Rabitec

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Rabitec
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Rabitec
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Røde ræve (Vulpes vulpes), mårhunde (Nyctereutes procyonoides)
  • Terapeutisk område:
  • Immunologier til canidae, levende virale vacciner
  • Terapeutiske indikationer:
  • Til aktiv immunisering af ræve og vaskehunde mod rabies for at forhindre infektion og dødelighed.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/004387
  • Autorisation dato:
  • 01-12-2017
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/004387
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/654025/2017

EMEA/V/C/004387

EPAR – sammendrag for offentligheden

Rabitec

vaccine mod rabiesvirus (levende)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rabitec.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Rabitec bør anvendes.

Hvad er Rabitec, og hvad anvendes det til?

Rabitec er en veterinærvaccine, der anvendes til at beskytte vilde ræve og mårhunde mod rabies.

Rabies er en livstruende virussygdom, der medfører betændelse i hjernen. Sygdommen udgør en risiko

for mennesker, da den kan smitte gennem bid eller savl fra et inficeret dyr. Rabitec indeholder en

modificeret levende rabiesvirus, der er blevet svækket, så den ikke forårsager sygdom.

Hvordan anvendes Rabitec?

Rabitec fås som en væske (suspension) i lokkemadsenheder, der lugter kraftigt af fisk. Væsken

frigives, når dyrene tygger på lokkemaden. Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Lokkemadsenhederne udlægges på jorden eller fra luften, og vaccinationsområdet bør være større end

5 000 km

. Antallet af lokkemadsenheder, der skal udlægges, afhænger af størrelsen af ræve- og

mårhundebestanden og vaccinationsområdets beskaffenhed. Vaccinationskampagner gennemføres

normalt to gange om året (forår og efterår) i flere år i træk indtil mindst to år efter det seneste

bekræftede tilfælde af rabies i området. Vaccination kan også gennemføres langs med grænsen til

rabiesfrie områder for at beskytte dem (vaccionationsbælter) eller i form af spotvaccinationer.

Beskyttelsen varer i mindst 6 måneder efter vaccineringen.

Hvordan virker Rabitec?

Rabitec er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar),

hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom. Rabitec indeholder en svækket rabiesvirus, som ikke

forårsager sygdommen. Når en ræv eller en mårhund tygger på lokkemaden, frigives vaccinen i dyrets

Rabitec

EMA/654025/2017

Page 2/2

mund, hvorefter dets immunsystem genkender virussen som fremmed og forsvarer sig imod det. Hvis

dyret efterfølgende udsættes for virussen, vil immunsystemet reagere hurtigere, og det vil hjælpe med

at beskytte dyret mod sygdommen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rabitec?

Laboratorieundersøgelser har vist, at ca. 90 % af rævene og mårhundene danner antistoffer mod

rabiesvirussen inden for 15 dage efter at have spist lokkemaden. Beskyttelsen mod virussen varer i

mindst 6 måneder.

Hvilke risici er der forbundet med Rabitec?

Der er ingen kendte bivirkninger. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rabitec, herunder

passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der håndterer produktet eller

kommer i kontakt med det.

Der skal tages passende forholdsregler for at forebygge kontaminering som f.eks. brug af

beskyttelsestøj og engangsgummihandsker, da vaccinen er klargjort med modificeret levende virus.

Lokkemaden skal håndteres med forsigtighed. I tilfælde af hud- eller øjenkontakt med vaccinevæsken

skal det berørte område omgående skylles med vand. Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges

lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen, som skal følge WHO's anbefalinger for

rabieseksponering.

Hvorfor blev Rabitec godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Rabitec opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Rabitec

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Rabitec den 01/12/2017.

Den fuldstændige EPAR for Rabitec findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Rabitec, kan du læse indlægssedlen.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i oktober 2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Rabitec oral suspension, til ræve og mårhunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Tyskland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Rabitec oral suspension til ræve og mårhunde

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

1 dosis (1,7 ml) indeholdt i lokkemad indeholder:

Aktivt stof:

Svækket, levende rabiesvaccinevirus, stamme SPBN GASGAS 10

FFU* - 10

FFU*

(*Fokusdannende enheder - Focus Forming Units)

Suspensionen er gul i farven i frossen tilstand og en rødlig farve i flydende tilstand.

Lokkemadsenhederne er rektangulære, brune i farven og har en kraftig lugt.

4.

INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af ræve og mårhunde mod rabies med henblik på forebyggelse af infektion og

dødelighed.

Beskyttelsens varighed: mindst 6 måneder.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Ingen kendte.

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er

anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Ræve, mårhunde

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Oral anvendelse.

Indtagelsen af et enkelt stykke lokkemad er tilstrækkeligt til at sikre aktiv immunisering til

forebyggelse af infektion med rabiesvirus. Lokkemaden distribueres via land eller luft inden for de

rammer, som er opstillet for vaccinationskampagner mod rabies.

Vaccinationsområdet skal være så stort som muligt (gerne større end 5000 km

Vaccinationskampagner i rabiesfri områder skal arrangeres på en sådan måde, at området dækker et

bælte på 50 km grænsende op til rabiesfronten. Distributionskvoten afhænger af den stedlige topografi,

af dyrearternes populationstæthed og af den epizootiologiske situation. Derfor skal den behørigt

udpegede kompetente myndigheds anbefalinger/krav vedrørende distributionskvote,

vaccinationsområde, distributions-/administrationsmetode og andre lokale/områdebetingede

betingelser, som angivet af den kompetente myndighed, følges. En højere distributionstæthed

anbefales i områder med en høj populationstæthed af ræve/mårhunde. Distribution af lokkemaden fra

luften ved hjælp af egnede flyvende enheder (som f.eks. fly, helikopter, droner eller tilsvarende)

anbefales i åbne og tyndt befolkede områder, mens manuel udbringning anbefales i tætbefolkede

områder.

Udbringning fra luften frarådes i nærheden af vandområder (søer, floder, vandreservoirer) samt i

tætbefolkede områder. Vaccinationen bør udføres to gange om året (f.eks. om foråret og efteråret) i

flere år efter hinanden og i mindst to år efter det sidst bekræftede tilfælde af rabies i regionen.

Vaccinationen bør dog ikke forsøges udført, når temperaturen kan forventes at overstige 25°C og

aldrig i sommersæsonen. For at beskytte regioner, der er fri for rabies, kan der udlægges lokkemad for

at skabe et vaccinationsbælte eller i form af spotvaccinationer.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Lokkemaden skal distribueres øjeblikkeligt efter optøning.

Vaccinationen bør ikke forsøges udført, når temperaturen kan forventes at overstige 25°C og aldrig i

sommersæsonen.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedfrosset, under -15°C.

Må ikke fryses igen efter optøning.

Den optøede vaccine kan opbevares i op til 7 dage ved 2°C - 8°C før anvendelse. Lokkemadsenheder,

der har været udsat for et brud i kølekæden, f.eks. fordi de ikke har været opbevaret i køleskab, skal

dog destrueres.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonnen efter

EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:

Vaccinelokkemad er ikke egnet til vaccination af husdyr.

Gastrointestinale tegn (potentielt forårsaget af det ufordøjelige blistermateriale) har været indberettet

hos hunde efter utilsigtet indtagelse af lokkemaden.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Lokkemaden skal håndteres med forsigtighed. Det anbefales, at der anvendes gummihandsker under

håndtering og distribution af lokkemaden. I tilfælde af kontakt med vaccinevæsken skal denne

øjeblikkeligt fjernes ved at vaske grundigt med vand og sæbe. Søg straks lægehjælp, og vis

indlægssedlen eller etiketten til lægen.

Foreslåede førstehjælpsforanstaltninger umiddelbart efter direkte human eksponering for

vaccinevæsken skal følge anbefalingerne fra WHO som beskrevet i “WHO Guide for Rabies Pre- and

Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans” (WHO's guide vedrørende rabiesprofylakse hos

mennesker før og efter eksponering).

Da vaccinen er fremstillet med levende, svækkede mikroorganismer, bør der træffes passende

foranstaltninger for at udgå kontaminering af den, der indgiver lægemidlet, og andre, der medvirker

ved denne proces.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under drægtighed.

Lægemidlets sikkerhed under laktation er ikke fastlagt.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Ingen kendte.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Indgivelse af vaccinen i mængder på 10 gange den anbefalede dosis fremkaldte ikke nogen

bivirkninger.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

{DD/MM/ÅÅÅÅ}

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Flydende vaccine indeholdt i polymer/aluminiumblistere, som er indeholdt i en lokkemadsmatrix, der

tiltrækker målarterne.

Omslag eller poser af plastfolie i kartonæsker med:

1 x 800 enheder

4 x 200 enheder

40 x 20 enheder

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

5-12-2017

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (Active substance: Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs) - New authorisation - Commission Decision (2017)1365 of Tue, 05 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4387

Europe -DG Health and Food Safety