Ralydan

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ralydan 70+70 mg medicinsk plaster
  • Dosering:
  • 70+70 mg
  • Lægemiddelform:
  • medicinsk plaster
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Ralydan 70+70 mg medicinsk plaster
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 41559
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

9. januar 2012

PRODUKTRESUMÉ

for

Ralydan, medicinsk plaster

0.

D.SP.NR.

25296

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ralydan

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert medicinsk plaster indeholder 70 mg lidocain og 70 mg tetracain.

Hjælpestoffer: 0,35 mg metylparahydroxybenzoat og 0,07 mg propylparahydroxybenzoat

Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Medicinsk plaster.

Ovalt, lysebrunt plaster (omtrentlige dimensioner: 8,5 cm x 6,0 cm) med et aftageligt

uigennemsigtigt plastiklag.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Overfladebedøvelse til huden i forbindelse med nålestik, og i tilfælde af kirurgiske

overfladeindgreb (såsom fjernelse af forskellige hudlæsioner og hudbiopsier) på normal

intakt hud hos voksne.

Overfladebedøvelse af huden i forbindelse med nålestik på normal intakt hud hos børn fra

3 års alderen.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne (inklusive ældre): 1 eller maksimalt 4 plastre samtidig. Maksimalt 4 plastre i

døgnet.

Børn fra 3 års alderen: 1 eller maksimalt 2 plastre samtidig. Maksimalt 2 plastre i døgnet.

41559_spc.doc

Side 1 af 9

Applikationstid: 30 minutter. Plasteret bør sidde på i 30 minutter, før der udføres nålestik

eller kirurgisk overfladeindgreb, da kortere varighed kan resultere i formindsket virkning.

Bemærk venligst, at det medicinske plaster indeholder en varmegivende komponent, som

kan nå en maksimal temperatur på 40° C, med en gennemsnitstemperatur på 26-34° C.

Hvis det anses for at være nødvendigt, kan hår i det berørte område klippes af (ikke

barberes) før plasteret påsættes, for at sikre at der er tilstrækkelig kontakt mellem huden og

plasteret.

Ralydan er kun beregnet til engangsbrug og bør bruges straks efter at posen er åbnet.

Brugte plastre bør kasseres i henhold til de i pkt. 6.6 givne instruktioner.

Børn under 3 år:

Brug af Ralydan til børn under 3 år, må på det kraftigste frarådes på grund af manglende

klinisk erfaring (se pkt. 4.4).

Patienter med nedsat lever-, nyre- og hjertefunktion:

Ralydan bør anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlig nedsat lever-, nyre- og

hjertefunktion (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive substanser, over for natriumborat eller over for et eller

flere af de andre hjælpestoffer.

Overfølsomhed over for lokalbedøvelse af typerne amid eller ester, eller over for para-

aminobenzoesyre (et biprodukt i tetracainmetabolisme).

Ralydan bør ikke anvendes på slimhinder eller på områder med beskadiget hud.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

En forlænget applikationstid eller anbringelse af flere plastre end det anbefalede, kan føre

til forøget optagelse af lidocain og tetracain i det systemiske kredsløb, med deraf følgende

alvorlige systemiske reaktioner.

Plasteret bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat lever-, nyre- og

hjertefunktion, samt til patienter med forøget følsomhed over for lidocains og tetracains

systemiske effekter, såsom ved akut sygdom eller afkræftelse.

Der kan forekomme allergiske eller anafylaktoide reaktioner i forbindelse med lidocain,

tetracain eller andre ingredienser i Ralydan. Tetracain kan forbindes med en højere

forekomst af sådanne reaktioner end lidocain.

Det anbefales, at omsorgspersonerne undgår direkte kontakt med plasteret eller med hud,

som har været eksponeret for plasteret, for at undgå risikoen for kontaktdermatit.

Ralydan indeholder methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat, som kan

forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).

41559_spc.doc

Side 2 af 9

Ralydan bør anvendes med forsigtighed i nærheden af øjnene, da alvorlig irritation af

hornhinderne blev observeret i forsøg med dyr med lignende produkter. Hvis Ralydan

kommer i kontakt med øjet, bør øjet straks skylles med vand eller en

natriumkloridopløsning, og øjet beskyttes, indtil der er normal følelse igen.

Lidocain har bakteriedræbende og virushæmmende egenskaber i koncentrationer over 0,5-

2 %. Derfor bør resultatet af intravenøse injektioner med levende vaccine (f.eks. BCG)

nøje overvåges.

Ralydan indeholder en varmegivende komponent, der kan nå en maksimal temperatur på

40° C, med en gennemsnitstemperatur på 26-34° C.

Ralydan bør ikke bruges under occlusive forbindinger på grund af plasterets varmegivende

effekt.

Anvendelse til børn under 3 år må på det kraftigste frarådes på grund af manglende klinisk

erfaring. De tilgængelige farmakokinetiske data antyder, at eksponering til lidocain (AUC

) er omvendt korreleret med alder. I den eneste pædiatriske undersøgelse, som

omfattede børn under 3 år, var den maksimale lidocainkoncentration, der blev set hos et

barn under 3 år, 331 ng/ml sammenlignet med 63,3 ng/ml og 12,3 ng/ml hos børn

henholdsvis i alderen 3-6 og 7-12 år. Der ses variation i eksponeringsniveauer opnået med

Ralydan, og da en koncentration på cirka 1000 ng/ml er kendt for at have antiarytmisk

aktivitet, er det derfor muligt, at børn under 3 år kan eksponeres til lidocainkoncentrationer

associeret med denne aktivitet (se pkt. 5.2). Tetracainplasmaværdier i denne aldersgruppe

var så lave efter applikation af et eller to plastre, at der ikke var nogen registrerbar effekt af

alder eller dosis.

Ved brug af det medicinske plaster til børn er det nødvendigt at kontrollere, at det

medicinske plaster forbliver siddende på huden for at formindske risikoen for indtagelse

eller kontakt med øjnene, som kan forekomme, når et barn håndterer plasteret.

Brugte plastre

Af miljø- og sikkerhedsmæssige grunde bør brugte plastre bortskaffes i henhold til de i pkt.

6.6 givne instruktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der bør tages hensyn til risikoen for yderligere systemisk toksicitet, når Ralydan anbringes

på patienter, der får Klasse I antiarytmiske lægemidler (såsom quinidin, disopyramid,

tocainid og mexiletin) og klasse III antiarytmiske lægemidler (f.eks. amiodaron) eller andre

produkter, der indeholder lokalbedøvende midler.

Hvis Ralydan anvendes samtidig med andre produkter, der indeholder lidocain og/eller

tetracain, bør der tages hensyn til akkumulerende doser fra alle præparater.

41559_spc.doc

Side 3 af 9

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Data fra et begrænset antal eksponerede graviditeter tyder ikke på skadelige effekter af

lidocain og tetracain på graviditeten eller hos fosteret/det nyfødte barn. Dyreforsøg er

utilstrækkelige med hensyn til virkningerne af lidocain på graviditet, udvikling af

embryo/foster, fødsel eller udvikling efter fødslen (se pkt. 5.3). Dyreforsøg tyder ikke på

direkte eller indirekte skadelige virkninger fra tetracain med hensyn til graviditet,

udvikling af embryo/foster, fødsel eller udvikling efter fødslen (se pkt. 5.3). Der bør

udvises forsigtighed, når der ordineres til gravide kvinder.

Amning

Lidocain og muligvis tetracain udskilles i modermælk (forholdet af lidocain i plasma/mælk

er 0,4 og er endnu ikke klarlagt for tetracain), men risikoen for påvirkning af barnet synes

lav, når den anbefalede dosis anvendes. Amning kan derfor fortsættes under behandling

med Ralydan.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ralydan påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

De mest almindelige indberettede bivirkninger er erytem, ødem og bleghed, der viser sig

hos henholdsvis 71 %, 12 % og 12 % af patienterne (se nedenfor). Disse reaktioner var

generelt lette og midlertidige, og forsvandt efter behandlingens ophør.

Bivirkninger set i kliniske forsøg angives nedenfor i henhold til MedDRA konventionen,

vedrørende hyppighed og organsystematisk klassificering.

Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <

1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Nervesystemet

Sjælden:

Smerte, smagsforvanskning

Hud og subkutane væv

Meget almindelig:

Erytem, bleghed

Almindelig:

Udslæt

Ikke almindelig:

Udslæt med blærer, pruritus, kontaktdermatit

Sjælden:

Urticaria, makulopapulært udslæt, misfarvning af huden

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig:

Ødem

Ikke almindelig:

Reaktion på anbringelsesstedet

Der kan forekomme allergiske eller anafylaktoide reaktioner i forbindelse med lidocain,

tetracain eller andre ingredienser i Ralydan. Tetracain kan forbindes med en højere

forekomst af sådanne reaktioner end lidocain.

41559_spc.doc

Side 4 af 9

Systemiske bivirkninger efter behørig anvendelse af Ralydan er usandsynlige, som følge af

de små doser, der optages (se pkt. 5.2).

4.9

Overdosering

Systemisk toksicitet er usandsynlig med normal anvendelse af Ralydan. Skulle symptomer

på toksicitet optræde, kan de forventes at være af samme type som de, der er observeret

efter anden behandling med bedøvelse, dvs. excitatoriske CNS symptomer og i alvorlige

tilfælde CNS depression og hjertemuskulær depression.

Alvorlige neurologiske symptomer (anfald, CNS depression) kræver symptomatisk

behandling såsom assisteret ventilation og krampemidler. På grund af langsom systemisk

absorption skal en patient med symptomer på toksicitet observeres i adskillelige timer efter

behandlingen af disse symptomer.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: N 01 BB 52. Lokalanæstetika; amider; lidocain, kombinationer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ralydan indeholder lidocain, en lokalbedøvelse af amidtypen, og tetracain en

lokalbedøvelse af estertypen. Bedøvelse af huden sker efter applikationen gennem

frigivelse af lidocain og tetracain til de epidermiske og dermiske områder af huden i

nærheden af dermale smertereceptorer og nerveender. Således opnås en blokering af de

natriumionkanaler, der er nødvendige for nerveimpulsens initiering og udbredelse, hvilket

resulterer i lokalbedøvelse. Graden af bedøvelse afhænger af applikationstiden.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Den systemiske eksponering af de to aktive substanser afhænger af dosis, applikationstid,

hudens tykkelse ( varierer mellem de forskellige kropsdele) og hudens tilstand. Samtidig

anbringelse af to eller fire Ralydan medicinske plastre i 60 minutter gav maksimale

plasmakoncentrationer af lidocain på mindre end 9 ng/ml, hvorimod tetracains

plasmakoncentrationer lå under kvantificeringsgrænsen hos alle forsøgspersonerne (n =

22). Fortløbende 30 minutters applikation af fire Ralydan medicinske plastre med 60

minutters intervaller gav maksimale plasmakoncentrationer af lidokain på mindre end

12 ng/ml, mens tetracain plasmakoncentration var under kvantificeringsgrænsen (n = 11)

hos voksne.

Det medicinske plaster indeholder en varmegivende komponent, som kan nå en maksimal

temperatur på 40° C, med en gennemsnitstemperatur på 26-34° C. Farmakokinetiske

undersøgelser har ikke kunnet vise forøget eller hurtigere absorption som følge af

varmekomponenten.

41559_spc.doc

Side 5 af 9

Fordeling

Efter intravenøs administrering til sunde og frivillige forsøgspersoner, er steady-state

fordelingsvolumen cirka 0,8 til 1,3 l/kg. Cirka 75 % af lidocain er bundet til

plasmaproteiner (først og fremmest alfa-1-syre-glykoprotein). Fordelingsvolumen og

proteinbinding er endnu ikke klarlagt for tetracain på grund af hurtig hydrolyse i plasma.

Metabolisme og eliminering

Lidocain elimineres hovedsageligt ved metabolisme. Omdannelse til

monoethylglycinxylidid (MEGX) og videre til glycinxylidid (GX) medieres hovedsagligt

af CYP1A2, og i mindre grad af CYP3A4. MEGX metaboliseres også til 2,6-xylidin. 2,6-

xylidin metaboliseres videre af CYP2A6 til 4-hydroxy-2,6-xylidin, som udgør den

overvejende metabolit i urin (80 %) og afsondres som konjugat. MEGX har en

farmakologisk aktivitet som svarer til lidocains, mens GX har en mindre farmakologisk

aktivitet.

Tetracain gennemgår hurtig hydrolyse ved plasmaesteraser. Primære metabolitter af

tetracain omfatter para-aminobenzoesyre og diethylaminoethanol, hvoraf begge har en

uspecificeret aktivitet.

I hvilket omfang lidocain og tetracain metaboliseres i huden er ukendt. Lidocain og dens

metabolitter udskilles via nyrerne. Mere end 98 % af en optaget lidocaindosis kan måles i

urinen som metabolitter eller modersubstans. Mindre end 10 % af lidocain udskilles

uændret hos voksne, og cirka 20 % udskilles uændret hos nyfødte. Systemisk clearance er

cirka 8-10 ml/min/kg.

Halveringstiden for eliminering af lidocain fra plasma efter intravenøs administrering er

cirka 1,8 timer. Halveringstiden og clearance af tetracain er endnu ikke klarlagt hos

mennesker, men hydrolyse er hurtig i plasma.

Børn

Farmakokinetiske data fra børn er begrænset, specielt fra børn under 3 års alderen. I den

eneste pædiatriske undersøgelse, der er udført indtil videre, modtog ni børn under 3 år

Ralydan; af disse fik kun 4 foretaget komplette farmakokinetiske prøver, og et barn fik

ikke taget prøver. Risiko for større systemisk eksponering hos børn under 3 år kan ikke

udelukkes. De tilgængelige farmakokinetiske data antyder, at eksponering til lidocain

(AUC og

) er omvendt korreleret med alder. Generelt kan toksicitet observeres ved

lidocain blodværdier over 5000 ng/ml, og koncentrationer så lave som 1000 ng/ml kan

forbindes med antiarytmisk aktivitet.

Den følgende tabel viser de tilgængelige C

data for lidocain og tetracain efter alder og

behandlingsgruppe. Der kan ikke udledes sikre konklusioner fra data hos børn under 3 år

på grund af det begrænsede antal af eksponerede patienter.

41559_spc.doc

Side 6 af 9

Parameter

4 måneder til 2 år

3 til 6 år

7 til 12 år

1 plaster

2 plastre

1 plaster

2 plastre

1 plaster

2 plastre

Lidocain C

ng/ml)

Gennemsnit

Interval

14,3

6,6-22,1

4,6-331

13,4

2,0-63,3

16,8

5,0-33,8

0-12,3

0-4,9

Lidocain C

ng/ml)

Gennemsnit

Interval

< 0,9

0-1,33

0-3,97

< 0,9

0-64,9

< 0,9

Ældre

Efter samtidig anbringelse af to Ralydan medicinske plastre i 60 minutter på ældre

forsøgspersoner (> 65 år, n = 12) var den maksimale lidocainkoncentration 6 ng/ml, mens

tetracain ikke kunne spores (< 0,9 ng/ml) i plasma. Ved intravenøse forsøg var

halveringstiden for eliminering af lidocain statistisk signifikant længere hos ældre patienter

(2,5 timer) end hos yngre (1,5 timer).

Specielle populationer

Nedsat hjerte- nyre- og leverfunktion: Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske

forsøg. Halveringstiden af lidocain kan være forøget ved nedsat hjerte- eller leverfunktion.

Der er ingen fastslået halveringstid for tetracain på grund af hydrolyse i plasma.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Reproduktionstoksicitet

Lidocain: I undersøgelser af embryo/fostrets udvikling i rotter og kaniner med dosering

under organogenesen blev der ikke observeret teratogene virkninger. Dyreforsøg er dog

utilstrækkelige med hensyn til virkningerne på graviditet, fødsel eller udvikling efter

fødslen.

Tetracain: Der blev ikke observeret virkninger på fertiliteten i rotter ved en toksisk dosis. I

undersøgelser af embryo/fostrets udvikling i rotter og kaniner med dosering under

organogenesen blev der ikke observeret teratogene virkninger. Der blev ikke observeret

virkninger på afkom fra rotter, der var behandlet med en toksisk dosis sent i graviditeten

og ved diegivning. Da der ikke foreligger data vedrørende systemisk eksponering i rotter,

kan der ikke foretages sammenligning med eksponering hos mennesker.

Lidocain og tetracain: I studier af embryo/fosterudvikling med dosering under

organogenesen blev der ikke observeret teratogene virkninger.

Genotoksicitet og carcinogenicitet

Forsøg med genotoksicitet af lidocain og tetracain var negative. Carcinogeniciteten af

lidocain og tetracain er endnu ikke blevet undersøgt. Lidocainmetabolitten 2,6-xylidin har

genotoksicitetspotentiale in vitro. I et forsøg med carcinogenicitet i rotter med eksponering

til 2,6-xylidin in utero, efter fødslen og gennem hele deres levetid, sås der tumorer i

næsehulrummet, underhuden og i leveren. Den kliniske relevans ved fund af tumorer ved

41559_spc.doc

Side 7 af 9

kortvarig/gentagen/topikal anvendelse af lidocain er ukendt. Med tanke på den korte

behandlingstid for Ralydan forventes dog ingen carcinogen virkning.

Der er ingen supplerende prækliniske data med relevans for evaluering af sikkerhed ud

over hvad der allerede er nævnt i dette produktresumé.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Bagsidelag

Polyethylenfilm, dækket på en side med selvklæbende acrylat.

Controlled Heat Assisted Drug Delivery (CHADD) opvarmningskapsel

Jernpulver, aktivt kulstof, natriumchlorid og træmel, samlet i en papirfilterpose.

Selvklæbende film

Polyethylen og selvklæbende acrylat.

Varmeforseglet folie

Polyethylen og aluminiumslaminat, dækket med selvklæbende polyesteruretan.

Medicinlag

Polyvinylalkohol

sorbitanmonopalmitat

renset vand

methylparahydroxybenzoat (E218)

propylparahydroxybenzoat (E216)

fiberlag belagt med natirumborat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvert plaster er dækket med et beskyttelseslag i plastik (HDPE), som skal fjernes, før

plasteret sættes på.

Hvert plaster er individuelt pakket i en beskyttende pose

(polyester/aluminium/polyethylenlaminat).

1, 2, 5, 10, 25 eller 50 små poser er pakket i en ydre karton.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

41559_spc.doc

Side 8 af 9

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Efter brug indeholder plastrene stadig væsentlige mængder af de aktive ingredienser.

Brugte plastre bør foldes sammen med den klæbende overflade indad (således at den

frigivningsregulerende membran ikke er eksponeret), og af hensyn til sikkerhed og miljø

bør det returneres til apoteket.

Ethvert ubrugt plaster eller affaldsmateriale bør bortskaffes i henhold til lokale krav.

Brugte plastre bør ikke skylles ud i toilettet, placeres i systemer til flydende affald eller

smides i husholdningsaffaldet. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

41559

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. marts 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

9. januar 2012

41559_spc.doc

Side 9 af 9

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety