Rapamune
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-07-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
25-07-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-09-2018
Aktiv bestanddel:
Sirolimus
Tilgængelig fra:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kode:
L04AA10
INN (International Name):
sirolimus
Terapeutisk gruppe:
Inmunosupresores
Terapeutisk område:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Terapeutiske indikationer:
Rapamune está indicado para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes adultos de bajo a moderado riesgo inmunológico que reciben un trasplante renal. Se recomienda que Rapamune ser utilizado inicialmente en combinación con ciclosporina microemulsión y corticosteroides durante 2 a 3 meses. Rapamune puede ser continuado como terapia de mantenimiento con corticosteroides sólo si la ciclosporina microemulsión puede ser progresivamente descontinuado. Rapamune está indicado para el tratamiento de pacientes con esporádicos linfangioleiomiomatosis con moderada de la enfermedad pulmonar o disminución de la función pulmonar.
Produkt oversigt:
Revision: 46
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2001-03-13
Indlægsseddel
67
B. PROSPECTO
68
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RAPAMUNE 1 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
sirolimus
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Rapamune y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rapamune
3.
Cómo tomar Rapamune
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rapamune
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RAPAMUNE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rapamune contiene el principio activo sirolimus, que pertenece al
grupo de medicamentos
denominados inmunosupresores. Le ayuda a controlar su sistema inmune
corporal después de haber
recibido un trasplante de riñón.
Rapamune se usa en adultos para impedir el rechazo de los riñones
trasplantados y normalmente se usa
junto con otros medicamentos inmunosupresores denominados
corticosteroides, e inicialmente (los
primeros 2 a 3 meses) con ciclosporina.
Rapamune también se usa para el tratamiento de pacientes con
linfangioleiomiomatosis esporádica (S-
LAM) con enfermedad pulmonar moderada o deterioro de la función
pulmonar. La S-LAM es una
enfermedad pulmonar progresiva rara que afecta principalmente a
mujeres en edad fértil. El síntoma
más frecuente de la S-LAM es la dificultad para respirar.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RAPAMUNE
NO TOME RAPAMUNE
si es alérgico a sirolimus o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
si es alérgico al cacahuete o a la soja.
ADVERT
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rapamune 1 mg/ml solución oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 1 mg de sirolimus.
Cada frasco de 60 ml contiene 60 mg de sirolimus.
Excipientes con efecto conocido
Cada ml contiene hasta 25 mg de etanol, aproximadamente 350 mg de
propilenglicol (E1520) y 20 mg
de aceite de soja.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución de color entre amarillo-pálido y amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rapamune está indicado para la profilaxis del rechazo de órganos en
pacientes adultos que presentan
de bajo a moderado riesgo inmunológico, sometidos a un trasplante
renal. Se recomienda que
Rapamune se utilice inicialmente en combinación con ciclosporina
microemulsión y corticosteroides
durante un periodo de 2 a 3 meses. Rapamune puede mantenerse como
terapia de mantenimiento con
corticosteroides solo si la ciclosporina microemulsión puede
interrumpirse progresivamente (ver
secciones 4.2 y 5.1).
Rapamune está indicado para el tratamiento de pacientes con
linfangioleiomiomatosis esporádica con
enfermedad pulmonar moderada o deterioro de la función pulmonar (ver
sección 4.2 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Profilaxis del rechazo de órganos_
El tratamiento se debe iniciar y mantener bajo la dirección de un
especialista debidamente cualificado
en trasplantes.
_Terapia inicial (2 a 3 meses post-trasplante)_
La pauta de dosificación usual de Rapamune es una dosis única de
carga oral de 6 mg, administrada
tan pronto como sea posible después del trasplante, seguida de 2 mg
una vez al día hasta que estén
disponibles los resultados de la monitorización terapéutica del
medicamento (ver _Monitorización _
_terapéutica del medicamento y ajuste de la dosis_). La dosis de
Rapamune debe individualizarse
entonces para obtener niveles valle en sangre total de 4 a 12 ng/ml
(e
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