligeholdelsesbehandling i op til fem år hos i

alt 765 patienter, der havde reageret på en indledende 2-3-måneders behandling, og som kunne

stoppe med at få ciclosporin.

I en yderligere undersøgelse sammenlignede man virkningen af den orale opløsning og tabletterne til

forebyggelse af afstødning.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rapamune?

Rapamune var mere effektivt end placebo eller azathioprin, når de blev givet som tillægsbehandling til

ciclosporin og kortikosteroider. I den første undersøgelse havde behandlingen ikke virket efter seks

måneder hos 19 % af de patienter, som fik Rapamune som tillægsbehandling (53 ud af 284),

sammenlignet med 32 % af dem, som fik azathioprin som tillægsbehandling (52 ud af 161). I den

anden undersøgelse havde behandlingen ikke virket hos 30 % af de patienter, der fik Rapamune som

tillægsbehandling (68 ud af 277), sammenlignet med 48 % af dem, der fik placebo som

tillægsbehandling (62 ud af 130).

Undersøgelserne med Rapamune som vedligeholdelsesbehandling viste, at langtidsbehandlingen med

Rapamune havde en positiv virkning på den nye nyres overlevelse, og at behandlingen ligeledes

forbedrede den nye nyres funktion og blodtrykket, når ciclosporinbehandlingen blev stoppet.

Den yderligere undersøgelse viste, at den orale opløsning og tabletterne var lige effektive til at

forebygge afstødning.

Rapamune

EMA/409299/2015

Side 2/3

Hvilken risiko er der forbundet med Rapamune?

De hyppigste bivirkninger ved Rapamune (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er pneumoni

(lungebetændelse), infektioner (bakterie-, svampe-, virus- eller Herpes simplex-infektioner),

urinvejsinfektion (infektion i de strukturer, der leder urinen), trombocytopeni (lavt antal blodplader),

anæmi (lavt antal røde blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), hypokaliæmi (lavt

kaliumindhold i blodet), hypophosphatæmi (lavt fosfatindhold i blodet), hyperlipidæmi (herunder

hyperkolesterolæmi (højt kolesterolindhold i blodet) og hypertriglyceridæmi (højt indhold af

triglycerider (en form for fedt) i blodet)), hyperglykæmi (højt blodsukker), diabetes, hovedpine,

takykardi (forøget hjertefrekvens), lymfocele (væskeansamling omkring nyren), hypertension (højt

blodtryk), mavesmerter, diarré, forstoppelse, kvalme, udslæt, akne, artralgi (ledsmerter), proteinuri

(protein i urinen), menstruationsforstyrrelser, ødemer (hævelse), perifere ødemer (hævelse af

anklerne og fødderne), pyreksi (feber), smerter, forringet sårheling, forhøjede niveauer i blodet af

laktatdehydrogenase (en markør for vævsnedbrydelse), øget mængde kreatinin i blodet (en markør for

nyreproblemer) og unormale levertal. Da Rapamune hæmmer immunsystemets aktivitet, kan

lægemidlet også øge risikoen for at udvikle kræft, især lymfevævs- og hudkræft. Den fuldstændige

liste over indberettede bivirkninger ved Rapamune fremgår af indlægssedlen.

Patienter, som er allergiske over for jordnødder eller soja, må ikke tage Rapamune som oral opløsning,

da den indeholder sojaolie. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Rapamune godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Rapamune opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Rapamune.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Rapamune?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rapamune anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Rapamune, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Rapamune

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Rapamune den 14. marts 2001.

Den fuldstændige EPAR for Rapamune findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Rapamune, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2015.

Rapamune

EMA/409299/2015

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rapamune 1 mg/ml oral opløsning

sirolimus

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Rapamune

Sådan skal De tage Rapamune

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning og anvendelse

Rapamune indeholder det aktive stof sirolimus, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes

immunhæmmere. Lægemidlet hjælper med at kontrollere kroppens immunsystem efter en

nyretransplantation.

Rapamune anvendes til voksne patienter for at forhindre, at kroppen afstøder en transplanteret nyre, og

anvendes normalt sammen med andre immunhæmmende lægemidler, der kaldes kortikosteroider, og i

starten (de første 2-3 måneder) med ciclosporin.

Det skal De vide, før De begynder at tage Rapamune

Tag ikke Rapamune:

hvis De er allergisk over for sirolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

hvis De er allergisk over for jordnødder eller soja

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Rapamune

Hvis De har nogen form for leverproblemer eller har haft en sygdom, der kan have påvirket

leveren, skal De oplyse Deres læge herom, idet dette kan have indflydelse på den dosis af

Rapamune, som De skal have. Det kan også betyde, at De skal have taget ekstra blodprøver.

Rapamune kan, som al anden immunhæmmende medicin, nedsætte kroppens evne til at

bekæmpe infektioner og kan øge risikoen for kræft i lymfevæv og hud.

Hvis Deres body mass index (BMI) er højere end 30 kg/m

, kan De have øget risiko for unormal

sårheling.

Hvis det vurderes, at De har en stor risiko for afstødning, f.eks. hvis et tidligere transplantat er

blevet afstødt.

Deres læge vil tage prøver for at måle niveauet af Rapamune i Deres blod. Deres læge vil også tage

prøver for at måle nyrefunktionen, indholdet af fedt (kolesterol og/eller triglycerider) i Deres blod og

muligvis leverfunktionen under behandlingen med Rapamune.

Udsættelse for sollys og UV-stråler bør begrænses ved at dække huden med tøj og bruge solcreme

med høj beskyttelsesfaktor på grund af den øgede risiko for hudkræft.

Børn og unge

Der er begrænset erfaring med brug af Rapamune til børn og unge under 18 år. Brug af Rapamune til

denne aldersgruppe frarådes.

Brug af anden medicin sammen med Rapamune

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Noget medicin kan gribe forstyrrende ind i den måde, som Rapamune virker på, og derfor kan det

være nødvendigt at justere dosis af Rapamune. De bedes især informere lægen eller apotekspersonalet,

hvis De tager noget af følgende:

al anden immunhæmmende medicin

antibiotika eller antisvampemedicin, der anvendes til behandling af infektioner, f.eks.

clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazol, fluconazol,

itraconazol. Det frarådes at tage Rapamune samtidig med rifampicin, ketoconazol og

voriconazol.

al medicin mod forhøjet blodtryk eller medicin for hjerteproblemer herunder nicardipin,

verapamil og diltiazem

medicin mod epilepsi herunder carbamazepin, phenobarbital, phenytoin.

medicin til behandling af mavesår eller andre mave-tarmsygdomme som f.eks. cisaprid,

cimetidin, metoclopramid

bromocriptin (til behandling af Parkinsons sygdom og forskellige hormonale sygdomme),

danazol (til behandling af gynækologiske sygdomme) eller protease-hæmmere (f.eks. mod hiv

og hepatitis C, f.eks. ritonavir, indinavir, boceprevir og telaprevir).

perikon (Hypericum perforatum).

Brug af levende vacciner bør undgås under behandling med Rapamune. Fortæl Deres læge, at De får

Rapamune, før De bliver vaccineret.

Brugen af Rapamune kan medføre forhøjede niveauer af kolesterol og triglycerid (fedt) i blodet,

hvilket kan kræve behandling. Lægemidler kendt som ”statiner” og ”fibrater” til behandling af forhøjet

kolesterol og triglycerid er blevet forbundet med en øget risiko for muskelnedbrydning (rabdomyo-

lyse). Fortæl det til Deres læge, hvis De tager lægemidler, der bruges til at sænke fedtindholdet i Deres

blod.

Samtidig brug af Rapamune og ACE-hæmmere (medicin, som bruges til at sænke blodtrykket) kan

forårsage overfølsomhedsreaktioner. Fortæl Deres læge, hvis De tager denne type medicin.

Brug af Rapamune sammen med mad og drikke

Rapamune bør tages konsekvent enten med eller uden mad. Hvis De foretrækker at tage Rapamune

sammen med mad, skal De altid tage det med mad. Hvis De foretrækker at tage Rapamune uden mad,

skal De altid tage det uden mad. Mad kan påvirke mængden af medicin, der når ud i blodbanen, og ved

at tage Deres medicin på en konsekvent måde bliver niveauet af Rapamune i blodet mere stabilt.

De må ikke tage Rapamune sammen med grapefrugtjuice.

Graviditet, amning og frugtbarhed

De må ikke tage Rapamune under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. De skal anvende

effektiv prævention under behandlingen med Rapamune og i 12 uger efter, at behandlingen er stoppet.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Man ved ikke, om Rapamune går over i mælken. Patienter, som tager Rapamune, skal stoppe med at

amme.

Nedsat antal sædceller er set i forbindelse med brugen af Rapamune, men sædvanligvis bliver det

normalt igen, efter behandlingen er stoppet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Selv om behandling med Rapamune ikke forventes at påvirke evnen til at køre bil, skal De tale med

lægen, hvis De er bekymret for dette.

Rapamune indeholder ethanol (alkohol)

Rapamune indeholder op til 2,5 vol % ethanol (alkohol). En initial dosis på 6 mg indeholder op til 150

mg alkohol, hvilket svarer til 3 ml øl eller 1,25 ml vin. Denne mængde alkohol kan være skadelig for

alkoholikere, gravide og ammende kvinder, børn og højrisikogrupper som f.eks. patienter med

leversygdom eller epilepsi. Alkohol kan ændre eller øge virkningen af anden medicin.

Vedligeholdelsesdoser på 4 mg eller derunder indeholder små mængder ethanol (100 mg eller mindre),

som sandsynligvis er for lave til at være skadelige.

Sådan skal De tage Rapamune

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Lægen beslutter, præcis hvilken dosis Rapamune De skal tage, og hvor ofte medicinen skal tages.

Lægens instrukser skal følges nøje, og De må aldrig selv ændre dosis.

Deres læge vil normalt give en indledende dosis på 6 mg så hurtigt som muligt efter nyretransplanta-

tionen. Derefter skal De tage 2 mg Rapamune hver dag, indtil Deres læge angiver noget andet. Den

dosis, De skal have, afhænger af Rapamune-niveauet i Deres blod. Deres læge vil tage en blodprøve

for at måle koncentrationen af Rapamune.

Hvis De også tager ciclosporin, skal der gå ca. 4 timer mellem, at De tager de to lægemidler.

Det anbefales, at Rapamune i starten bruges i kombination med ciclosporin og kortikosteroider. Efter

3 måneder kan Deres læge stoppe behandlingen med enten Rapamune eller ciclosporin, da det ikke

kan anbefales at tage begge slags medicin ud over denne periode.

Rapamune er udelukkende til indtagelse gennem munden. Fortæl det til lægen, hvis De har besvær

med at tage den orale opløsning.

Rapamune skal tages konsekvent enten med eller uden mad.

Vejledning i hvordan man fortynder Rapamune

Fjern sikkerhedskapslen fra flasken ved at trykke kapslens flapper ind og dreje. Sæt sprøjtea-

dapteren i flasken, indtil den er på linie med flaskens top. Forsøg ikke at fjerne sprøjteadapteren

fra flasken, efter at den er sat i.

Sæt en af doseringssprøjterne i adapterens åbning med stemplet trykket helt ned.

Træk nøjagtig den mængde oral Rapamune-opløsning op, som lægen har foreskrevet ved

forsigtigt at trække stemplet ud af doseringssprøjten, indtil bunden af den sorte streg på stemplet

er på niveau med det relevante mærke på doseringssprøjten. Flasken bør forblive oprejst, når

opløsningen trækkes op. Hvis der dannes bobler i doseringssprøjten under optrækningen,

tømmes Rapamune-opløsningen tilbage i flasken, og optrækningsproceduren gentages.

De kan have fået besked på at tage den orale Rapamune-opløsning på et bestemt tidspunkt på

dagen. Hvis De er nødt til at tage Deres medicin med Dem, fyldes doseringssprøjten til det rette

sted, og hætten sættes forsvarligt på - hætten skal klikke på plads. Derefter placeres den lukkede

doseringssprøjte i det medfølgende transportæske. Når medicinen er i sprøjten, kan den

opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25

C) eller i køleskab, og den skal anvendes inden for

24 timer.

Tøm doseringssprøjtens indhold ud i et glas eller plastikbeholder med mindst 60 ml vand eller

appelsinjuice. Rør omhyggeligt i ét minut og drik opløsningen med det samme. Fyld igen

glasset med mindst 120 ml vand eller appelsinjuice, rør godt og drik det med det samme. Der

må ikke anvendes andre væsker, heller ikke grapefrugtjuice, til fortynding. Doseringssprøjten

og hætten må kun anvendes én gang og skal derefter kasseres.

Ved nedkøling kan opløsningen i flasken blive lidt tåget at se på. Hvis dette sker, skal Rapamune oral

opløsning blot have stuetemperatur igen og rystes forsigtigt. Dette tågede udseende påvirker ikke

kvaliteten af Rapamune.

Hvis De har taget for meget Rapamune

Hvis De har taget mere medicin, end De har fået besked på, skal De kontakte en læge eller henvende

Dem på skadestuen på det nærmeste hospital. Tag altid den mærkede medicinflaske med, også selv om

den er tom.

Hvis De har glemt at tage Rapamune

Hvis De glemmer at tage Rapamune, skal De tage medicinen, så snart De kommer i tanke om det, men

ikke hvis De skal have Deres næste dosis ciclosporin inden for 4 timer. Herefter skal De fortsætte med

at tage medicinen som normalt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Tag altid Rapamune og ciclosporin med ca. 4 timers mellemrum. Hvis De glemmer en dosis

Rapamune fuldstændigt, skal De fortælle det til Deres læge.

Hvis De holder op med at tage Rapamune

Hold ikke op med at tage medicinen, medmindre lægen giver Dem besked på det, da De risikerer, at

transplantatet afstødes.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De får symptomer som f.eks. hævelse af ansigt, tunge

og/eller bagerste del af munden (svælget) og/eller åndedrætsbesvær (angioødem), eller hvis huden

skaller af (eksfoliativ dermatitis). Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.

Nyreskade med lavt antal blodceller (trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom)

Hvis Rapamune tages sammen med medicin, som kaldes calcineurinhæmmere (ciclosporin eller

tacrolimus), kan det muligvis øge risikoen for nyreskade med et lavt antal blodplader og røde

blodlegemer, med eller uden udslæt (trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom). Hvis

De får symptomer som f.eks. blå mærker eller udslæt, ændringer i urinen, ændringer i opførsel eller

andet, som er alvorligt, usædvanligt eller langvarigt, skal De kontakte lægen.

Infektioner

Rapamune nedsætter kroppens egne forsvarsmekanismer og forhindrer, at det transplanterede organ

afstødes. Som en følge deraf vil Deres krop ikke kunne bekæmpe infektioner så godt som normalt.

Hvis De tager Rapamune, kan De derfor få flere infektioner end normalt, som f.eks infektioner i

huden, munden, mave-tarmsystemet, lungerne og urinvejene (se liste nedenfor). De skal kontakte

Deres læge, hvis De får symptomer, som er alvorlige, usædvanlige eller langvarige.

Hyppigheden af bivirkninger

Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

væskeansamling omkring nyren

hævelser i kroppen, herunder hævede hænder og fødder

smerte

feber

hovedpine

forhøjet blodtryk

mavesmerter, diarré, forstoppelse, kvalme

lavt antal røde blodlegemer, lavt antal blodplader

øget fedt i blodet (kolesterol og/eller triglycerid), forhøjet blodsukker, lavt kaliumindhold i

blodet, lavt fosforindhold i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, forhøjet kreatinin i

blodet

ledsmerte

akne

urinvejsinfektion

lungebetændelse og andre bakterie-, virus- og svampeinfektioner

nedsat antal hvide blodlegemer (bekæmper infektion)

sukkersyge

unormale analyser for leverfunktionen, forhøjede ASAT- og/eller ALAT-leverenzymer

udslæt

forhøjet protein i urinen

menstruationsforstyrrelser (herunder udebleven, sjælden eller voldsom menstruation)

langsom heling (dette kan omfatte løsning af lagene i operationssåret eller stinglinjen)

hurtig puls (hjerterytme)

en generel tendens til væskeansamlinger i forskellige væv.

Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

infektioner (herunder livstruende infektioner)

blodpropper i benene

blodpropper i lungen

sår i munden

væskeansamling i maven

nyreskade med lavt antal blodplader og lavt antal røde blodlegemer, med eller uden udslæt

(hæmolytisk uræmisk syndrom)

lave niveauer af en type hvide blodlegemer, som kaldes neutrofile celler

knoglesvækkelse

betændelse, som kan føre til beskadigelse af lungen eller væske omkring lungerne

næseblødning

hudkræft

nyreinfektion

cyster (væskefyldte blærer) på æggestokkene

væskeansamling i hjertesækken, som i visse tilfælde kan nedsætte hjertets evne til at pumpe blod

betændelse i bugspytkirtlen

allergiske reaktioner

helvedesild

cytomegalovirus-infektion.

Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

kræft i lymfevæv (lymfom/lymfoproliferativ sygdom efter transplantation), en kombination af

faldende antal røde og hvide blodlegemer og blodplader

blødning fra lungen

protein i urinen, lejlighedsvis alvorligt og forbundet med bivirkninger som f.eks. oppustning

ardannelse i nyren, hvilket kan forringe nyrefunktionen

ophobning af lymfevæske på grund af nedsat lymfedrænage

lavt antal blodplader, med eller uden udslæt (trombocytopenisk purpura)

alvorlige allergiske reaktioner, som kan få huden til at skalle af

tuberkulose

Epstein-Barr virusinfektion

diarré på grund af infektion med Clostridium difficile

alvorlig leverskade.

Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

proteinopbygning i luftsækkene i lungerne, som kan påvirke vejrtrækningen

alvorlige allergiske reaktioner, som kan påvirke blodkarrene (se ovenfor om allergiske

reaktioner).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), en alvorlig nervesygdom med følgende

symptomer: hovedpine, kvalme, opkastning, forvirring, krampeanfald og synstab. Hvis De får to

eller flere af disse symptomer samtidigt, skal De kontakte Deres læge.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter “EXP”. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2°C-8°C)

Rapamune oral opløsning opbevares i originalflasken for at beskytte mod lys.

Efter at flasken er åbnet, skal indholdet opbevares i køleskab og anvendes inden for 30 dage. Hvis

nødvendigt kan De opbevare flasken ved stuetemperatur op til 25

C i en kort periode, men ikke mere

end 24 timer.

Når doseringssprøjten er blevet fyldt med Rapamune oral opløsning, skal den opbevares ved

stuetemperatur, men ikke over 25

C, og i højst 24 timer.

Når indholdet af doseringssprøjten er blevet fortyndet med vand eller appelsinjuice, skal opløsningen

drikkes straks.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rapamune indeholder:

Aktivt stof: sirolimus. Hver ml Rapamune oral opløsning indeholder 1 mg sirolimus.

Øvrige indholdsstoffer:

Polysorbat 80 (E433) og phosal 50 PG (fosfatidylcholin, propylenglycol, mono- og diglycerider,

ethanol, sojafedtsyrer og ascorbylpalmitat).

Udseende og pakningsstørrelser

Rapamune oral opløsning er en lysegul til gul opløsning, som leveres i en 60 ml flaske. Hver pakning

indeholder: 1 flaske (ravfarvet glas) indeholdende 60 ml Rapamune opløsning, 1 sprøjteadapter, 30

doseringssprøjter (ravfarvet plastik) og 1 transportæske til sprøjte.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Storbritannien

Fremstiller:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane Havant

Hants PO9 2NG

Storbritannien

Pfizer Service Company bvba

Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem

Belgien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markdsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)



: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Denne indlægsseddel blev senest ændret i MM/ÅÅÅÅ

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rapamune 0,5 mg overtrukne tabletter

Rapamune 1 mg overtrukne tabletter

Rapamune 2 mg overtrukne tabletter

sirolimus

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Rapamune

Sådan skal De tage Rapamune

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning og anvendelse

Rapamune indeholder det aktive stof sirolimus, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes

immunhæmmere. Lægemidlet hjælper med at kontrollere kroppens immunsystem efter en

nyretransplantation.

Rapamune anvendes til voksne patienter for at forhindre, at kroppen afstøder en transplanteret nyre, og

anvendes normalt sammen med andre immunhæmmende lægemidler, der kaldes kortikosteroider, og i

starten (de første 2-3 måneder) med ciclosporin.

Det skal De vide, før De begynder at tage Rapamune

Tag ikke Rapamune:

hvis De er allergisk over for sirolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet

i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Rapamune

Hvis De har nogen form for leverproblemer eller har haft en sygdom, der kan have påvirket

leveren, skal De oplyse Deres læge herom, idet dette kan have indflydelse på den dosis af

Rapamune, som De skal have. Det kan også betyde, at De skal have taget ekstra blodprøver.

Rapamune kan, som al anden immunhæmmende medicin, nedsætte kroppens evne til at

bekæmpe infektioner og kan øge risikoen for kræft i lymfevæv og hud.

Hvis Deres body mass index (BMI) er højere end 30 kg/m

, kan De have øget risiko for unormal

sårheling.

Hvis det vurderes, at De har en stor risiko for afstødning, f.eks. hvis et tidligere transplantat er

blevet afstødt.

Deres læge vil tage prøver for at måle niveauet af Rapamune i Deres blod. Deres læge vil også tage

prøver for at måle nyrefunktionen, indholdet af fedt (kolesterol og/eller triglycerider) i Deres blod og

muligvis leverfunktionen under behandlingen med Rapamune.

Udsættelse for sollys og UV-stråler bør begrænses ved at dække huden med tøj og bruge solcreme

med høj beskyttelsesfaktor på grund af den øgede risiko for hudkræft.

Børn og unge

Der er begrænset erfaring med brug af Rapamune til børn og unge under 18 år. Brug af Rapamune til

denne aldersgruppe frarådes.

Brug af anden medicin sammen med Rapamune

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Noget medicin kan gribe forstyrrende ind i den måde, som Rapamune virker på, og derfor kan det

være nødvendigt at justere dosis af Rapamune. De bedes især informere lægen eller apotekspersonalet,

hvis De tager noget af følgende:

al anden immunhæmmende medicin

antibiotika eller antisvampemedicin, der anvendes til behandling af infektioner, f.eks.

clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazol, fluconazol,

itraconazol. Det frarådes at tage Rapamune samtidig med rifampicin, ketoconazol og

voriconazol

al medicin mod forhøjet blodtryk eller medicin for hjerteproblemer herunder nicardipin,

verapamil og diltiazem

medicin mod epilepsi herunder carbamazepin, phenobarbital, phenytoin

medicin til behandling af mavesår eller andre mave-tarmsygdomme, som f.eks. cisaprid,

cimetidin, metoclopramid

bromocriptin (til behandling af Parkinsons sygdom og forskellige hormonale sygdomme),

danazol (til behandling af gynækologiske sygdomme) eller protease-hæmmere (f.eks. mod hiv

og hepatitis C, f.eks. ritonavir, indinavir, boceprevir og telaprevir).

perikon (Hypericum perforatum).

Brug af levende vacciner bør undgås under behandling med Rapamune. Fortæl Deres læge, at De får

Rapamune, før De bliver vaccineret.

Brugen af Rapamune kan medføre forhøjede niveauer af kolesterol og triglycerid (fedt) i blodet,

hvilket kan kræve behandling. Lægemidler kendt som ”statiner” og ”fibrater” til behandling af forhøjet

kolesterol og triglycerid er blevet forbundet med en øget risiko for muskelnedbrydning (rabdomyo-

lyse). Fortæl det til Deres læge, hvis De tager lægemidler, der bruges til at sænke fedtindholdet i Deres

blod.

Samtidig brug af Rapamune og ACE-hæmmere (medicin, som bruges til at sænke blodtrykket) kan

forårsage overfølsomhedsreaktioner. Fortæl Deres læge, hvis De tager denne type medicin.

Brug af Rapamune sammen med mad og drikke

Rapamune bør tages konsekvent enten med eller uden mad. Hvis De foretrækker at tage Rapamune

sammen med mad, skal De altid tage det med mad. Hvis De foretrækker at tage Rapamune uden mad,

skal De altid tage det uden mad. Mad kan påvirke mængden af medicin, der når ud i blodbanen, og ved

at tage Deres medicin på en konsekvent måde bliver niveauet af Rapamune i blodet mere stabilt.

De må ikke tage Rapamune sammen med grapefrugtjuice.

Graviditet, amning og frugtbarhed

De må ikke tage Rapamune under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. De skal anvende

effektiv prævention under behandlingen med Rapamune og i 12 uger efter, at behandlingen er stoppet.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Man ved ikke, om Rapamune går over i mælken. Patienter, som tager Rapamune, skal stoppe med at

amme.

Nedsat antal sædceller er set i forbindelse med brugen af Rapamune, men sædvanligvis bliver det

normalt igen, efter behandlingen er stoppet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Selv om behandling med Rapamune ikke forventes at påvirke evnen til at køre bil, skal De tale med

lægen, hvis De er bekymret for dette.

Rapamune indeholder lactose og saccharose

Rapamune indeholder 86,4 mg lactose og op til 215,8 mg saccharose. Kontakt lægen, før De tager

dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

Sådan skal De tage Rapamune

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Lægen beslutter, præcis hvilken dosis Rapamune De skal tage, og hvor ofte medicinen skal tages.

Lægens instrukser skal følges nøje, og De må aldrig selv ændre dosis.

Deres læge vil normalt give en indledende dosis på 6 mg så hurtigt som muligt efter nyretransplanta-

tionen. Derefter skal De tage 2 mg Rapamune hver dag, indtil Deres læge angiver noget andet. Den

dosis, De skal have, afhænger af Rapamune-niveauet i Deres blod. Deres læge vil tage en blodprøve

for at måle koncentrationen af Rapamune.

Hvis De også tager ciclosporin, skal der gå ca. 4 timer mellem, at De tager de to lægemidler.

Det anbefales, at Rapamune i starten bruges i kombination med ciclosporin og kortikosteroider. Efter

3 måneder kan Deres læge stoppe behandlingen med enten Rapamune eller ciclosporin, da det ikke

kan anbefales at tage begge slags medicin udover denne periode.

Rapamune er udelukkende til indtagelse gennem munden. De må ikke knuse, tygge eller dele tabletter-

ne. Fortæl det til lægen, hvis De har besvær med at tage tabletten.

De må ikke tage flere 0,5 mg tabletter i stedet for 1 mg og 2 mg tabletterne, da de forskellige

tabletstyrker ikke direkte kan erstatte hinanden.

Rapamune skal tages konsekvent enten med eller uden mad.

Hvis De har taget for meget Rapamune

Hvis De har taget mere medicin, end De har fået besked på, skal De kontakte en læge eller henvende

Dem på skadestuen på det nærmeste hospital. Tag altid den mærkede blisterpakning med, også selv

om den er tom.

Hvis De har glemt at tage Rapamune

Hvis De glemmer at tage Rapamune, skal De tage medicinen, så snart De kommer i tanke om det, men

ikke hvis De skal have Deres næste dosis ciclosporin inden for 4 timer. Herefter skal De fortsætte med

at tage medicinen som normalt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Tag altid Rapamune og ciclosporin med ca. 4 timers mellemrum. Hvis De glemmer en dosis

Rapamune fuldstændigt, skal De fortælle det til Deres læge.

Hvis De holder op med at tage Rapamune

Hold ikke op med at tage medicinen, medmindre lægen giver Dem besked på det, da De risikerer at