Rabitec
Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-01-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
07-01-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-04-2020
Aktiv bestanddel:
försvagat levande rabiesvaccinvirus, stam SPBN GASGAS
Tilgængelig fra:
CEVA Santé Animale
ATC-kode:
QI07BD
INN (International Name):
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Terapeutisk gruppe:
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Terapeutisk område:
Immunologicals för canidae, Levande virala vacciner
Terapeutiske indikationer:
För aktiv immunisering av rävar och tvättbjörnen mot rabies för att förhindra infektion och dödlighet.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
auktoriserad
Autorisation dato:
2017-12-01
Indlægsseddel
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
RABITEC ORAL SUSPENSION, FÖR RÄV OCH MÅRDHUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Tyskland
Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Rabitec oral suspension för räv och mårdhund
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 dos (1,7 ml) innesluten i bete innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Levande försvagat vaccin mot rabiesvirus, stam SPBN GASGAS:
10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(* Focus Forming Units - fokusbildande enheter)
Suspensionen är gul i fryst tillstånd och har en rödaktig färg i
flytande tillstånd. Betena är
rektangulära, brunfärgade och har en intensiv doft.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av räv och mårdhund mot rabies för att
förhindra infektion och dödlighet.
Immunitetens varaktighet: minst 12 månader.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
16
6.
BIVERKNINGAR
Inga kända.
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna
bipacksedel, eller om du tror att
läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
7.
DJURSLAG
Räv, mårdhund
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Oral användning.
Intag av ett enstaka bete är tillräckligt för att säkerställa
aktiv immunisering vilket förhindrar infektion
av rabiesvirus. Betena distribueras på land eller från luften inom
ramen för vaccinationskampanjer mot
rabies.
Vaccinationsområdet bör vara så stort som möjligt (helst större
än 5 000 km
2
). Vaccinationskampanjer
i rabiesfria områden bör vara utformade på ett sådant sät
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Rabitec oral suspension för räv och mårdhund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos (1,7 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Levande försvagat vaccin mot rabiesvirus, stam SPBN GASGAS:
10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(* Focus Forming Units - fokusbildande enheter)
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension.
Suspensionen är gul i fryst tillstånd och har en rödaktig färg i
flytande tillstånd. Betena är
rektangulära, brunfärgade och har en intensiv doft.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Räv, mårdhund
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av räv och mårdhund mot rabies för att
förhindra infektion och dödlighet.
Immunitetens varaktighet: minst 12 månader.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Beten med vaccin är inte avsedda för vaccination av husdjur.
Gastrointestinala symtom (möjligen orsakade av det osmältbara
materialet i blistret) har rapporterats
hos hundar efter oavsiktligt intag av betet.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur:
Hantera betena med försiktighet. Gummihandskar för engångsbruk bör
användas vid hantering och
distribution av beten. Vid kontakt med vaccinvätskan ska denna
omedelbart avlägsnas genom att
skölja noggrant med vatten och tvål. Uppsök genast läkare och visa
denna information eller etiketten.
2
Föreslagna första hjälpen-åtgärder omedelbart efter direkt
exponering för vaccinvätskan hos människa
ska följa WHO:s rekommendationer som finns angivna i ”WHO Guide for
Rabies Pre- and Post-
Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans” (”WHO guide gällande
profylax mot rabies pre- och
postexponering hos människa”).
Eftersom vaccinet har framställts med levande, försvagade
mikr
Læs hele dokumentet
