Ramipril "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ramipril "Actavis" 10 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ramipril "Actavis" 10 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 34093
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil

vide.

Lægen har ordineret Ramipril Actavis til dig personligt.

Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selv om de har de samme

symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver

værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt

her.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ramipril Actavis

3. Sådan skal du tage Ramipril Actavis

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Ramipril Actavis indeholder det aktive lægemiddelstof

ramipril. Stoffet tilhører en gruppe medicin, der kaldes ACE-

hæmmere (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors)

Ramipril Actavis virker ved at:

mindske kroppens produktion af stoffer der gør, at man

får forhøjet blodtryk

få dine blodkar til at slappe af og udvide sig

gøre det lettere for dit hjerte at pumpe blodet rundt i din

krop.

Du kan anvende Ramipril Actavis:

Mod forhøjet blodtryk (hypertension)

Til nedsættelse af risikoen for blodprop i hjertet eller

slagtilfælde

Til at mindske risikoen eller forsinke forværring af

nyresygdom (hvad enten du har diabetes eller ej)

Til behandling af hjertet, når det ikke kan pumpe

tilstrækkeligt blod rundt i din krop (hjertesvigt)

Til behandling efter blodprop i hjertet (myokardieinfarkt)

og hjertesvigt.

Lægen kan have givet dig Ramipril Actavis for noget andet.

Følg altid lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ramipril

Actavis

Tag ikke Ramipril Actavis

hvis du er overfølsom (allergisk) over for ramipril, andre

ACE-hæmmere eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Ramipril Actavis (se afsnit 6). Symptomer på en allergisk

reaktion er udslæt, synke- og vejrtrækningsbesvær,

hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge

hvis du tidligere har haft en alvorlig

overfølsomhedsreaktion, der kaldes ”angioødem”

Symptomerne er kløe, nældefeber, røde pletter på

hænderne, fødderne og på halsen, hævelser af halsen og

tungen, rundt om øjnene og læberne, besværligheder

med at trække vejret og synkebesvær.

hvis du er i dialysebehandling eller andre typer filtrering

af blodet. Afhængigt af det apparatur, der anvendes,

kan det være uhensigtsmæssigt at bruge Ramipril Actavis

samtidig.

hvis du lider af nyresygdom, hvor blodtilførslen til nyrerne

er nedsat (nyrearteriestenose).

hvis du er gravid og mere end 3 måneder henne i din

graviditet. (Det er også bedre at undgå Ramipril Actavis

tidligt i graviditeten – se afsnittet ”Graviditet og amning”).

hvis dit blodtryk er unormalt lavt eller ustabilt. Dette skal

din læge vurdere.

Tag ikke Ramipril Actavis, hvis noget af det ovenstående

gælder for dig. Hvis du er usikker, så kontakt din læge, før du

tager Ramipril Actavis.

Vær ekstra forsigtig med at tage Ramipril Actavis

Tal med lægen eller apoteket, inden du tager Ramipril

Actavis, hvis du

har dårligt hjerte, lever eller nyrer

har mistet store mængder kropsvæske eller salt (efter at

have kastet op, haft diarre, har svedt mere end normalt,

har været på diæt med lavt saltindhold, har taget

vanddrivende medicin over længere tid, eller hvis du har

været i dialysebehandling)

skal i behandling for bi- eller hvepsestik for at nedsætte en

allergisk reaktion (desensibilisering)

skal bedøves. Dette kan være i forbindelse med en

operation eller tandlægebesøg. Det kan være nødvendigt

at stoppe behandlingen med Ramipril Actavis en dag i

forvejen; spørg din læge

har højt indhold af kalium i dit blod (set i blodprøve-

resultater)

har kollagen vaskulær sygdom såsom skleroderma eller

systemisk lupus erythematosus

Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive

det. Du bør ikke tage Ramipril Actavis tidligt i graviditeten,

og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3 måneder

henne i graviditeten, da det kan give dit barn alvorlige

skader (se afsnittet ”Graviditet og amning”).

Børn

Ramipril Actavis anbefales ikke til børn og unge under 18 år,

da der ikke findes tilstrækkeligt med information om denne

aldersgruppe.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller du er

usikker), så kontakt din læge, før du bruger Ramipril Actavis,

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger

anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i

udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler

samt kosttilskud.

Dette er fordi Ramipril Actavis kan påvirke den måde, anden

medicin virker på, ligesom anden medicin kan påvirke den

måde, Ramipril Actavis virker på.

Tal med din læge, hvis du bruger følgende typer medicin. De

kan nemlig mindske virkningen af Ramipril Actavis:

Smertestillende og betændelseshæmmende medicin

(Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)

som f.eks. ibuprofen, indometacin eller acetylsalicylsyre)

Medicin mod for lavt blodtryk, shock, hjertesvigt, astma

eller allergi såsom efedrin, noradrenalin eller adrenalin.

Din læge vil kontrollere dit blodtryk.

Tal med din læge, hvis du bruger følgende typer medicin.

Risikoen for bivirkninger kan øges, hvis de tages sammen

med Ramipril Actavis:

Smertestillende og betændelseshæmmende medicin

(Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)

som f.eks. ibuprofen indometacin eller acetylsalicylsyre)

Medicin mod kræft (kemoterapi)

Medicin, der stopper afstødning af organer efter en

transplantation såsom ciclosporin

Vanddrivende medicin såsom furosemid

Medicin, der kan øge indholdet af kalium i blodet såsom

spironolakton, triamterene, amilorid, kaliumsalte og

heparin (blodfortyndende middel)

Steroider mod betændelse såsom prednisolon

Allopurinol (bruges til at mindske mængden af urinsyre i

blodet)

Procainamid (mod problemer med hjerterytmen)

Tal med din læge, hvis du bruger følgende typer medicin.

Ramipril Actavis kan nemlig påvirke virkningen af dem:

Medicin mod sukkersyge såsom tabletter, der nedsætter

blodsukkeret og insulin. Ramipril Actavis kan nedsætte

blodsukkerniveauet. Kontroller derfor dit blodsukker nøje,

når du bruger Ramipril Actavis.

Lithium (mod mentale forstyrrelser). Ramipril Actavis kan

øge indholdet af lithium i blodet. Dit lithiumindhold skal

derfor overvåges nøje af din læge.

Tal med din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig

(eller du er usikker), før du tager Ramipril Actavis.

Brug af Ramipril Actavis sammen med mad og drikke

Hvis du drikker alkohol samtidig med, at du bruger

Ramipril Actavis, kan du blive svimmel. Hvis du er

bekymret for, hvor meget du må drikke, samtidig med at

du er i behandling med Ramipril Actavis, bør du tale med

din læge, da blodtrykssænkende medicin kan forstærke

virkningen af alkohol.

Du kan tage Ramipril Actavis sammen med eller uden

mad.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen

form for medicin.

Graviditet

Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller

måske vil blive det). Din læge vil normalt råde dig til at

stoppe med at tage Ramipril Actavis og tage anden medicin

i stedet for, før du bliver gravid, eller så snart du finder ud af,

at du er gravid.

Du bør ikke tage Ramipril Actavis tidligt i graviditeten, og

du må ikke tage det, hvis du er mere end 3 måneder henne i

graviditeten, da det kan give dit barn alvorlige skader.

Amning

Du skal fortælle din læge, hvis du ammer eller skal til at

amme.

Du bør ikke tage Ramipril Actavis, hvis du ammer, og din

læge vil muligvis vælge en anden behandling til dig, hvis

du ønsker at amme, især hvis dit barn er nyfødt eller født for

tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ramipril Actavis kan især i begyndelsen af behandlingen

og ved øgning af dosis give bivirkninger (svimmelhed),

som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes

sikkert i trafikken. Hvis dette sker for dig, bør du ikke køre

eller bruge visse former for maskiner.

3. Sådan skal du tage Ramipril Actavis

Tag altid Ramipril Actavis nøjagtigt efter lægens anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Indtagelse af Ramipril Actavis

Indtag medicinen gennem munden på samme tidspunkt

hver dag

Synk kapslerne hele med væske

Du må ikke tygge eller knuse kapslerne

Den sædvanlige dosering

Behandling af forhøjet blodtryk:

Den almindelige startdosis er 1,25 mg eller 2,5 mg én

gang dagligt

Din læge vil justere den mængde, du skal tage, indtil dit

blodtryk er under kontrol

1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg og 10 mg

hårde kapsler

ramipril

Ramipril Actavis

Den maksimale dosis er 10 mg én gang dagligt

Hvis du i forvejen er i behandling med vanddrivende

medicin, vil din læge muligvis stoppe eller nedsætte

din dosis af vanddrivende medicin, før Ramipril Actavis

behandlingen påbegyndes

Nedsættelse af risikoen for blodprop i hjertet eller slagtilfæde:

Den almindelige startdosis er 2,5 mg én gang dagligt

Derefter kan din læge vælge at øge dosis

Den almindelige dosis er 10 mg én gang dagligt

Behandling for at mindske eller forsinke forværring af

nyresygdom:

Du bliver sandsynligvis opstartet på en dosis på 1,25 mg

eller 2,5 mg én gang dagligt

Din læge vil herefte justere dosis

Den almindelige dosis er 5 mg eller 10 mg én gang dagligt

Behandling af hjertesvigt:

Den almindelige startdosis er 1,25 mg én gang dagligt

Derefter kan din læge vælge at øge dosis

Den maksimale dosis er 10 mg dagligt. Helst fordelt på to

doser pr dag.

Behandling efter blodprop i hjertet

Den almindelige startdosis er 1,25 mg én gang dagligt til

2,5 mg to gange dagligt

Din læge vil herefter justere din dosis

Den almindelige dosis er 10 mg dagligt. Helst fordelt på to

doser pr dag.

Ældre

Lægen vil nedsætte startdosis og tilpasse behandlingen

langsomt.

Hvis du har taget for meget Ramipril Actavis

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget

mere Ramipril Actavis, end der står her, eller mere end

lægen har foreskrevet. Du må ikke selv køre bil. Få derfor en

anden til at køre dig eller ring efter en ambulance. Medbring

pakningen og denne indlægsseddel, så lægen kan se, hvad

du har taget.

Hvis du har glemt at tage Ramipril Actavis

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den

normale dosis næste gang. Du må ikke tage en dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål

til brugen af denne medicin.

4. Bivirkninger

Ramipril Actavis kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Ramipril Actavis og kontakt lægen

med det samme, hvis du oplever én af følgende alvorlige

bivirkninger – du kan have brug for akut lægehjælp:

Hævelse af ansigtet, læberne eller halsen, der gør det

svært at trække vejret eller synke samt kløe og udslæt.

Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion mod

Ramipril Actavis

Alvorlige hudreaktioner såsom hududslæt, sår i munden,

forværring af eksisterende hudsygdomme, rødmen,

forekomst af blærer på huden (såsom Stevens-Johnson

syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse eller erythema

multiform)

Kontakt straks lægen, hvis du oplever:

Øget puls, hjertebanken (palpitationer), brystsmerter,

strammende fornemmelse i brystet eller mere alvorlige

lidelser som slagtilfælde eller hjerteanfald.

Vejrtrækningsproblem eller hoste. Dette kan være tegn på

lungeproblemer.

Øget tendens til blå mærker, længere blødningsperioder,

tegn på blødninger (f.eks. blødning fra tandkødet),

lilla mærker og pletter på huden, øget tendens til at få

infektioner, ondt i halsen og feber, træthedsfornemmelse,

svaghed, svimmelhed eller bleghed. Dette kan være tegn

på blod- eller knoglemarvsproblemer.

Alvorlig mavepine, der strækker sig om til ryggen. Dette

kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen

(pancreatitis).

Feber, kuldegysninger, træthed, mistet appetit,

mavesmerter, kvalme, gullig hud eller øjne (gulsot). Dette

kan være tegn på leverproblemer såsom leverbetændelse

eller leverskade.

Andre bivirkninger:

Kontakt straks lægen, hvis én af følgende bivirkninger bliver

alvorlige eller varer længere end et par dage:

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 100

behandlede):

Hovedpine eller træthedsfornemmelse

Svimmelhed. Dette er mest sandsynligt, når du starter med

at bruge Ramipril Actavis, eller når dosis øges.

Besvimelse, for lavt blodtryk (hypotension), især hvis du

rejser dig eller sætter dig hurtigt op

Tør, kildrende hoste, bihulebetændelse (sinusitis) eller

bronkitis, stakåndethed

Mavesmerter, diarré, fordøjelsesbesvær, kvalme,

opkastning

Hududslæt med eller uden hævelser

Brystsmerter

Muskelkramper eller muskelsmerter

Blodprøveresultater, der viser mere kalium i blodet end

normalt

L2279-33

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af

1.000 behandlede):

Balanceproblemer (vertigo)

Kløe og unormale hudtilstande såsom følelsesløshed,

snurrende, prikkende eller brændende fornemmelse i

huden (parastesi)

Mistet eller ændret smagssans

Søvnproblemer

Nedtrykt, angstfornemmelse, mere nervøs end sædvanlig

eller rastløs

Tilstoppet næse, vejrtrækningsbesvær eller forværring af

astma

Hævelse i tarmsystemet kaldet ”intestinal angiødem”, der

medfører symptomer som mavesmerter, opkastning og

diarré

Halsbrand, forstoppelse eller mundtørhed

Øget urinproduktion

Øget svedtendens

Mistet eller nedsat appetit

Øget eller uregelmæssig hjerterytme.

Hævede arme og ben. Det kan være et tegn på, at

kroppen tilbageholder mere vand end normalt.

Rødmen

Sløret syn

Ledsmerter

Feber

Forbigående rejsningsproblemer hos mænd, nedsat

seksuel lyst hos mænd og kvinder

Øget antal af visse hvide blodlegemer (eosinofili) – set i

blodprøver

Blodprøveresultater, der viser ændring i leverens,

bugspytkirtlens og nyrernes funktion

Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 10.000

patienter):

Følelsen af at være oprevet eller forvirret

Rød og hævet tunge

Kraftig afskalning eller afstødning af hud, kløe, ujævnt

udslæt

Negleproblemer (f.eks. at de løsner sig fra neglebåndet)

Hududslæt eller forekomst af blå mærker

Hudpletter og kolde hænder og fødder

Røde, kløende, hævede eller fugtige øjne

Høreforstyrrelser og ringen for ørerne

Følelsen af at være afkræftet

Blodprøveresultater, der viser et fald i antallet af røde

blodlegemer, hvide blodlegemer, blodplader eller i

haemoglobinmængden

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1

ud af 10.000 behandlede):

Øget følsomhed over for sollys

Andre rapporterede bivirkninger:

Kontakt lægen, hvis nogen af følgende bivirkninger bliver

alvorlige, eller hvis de varer længere end et par dage:

Koncentrationsbesvær

Hævelser i munden

Blodprøveresultater, der viser, at der er for få blodlegemer

i blodet

Blodprøveresultater, der viser lavere indhold af natrium i

dit blod end normalt

Hvide ”døde” fingre og tæer (Raynaud’s fænomen)

Forstørrelse af brysterne hos mænd

Nedsat reaktionsevne

Brændende fornemmelse

Forstyrrelse af lugtesansen

Hårtab

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er

generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes

til Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger

kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

Du finder skema og vejledning under bivirkninger på

Lægemiddelstyrelsens netsted: www.meldenbivirkning.dk

5. Opbevaring

Opbevar Ramipril Actavis utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Ramipril Actavis ved temperaturer over

25 °C.

Opbevar Ramipril Actavis tæt tillukket, da medicinen er

følsom over for fugt.

Tag ikke Ramipril Actavis efter den udløbsdato, der står på

pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Yderligere oplysninger

Ramipril Actavis kapsler 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg og 10 mg

indeholder

Aktivt stof: ramipril. 1 kapsel indeholder 1,25 mg, 2,5 mg,

5 mg eller 10 mg.

Øvrige indholdsstoffer er: Pregelatineret stivelse, gelatine,

shellac, antifoam DC 1510, sojalecithin, titandioxid (E171),

sort jernoxid (E172).

2,5 mg, 5 mg og 10 mg kapslerne indeholder også gul

jernoxid (E172) og indigocarmin (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

1,25 mg: Lysegrå kapsler mærket ”R” og ”1,25”.

2,5 mg: Tofarvede, lysegrønne og lysegrå kapsler mærket

”R” og ”2,5”.

5 mg: Tofarvede, grønne og lysegrå kapsler mærket

”R” og ”5”.

10 mg: Tofarvede, mørkegrønne og lysegrå kapsler mærket

”R” og ”10”.

Kapslerne indeholder et hvidt eller hvidligt pulver.

Pakningsstørrelser

10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 og 100 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret oktober 2009

L2279-33

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety