Rabitec
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-01-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
07-01-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-04-2020
Aktiv bestanddel:
virus vaccino vivo attenuato della rabbia, ceppo SPBN GASGAS
Tilgængelig fra:
CEVA Santé Animale
ATC-kode:
QI07BD
INN (International Name):
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Terapeutisk gruppe:
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Terapeutisk område:
Prodotti immunologici per canidae, Live virali vaccini
Terapeutiske indikationer:
Per l'immunizzazione attiva di volpi e cani procione contro la rabbia per prevenire infezioni e mortalità.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2017-12-01
Indlægsseddel
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
RABITEC SOSPENSIONE ORALE, PER VOLPI E CANI PROCIONI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Germania
Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Germania
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Rabitec sospensione orale per volpi e cani procioni
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
1 dose (1,7 ml) inglobata nell’esca contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Vaccino virale rabbico vivo attenuato, ceppo SPBN GASGAS: 10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(* Focus Forming Units - Unità formanti foci)
La sospensione è di colore giallo allo stato congelato e di colore
rossastro allo stato liquido. Le esche
sono rettangolari, di colore marrone e hanno un odore intenso.
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva di volpi e cani procioni contro la rabbia per
impedire infezione e mortalità.
Durata dell’immunità: almeno 12 mesi.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
17
6.
REAZIONI AVVERSE
Non note.
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non
sono già menzionati in questo
foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia
funzionato, si prega di informarne il
medico veterinario.
7.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Volpi, cani procioni
8.
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI
SOMMINISTRAZIONE
Uso orale.
L’ingestione di una singola esca è sufficiente ad assicurare
l’immunizzazione attiva per prevenire
l’infezione da parte del virus della rabbia. Le esche sono
distribuite via terra o via aria nel contesto di
campagne vaccinali contro la rabbia.
L’area di vaccinazione deve essere la
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Produktets egenskaber
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Rabitec sospensione orale per volpi e cani procioni
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (1,7 ml) contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Vaccino virale rabbico vivo attenuato, ceppo SPBN GASGAS: 10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(* Focus Forming Units - Unità formanti foci)
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale.
La sospensione è di colore giallo allo stato congelato e di colore
rossastro allo stato liquido. Le esche
sono rettangolari, di colore marroncino e hanno un odore intenso.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Volpi, cani procioni
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva di volpi e cani procioni contro la rabbia per
impedire infezione e mortalità.
Durata dell’immunità: almeno 12 mesi.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:
Le esche vaccinali non sono destinate alla vaccinazione di animali
domestici.
Segni gastrointestinali (potenzialmente dovuti al materiale
indigeribile del blister) sono stati segnalati
nei cani in seguito all’ingestione accidentale dell’esca.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali:
Manipolare le esche con attenzione. Si raccomanda di indossare guanti
monouso in gomma quando si
manipolano e si distribuiscono le esche. In caso di contatto con il
liquido vaccinale, rimuoverlo
2
immediatamente lavando a fondo con acqua e sapone. Rivolgersi
immediatamente a un medico
mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.
Le misure di primo soccorso proposte subito dopo l’esposizione umana
diretta al liquido vaccinale
devono seguire le raccomandazioni dell’OMS evidenziate nella “WHO
Guide for Rabies Pre- a
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