Rabitec
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-01-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
07-01-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-04-2020
Aktiv bestanddel:
Vírus da vacina contra a raiva viva atenuada, estirpe SPBN GASGAS
Tilgængelig fra:
CEVA Santé Animale
ATC-kode:
QI07BD
INN (International Name):
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Terapeutisk gruppe:
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Terapeutisk område:
Imunológicos para canídeos, ao Vivo viral vacinas
Terapeutiske indikationer:
Para a imunização activa de raposas e cachorros-guaxinins contra a raiva para prevenir infecções e mortalidade.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2017-12-01
Indlægsseddel
B. FOLHETO INFORMATIVO
16
FOLHETO INFORMATIVO PARA
RABITEC SUSPENSÃO ORAL PARA RAPOSAS E CÃES-MAPACHE
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
França
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Alemanha
Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Alemanha
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Rabitec suspensão oral para raposas e cães-mapache
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
1 dose (1,7 ml) incorporada em isco contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Vacina de vírus vivo atenuado da raiva, estirpe SPBN GASGAS:
10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(* Focus Forming Units - Unidades formadoras de focos)
A suspensão tem uma cor amarela num estado congelado e uma cor
avermelhada no estado líquido. Os
iscos são retangulares, de cor castanha e têm um cheiro intenso.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para a imunização ativa de raposas e cães-mapache contra a raiva
para prevenção da infeção e da
mortalidade.
Duração da imunidade: pelo menos 12 meses.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
17
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Desconhecidas.
Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros
efeitos mesmo que não
mencionados, informe o seu médico veterinário.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Raposas, cães-mapache
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral.
A ingestão de um único isco é suficiente para garantir a
imunização ativa para prevenir a infeção pelo
vírus da raiva. Os iscos são distribuídos por terra ou por ar no
âmbito das campanhas de vacinação
contra a raiva.
A área de vacinação deve ser a maior possível (de preferência
superior a 5000 km
2
). As campanhas de
vacinação em áreas livres de raiva devem ser
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Produktets egenskaber
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Rabitec suspensão oral para raposas e cães-mapache
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (1,7 ml) contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Vacina de vírus vivo atenuado da raiva, estirpe SPBN GASGAS:
10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(* Focus Forming Units - Unidades formadoras de focos)
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral.
A suspensão tem uma cor amarela num estado congelado e uma cor
avermelhada no estado líquido. Os
iscos são retangulares, de cor acastanhada e têm um cheiro intenso.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Raposas, cães-mapache
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para a imunização ativa de raposas e cães-mapache contra a raiva
para prevenção da infeção e da
mortalidade.
Duração da imunidade: pelo menos 12 meses.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Os iscos de vacina não se destinam à vacinação de animais
domésticos.
Foram descritos sinais gastrintestinais (potencialmente devido ao
material indigerível do
_blister_
) em
cães após ingestão acidental do isco.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento veterinário aos animais
Manuseie os iscos com cuidado. Recomenda-se o uso de luvas de borracha
descartáveis durante o
manuseamento e a distribuição dos iscos. Em caso de contacto com o
líquido da vacina, este deverá
2
ser imediatamente removido através de lavagem minuciosa com água e
sabão. Consulte imediatamente
um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
As medidas de primeiros socorros propostas imediatamente após a
exposição humana direta ao líquido
da vacina devem seguir as recomendações da OMS descritas no guia
“WHO Guide for Rabies Pre-
and Post-Exposure Prop
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