Rabitec
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-01-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
07-01-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-04-2020
Aktiv bestanddel:
virus attenwat tal-vaċċin kontra l-idrofobija ħajjin, strain SPBN GASGAS
Tilgængelig fra:
CEVA Santé Animale
ATC-kode:
QI07BD
INN (International Name):
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Terapeutisk gruppe:
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Terapeutisk område:
Immunoloġiċi għall-canidae, vaċċini virali Ħajjin
Terapeutiske indikationer:
Għall-immunizzazzjoni attiva ta 'volpijiet u klieb tal-rakkun kontra r-rabbja biex jipprevjenu l-infezzjoni u l-mortalità.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
2017-12-01
Indlægsseddel
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
16
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL
RABITEC SUSPENSJONI ORALI GĦAL VOLPIJIET U KLIEB RAKKUN
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Franza
Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Il-Ġermanja
Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Il-Ġermanja
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Rabitec suspensjoni orali għal volpijiet u klieb rakkun
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Doża 1 (1.7 ml) inkorporata f’lixka fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Vaċċin ħaj attenwat tar-rabbja, razza SPBN GASGAS:
10
6.8
FFU* - 10
8.1
FFU*
(* Focus Forming Units - Unitajiet li Jiffurmaw il-Punt Fokali)
Fl-istat iffriżat is-suspensjoni hija ta’ kulur isfar u ta’ kulur
ħamrani fl-istat likwidu. Il-lixki huma
rettangolari, ta’ kulur kannella u għandhom riħa qawwija.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ volpijiet u ta’ klieb rakkun
kontra r-rabbja għall-prevenzjoni ta’
infezzjoni u ta’ mortalità.
Tul tal-immunità: tal-anqas 12 xhur.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
17
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Mhux magħruf.
Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan
il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma
ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
7.
SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT
Volpijiet, klieb rakkun
8.
DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI
Użu orali.
It-teħid ta’ lixka waħda huwa biżżejjed biex tiġi żgurata
immunizzazzjoni attiva biex tiġi evitata
infezzjoni bil-virus tar-rabbja. Il-lixki jitqassmu fuq l-art jew
bl-ajru fil-qafas ta’ kampanji ta’ tilqim
kontra r-rabbja.
Iż-żona tat-tilqim għandha tkun l-akb
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
1
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Rabitec suspensjoni orali għal volpijiet u klieb rakkun
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża 1 (1.7 ml) fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Vaċċin ħaj attenwat tar-rabbja, razza SPBN GASGAS:
10
6.8
FFU* - 10
8.1
FFU*
(* Focus Forming Units - Unitajiet li Jiffurmaw il-Punt Fokali)
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni orali.
Fl-istat iffriżat is-suspensjoni hija ta’ kulur isfar u ta’ kulur
ħamrani fl-istat likwidu. Il-lixki huma
rettangolari, ta’ kulur kannella u għandhom riħa qawwija.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Volpijiet, klieb rakkun
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ volpijiet u ta’ klieb rakkun
kontra r-rabbja għall-prevenzjoni ta’
infezzjoni u ta’ mortalità.
Tul tal-immunità: tal-anqas 12 xhur.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:
Il-lixki tal-vaċċini mhumiex intiżi għat-tilqim ta’ annimali
domestiċi.
Ġew irrapportati sinjali gastrointestinali (potenzjalment minħabba
l-materjal indiġestibbli tal-folja) fil-
klieb wara inġestjoni aċċidentali tal-lixka.
2
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali:
Amministra l-lixki b’attenzjoni. Huwa rrakkomandat li jintlibsu
ingwanti tal-lastiku li jintremew wara
l-użu meta jkunu qed jiġu amministrati u mqassma l-lixki. Fil-każ
ta’ kuntatt mal-fluwidu tal-vaċċin,
neħħih minnufih billi tlaħlaħ sewwa bl-ilma u bis-sapun. Fittex
parir mediku minnufih u uri l-fuljett ta’
tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.
Il-miżuri proposti tal-ewwel għajnuna immedjatament
Læs hele dokumentet
