Ramipril "Krka"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ramipril "Krka" 2,5 mg tabletter
  • Dosering:
  • 2,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ramipril "Krka" 2,5 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 47101
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ramipril Krka 1,25 mg tabletter

Ramipril Krka 2,5 mg tabletter

Ramipril Krka 5 mg tabletter

Ramipril Krka 10 mg tabletter

ramipril

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ramipril Krka

Sådan skal du tage Ramipril Krka

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ramipril Krka indeholder det aktive lægemiddelstof ramipril. Stoffet tilhører en gruppe medicin der

kaldes ACE-hæmmere.

Ramipril Krka virker ved:

at mindske kroppens produktion af stoffer, der gør, at man får forhøjet blodtryk

at få dine blodkar til at slappe af og udvide sig

at gøre det lettere for dit hjerte at pumpe blodet rundt i din krop

Du kan anvende Ramipril Krka:

mod forhøjet blodtryk (hypertension)

til nedsættelse af risikoen for blodprop i hjertet eller slagtilfælde

til nedsættelse af risikoen eller forsinke forværring af nyresygdom (hvad enten du har diabetes

eller ej)

til behandling af hjertet, når det ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i din krop (hjertesvigt)

til forebyggelse efter blodprop i hjertet (myokardieinfarkt) og hjertesvigt.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ramipril Krka

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Ramipril Krka:

hvis du er allergisk overfor det aktive stof ramipril, andre ACE-hæmmere eller et eller flere at

de øvrige indholdsstoffer i Ramipril Krka (angivet i punkt 6).

Symptomer på allergiske reaktioner er rødmen, synke- og vejrtrækningsproblemer, hævelse af

læber, ansigt, hals eller tunge.

hvis du tidligere har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion der kaldes ”angioødem”.

Symptomerne er kløe, nældefeber, røde pletter på hænderne, fødderne og på halsen, hævelse

af svælg og tunge, hævelse omkring øjne og læber, besvær med at trække vejret og

synkebesvær.

hvis du er i dialysebehandling eller andre typer filtrering af blodet. Afhængigt af det apparatur

der anvendes, kan det være uhensigtsmæssigt at anvende Ramipril Krka samtidig.

i de sidste 6 måneder af graviditeten (se punktet ”Graviditet og amning”).

hvis du lider af nyresygdom, hvor blodtilførslen til nyrerne er nedsat (renal arteriestenose).

hvis dit blodtryk er unormalt lavt eller ustabilt. Dette skal din læge vurdere.

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Tag ikke Ramipril Krka, hvis du har haft symptomer som i de ovennævnte punkter. Hvis du er

usikker, så tal med din læge, inden du anvender Ramipril Krka.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ramipril Krka:

hvis du har problemer med hjerte, lever eller nyrer

hvis du har mistet store mængder salt eller kropsvæske (efter at have kastet op, haft diarré, har

svedt mere end normalt, har været på diæt med lavt saltindhold, hvis du har taget

vanddrivende medicin over længere tid, eller hvis du har været i dialysebehandling)

hvis du skal i behandling for bi- eller hvepsestik for at nedsætte en allergisk reaktion

(desensibilisering)

hvis du skal bedøves. Dette kan være i forbindelse med en operation eller tandlægebesøg. Det

kan være nødvendigt at stoppe Ramipril Krka behandlingen en dag i forvejen; spørg din læge

hvis du har højt indhold af kalium i dit blod (set i blodprøveresultater)

tager medicin eller har sygdom, som kan nedsætte natriumniveauerne i dit blod. Din læge kan

tage regelmæssige blodprøver for primært at kontrollere niveauet af natrium i dit blod, især

hvis du er ældre

du tager medicin, som kaldes mTOR-hæmmere (f.eks temsirolimus, everolimus, sirolimus)

eller vildagliptin

hvis du har kollagen vaskulær sygdom såsom sklerodermi eller systemisk lupus erythematosus

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en angiotensin II-receptorblokker (ARB) (også kendt som sartaner - f.eks. valsartan,

telmisartan, irbesartan.), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ” Tag ikke Ramipril Krka”.

Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive det). Du bør ikke tage

Ramipril Krka tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3 måneder henne i

graviditeten, da det kan give dit barn alvorlige skader (se punktet ”Graviditet og amning”).

Børn og unge

Ramipril Krka anbefales ikke til børn og unge under 18 år, fordi Ramipril Krkas sikkerhed og

virkning ikke er fastlagt endnu.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du ikke er sikker), skal du tale med lægen, inden

du tager Ramipril Krka.

Brug af anden medicin sammen med Ramipril Krka

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette er, fordi Ramipril Krka kan påvirke den måde anden medicin virker på, ligesom anden medicin

kan påvirke den måde Ramipril Krka virker på.

Tal med din læge, hvis du anvender følgende typer medicin. De kan mindske virkningen af Ramipril

Krka:

smertestillende og betændelseshæmmende medicin (ikke-steroide antiinflammatorisk medicin

(NSAID’ere) som f.eks. ibuprofen, indometacin eller acetylsalicylsyre)

medicin mod for lavt blodtryk, shock, hjertesvigt, astma eller allergi såsom efedrin,

noradrenalin eller adrenalin. Din læge vil måle dit blodtryk.

Tal med din læge, hvis du anvender følgende typer medicin. De kan øge virkningen af Ramipril Krka:

smertestillende og betændelseshæmmende medicin (ikke-steroide antiinflammatorisk medicin

(NSAID’ere) som f.eks. ibuprofen, indometacin eller acetylsalicylsyre)

medicin mod kræft (kemoterapi)

temsirolimus (mod kræft)

medicin der stopper afstødning af organer efter en transplantation såsom ciclosporin

sirolimus, everolimus (til forebyggelse af organafstødning)

vanddrivende medicin såsom furosemid

medicin der kan øge indholdet af kalium i blodet såsom spironolacton, triamteren, amilorid,

kaliumsalte og heparin (blodfortyndende middel)

steroider mod betændelse såsom prednisolon

allupurinol (anvendes til at mindske mængden af urinsyre i blodet)

procainamid (mod problemer med hjerterytmen)

trimethoprim og co-trimoxazol (mod infektioner forårsaget af bakterier)

vildagliptin (bruges til behandling af type 2-diabetes).

Tal med din læge, hvis du anvender følgende typer medicin. Ramipril Krka kan påvirke virkningen af

dem:

medicin mod sukkersyge, såsom tabletter, der nedsætter blodsukkeret, eller insulin. Ramipril

Krka kan nedsætte blodsukkerniveauet. Kontroller derfor dit blodsukker nøje når du anvender

Ramipril Krka.

lithium (mod mentale forstyrrelser). Ramipril Krka kan øge indholdet af lithium i blodet. Dit

lithiumindhold skal derfor overvåges nøje af din læge.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du ikke er sikker), skal du tale med lægen, inden

du tager Ramipril Krka.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

hvis du samtidig tager en angiotensin II-receptorblokker (ARB) eller aliskiren (se også

information under overskrifterne ”Tag ikke Ramipril Krka” og ”Advarsler og

forsigtighedsregler”.

Brug af Ramipril Krka sammen med mad, drikke og alkohol

Hvis du drikker alkohol samtidig med at du anvender Ramipril Krka kan du blive svimmel

eller omtåget. Hvis du er bekymret for, hvor meget du må drikke samtidig med, at du er i

behandling med Ramipril Krka, bør du tale med din læge, da blodtrykssænkende medicin kan

forstærke virkningen af alkohol.

Du kan anvende Ramipril Krka sammen med, eller uden mad.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du bør ikke anvende Ramipril Krka i de første 12 uger af din graviditet, og efter den 13. uge bør du

helt undgå at tage Ramipril Krka da medicinen kan være skadeligt for fosteret.

Hvis du bliver gravid mens du er i behandling med Ramipril Krka, skal du fortælle det til din læge

med det samme. Et passende alternativ til behandlingen med Ramipril Krka bør opstartes før en

planlagt graviditet.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke anvende Ramipril Krka.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ramipril Krka kan hos enkelte give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken (svimmelhed). Dette gælder især i starten af behandlingen, når din dosis

ændres. Hvis dette sker for dig, bør du ikke køre eller bruge visse former for maskiner.

Ramipril Krka indeholder lactose

Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Ramipril Krka

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Indtagelse af Ramipril Krka:

Indtag medicinen gennem munden, på samme tidspunkt på dagen hver dag

Slug tabletterne hele med væske

Du må ikke tygge eller knuse tabletterne

Hvor meget må jeg tage:

Behandling af for højt blodtryk:

Den almindelige startdosis er 1,25 mg eller 2,5 mg én gang dagligt

Din læge vil justere den mængde, du skal tage, indtil dit blodtryk er under kontrol

Den maksimale dosis er 10 mg én gang dagligt

Hvis du i forvejen er i behandling med vanddrivende medicin, vil din læge muligvis stoppe

eller nedsætte din dosis af vanddrivende medicin før behandlingen med Ramipril Krka

påbegyndes

Nedsættelse af risikoen for blodprop i hjertet eller slagtilfælde:

Den almindelige startdosis er 2,5 mg én gang dagligt

Derefter kan din læge vælge at øge dosis

Den almindelige dosis er 10 mg én gang dagligt

Forebyggelse og behandling af nyresygdom:

Du bliver sandsynligvis startet med en dosis på 1,25 mg eller 2,5 mg én gang dagligt

Din læge vil herefter justere din dosis

Den almindelige dosis er 5 mg eller 10 mg én gang dagligt

Behandling af hjertesvigt

Den almindelige startdosis er 1,25 mg én gang dagligt

Din læge vil herefter justere din dosis

Den maksimale dosis er 10 mg dagligt. Helst fordelt på to doser pr dag.

Behandling efter blodprop i hjertet:

Den almindelige startdosis er 1,25 mg én gang dagligt til 2,5 mg to gange dagligt

Din læge vil herefter justere din dosis

Den almindelige dosis er 10 mg dagligt. Helst fordelt på to doser pr dag

Ældre:

Lægen vil nedsætte startdosis og tilpasse behandlingen langsomt

Hvis du har taget for mange Ramipril Krka

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har anvendt mere af Ramipril Krka end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Du må ikke selv køre bil, få derfor en anden

til at køre dig, eller ring efter en ambulance. Medbring pakningen og denne indlægsseddel så lægen

kan se hvad du har taget.

Hvis du har glemt at tage Ramipril Krka

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den normale dosis næste gang.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Ramipril Krka

Fortsæt med at tage medicinen til lægen siger, du skal stoppe. Hold ikke op med at tage Ramipril

Krka, selv om du får det bedre. Hvis du stopper kan din sygdom vende tilbage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop indtagelse af Ramipril Krka og konsulter lægen med det samme, hvis du oplever én af

følgende bivirkninger – du kan have brug for akut lægehjælp:

Hævelse af ansigtet, læberne eller halsen, der gør det svært at trække vejret eller synke,

ligesom kløe eller udslæt. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion mod Ramipril

Krka.

Alvorlige reaktioner på huden såsom hududslæt, sår i munden, forværring af eksisterende

hudsygdomme, rødmen, forekomst af blistre på huden (såsom Stevens-Johnson syndrom,

toksisk epidermal nekrolyse eller erythema multiform)

Kontakt straks lægen hvis du oplever:

Øget puls, hjertebanken (palpitationer), brystsmerter, strammende fornemmelse i brystet eller

mere alvorlige lidelser som blodprop i hjertet eller hjerteanfald.

Vejrtrækningsproblemer eller hoste. Dette kan være tegn på lungeproblemer.

Lettere tendens til blå mærker, længere blødningsperioder, tegn på blødninger (f.eks. blødning

fra tandkødet), lilla mærker på huden, lettere tendens til at få infektioner, halsbetændelse,

feber, træthedsfornemmelse, svimmelhed eller bleghed. Dette kan være tegn på blod- eller

knoglemarvsproblemer.

Alvorlig mavepine der strækker sig om til ryggen. Dette kan være tegn på pankreatitis (betæn-

delse i bugspytkirtlen).

Feber, kuldegysninger, træthed, mistet appetit, mavepine, kvalme, gullig hud eller øjne

(gulsot). Dette kan være tegn på leverbetændelse såsom hepatitis eller leverskade.

Andre bivirkninger:

Kontakt straks lægen, hvis én af følgende bivirkninger bliver alvorlige eller varer længere end et par

dage.

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

Hovedpine eller træthedsfornemmelse

Svimmelhed. Dette er mest sandsynligt, når du starter med at anvende Ramipril Krka eller når

dosis opjusteres.

Besvimelse, for lavt blodtryk (hypotension), især hvis du rejser dig eller sætter dig op

Tør hoste, bihulebetændelse (sinusitis) eller bronkitis, stakåndethed

Mavepine, diarré, fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning

Hududslæt med eller uden hævede områder

Brystsmerter

Muskelkramper eller muskelsmerter

Blodprøveresultater, der viser mere kalium i blodet end normalt

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

Balanceproblemer (vertigo)

Kløe og unormale hudtilstande såsom følelsesløshed, prikkende, brændende eller krybende

fornemmelse i huden (parastæsi)

Mistet eller ændret smagssans

Søvnproblemer

Nedtrykthed, angstfornemmelse, mere nervøs end sædvanlig eller rastløshed

Tilstoppet næse, vejrtrækningsbesvær eller forværring af astma

Hævelse i tarmsystemet kaldet ”intestinal angioødem”, der medfører symptomer som smerter

i maveregionen, opkastning og diarré

Halsbrand, forstoppelse eller mundtørhed

Øget urinproduktion i løbet af dagen

Øget svedtendens

Mistet eller nedsat appetit (anoreksi)

Øget eller uregelmæssig hjerterytme. Hævede arme og ben. Dette kan være et tegn på at

kroppen tilbageholder mere vand end vanligt.

Rødmen

Sløret syn

Ledsmerter

Feber

Nedsat seksuel formåen hos mænd, nedsat seksuallyst hos kvinder

Øget antal af visse hvide blodlegemer (eosinophili), ses i blodprøver

Blodprøveresultater, der viser ændring i lever-, bugspytkirtel- og nyrefunktion

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

Følelsen af at være oprevet eller forvirret

Rød og hævet tunge

Kraftig afstødning eller afskalning af hud, kløe, ujævnt udslæt

Negleproblemer (f.eks. at de løser sig fra neglebåndet)

Hududslæt eller forekomst af blå mærker

Hudpletter og kolde hænder og fødder

Røde, kløende, hævede, fugtige øjne

Høreforstyrrelser og ringen for ørerne

Følelse af at være afkræftet

Blodprøveresultater, der viser et fald i antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer,

blodplader eller i hæmoglobinmængden

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)

Større følsomhed over for sollys end normalt

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Koncentreret urin (mørkfarvet), kvalme eller opkastning, muskelkramper, forvirring og

kramper, som kan skyldes uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon (SIADH).

Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du får disse symptomer.

Andre rapporterede bivirkninger:

Kontakt lægen hvis nogen af følgende bivirkninger bliver alvorlige eller hvis de varer længere end et

par dage:

Koncentrationsbesvær

Hævelser i munden

Blodprøveresultater, der viser for få blodlegemer i dit blod

Blodprøveresultater, der viser lavere indhold af natrium end normalt i dit blod

Fingre og tæer ændrer farve, når de bliver kolde og derpå stikkende eller smertefuld følelse,

når de varmes op igen (Raynauds fænomen)

Forstørrelse af brysterne hos mænd

Langsom eller nedsat reaktionsevne

Brændende fornemmelse

Forstyrrelse af lugtesansen

Hårtab

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Udl. dato. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Opbevares i den originale yderemballage for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ramipril Krka indeholder:

Aktivt stof: ramipril.

Hver tablet indeholder 1,25 mg ramipril.

Hver tablet indeholder 2,5 mg ramipril.

Hver tablet indeholder 5 mg ramipril.

Hver tablet indeholder 10 mg ramipril.

Øvrige indholdsstoffer er natriumhydrogencarbonat (E500), lactosemonohydrat,

croscarmellosenatrium, pregelatineret stivelse,natriumstearylfumarat.

gul jernoxid (E172) – kun i tabletter med 2,5 mg og 5 mg og rød jernoxid (E172) jernoxid (E172)-

kun i tabletter med 5 mg

Udseende og pakningstørrelser

Ramipril Krka 1,25 mg tabletter er hvide til hvidlige aflange flade tabletter, størrelse 8,0 x 4,0 mm.

Ramipril Krka 2,5 mg tabletter er gule aflange flade tabletter, størrelse 10,0 x 5,0 mm.

Ramipril Krka 5 mg tabletter er lyserøde aflange flade tabletter, størrelse 8,8 x 4,4 mm.

Ramipril Krka 10 mg tabletter er hvide til hvidlige aflange flade tabletter, størrelse 11,0 x 5,5 mm.

Ramipril Krka fås i æsker med 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletter i blisterkort.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

KRKA Sverige AB, Göta ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Denne indlægsseddel blev senest revideret 02/2017

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency