Ramipril-hydrochlorthiazid "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ramipril-hydrochlorthiazid "Actavis" 5+25 mg tabletter
  • Dosering:
  • 5+25 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ramipril-hydrochlorthiazid "Actavis" 5+25 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 34179
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Ramipril HCT 2.5mg, 12.5mg, 5/25 mg PIL - Denmark

item no: AAAE0177

print proof no: 1

origination date: 13.07.12

originated by: SA

revision date:

revised by:

dimensions: 190 x 380

pharmacode:

colours/plates:

approved for print/date

Non Printing Colours

1. Black

date sent: 16.07.12

supplier: Actavis Iceland

technically app. date:

min pt size:

Technical Approval

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis til dig personligt. Lad

derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om

de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

• Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis

3. Sådan skal du tage Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis er en kombination af to slags lægemidler, der

kaldes ramipril og hydrochlorthiazid.

Ramipril tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”ACE-hæmmere” (Angiotension

Converting Enzyme Inhibitors). Det virker ved at:

• mindske kroppens produktion af stoffer der gør, at man får forhøjet blodtryk

• få dine blodkar til at slappe af og udvide sig

• gøre det lettere for dit hjerte at pumpe blodet rundt i din krop.

Hydrochlorthiazid tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes ”thiazider” eller

vanddrivende medicin. Det virker ved at øge produktionen af urin, hvorved

blodtrykket falder.

Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis bruges ved forhøjet blodtryk. De to aktive

stoffer virker sammen for at nedsætte blodtrykket. De bruges sammen, hvor

behandling med den ene slags medicin ikke har været nok.

Lægen kan have givet dig Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis for noget andet. Følg

altid lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ramipril-hydrochlorthiazid

Actavis

Tag ikke Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for ramipril, hydrochlorthiazid eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis (se afsnit 6).

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for anden medicin, der ligner Ramipril-

hydrochlorthiazid Actavis (andre ACE-hæmmere eller sulfonamidderivater).

Symptomer på en allergisk reaktion er udslæt, synke- og vejrtrækningsbesvær,

hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge

• hvis du tidligere har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion, der kaldes

”angioødem”. Symptomerne er kløe, nældefeber, røde pletter på hænderne,

fødderne og på halsen, hævelser af halsen og tungen, rundt om øjnene og

læberne, besværligheder med at trække vejret og synkebesvær.

• hvis du er i dialysebehandling eller andre typer filtrering af blodet. Afhængigt af

det apparatur der anvendes, kan det være uhensigtsmæssigt at bruge Ramipril-

hydrochlorthiazid Actavis samtidig.

• hvis du lider af alvorlig leversygdom.

• hvis du har unormale saltværdier (calcium, kalium, natrium) i blodet.

• hvis du lider af nyresygdom, hvor blodtilførslen til nyrerne er nedsat

(nyrearteriestenose).

• hvis du er gravid og mere end 3 måneder henne i din graviditet. (Det er også

bedre at undgå Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis tidligt i graviditeten – se

afsnittet ”Graviditet og amning”).

• hvis du ammer (se afsnittet ”Graviditet og amning”).

Brug ikke Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis, hvis noget af det ovenstående

gælder for dig. Kontakt din læge, før du bruger Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis,

hvis du er usikker.

Vær ekstra forsigtig med at tage Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis

Tal med lægen eller apoteket, inden du tager Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis,

hvis du

• har dårligt hjerte, lever eller nyrer

• har mistet store mængder kropsvæske eller salt (efter at have kastet op, haft

diarre, har svedt mere end normalt, har været på diæt med lavt saltindhold,

har taget vanddrivende medicin over længere tid, eller hvis du har været i

dialysebehandling)

• skal i behandling for bi- eller hvepsestik for at nedsætte en allergisk reaktion

(desensibilisering)

• skal bedøves. Dette kan være i forbindelse med en operation eller

tandlægebesøg. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med

Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis en dag i forvejen; spørg din læge

• har højt indhold af kalium i dit blod (set i blodprøveresultater)

• har kollagen vaskulær sygdom såsom skleroderma eller systemisk lupus

erythematosus

• Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive det. Du bør ikke tage

Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det,

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan give dit barn

alvorlige skader (se afsnittet ”Graviditet og amning”).

Børn

Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da

lægemidlet ikke har været anvendt til denne aldersgruppe.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller du er usikker), så kontakt din

læge, før du bruger Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis,

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller

har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept,

medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt

kosttilskud.

Dette er fordi Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis kan påvirke den måde, anden

medicin virker på, ligesom anden medicin kan påvirke den måde, Ramipril-

hydrochlorthiazid Actavis virker på.

Tal med din læge, hvis du bruger følgende typer medicin. De kan nemlig mindske

virkningen af Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis:

• Smertestillende og betændelseshæmmende medicin (Nonsteroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) som f.eks. ibuprofen, indometacin eller

acetylsalicylsyre)

• Medicin mod for lavt blodtryk, shock, hjertesvigt, astma eller allergi såsom

efedrin, noradrenalin eller adrenalin. Din læge vil kontrollere dit blodtryk.

Tal med din læge, hvis du bruger følgende typer medicin. Risikoen for bivirkninger

kan øges, hvis de tages sammen med Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis:

• Smertestillende og betændelseshæmmende medicin (Nonsteroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) som f.eks. ibuprofen indometacin eller

acetylsalicylsyre)

• Medicin, der nedsætter mængden af kalium i blodet såsom medicin mod

forstoppelse, vanddrivende medicin, amphotericin B (mod svampeinfektioner)

og ACTH (der bruges til at teste, at binyrerne fungerer)

• Medicin mod kræft (kemoterapi)

• Medicin mod hjerteproblemer, herunder problemer med hjerterytmen

• Medicin, der stopper afstødning af organer efter en transplantation såsom

ciclosporin

• Vanddrivende medicin såsom furosemid

• Medicin, der kan øge indholdet af kalium i blodet såsom spironolakton,

triamterene, amilorid, kaliumsalte og heparin (blodfortyndende middel)

• Steroider mod betændelse såsom prednisolon

• Calciumtilskud

• Allopurinol (bruges til at mindske mængden af urinsyre i blodet)

• Procainamid (mod problemer med hjerterytmen)

• Colestyramin (der nedsætter fedtindholdet i blodet)

• Carbamazepin (mod epilepsi)

Tal med din læge, hvis du bruger følgende typer medicin. Ramipril-

hydrochlorthiazid Actavis kan nemlig påvirke virkningen af dem:

• Medicin mod sukkersyge såsom tabletter, der nedsætter blodsukkeret og insulin.

Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis kan nedsætte blodsukkerniveauet. Kontroller

derfor dit blodsukker nøje, når du bruger Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis.

• Lithium (mod mentale forstyrrelser). Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis kan øge

indholdet af lithium i blodet. Dit lithiumindhold skal derfor overvåges nøje af din

læge.

• Medicin, der virker muskelafslappende

• Quinin (mod malaria)

• Medicin, der indeholder jod. Dette anvendes i forbindelse med scanninger eller

røntgenfotografering på hospitalet.

• Penicillin (mod betændelse)

• Blodfortyndende medicin, der tages gennem munden såsom warfarin

Tal med din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er usikker), før

du tager Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis.

Prøver:

Tal med din læge eller dit apotek, før du tager Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis,

hvis du:

• skal have testet din biskjoldbruskkirtel. Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis kan

påvirke testresultatet.

• skal have foretaget en anti-doping test. Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis kan

give positivt resultat.

Brug af Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis sammen med mad og drikke

• Hvis du drikker alkohol samtidig med, at du bruger Ramipril-hydrochlorthiazid

Actavis, kan du blive svimmel. Hvis du er bekymret for, hvor meget du må drikke,

samtidig med at du er i behandling med Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis, bør

du tale med din læge, da blodtrykssænkende medicin kan forstærke virkningen

af alkohol.

• Du kan tage Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis sammen med eller uden mad.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Ramipril:

Graviditet

Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller måske vil blive det). Din

læge vil normalt råde dig til at stoppe med at tage Ramipril-hydrochlorthiazid

Actavis og tage anden medicin i stedet for, før du bliver gravid, eller så snart du

finder ud af, at du er gravid.

Du bør ikke tage Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis tidligt i graviditeten, og du må

ikke tage det, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan give

dit barn alvorlige skader.

Amning

Du skal fortælle din læge, hvis du ammer eller skal til at amme.

Du bør ikke tage Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis, hvis du ammer, og din læge

vil muligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, især hvis

dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Hydrochlorthiazid:

Du skal fortælle din læge, hvis du er gravid eller tror, du er det. Din læge vil normalt

råde dig til at tage en anden medicin i stedet for, da du ikke bør tage Ramipril-

hydrochlorthiazid under graviditet. Dette er fordi Ramipril-hydrochlorthiazid

Actavis passerer moderkagen, og hvis du er mere end 3 måneder henne, kan det

give dit barn alvorlige skader.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis kan give bivirkninger (svimmelhed), som kan

påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Dette gælder

især i starten af behandlingen, eller hvis din dosis øges. Hvis dette sker for dig, bør

du ikke køre eller bruge visse former for maskiner.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis

2,5/12,5 mg og 5/25 mg tabletter

ramipril og hydrochlorthiazid

AAAE0177

Ramipril HCT 2.5mg, 12.5mg, 5/25 mg PIL - Denmark

item no: AAAE0177

print proof no: 1

origination date: 13.07.12

originated by: SA

revision date:

revised by:

dimensions: 190 x 380

pharmacode:

colours/plates:

approved for print/date

Non Printing Colours

1. Black

date sent: 16.07.12

supplier: Actavis Iceland

technically app. date:

min pt size:

Technical Approval

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Ramipril-

hydrochlorthiazid Actavis

Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager

denne medicin, hvis lægen har fortalt, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis

Tag altid Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er

du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Indtagelse af Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis

• Indtag medicinen gennem munden på samme tidspunkt hver dag, som regel

om morgenen.

• Synk tabletterne hele med væske

• Du må ikke tygge eller knuse tabletterne

Den sædvanlige dosering

Behandling af forhøjet blodtryk:

Din læge vil justere din dosis, indtil dit blodtryk er under kontrol.

Ældre

Lægen vil nedsætte startdosis og tilpasse behandlingen langsomt.

Hvis du har taget for meget Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Ramipril-

hydrochlorthiazid Actavis, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet.

Du må ikke selv køre bil. Få derfor en anden til at køre dig eller ring efter en

ambulance. Medbring pakningen og denne indlægsseddel, så lægen kan se, hvad

du har taget.

Hvis du har glemt at tage Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den normale dosis næste

gang. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af denne

medicin.

4. Bivirkninger

Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis og kontakt lægen med

det samme, hvis du oplever én af følgende alvorlige bivirkninger – du kan

have brug for akut lægehjælp:

• Hævelse af ansigtet, læberne eller halsen, der gør det svært at trække vejret eller

synke samt kløe og udslæt. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion

mod Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis

• Alvorlige hudreaktioner såsom hududslæt, sår i munden, forværring af

eksisterende hudsygdomme, rødmen, forekomst af blærer på huden (såsom

Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse eller erythema

multiform)

Kontakt straks lægen, hvis du oplever:

• Øget puls, hjertebanken (palpitationer), brystsmerter, strammende fornemmelse

i brystet eller mere alvorlige lidelser som slagtilfælde eller hjerteanfald.

• Vejrtrækningsproblemer, hoste, feber, der varer 2-3 dage og manglende appetit.

Dette kan være tegn på lungeproblemer, herunder lungebetændelse.

• Lettere tendens til blå mærker, længere blødningsperioder, tegn på blødninger

(f.eks. blødning fra tandkødet), lilla mærker og pletter på huden, lettere

tendens til at få infektioner, ondt i halsen, feber, træthedsfornemmelse,

svaghed, svimmelhed eller bleghed. Dette kan være tegn på blod- eller

knoglemarvsproblemer.

• Alvorlig mavepine, der strækker sig om til ryggen. Dette kan være tegn på

betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).

• Feber, kuldegysninger, træthed, mistet appetit, mavepine, kvalme, gullig

hud eller øjne (gulsot). Dette kan være tegn på leverproblemer såsom

leverbetændelse eller leverskade.

Andre bivirkninger:

Kontakt straks lægen, hvis én af følgende bivirkninger bliver alvorlige eller varer

længere end et par dage:

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 100 behandlede):

• Hovedpine eller træthedsfornemmelse

• Svimmelhed. Dette er mest sandsynligt, når du starter med at bruge Ramipril-

hydrochlorthiazid Actavis, eller når dosis øges.

• Tør krillerhoste eller bronkitis

• Blodprøveresultater, der viser højere sukkerindhold i blodet end normalt. Hvis du

har diabetes, kan det forværre din diabetes.

• Blodprøveresultater, der viser højere indhold af urinsyre eller fedtindhold end

normalt i blodet

• Ledsmerter og røde og hævede led

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1-10 ud af 1.000 behandlede):

• Hududslæt med eller uden hævelser

• Rødmen, besvimelse, hypotension (unormalt lavt blodtryk), specielt når du rejser

eller sætter dig hurtigt op

• Balanceproblemer (vertigo)

• Kløe og unormale hudtilstande såsom følelsesløshed, snurrende, prikkende eller

brændende fornemmelse i huden (parastesi)

• Mistet eller ændret smagssans

• Søvnproblemer

• Nedtrykt, angstfornemmelse, mere nervøs eller usikker end sædvanlig

• Tilstoppet næse, bihulebetændelse, vejrtrækningsbesvær

• Betændelse i tandkødet (gingivitis), hævet mund

• Røde, kløende, hævede eller fugtige øjne

• Ringen for ørerne

• Sløret syn

• Hårtab

• Brystsmerter

• Muskelsmerter

• Forstoppelse og smerter i maveregionen

• Fordøjelsesbesvær eller kvalme

• Øget urinproduktion

• Øget svedtendens eller tørst

• Mistet eller nedsat appetit

• Øget eller uregelmæssig hjerterytme

• Hævede arme og ben. Det kan være et tegn på, at kroppen tilbageholder mere

vand end normalt.

• Feber

• Forbigående rejsningsproblemer hos mænd

• Blodprøveresultater, der viser et fald i antallet af røde blodlegemer, hvide

blodlegemer, blodplader eller i haemaglobinmængden

• Blodprøveresultater, der viser ændring i leverens, bugspytkirtlens og nyrernes

funktion

• Blodprøveresultater, der viser mindre kalium i blodet end normalt

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000

behandlede):

• Opkastning, diarré eller halsbrand

• Rød hævet tunge eller mundtørhed

• Blodprøverresultater, der viser mere kalium i blodet end normalt

Andre rapporterede bivirkninger:

Kontakt lægen, hvis nogen af følgende bivirkninger bliver alvorlige, eller hvis de

varer længere end et par dage:

• Koncentrationsbesvær, rastløshed, forvirring

• Hvide ”døde” fingre og tæer (Raynaud’s fænomen)

• Forstørrelse af brysterne hos mænd

• Blodpropper

• Høreforstyrrelser

• Tørre øjne

• Fornemmelse af at ting ser gule ud

• Dehydrering

• Hævelser, smerter og rødmen i kinden (betændelse af spytkirtlerne)

• Hævelse i tarmsystemet kaldet ”intestinal angiødem”, der medfører symptomer

som mavesmerter, opkast og diarré

• Øget følsomhed over for sollys

• Afskalning eller kraftig afstødning af hud, kløende, ujævnt udslæt eller andre

hudreaktioner såsom rødt udslæt i ansigtet eller i panden

• Hududslæt eller forekomst af blå mærker

• Hudpletter og kolde hænder og fødder

• Negleproblemer (f.eks. at de løsner sig fra neglebåndet)

• Stivhed i bevægeapparatet eller besvær med at bevæge kæben (tetani)

• Muskelsvaghed eller muskelkramper

• Nedsat seksuel lyst hos mænd og kvinder

• Blod i urinen. Dette kan være tegn på nyresygdom (interstitial nephritis)

• Højere sukkerindhold i urinen end normalt

• Blodprøveresultater, der viser et forhøjet antal af visse hvide blodlegemer i blodet

(eosinofili)

• Blodprøveresultater, der viser, at der er for få blodceller i blodet (pancytopeni)

• Blodprøveresultater, der viser en ændring i indholdet af salte som f.eks. natrium,

calcium, magnesium og klor i dit blod

• Nedsat reaktionstid

• Forstyrrelse af lugtesansen

• Vejrtrækningsbesvær eller forværring af astma

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre,

eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så

viden om bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning

under bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted: www.meldenbivirkning.dk

5. Opbevaring

• Opbevar Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis utilgængeligt for børn.

• Opbevar ikke Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis ved temperaturer over

25 °C.

• Opbevar Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis i original emballage.

• Tag ikke Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis efter den udløbsdato, der står på

pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

• Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet

må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Yderligere oplysninger

Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis indeholder

Aktive stoffer: Ramipril og hydrochlorthiazid

Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydrogencarbonat, lactosemonohydrat,

croscarmellosenatrium, pregelatineret stivelse, natriumstearylfumarat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

2,5/12,5 mg: Hvid til cremefarvet, kapselformet, flad tablet med delekærv på den

ene side. Mærket ”12,5”. Tabletten kan deles.

5/25 mg: Hvid til cremefarvet, kapselformet, flad tablet med delekærv på den ene

side og på kanterne. Mærket ”25”. Tabletten kan deles.

Pakningsstørrelser

10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte.

Fremstiller

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjordur

Island

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne

Ramipril-hydrochlorthiazid Actavis

Ramipril/Hydroklortiazid Actavis

CZ, SK:

Ramipril H 2,5 mg/12,5 mg Actavis

Ramipril H 5 mg/25 mg Actavis

Meramyl HCT

Vivace Plus

Ramipril HCT Actavis

LT, EE:

Ramipril HCT Actavis 2.5 mg/12.5 mg

Ramipril HCT Actavis 5 mg/25 mg

Denne indlægsseddel blev sidst revideret juni 2012

AAAE0177

Lene Fabrin

Digitally signed by Lene Fabrin

DN: cn=Lene Fabrin, c=DK, o=Actavis A/S, ou=Regulatory,

email=lfabrin@actavis.dk

Reason: I am approving this document

Date: 2012.07.31 11:31:02 +02'00'

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety