Rabitec
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-01-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
07-01-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-04-2020
Aktiv bestanddel:
verzwakt levend hondsdolheidvaccinevirus, stam SPBN GASGAS
Tilgængelig fra:
CEVA Santé Animale
ATC-kode:
QI07BD
INN (International Name):
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Terapeutisk gruppe:
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Terapeutisk område:
Immunologicals voor canidae, Levende virale vaccins
Terapeutiske indikationer:
Voor de actieve immunisatie van vossen en wasbeerhonden tegen rabiës ter voorkoming van infectie en sterfte.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
Erkende
Autorisation dato:
2017-12-01
Indlægsseddel
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER
RABITEC SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK, VOOR VOSSEN EN WASBEERHONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Duitsland
Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rabitec suspensie voor oraal gebruik voor vossen en wasbeerhonden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 dosis (1,7 ml) ingebed in lokaas bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Vaccin met verzwakt levend rabiësvirus, stam SPBN GASGAS:
10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(*Focus Forming Units - focusvormende eenheden)
De suspensie heeft een gele kleur in bevroren toestand en een
roodachtige kleur in vloeibare toestand.
De lokazen zijn rechthoekig van vorm, bruin van kleur en hebben een
sterke geur.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van vossen en wasbeerhonden tegen rabiës
om infectie en sterfte te
voorkomen.
Duur van de immuniteit: ten minste 12 maanden
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
17
6.
BIJWERKINGEN
Niet bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Vos, wasbeerhond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik.
Consumptie van één lokaas is toereikend om actieve immunisatie ter
preventie van infectie met het
rabiësvirus teweeg te brengen. De lokazen worden verspreid op het
land of vanuit de lucht als
onderdeel van vaccinatiecampagnes tegen rabiës.
Het vaccinatiegebied dient zo groot mogelijk te zijn (bij voorkeur
groter dan 5000 km
2
). De
vaccinatiecampagnes in rabiësvrije ge
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rabitec suspensie voor oraal gebruik voor vossen en wasbeerhonden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (1,7 ml) bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Vaccin met verzwakt levend rabiësvirus, stam SPBN GASGAS:
10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(*Focus Forming Units - focusvormende eenheden)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
De suspensie heeft een gele kleur in bevroren toestand en een
roodachtige kleur in vloeibare toestand.
De lokazen zijn rechthoekig van vorm, bruinig van kleur en hebben een
sterke geur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Vos, wasbeerhond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor de actieve immunisatie van vossen en wasbeerhonden tegen rabiës
om infectie en sterfte te
voorkomen.
Duur van de immuniteit: ten minste 12 maanden
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Lokazen met vaccin zijn niet bedoeld voor vaccinatie van huisdieren.
Er is bij honden na accidentele ingestie van het lokaas melding
gemaakt van maag-darmsymptomen
(mogelijk door het onverteerbare materiaal van de blisterverpakking).
2
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Ga voorzichtig om met de lokazen. Het wordt aanbevolen om bij het
hanteren en verspreiden van
lokazen latex wegwerphandschoenen te dragen. Als het lichaam in
aanraking komt met de
vaccinvloeistof, dient deze vloeistof onmiddellijk te worden
verwijderd door grondig met water en
zeep te spoelen. Roep onmiddellijk medische hulp in en laat de
bijsluiter of het etiket aan de arts zien.
Bij het nemen van eerstehulpmaatregelen onmiddellijk na directe
menselijke blootstelling aan de
vaccinvloeistof dienen de aanbevelingen va
Læs hele dokumentet
